Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
BRUKSANVISNING
BESKRIVNING AV ENHETEN
Osprey Medical DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System är kompatibelt
med manuell kontrastinjektion. Systemet modulerar resistansen i
vätskeslangarna så att överflödig kontrastvolym (dvs. kontrast som inte behövs
för diagnostik eller behandling) minimeras i patientens vaskulatur och den totala
volymen kontrastmedel minskar, samtidigt som fullgod bildkvalitet bibehålls.
Ålder, diabetes, måttlig till svår kronisk njursjukdom och hjärtsvikt vid
inläggningen är viktiga faktorer vid övervägandet av eventuella skyddsåtgärder
för njurarna, såsom verktyg och processer för kontrastminimering.
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System består av:
1)
monitor (som tillhandahålls separat)
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Monitorn kan vara antingen Osprey Medical Contrast Monitoring Display eller
Osprey Medical Smart Monitor. DyeVert Plus EZ Disposable Kit består av Smart
Syringe och DyeVert Plus EZ Module.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit är avsett att användas med monitorn för att
övervaka och visa manuellt injicerade volymer av kontrastmedel. Volymerna
visas och jämförs med de tröskelvärden för kontrastmedelsanvändning som
angivits av läkare under angiografiundersökningar.
DyeVert Plus EZ Module har utformats för att användas med standardmodellen
för injektionssprutor och med luerkopplingar som har bevisats
uppfylla ISO 594 "Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc.",
och de kateterkonfigurationer som listas nedan. Användning av andra katetrar än
de som anges är inte underbyggt.
Diagnostik
Ledare
4F
–
5F
5F
6F
6F
–
7F
MODELLNUMMERVAL – engångsartiklar
Modellnummer
Viskositetsintervall för kontrastmedel vid 37 °C
HV-EZ-XXX-EU
8,1–11,8 cP (mPaꞏs)
LV-EZ-XXX-EU
4,7–8,1 cP (mPaꞏs)
Obs: Identifieraren "-XXX" anges som tillgängliga sprutkonfigurationer
CMS-KLASSIFICERING
• DyeVert Plus EZ Disposable Kit drivs med ett internt batteri
• Monitorn är klass II eller drivs med ett internt batteri
• Contrast Monitoring Display har skydd mot elektrisk stöt av klass 1.
• Grad av skydd mot elektrisk stöt: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga blandningar
PATIENTANSLUTNA DELAR
Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module engångsartikel och
kontrastuppsamlingspåse.
AVSEDD ANVÄNDNING
DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System är avsett för att minska den
mängd kontrastmedel som ges under procedurer som kräver injektion av
kontrastmedel. Klinisk evidens har visat att kontrastmedel kan vara giftigt för
njurarna och leda till kontrastinducerad akut njurskada.
KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas med tryckinjektorer.
VARNINGAR
Engångsprodukter är endast avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan skapa en infektionsrisk för patienten som kan leda till
livshotande skador och sjukdomar.
DyeVert Plus EZ Disposable Kit får endast anslutas till kontrastmedelskällor för
engångsbruk. DyeVert Plus EZ Disposable Kit varken hindrar eller skyddar mot
kontaminering eller inträngande mikrober till eller från en kontrastmedelskälla för
engångsbruk. DyeVert Plus EZ Disposable Kit och kontrastmedelskälla för
engångsbruk, inklusive eventuellt kvarvarande kontrastlösning i
kontrastmedelskällan för engångsbruk, ska kasseras när ingreppet är avslutat.
Använd endast produkten om förpackningen är intakt och inte har några tecken
på skador.
Använd inte katetrar eller kontrastmedel som inte anges i denna bruksanvisning.
Guide med Rx
Guide med OTW
–
–
–
–
6F
6F
7F
7F
I bruksanvisningen för Osprey Medical Contrast Monitoring Display eller Smart
Monitor finns ytterligare information som är specifik för monitorn.
Se till att alla anvisningar som anges på märkning och bruksanvisning följs.
Läs informationen på kontrastmedlets märkning för rekommenderad dosering,
varningar, kontraindikationer, rapporterade biverkningstyper och en utförlig
bruksanvisning inför kontrastadministration.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
DyeVert Plus EZ är avsett att endast användas med ej utspätt, rumstempererat
(ej uppvärmt) kontrastmedel.
