Instrukcja Obsługi - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
OPIS URZĄDZENIA
Zestaw DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit zawiera strzykawkę Smart
Syringe i urządzenie Pressure Module do stosowania z wyświetlaczem podczas
kontrolowanego wlewu w zabiegach wymagających wstrzykiwania środka
kontrastowego. DyeTect Contrast Monitoring System umożliwia monitorowanie
i wyświetlanie objętości kontrastu wstrzykiwanego ręcznie.
Urządzenie Pressure Module zostało zaprojektowane do stosowania
z rozgałęźnikami ze złączami luer o wykazanej zgodności z normą ISO 594
„Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych
innych wyrobów medycznych".
WYBÓR NUMERU MODELU – urządzenia jednorazowe
Numer modelu Opis strzykawki
RRL Złącze Luer Lock, tłoczek pierścieniowy – uchwyt
pierścieniowy
PRL Złącze Luer Lock, tłoczek ręczny – uchwyt
pierścieniowy
PWL Złącze Luer Lock, tłoczek ręczny – uchwyt
skrzydłowy
RRS Obrotowe złącze Luer, tłoczek pierścieniowy –
uchwyt pierścieniowy
PRS Obrotowe złącze Luer, tłoczek ręczny – uchwyt
pierścieniowy
PWS Obrotowe złącze Luer, tłoczek ręczny – uchwyt
skrzydłowy
KLASYFIKACJA CMS
• Klasa zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: klasa 1
• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część
aplikacyjna typu CF
• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych
CZĘŚCI APLIKACYJNE
Strzykawka Smart Syringe oraz przetwornik ciśnienia urządzenia DyeTect
Pressure Module.
Wszystkie części są przeznaczone do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.
PRZEZNACZENIE
Zestaw Contrast Monitoring Disposable Kit zawiera strzykawkę Smart Syringe
i urządzenie Pressure Module do stosowania z wyświetlaczem podczas
kontrolowanego wlewu w zabiegach wymagających wstrzyknięcia środka
kontrastowego. DyeTect Contrast Monitoring System firmy Osprey Medical
umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym i wyświetlanie objętości
kontrastu wstrzykiwanych ręcznie.
WSKAZANIE DO STOSOWANIA
Zestaw DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit zawiera strzykawkę Smart
Syringe i urządzenie Pressure Module do stosowania z wyświetlaczem podczas
kontrolowanego wstrzykiwania środków kontrastowych nieprzepuszczających
promieni rentgenowskich w zabiegach angiograficznych lub tomografii
komputerowej.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować ze wstrzykiwaczami automatycznymi.
OSTRZEŻENIA
Urządzenia jednorazowe są przeznaczone do użycia tylko jeden raz. Nie należy
ich powtórnie używać, przygotowywać ani sterylizować. Powtórne użycie,
przygotowanie lub powtórna sterylizacja mogą narazić pacjenta na ryzyko
zakażenia, które może doprowadzić do obrażeń, zachorowania lub zgonu.
Zestaw DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit należy podłączać jedynie
do jednorazowego użytku urządzeń źródłowych kontrastu. Urządzenie
Pressure Module nie zapobiega ani nie chroni przed zanieczyszczeniem lub
przedostawaniem się drobnoustrojów do lub z jednorazowego źródła kontrastu.
Zestaw DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit i jednorazowe źródło
kontrastu, w tym wszelkie pozostałe w jednorazowym źródle kontrastu roztwory
środka kontrastowego należy utylizować zgodnie z procedurą.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na uszkodzone.
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi wyświetlacza i upewnić się, że
przestrzegane są wszystkie etykiety i instrukcje obsługi:
• instrukcja obsługi i etykiety urządzenia Smart Monitor lub
• instrukcja obsługi i etykiety urządzenia Contrast Monitoring Display
Informacje dotyczące zalecanych dawek, ostrzeżeń, przeciwwskazań,
zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe instrukcje stosowania
związane z podaniem kontrastu znajdują się na etykiecie środka kontrastowego.
Aby uzyskać prawidłowe wartości procentowe stężenia kontrastu w strzykawce
Smart Syringe, należy upewnić się, że system został wstępnie wypełniony
w 100% środkiem kontrastowym oraz że źródło kontrastu to w 100% kontrast.
Zmiany lub modyfikacje monitora, strzykawki Smart Syringe lub urządzenia
Pressure Module, które nie zostały jednoznacznie zatwierdzone przez Osprey
Medical, mogą unieważnić prawo użytkownika do korzystania z urządzenia.
