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DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
MODE D'EMPLOI
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
™
Le DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System Osprey Medical est un
dispositif compatible avec les injections manuelles de produit de contraste.
Il permet de moduler la résistance du circuit de fluide afin de diminuer le volume
de produit de contraste en excès (c'est-à-dire le produit de contraste inutile pour
les fins diagnostiques ou thérapeutiques) dans le système vasculaire du patient
et de réduire le volume total de l'agent de contraste, tout en conservant une
qualité d'image appropriée. L'âge, le diabète, l'insuffisance rénale chronique
sévère ou modérée et l'insuffisance cardiaque sont les principaux facteurs
pouvant exiger l'application de mesures de protection de la fonction rénale,
telles que les processus et les outils de réduction du produit de contraste.
Le DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System est constitué de :
1)
Moniteur (fourni séparément) et
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Le moniteur peut être soit le Contrast Monitoring Display Osprey Medical soit le
Smart Monitor Osprey Medical. Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit est constitué
d'une Smart Syringe et du DyeVert Plus EZ Module.
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit est conçu pour être utilisé avec le moniteur
afin de permettre la surveillance et l'affichage des volumes du produit de
contraste injecté manuellement. Les volumes sont affichés et comparés aux
seuils d'utilisation du produit de contraste saisis par le médecin pendant les
procédures angiographiques.
Le DyeVert Plus EZ Module est conçu pour être utilisé avec des seringues
d'injection standard et des collecteurs comportant des raccords Luer ayant
démontré leur conformité à la norme ISO 594 « Assemblages coniques à 6 %
(Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage
médical » ; et les configurations de cathéter mentionnées ci-dessous. L'utilisation
de cathéters autres que ceux répertoriés ici n'a pas été étayée.
Diagnostic
Guide
4F
-
5F
5F
6F
6F
-
7F
SÉLECTION DU NUMÉRO DE MODÈLE- Jetables
Numéro de
Plage de viscosité du produit de
modèle
contraste à 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
8,1 à 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
4,7 à 8,1 cps (mPa*s)
Remarque : l'identifiant « -XXX » correspond aux configurations de
seringue disponibles
CLASSIFICATION CMS
• Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit est alimenté de façon interne.
• Le moniteur est de classe II ou alimenté de façon interne.
• Le Contrast Monitoring Display est de classe 1 pour la protection contre les
décharges électriques.
• Degré de protection contre les décharges électriques : pièce appliquée de type CF.
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de substances inflammables.
PIÈCES APPLIQUÉES
La Smart Syringe, le DyeVert Plus EZ Module jetable et la poche de collecte du
produit de contraste.
UTILISATION PRÉVUE
Le DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System est prévu pour réduire la
quantité de produit de contraste administré lors des procédures nécessitant une
injection de produit de contraste. Des études cliniques ont montré que le produit
de contraste peut s'avérer toxique pour les reins et conduire à une insuffisance
rénale aigüe due aux produits de contraste.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser avec un injecteur.
AVERTISSEMENTS
Les produits jetables sont à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut entraîner un risque d'infection
du patient pouvant conduire à des blessures, une maladie ou la mort.
Le DyeVert Plus EZ Disposable Kit doit être raccordé uniquement à un dispositif
de source de produit de contraste à usage unique. Le DyeVert Plus EZ
Disposable Kit n'empêche pas la contamination ou la pénétration de microbes et
ne protège pas contre ces dernières, que ce soit dans une source de produit de
contraste à usage unique ou en provenance de celle-ci. Le DyeVert Plus EZ
Disposable Kit et la source de produit de contraste à usage unique, y compris
toute solution de contraste restante dans la source de produit de contraste à
usage unique, doivent être jetés à la fin de la procédure.
Guide avec Rx
Guide avec OTW
-
-
-
-
6F
6F
7F
7F
Ne pas utiliser si l'emballage du produit semble être ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser de cathéters ou d'agents de contraste non listés dans ce mode
d'emploi.
Se référer au mode d'emploi du Smart Monitor ou du Contrast Monitoring Display
Osprey Medical pour obtenir des informations supplémentaires spécifiques au
moniteur.
S'assurer du respect de toutes les consignes fournies sur les étiquettes et dans
le mode d'emploi.
