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DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System de Osprey Medical es un
dispositivo compatible con las inyecciones de contraste manuales y posibilita una
modulación de la resistencia de la vía de administración del líquido, de forma que
se minimice el volumen sobrante de contraste (es decir, el contraste que no es
necesario para fines diagnósticos o terapéuticos) en la vasculatura del paciente y
se produzca una reducción total en el volumen del agente de contraste, pero
manteniendo una calidad de imagen adecuada. La edad, la diabetes y la presencia
tanto de nefropatías crónicas moderadas y graves como de una insuficiencia
cardiaca son unos de los principales factores que se deben tener en cuenta a la
hora de considerar medidas de protección de los riñones como, por ejemplo,
herramientas y procesos que permitan minimizar el contraste.
El DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System se compone de:
1)
El monitor (suministrado por separado)
2)
El DyeVert Plus EZ Disposable Kit
El monitor puede ser la Contrast Monitoring Display de Osprey Medical o el
Smart Monitor de Osprey Medical. El DyeVert Plus EZ Disposable Kit se
compone de la Smart Syringe y del DyeVert Plus EZ Module.
El DyeVert Plus EZ Disposable Kit está diseñado para utilizarse con el monitor a
fin de posibilitar la monitorización y visualización de los volúmenes de contraste
inyectados manualmente. Los volúmenes se muestran y comparan con los
umbrales de uso de contraste introducidos por el médico durante los
procedimientos angiográficos.
El DyeVert Plus EZ Module está diseñado para su uso con jeringas de inyección
estándar y colectores con acoplamientos Luer que hayan demostrado cumplir con la
norma ISO 594 "Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y
otros equipos médicos" y las configuraciones de catéter enumeradas a continuación.
No se ha comprobado el uso de otros catéteres distintos de los indicados.
Guía con catéter
Diagnóstico
Guía
4 F
-
5 F
5 F
6 F
6 F
-
7 F
SELECCIÓN DEL NÚMERO DE MODELO: Dispositivos desechables
Número de modelo
Intervalo de viscosidad del contraste a 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
Entre 8,1 y 11,8 cP (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
Entre 4,7 y 8,1 cP (mPa*s)
Nota: El identificador "-XXX" indica las configuraciones de jeringa
disponibles.
CLASIFICACIÓN DE CMS
• El DyeVert Plus EZ Disposable Kit se abastece con alimentación interna.
• El monitor es de Clase II o se abastece con alimentación interna.
• La Contrast Monitoring Display es de tipo Clase 1 en términos de protección
contra descargas eléctricas.
• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de tipo CF.
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables.
COMPONENTES APLICADOS
La Smart Syringe, el DyeVert Plus EZ Module desechable y la bolsa de recogida
de contraste.
USO PREVISTO
El DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System está diseñado para reducir la
cantidad de medio de contraste administrado durante los procedimientos que
requieran la inyección de medios de contraste. Las pruebas clínicas han
demostrado que los medios de contraste pueden ser tóxicos para los riñones y
pueden dar como resultado nefropatías agudas yatrógenas.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse con inyectores automáticos.
ADVERTENCIAS
Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni
reesterilice. Si se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un
riesgo de infección en el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones,
enfermedades o la muerte.
El DyeVert Plus EZ Disposable Kit solamente se debe conectar a dispositivos de
fuente de contraste de un solo uso. El DyeVert Plus EZ Disposable Kit no evita ni
protege contra la contaminación ni la entrada de microbios a y desde una fuente de
contraste de un solo uso. El DyeVert Plus EZ Disposable Kit y la fuente de contraste
de un solo uso, incluida toda disolución de contraste que quede en esta última, se
deben desechar después de que haya finalizado el procedimiento.
Guía con catéter
monorraíl
coaxial
-
-
-
-
6 F
6 F
7 F
7 F
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada.
No utilice catéteres ni agentes de contraste no indicados en estas instrucciones de uso.
Consulte las Instrucciones de uso de la Contrast Monitoring Display de Osprey
Medical o las Instrucciones de uso del Smart Monitor para obtener información
adicional específica del monitor.
