Instrukcja Obsługi - Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso

System redukcji ilości środka kontrastowego
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUKCJA OBSŁUGI
OPIS URZĄDZENIA
System redukcji środka kontrastowego Osprey Medical DyeVert
Contrast Reduction (DyeVert Power XT) jest urządzeniem zgodnym
z wstrzykiwaczami automatycznymi stosowanymi w zabiegach angiografii
z użyciem środków kontrastowych. Zapewnia modulację oporu drogi przepływu
płynu w taki sposób, że nadmiar objętości środka kontrastowego (np. środek
kontrastowy wykorzystywany w celach diagnostycznych lub terapeutycznych,
niemający korzyści klinicznych) jest zminimalizowany w unaczynieniu pacjenta
oraz występuje redukcja łącznej dawki środka kontrastowego z jednoczesnym
zachowaniem jakości obrazu. Kluczowe czynniki, przy których należy rozważyć
środki ochrony nerek, takie jak zastosowanie narzędzi i procesów
zmniejszających ilość środka kontrastowego podawanego pacjentowi,
to zaawansowany wiek pacjenta, cukrzyca, przewlekła choroba nerek
o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz niewydolność serca ujawnione
podczas przyjęcia.
DyeVert Power XT jest urządzeniem sterylnym, przeznaczonym do
jednorazowego użytku składającym się z przewodu odprowadzającego i dwóch
cewników rozmiarów zależnych od zaworów odprowadzających. Urządzenie jest
umieszczone pomiędzy najbliższym złączem wstrzykiwacza automatycznego
a cewnikiem angiograficznym przy użyciu zaworu DyeVert Power XT. Każdy
zawór odprowadzający reaguje na ciśnienie podczas wstrzykiwania środka
kontrastowego i zmienia ilość wprowadzanego środka kontrastowego.
Odprowadzony środek kontrastowy jest gromadzony w workach Smart Bag.
Objętość odprowadzonego środka kontrastowego w worku Smart Bag jest
pokazywana na wyświetlaczu cyfrowym z dokładnością do ±5 mL (< 25 mL),
±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL).
System DyeVert Power XT został zaprojektowany do stosowania
z rozgałęźnikami ze złączami luer o wykazanej zgodności z normą ISO 594
„Conical fittings with a 6% luer taper for syringes, needles and certain other
medical equipment". Bezpieczeństwo stosowania cewników i wstrzykiwaczy
automatycznych niewymienionych na poniższej liście nie zostało potwierdzone.
Zabieg Cewnik
diagnostyczny prowadzący
4F
5F
6F
-
KOMPATYBILNOŚĆ Z WSTRZYKIWACZEM AUTOMATYCZNYM
System DyeVert Power XT został zaprojektowany do użytku z dowolnym
wstrzykiwaczem automatycznym umożliwiającym wstrzykiwanie z prędkością
przepływu > 3 ml/s.
NUMER MODELU
Numer modelu Zakres lepkości środka kontrastowego
w temperaturze 20°C
HV-POWER-A-EU od 8,8 do 26,6 cps (mPa*s)
KLASYFIKACJA
• Worek Smart Bag z zestawu DyeVert Power XT Disposable Kit jest zasilany
wewnętrznie
• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część
aplikacyjna typu CF
• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych
CZĘŚCI APLIKACYJNE
DyeVert Power XT Module i Smart Bag
PRZEZNACZENIE
System redukcji środka kontrastowego DyeVert
System jest przeznaczony do redukcji ilości środka kontrastowego podawanej
pacjentowi podczas zabiegu angiograficznego za pomocą automatycznych
wstrzykiwań środka kontrastowego.
Dowody kliniczne świadczą o tym, że środki kontrastowe mogą być toksyczne
dla nerek i mogą prowadzić do nefropatii pokontrastowej.
PRZECIWWSKAZANIA
Użycie systemu DyeVert Power XT nie jest zalecane podczas ręcznych
zastrzyków środka kontrastowego.
OSTRZEŻENIA
Tylko do jednorazowego użytku. Nie należy powtórnie używać, przygotowywać
ani sterylizować. Powtórne użycie, przygotowanie lub powtórna sterylizacja mogą
narazić pacjenta na ryzyko zakażenia, które może doprowadzić do obrażeń,
zachorowania lub zgonu.
Aby korzystać z systemu DyeVert Power XT, należy ustawić prędkość przepływu
we wstrzykiwaczu automatycznym na wartość minimalną wynoszącą 3 ml/s.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na otwarte lub uszkodzone.