Consulter l'étiquetage de l'agent de contraste pour obtenir les recommandations,
avertissements et contre-indications relatifs au dosage, le détail des types de
manifestations indésirables signalés et le mode d'emploi détaillé associé à
l'administration du produit de contraste.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Le DyeVert Plus EZ est conçu pour être utilisé avec un produit de contraste non
dilué et à température ambiante (non chauffé) uniquement.
Comme avec tout dispositif servant à injecter un produit de contraste à un
patient, il convient de s'assurer que tout l'air a été éliminé des conduites avant
l'injection pour éviter tout risque d'embolie gazeuse.
Effectuer des légers tapotements seulement, le cas échéant, pour éliminer l'air
lors de l'amorçage du système. Ne pas utiliser d'outils (pinces hémostatiques ou
autres instruments).
Pendant les injections, la Smart Syringe, le robinet DyeVert et le collecteur (non
fourni) doivent être placés de manière à ce qu'une surface plane soutienne toute
la longueur des connexions afin d'éviter toute rupture due à une flexion
involontaire lors de la manipulation de la seringue.
Veiller à ne pas serrer excessivement les raccords Luer lors du raccordement de
la Smart Syringe ou du DyeVert Plus EZ Module au collecteur.
La Smart Syringe ou le DyeVert Plus EZ Module ne doivent pas être immergés
dans du produit de contraste ou du sérum physiologique.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique/procédure de
l'hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le volume total
cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. Le dispositif
n'est pas destiné à empêcher l'injection manuelle de produit de contraste.
L'utilisateur doit s'assurer que le piston de la Smart Syringe est inactif pendant
1/2 seconde au minimum (durée d'arrêt) avant de basculer entre le produit de
contraste et le sérum physiologique lors de l'aspiration. Si nécessaire, contacter
Osprey Medical afin de régler la durée d'arrêt du piston de la Smart Syringe en
fonction des préférences de l'utilisateur. Un volume cumulé inexact peut
s'afficher si la durée d'arrêt n'est pas atteinte avant la bascule entre l'aspiration
de produit de contraste et l'aspiration de sérum physiologique.
Les graduations sur la poche de collecte du produit de contraste sont
approximatives et ne sont pas conçues pour mesurer précisément le volume de
produit à dévier. Outre le produit de contraste, la poche de collecte du produit
peut contenir du sérum physiologique, du sang et d'autres liquides.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Les effets indésirables éventuels incluent, sans s'y limiter : embolie gazeuse, infection.
CONDITIONNEMENT
Les composants de ce système stérile et jetable ont été stérilisés avec de l'oxyde
d'éthylène.
ENTREPOSAGE
Pour une durée de vie optimale des piles, stocker le DyeVert EZ Disposable Kit
entre +10 °C et +25 °C (50 °F et 77 °F) sans dépasser les +30 °C (86 °F).
ENTRETIEN et RÉPARATION
Aucune maintenance n'est requise.
MISE AU REBUT
Jeter la Smart Syringe, le DyeVert Plus EZ Module avec la poche de collecte du
produit de contraste et la source de produit de contraste à usage unique selon
les procédures de l'hôpital. Le produit de contraste dans la poche de collecte du
produit de contraste ne doit pas être réutilisé.
La Smart Syringe et le DyeVert Plus EZ Module ont été conçus conformément
aux réglementations relatives à la mise au rebut des piles. À la fin de l'utilisation
des dispositifs, les piles alcalines se trouvent à l'intérieur d'un dispositif médical
infecté. Dans ce cas, la directive relative aux piles (2006/66/CE), la directive
DEEE et la législation fédérale NE s'appliquent PAS au recueil ou au traitement
des déchets des piles alcalines.
CONDITIONS D'UTILISATION
Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme
hospitalière standard dans les conditions suivantes :
Température : 10 °C à 27 °C (50 °F à 80 °F)
Humidité relative 0% à 85 %, sans condensation
Le système n'est pas destiné à être utilisé à proximité d'appareils
d'électrochirurgie actifs à courant haute fréquence ou avec l'imagerie par
résonance magnétique (IRM) lorsque l'intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
8287-D
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