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DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
™
Das Osprey Medical DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System ist ein
kompatibles Gerät zur manuellen Kontrastmittelinjektion und sorgt für eine
Modulation des Flüssigkeitspfadwiderstandes, so dass ein übermäßiges
Kontrastmittelvolumen (d. h. Kontrastmittel, das nicht für Diagnose- oder
Therapiezwecke benötigt wird) im Gefäßsystem des Patienten minimiert wird und
die Gesamtmenge an Kontrastmittel verringert wird – bei gleichbleibend hoher
Bildqualität. Alter, Diabetes, moderate und schwere chronische Nierenerkrankung
sowie Herzinsuffizienz bei Vorstellung sind wichtige Faktoren, die im Hinblick auf
Maßnahmen zur Nierenprotektion (wie beispielsweise Tools oder Verfahren zur
Minimierung des Kontrastmittels) berücksichtigt werden müssen.
Das DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System besteht aus folgenden Teilen:
1)
Monitor (separat zur Verfügung gestellt) und
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Der Monitor kann das Osprey Medical Contrast Monitoring Display oder der
Osprey Medical Smart Monitor sein. Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit besteht
aus der Smart Syringe und dem DyeVert Plus EZ Module.
Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit ist für die Verwendung mit dem Monitor zur
Überwachung und Anzeige manuell injizierter Kontrastmittelvolumina ausgelegt.
Die Volumina werden während einer Angiografie angezeigt und mit dem vom
Arzt eingegebenen Schwellenwert für die Kontrastmittelverwendung verglichen.
Das DyeVert Plus EZ Module wurde für die Anwendung mit
Standardinjektionsspritzen und Verteilern mit Luer-Anschlüssen entwickelt,
deren Einhaltung mit ISO 594 „Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel
für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte" demonstriert
wurde, sowie für die untenstehende Katheterkonfiguration. Die sichere
Verwendung von Kathetern, die nicht aufgelistet sind, wurde noch nicht bestätigt.
Diagnose
Führung
4F
-
5F
5F
6F
6F
-
7F
MODELNUMMERAUSWAHL- Einwegartikel
Modellnummer
Kontrast-Viskositätsbereich bei 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
8,1 bis 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
4,7 bis 8,1 cps (mPa*s)
Hinweis: Die ID „XXX" gibt die verfügbaren Spritzenkonfigurationen an.
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit wird intern betrieben
• Der Monitor verfügt über Klasse II oder wird intern betrieben
• Das Contrast Monitoring Display verfügt über einen Stromschlagschutz der
Klasse 1.
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher
Gemische geeignet
ANWENDUNGSTEILE
Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module-Einwegartikel und
Kontrastmittelsammelbeutel.
VERWENDUNGSZWECK
Das DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System soll bei Untersuchungen, die
Kontrastmittelinjektionen erfordern, die Menge an verabreichtem Kontrastmittel
reduzieren. Klinische Nachweise haben ergeben, dass Kontrastmittel eine
toxische Wirkung auf die Nieren haben können, was zu einer
kontrastmittelinduzierten Nierenschädigung führen kann.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.
WARNHINWEISE
Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder erneute Sterilisation können ein Infektionsrisiko für Patienten darstellen, was
Verletzungen, Erkrankungen oder Tod zur Folge haben kann.
Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit darf nur an Einweg-Kontrastmittelquellen
angeschlossen werden. Das DyeVert Plus EZ Disposable Kit verhindert keine
Kontamination und kein mikrobielles Eindringen in oder von einer Einweg-
Kontrastmittelquelle und schützt auch nicht davor. Das DyeVert Plus EZ
Disposable Kit und die Einweg-Kontrastmittelquelle, einschließlich jeglicher
überschüssiger Kontrastmittel-Lösung in der Einweg-Kontrastmittelquelle, ist
nach Abschluss des Verfahrens zu entsorgen
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder beschädigt ist.
Führung mit Rx
Führung mit OTW
-
-
-
-
6F
6F
7F
7F
Keine Katheter oder Kontrastmittel verwenden, die nicht in dieser
Gebrauchsanweisung aufgelistet sind.
Zusätzliche Informationen zum Monitor entnehmen Sie bitte den
Gebrauchsanweisungen für das Osprey Medical Contrast Monitoring Display
oder den Smart Monitor.