™ Power XT
Cewnik prowadzący
w systemie Rx
- -
5F -
- 6F
- 7F
™ Power XT Contrast Reduction
Nie używać z cewnikami niewymienionymi w instrukcji użycia lub środkiem
kontrastowym spoza zakresu lepkości wymienionego w instrukcji użycia.
Omijać system DyeVert Power XT w przypadku sporządzania aortagramu,
lewokardiogramu i innych obrazów strukturalnych.
Etykiety tego środka kontrastowego zawierają zalecenia dotyczące dawkowania,
ostrzeżenia, informacje o przeciwwskazaniach, szczegóły dotyczące typów
zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe instrukcje podawania
kontrastu.
Aby uzyskać informacje dotyczące ostrzeżeń, przeciwwskazań i sposobu
użytkowania, zapoznaj się z odpowiednią instrukcją wstrzykiwacza
automatycznego.
Podczas wprowadzania leków przez zawór wstrzykiwacza automatycznego
należy ominąć system DyeVert Power XT, aby podać pacjentowi pełną dawkę
leku.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W przypadku awarii urządzenia lub zaobserwowania nietypowego działania
należy natychmiast zaprzestać korzystania z niego i zgłosić to zdarzenie
przedstawicielowi firmy Osprey Medical. Jeżeli zdarzenie kwalifikuje się do
zgłoszenia według organu regulacyjnego (np. jest poważne), należy zadbać
również o jego zgłoszenie do odpowiedzialnego organu regulacyjnego.
Korzystanie z systemu DyeVert Plus XT niezgodnie ze specyfikacją może
spowodować niepożądane konsekwencje takie jak niesatysfakcjonujące efekty
obrazowania lub nieograniczenie podawanej dawki kontrastu.
System DyeVert Power XT jest przeznaczony do stosowania tylko
z nierozcieńczonym środkiem kontrastowym o temperaturze pokojowej
(niepodgrzewanym).
Podobnie jak w przypadku innych rurek przeznaczonych do wstrzykiwania
środków kontrastowych do ciała pacjenta należy zadbać o to, aby przed iniekcją
usunąć całe powietrze z linii w celu uniknięcia zatoru powietrznego.
Podczas wypełniania systemu DyeVert Power XT należy w razie potrzeby
stosować tylko lekkie stukanie celem usunięcia powietrza. Nie używać narzędzi
takich jak kleszczyki chirurgiczne lub inne przyrządy.
Nie należy zbyt mocno dokręcać połączeń luer podczas podłączania zaworu
DyeVert Power XT.
W przypadku korzystania z funkcji czyszczenia wstrzykiwacza automatycznego
solą fizjologiczną należy pominąć system DyeVert Power XT.
Oprócz środka kontrastowego worek Smart Bag może zawierać sól fizjologiczną.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Potencjalne zdarzenia niepożądane to między innymi: zator powietrzny
i zakażenie.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
System DyeVert Power XT jest jednorazowego użytku i jest dostarczany
w postaci sterylnej. System DyeVert Power XT został wysterylizowany tlenkiem
etylenu.
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Zestaw DyeVert Power XT Disposable Kit należy przechowywać w temperaturze
od -15°C do +38°C (od 5°F do 100°F).
KONSERWACJA i NAPRAWY
Konserwacja nie jest wymagana.
UTYLIZACJA
™
System DyeVert Power XT oraz worek Smart Bag należy utylizować zgodnie
z procedurami szpitalnymi. Nie należy ponownie wykorzystywać środka
kontrastowego zebranego w worku Smart Bag.
Worek Smart Bag spełnia wymogi dotyczące utylizacji zużytych baterii. Po
zakończeniu użytkowania urządzenia baterie alkaliczne stanowią
zanieczyszczone urządzenie medyczne. W tym przypadku dyrektywa w sprawie
baterii (2006/66/WE), dyrektywa WEEE ani prawo federalne NIE obowiązują
w odniesieniu do zbiórki i utylizacji baterii alkalicznych.
WARUNKI ROBOCZE
System jest przeznaczony do użycia w standardowym środowisku szpitalnym
w pracowni cewnikowania.
MASA URZĄDZENIA
Moduł DyeVert Power XT Module
Worek Smart Bag
INFORMACJE O SZKOLENIACH DLA LEKARZY
Lekarze posiadający odpowiednie kwalifikacje powinni znać procedury i techniki
stosowane w pracowni cewnikowania, a także zasady stosowania środków
kontrastowych.
61 g
117g
8300-E Jan 2021