Som alltid med enheter som används för att injicera kontrastmedel i en patient
ska du säkerställa att all luft har avlägsnats från slangarna innan injektionen
utförs, för att undvika luftemboli.
Knacka lätt, om det behövs, för att avlägsna luft medan systemet primas. Använd
inte verktyg (peanger eller andra instrument).
Under injektionerna ska Smart Syringe, DyeVert kran och grenröret (medföljer ej)
placeras så att de ligger på ett plant underlag utmed hela anslutningarnas längd,
så att de inte går sönder på grund av oavsiktlig böjning när sprutan hanteras.
Var noga med att inte dra åt luerkopplingarna för hårt när du ansluter Smart
Syringe eller DyeVert Plus EZ Module till grenröret.
Smart Syringe eller DyeVert Plus EZ Module ska inte sänkas ned i kontrastmedel
eller koksaltlösning.
Osprey Medical rekommenderar alla användare att följa sjukhusets policy/rutiner och
läkarens rekommendationer om lämplig total kumulativ kontrastmedelsvolym för en
patient. Enheten är inte avsedd att förhindra manuell injicering av kontrastmedel.
Användaren bör säkerställa att kolven i Smart Syringe är stilla i minst 1/2 sekund
(väntetid) före växling mellan kontrast och koksaltlösning vid aspiration. Om det
behövs, kontakta Osprey Medical för att justera Smart Syringe-kolvens väntetid för
att anpassa den till dina behov. Felaktig kumulativ volym kan visas om väntetiden
inte uppnås före växling mellan att aspirera kontrast och att aspirera koksaltlösning.
Graderingen på kontrastuppsamlingspåsen är ungefärlig och är inte avsedd för
exakt mätning av avledd volym. Förutom kontrastmedel kan
kontrastuppsamlingspåsen innehålla koksaltlösning, blod eller andra vätskor.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR FÖR PATIENT
Möjliga biverkningar inkluderar men begränsas inte till: luftemboli och infektion.
LEVERANSFORM
Sterila systemkomponenter för engångsbruk har steriliserats med etylenoxid (EO).
FÖRVARING
För optimal batterilivslängd, förvara DyeVert EZ Disposable Kit mellan +10 °C och
+25 °C och inte vid över +30 °C.
UNDERHÅLL och REPARATION
Underhåll behövs inte.
KASSERING
Kassera Smart Syringe, DyeVert Plus EZ Module med kontrastuppsamlingspåse
och kontrastmedelskälla för engångsbruk enligt sjukhusets rutiner. Kontrastmedlet i
kontrastuppsamlingspåsen får inte återanvändas.
Smart Syringe och DyeVert Plus EZ Module har utformats för att uppfylla
bestämmelser om batteriavfall. När enheten har använts klart sitter de alkaliska
batterierna inuti en infekterad medicinsk produkt. I denna situation gäller
batteridirektivet (2006/66/EG), WEEE-direktivet och federal lagstiftning INTE för
insamling eller avfallshantering av det alkaliska batteriet.
DRIFTSFÖRHÅLLANDEN
Systemet är avsett att användas i ett kateteriseringslabb på sjukhus under
följande förhållanden:
Temperatur: 10 °C till 27 °C
Relativ luftfuktighet 0 % till 85 %, icke-kondenserande
Systemet är inte avsett att användas i närheten av aktiv kirurgisk
högfrekvensutrustning eller med magnetisk resonanstomografi (MR) där
intensiteten av elektromagnetiska störningar är hög.
ENHETERNAS VIKT
Smart Monitor med klämma
Contrast Monitoring Display med klämma
DyeVert Plus EZ Module med avfallspåse
Smart Syringe
INFORMATION OM LÄKARUTBILDNING
Kvalificerade läkare ska ha kännedom om procedurer, tekniker och användning
av kontrastmedel på kateteriseringslabb.
Inga ytterligare särskilda färdigheter eller ytterligare utbildning behövs för att
använda systemet, men läkare ska ha god kunskap om DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction System-underlaget, inklusive all produktmärkning.
Läkare kan kontakta Osprey Medical angående utbildning.
831 g
1 483 g
135 g
44 g
8287-D
Publicidad