Przenośne i mobilne radiowe urządzenia komunikacyjne mogą oddziaływać na
urządzenia. Monitora nie należy używać w pobliżu innych urządzeń lub w grupie
z innymi urządzeniami. Jeśli ustawienie obok innych urządzeń albo w stosie jest
niezbędne, należy obserwować, czy wyświetlacz działa poprawnie.
Stosowanie akcesoriów, przetworników bądź kabli innych niż wskazane lub
udostępnione przez firmę Osprey Medical może spowodować wzrost emisji
elektromagnetycznych albo obniżenie odporności elektromagnetycznej
niniejszego sprzętu, a w konsekwencji jego nieprawidłowe działanie.
Przenośnych radiowych urządzeń komunikacyjnych (w tym urządzeń peryferyjnych,
takich jak przewody anteny i anteny zewnętrzne) należy używać w odległości powyżej
30 cm (12 cali) od dowolnej części monitora lub urządzeń jednorazowych, w tym
przewodów określonych przez producenta. Nieprzestrzeganie tej wskazówki może
spowodować obniżenie wydajności tego sprzętu.
Informacje o zgodności elektromagnetycznej tego systemu znajdują się
w instrukcji obsługi monitora Smart Monitor lub Contrast Monitoring Display.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W przypadku awarii urządzenia lub zaobserwowania nietypowego działania,
należy natychmiast zaprzestać korzystania z niego i zgłosić to zdarzenie
przedstawicielowi firmy Osprey Medical. W przypadku braku dostępności
monitorowania kontrastu zabieg można kontynuować bez takiego monitorowania.
Jeżeli zdarzenie kwalifikuje się do zgłoszenia według organu regulacyjnego
(np. jest poważne), należy zadbać również o jego zgłoszenie do
odpowiedzialnego organu regulacyjnego.
Wykorzystywanie urządzenia DyeTect do zastosowań nieprzewidzianych
w specyfikacji może spowodować niepożądane skutki takie jak brak możliwości
monitorowania kontrastu.
Podobnie jak w przypadku innych urządzeń przeznaczonych do wstrzykiwania
środków kontrastowych do ciała pacjenta należy zadbać o to, aby przed iniekcją
środka kontrastowego do ciała pacjenta usunąć całe powietrze z linii, aby
uniknąć zatoru powietrznego.
Podczas wypełniania systemu należy w razie potrzeby stosować tylko lekkie
stukanie celem usunięcia powietrza. Nie używać narzędzi (kleszczyków
chirurgicznych ani innych przyrządów).
Należy zachować ostrożność, aby nie dokręcać zbyt mocno złączy luer podczas
podłączania urządzenia Smart Syringe i/lub Pressure Module do rozgałęźnika.
Strzykawki Smart Syringe, ani urządzenia Pressure Module nie należy zanurzać
w kontraście ani soli fizjologicznej.
Firma Osprey Medical zaleca, aby użytkownicy przestrzegali zasad/procedur
szpitalnych oraz zaleceń lekarza dotyczących łącznej objętości środka
kontrastowego podanego pacjentowi. Urządzenie nie jest przeznaczone
do blokowania ręcznej iniekcji środka kontrastowego.
Użytkownik powinien upewnić się, że tłok strzykawki Smart Syringe jest
nieużywany przez minimum 1/2 sekundy (czas spoczynku) przed przełączeniem
pomiędzy kontrastem i solą fizjologiczną podczas zasysania. W razie potrzeby
należy skontaktować się z firmą Osprey Medical, aby dostosować czas
spoczynku tłoczka strzykawki Smart Syringe do preferencji użytkownika. Na
wyświetlaczu może się pojawić informacja o niewłaściwej objętości zbiorczej,
jeśli przed przełączeniem z zasysania kontrastu na zasysanie soli fizjologicznej
nie zostanie osiągnięty wymagany czas spoczynku tłoczka.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE DOTYCZĄCE PACJENTA
Potencjalne zdarzenia niepożądane to między innymi: zator powietrzny,
zakażenie.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Jednorazowe, sterylne komponenty systemu zostały poddane sterylizacji
tlenkiem etylenu (EO)
Deklaracje zgodności UE są dostępne na żądanie.
SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Aby zapewnić optymalny czas pracy baterii, zestaw DyeTect Disposable Kit
należy przechowywać w temperaturze od 10°C do 25°C (50°F i 77°F) i nie
przekraczającej 30°C (86°F).
8176-M Jan 2020