Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System FCC-information
Contrast Monitoring Display innehåller FCC-ID: Z64-WL18SBMOD
Smart Monitor FCC-ID: BCG A1538
DyeVert Plus EZ Module FCC ID: 2AHUPDV
Smart Syringe FCC ID: 2AHUPSS
Klassifikationer enligt IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grad av skydd:
Driftsätt:
Contrast Monitoring Display
Kapslingsklass:
Enheten uppfyller del 15 i FCC-reglerna. Drift får ske enligt följande två villkor:
(1) Enheten får inte orsaka skadliga störningar och (2) enheten måste klara av
alla inkommande störningar, inklusive störning som kan orsaka oönskad drift.
VARNING: Ändringar eller modifieringar av monitorn, DyeVert Plus EZ Module
eller Smart Syringe som inte uttryckligen godkänts av Osprey Medical, Inc. kan
upphäva användarens rätt att använda utrustningen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ANGÅENDE ELEKTROMAGNETISKA
STÖRNINGAR
Utrustningen har testats och befunnits överensstämma med villkoren för en
grupp 1 klass B-enhet, enligt IEC/EN 60601-1-2, 4:e utgåvan. Dessa
gränsvärden har utformats för att ge rimligt skydd mot skadliga störningar.
Utrustningen kan, om den inte installeras eller används enligt instruktionerna,
orsaka skadliga störningar i andra utrustningar. Det finns dock ingen garanti för
att störningar inte kommer att uppstå vid en viss installation. Om utrustningen
orsakar störningar i andra enheter, vilket kan kontrolleras genom att stänga
av/sätta på utrustningen, rekommenderar vi att användaren försöker åtgärda
problemet med en eller flera av följande åtgärder:
Vrid eller flytta på den andra utrustningen.
Öka avståndet mellan monitorn och den andra utrustningen.
Anslut den andra utrustningen till ett uttag på en annan krets än den som
monitorn är ansluten till.
Kontakta Osprey Medical för hjälp.
VARNING: Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
enheterna. Monitorn ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan
utrustning. Om intilliggande eller staplad användning är nödvändigt ska monitorn
övervakas för att verifiera normal drift.
VARNING: Användning av andra tillbehör, transduktorer och kablar än de som
anges eller tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökade
elektromagnetiska emissioner eller minskad elektromagnetisk immunitet hos
utrustningen och orsaka funktionsfel.
VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning
såsom antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm
(12 tum) till någon del av monitorn eller engångsartiklarna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. Annars kan utrustningens prestanda försämras.
Om systemets funktion går förlorad eller försämras på grund av elektromagnetisk
störning kan ingreppet fortsätta utan kontrastövervakning.
Monitorn och engångsprodukterna har Bluetooth-sändtagare med kortvågiga
UHF-radiovågor i ISM-bandet, från 2,4 till 2,485 GHz. DyeVert Plus EZ Module
och Smart Syringe överför en maximal signalstyrka på 0,063 mW (-12 dBm ERP)
med GSFM-modulering enligt IEEE 802.15.1 Bluetooth-standard och Bluetooth
SIG Working Group-specifikationen Version 4.0+.
VARNING: I bruksanvisningen för Smart Monitor eller Contrast Monitoring
Display finns information om elektromagnetisk efterlevnad för detta system.
Patientansluten del typ CF
Ej kontinuerligt
IP31
FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH BEGRÄNSNING AV ÅTGÄRD
DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI,
INKLUSIVE UTAN BEGRÄNSNING, NÅGON UNDERFÖRSTÅDD GARANTI
OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIFIKT ÄNDAMÅL,
FÖR DE OSPREY MEDICAL-PRODUKTER SOM BESKRIVS I DENNA
PUBLIKATION. VID EVENTUELLA DEFEKTER OCH BRISTANDE
ÖVERENSSTÄMMELSE I ELLER MED DENNA PRODUKT SKA OSPREY
MEDICALS ANSVAR INTE ÖVERSKRIDA INKÖPSPRISET FÖR
PRODUKTEN TILL KÖPAREN. OSPREY MEDICAL ACCEPTERAR UNDER
INGA OMSTÄNDIGHETER ANSVAR FÖR EVENTUELLA DIREKTA SKADOR
ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅR VID GARANTIBROTT,
KONTRAKTSBROTT, VÅRDSLÖSHET, STRIKT SKADESTÅNDSANSVAR
ELLER ANDRA TEORIER SOM KAN UPPKOMMA RUNT KÖP ELLER
ANVÄNDNING ELLER ÅTERANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT (DESSA
PRODUKTER). OSPREY MEDICAL VARKEN ACCEPTERAR ELLER
AUKTORISERAR ATT NÅGON PERSON I DERAS STÄLLE ACCEPTERAR
YTTERLIGARE ANSVAR I SAMBAND MED PRODUKTER FRÅN OSPREY
MEDICAL. Beskrivningar eller specifikationer i Osprey Medicals tryckta
material, inklusive denna publikation, är endast avsedda som en generell
beskrivning av produkten vid tiden för tillverkning och utgör inte någon
uttrycklig garanti.
Symboldefinitioner på förpackningen
Utgångsdatum
ÅÅÅÅ-MM.
Förbrukningsdat
Tillverkare
um sista dagen i
månaden (MM).
Se
bruksanvisninge
n i elektroniskt
Förvaras torrt
format
Europeisk
Engångsbruk
konformitet
Använd inte
produkten om
RxOnly Receptbelagt
förpackningen
är skadad
Auktoriserad
ACMA-märkning (Australian Communications and
representant
Media Authority)
inom EU
UL-märke för USA för medicinsk – allmän medicinsk utrustning endast vad gäller
elektriska stötar, eld och mekaniska risker, i enlighet med ANSI/AAMI ES 60601-1
(2005)+AMD (2012) och UL 60601-1.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundtjänst avgiftsfritt inom USA:
1-855-860-7584 Fax: +1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey och DyeVert är varumärken som tillhör Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical, Inc. 2019. Alla rättigheter förbehållna.
Steriliserad med
STERIL │ EO
etenoxid
Artikelnummer
Modellnummer
LOT
Lotnummer
EN IEC 60601-1
Defibrillerings-
säker
patientansluten
del av typ CF
MedPass SAS
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankrike
Australisk sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australien
2797
8287-D
Publicidad
