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DyeVert™ Plus EZ Disposable Kit
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il DyeVert
™
Plus EZ Contrast Reduction System di Osprey Medical è un
dispositivo compatibile a iniezioni di contrasto manuali che fornisce una
modulazione della resistenza del moto del fluido, in modo tale da minimizzare
il volume di un eccesso di contrasto (ad es. contrasto non necessario ai fini
diagnostici o terapeutici) nel sistema vascolare del paziente e ridurre il volume
totale dell'agente di contrasto, mantenendo simultaneamente un'adeguata
qualità dell'immagine. Età, diabete, patologie renali croniche moderate e gravi e
insufficienza cardiaca già presenti sono fattori determinanti per stabilire quando
prendere in considerazione misure di protezione renale, quali procedure e
strumenti di minimizzazione del contrasto.
Il DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System è costituito da:
1)
Monitor (fornito separatamente) e
2)
DyeVert Plus EZ Disposable Kit.
Il Monitor può essere il Contrast Monitoring Display di Osprey Medical o lo Smart
Monitor di Osprey Medical. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è costituito dalla
Smart Syringe e dal DyeVert Plus EZ Module.
Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è destinato all'utilizzo con il Monitor per
consentire il monitoraggio e la visualizzazione dei volumi di contrasto iniettati
manualmente. I volumi sono visualizzati e confrontati con le soglie di contrasto
immesse dai medici durante le procedure di angiografia.
Il DyeVert Plus EZ Module è stato progettato per l'utilizzo con siringhe per
iniezione standard e collettori con raccordi Luer la cui conformità a ISO 594
"Raccordi conici con rastrematura luer del 6% per siringhe, aghi e altri dispositivi
medici" è stata comprovata; e con le configurazioni dei cateteri elencate sotto.
L'utilizzo di cateteri diversi da quelli elencati non è stato valutato.
Diagnostica
Guida
4 F
-
5 F
5 F
6 F
6 F
-
7 F
SELEZIONE NUMERO DI MODELLO: componenti usa e getta
Numero di
Intervallo di viscosità del contrasto a 37 °C
modello
HV-EZ-XXX-EU
da 8,1 a 11,8 cps (mPa*s)
LV-EZ-XXX-EU
da 4,7 a 8,1 cps (mPa*s)
Nota: l'identificatore "-XXX" è indicato come configurazioni di
siringa disponibili
CLASSIFICAZIONE CMS
• Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit è alimentato internamente
• Il Monitor è di classe II o alimentato internamente
• Il Contrast Monitoring Display costituisce una protezione dalle scariche
elettriche di Classe 1.
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe, componente usa e getta del DyeVert Plus EZ Module e sacca di
raccolta del contrasto.
USO PREVISTO
Lo scopo del DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System è ridurre la quantità
dei mezzi di contrasto somministrati durante procedure che richiedono l'iniezione
di tali sostanze. Le prove cliniche hanno dimostrato che i mezzi di contrasto
possono essere tossici per i reni e, pertanto, causare lesioni renali acute indotte
da mezzi di contrasto.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
Gli elementi usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero creare un
rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit deve essere collegato esclusivamente a
dispositivi sorgente di contrasto monouso. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit non
previene o protegge da contaminazioni o penetrazioni microbiche da o verso una
sorgente di contrasto monouso. Il DyeVert Plus EZ Disposable Kit e la sorgente
di contrasto monouso, compresa la soluzione di contrasto rimanente nella
sorgente di contrasto monouso, devono essere smaltiti una volta completata la
procedura.
Guida con
Guida con OTW
prescrizione
-
-
-
-
6 F
6 F
7 F
7 F
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.
Non utilizzare cateteri o agenti di contrasto non elencati nelle presenti Istruzioni
per l'uso (IFU).
Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del Contrast Monitoring Display o dello
Smart Monitor di Osprey Medical per maggiori informazioni specifiche del Monitor.
Assicurarsi di seguire tutte le etichette e le Istruzioni per l'uso.
Consultare l'etichetta dell'agente di contrasto per indicazioni su dosaggio,
avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e istruzioni
dettagliate per l'uso relative alla somministrazione del mezzo di contrasto.
PRECAUZIONI
Il sistema DyeVert Plus EZ è realizzato per essere utilizzato esclusivamente con
mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati), non diluiti.
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell'iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all'utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione
del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia stata rimossa
tutta l'aria dalle linee.
Per rimuovere l'aria durante l'adescamento del sistema, picchiettare lievemente
quest'ultimo. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostatici).
Durante le iniezioni è necessario collocare la Smart Syringe, il rubinetto DyeVert
e il collettore (non fornito) ove supportati su una superficie piana lungo le
connessioni, per evitare che si verifichino rotture in caso di flessione involontaria
durante la manipolazione della siringa.
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente le connessioni luer quando si
collega la Smart Syringe o il DyeVert Plus EZ Module al collettore.
La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module non devono essere immersi in
contrasto o soluzione fisiologica.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della
struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico riguardo al volume
cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il dispositivo non
è pensato per evitare l'iniezione manuale del mezzo di contrasto.
L'utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per un
minimo di 1/2 secondo (tempo di mantenimento) prima di passare dal contrasto
alla soluzione salina durante l'aspirazione. Se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart
Syringe in base alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene
raggiunto prima del passaggio dal contrasto alla soluzione salina in fase di
aspirazione, potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.
Le graduazioni della sacca di raccolta del contrasto sono approssimative e non
previste per una misurazione precisa del volume di deviazione. Oltre al
contrasto, la sacca di raccolta del contrasto può contenere soluzione salina,
sangue o altri fluidi.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa, infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
I componenti del sistema usa e getta sterili sono stati sterilizzati con ossido di
etilene (EO).
CONSERVAZIONE
Per una longevità ottimale, conservare il DyeVert EZ Disposable Kit tra +10 °C e
+25 °C (50 °F e 77 °F) e non superare i +30 °C (86 °F).
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Smaltire la Smart Syringe, il DyeVert Plus EZ Module con la sacca di raccolta
del contrasto e la sorgente di contrasto monouso in conformità alle procedure
ospedaliere. Il contrasto nella sacca di raccolta del contrasto non può essere
riutilizzato.
La Smart Syringe e il DyeVert Plus EZ Module sono progettati per rispettare le
normative riguardanti lo smaltimento delle batterie. Dopo l'utilizzo del dispositivo, le
batterie alcaline si trovano all'interno di un dispositivo medicale infetto. In questo
caso, la direttiva sulle batterie (2006/66/CE), la Direttiva RAEE e la legge federale
degli USA NON si applicano alla raccolta o al trattamento della batteria alcalina.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema è destinato all'uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard nelle seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 0-85%, senza condensazione
Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche
attive a elevata frequenza o con funzioni di immagine a risonanza magnetica
(MRI) in cui l'intensità delle perturbazioni elettromagnetiche è elevata.
8287-D
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