Asegúrese de que se siguen todas las instrucciones provistas en las etiquetas y
las instrucciones de uso.
Consulte el etiquetado del agente de contraste para verificar las
recomendaciones de dosificación, las advertencias, las contraindicaciones, el
detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y las indicaciones
de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.
PRECAUCIONES
El DyeVert Plus EZ está diseñado para su uso únicamente con medios de
contraste sin diluir y a temperatura ambiente (sin calentar).
Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de contraste a
un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de los conductos
antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias gaseosas.
Si debe purgar el aire mientras ceba el sistema, limítese a dar unos golpecitos suaves
para tal fin. No utilice herramientas (pinzas hemostásicas u otros instrumentos).
Durante las inyecciones, la Smart Syringe, la llave de paso del DyeVert y el
colector (no suministrado) se deben colocar en un lugar apoyados sobre una
superficie plana en toda la extensión de las conexiones para evitar posibles
roturas por acodamiento accidental al manipular la jeringa.
Tenga cuidado de no apretar en exceso las conexiones Luer cuando conecte la
Smart Syringe o el DyeVert Plus EZ Module al colector.
La Smart Syringe o el DyeVert Plus EZ Module no se deben sumergir en
contraste ni solución salina.
Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o procedimientos
hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al volumen acumulativo
total de medio de contraste adecuado para su uso en un paciente. El dispositivo no
está diseñado para evitar la inyección manual de medios de contraste.
El usuario debe cerciorarse de que el émbolo de la Smart Syringe esté inactivo
durante 0,5 segundos (duración de la presión) antes de alternar entre contraste y
solución salina a la hora de aspirar. Si fuera preciso, póngase en contacto con
Osprey Medical para ajustar la duración de la presión sobre el émbolo de la Smart
Syringe conforme a las preferencias del usuario. Es posible que se visualice un
volumen acumulativo inadecuado si no se presiona el émbolo durante el tiempo
necesario antes de alternar entre la aspiración del contraste y de la solución salina.
Las graduaciones de la bolsa de recogida de contraste son aproximadas y no
están previstas para la medición precisa del volumen de derivación. Además del
contraste, esta bolsa puede contener solución salina, sangre u otros líquidos.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE
Entre los posibles acontecimientos adversos se incluyen, sin carácter
excluyente: embolias gaseosas o infecciones.
PRESENTACIÓN
Los componentes desechables estériles se han esterilizado con óxido de etileno (OE).
ALMACENAMIENTO
Para una duración óptima de la batería, almacene el DyeVert EZ Disposable Kit a
temperaturas comprendidas entre los 10° y los 25 °C (50° y 77 °F), sin superar los
30 °C (86 °F).
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento.
ELIMINACIÓN
Deseche la Smart Syringe, el DyeVert Plus EZ Module con la bolsa de recogida de
contraste y la fuente de contraste de un solo uso siguiendo los procedimientos del
hospital. El contraste de la bolsa de recogida de contraste no se debe reutilizar.
La Smart Syringe y el DyeVert Plus EZ Module están diseñados para cumplir con las
normativas de eliminación de baterías. Cuando el dispositivo deja de ser utilizable,
las pilas alcalinas se quedan dentro del dispositivo médico infectado. En este caso,
la Directiva sobre pilas (2006/66/CE), la Directiva de Residuos de Aparatos
Eléctricos y Electrónicos (RAEE) y la legislación federal de los EE. UU. NO se
aplican para la recogida ni el tratamiento de los residuos de las pilas alcalinas.
CONDICIONES DE USO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo
hospitalario convencionales en las siguientes condiciones:
Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)
Humedad relativa: entre un 0 % y un 85 %, sin condensación
El sistema no está diseñado para usarse cerca de equipos quirúrgicos activos de
alta frecuencia ni con equipos de generación de imágenes por resonancia magnética
(IRM) cuya intensidad de las perturbaciones electromagnéticas sea elevada.
MASA DE LOS DISPOSITIVOS
8287-D
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