Stellen Sie sicher, dass alle Anweisungen auf Etiketten und in den
Gebrauchsanweisungen befolgt werden.
Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, Gegenanzeigen, Einzelheiten zu den
Arten der unerwünschten Ereignisse und detaillierte Gebrauchsanweisungen in
Bezug auf die Kontrastmittel-Verabreichung entnehmen Sie bitte den
Kontrastmittel-Etiketten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das DyeVert Plus EZ ist ausschließlich für die Verwendung zusammen mit einem
unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht erwärmt) bestimmt.
Wie bei jedem Gerät, das zur Injektion von Kontrastmittel bei einem Patienten
ausgelegt ist, sollte vor der Injektion sichergestellt werden, dass jegliche Luft aus
den Leitungen entfernt wurde, um Embolisation zu vermeiden.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des Systems, falls nötig, nur unter
leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände (Klemmen oder
sonstige Instrumente).
Während Injektionen sind die Smart Syringe, der DyeVert-Absperrhahn und der
Verteiler (nicht bereitgestellt) über die Länge der Anschlüsse auf einer flachen
Oberfläche zu platzieren, um Bruchstellen durch versehentliches Verbiegen bei
der Bedienung der Spritze zu vermeiden.
Beim Anschluss von Smart Syringe oder DyeVert Plus EZ Module an den Verteiler
ist darauf zu achten, dass die Luer-Anschlüsse nicht zu fest angezogen werden.
Smart Syringe oder DyeVert Plus EZ Module dürfen nicht in Kontrastmittel oder
Kochsalzlösung eingetaucht werden.
Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren
und ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge
an Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu
leisten. Das Gerät ist nicht für die Vermeidung manueller Kontrastmittelinjektion
bestimmt.
Der Benutzer hat sicherzustellen, dass der Smart Syringe-Kolben während dem
Ansaugen vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und Kochsalzlösung für ein
Minimum von 1/2 Sekunde (Verweilzeit) leerläuft. Bei Bedarf Osprey Medical
kontaktieren, um die Verweilzeit für den Kolben der Smart Syringe an die vom
Benutzer bevorzugten Einstellungen anzupassen. Wenn die Verweilzeit vor dem
Wechsel zwischen dem Ansaugen von Kontrastmittel und dem Ansaugen von
Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird u. U. ein ungenaues kumulatives
Volumen angezeigt.
Die Stufenmarkierungen am Kontrastmittelsammelbeutel sind ungefähre
Angaben und nicht für eine genaue Messung des umgeleiteten Volumens
vorgesehen. Neben Kontrastmittel kann der Kontrastmittelsammelbeutel auch
Kochsalzlösung, Blut oder andere Flüssigkeiten enthalten.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie, Infektion.
LIEFERART
Die sterilen Systemkomponenten für den Einweggebrauch wurden mit
Ethylenoxid (EO) sterilisiert.
LAGERUNG
Für eine optimale Batterielebensdauer ist das DyeVert EZ Disposable Kit
zwischen +10 °C und +25 °C (50 °F und 77 °F) und nicht über +30 °C (86 °F) zu
lagern.
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
ENTSORGUNG
Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module mit Kontrastmittelsammelbeutel und
die Einweg-Kontrastmittelquelle gemäß den Krankenhausverfahren entsorgen.
Das Kontrastmittel im Kontrastmittelsammelbeutel darf nicht wiederverwendet
werden.
Die Smart Syringe und das DyeVert Plus EZ Module entsprechen den
Abfallbestimmungen für Batterien. Am Ende des Gerätegebrauchs befinden
sich die Alkalibatterien in einem infizierten Medizingerät. In diesem Fall gelten
die Batterierichtlinie (2006/66/EG), die WEEE-Richtlinie und das Bundesgesetz
NICHT für die Sammlung oder Entsorgung der Alkalibatterie.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Das System ist zur Verwendung in einer standardmäßigen Krankenhaus-
Katheterlaborumgebung unter folgenden Bedingungen bestimmt:
Temperatur: 10 bis 27 °C (50 bis 80 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht-kondensierend
Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten oder mit Magnetresonanztomografen mit einer hohen
Intensität elektromagnetischer Störungen geeignet.
8287-D
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