Effetti Indesiderati - Boston Scientific Precision SC-5213 Manual De Prueba Del Paciente

Manuale del periodo di prova per il paziente

Effetti indesiderati

Qualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali. I possibili rischi derivanti dall'impianto di un generatore di impulsi come
parte di un sistema per l'erogazione della stimolazione del midollo spinale includono quanto elencato di seguito.
• Migrazione dal sito di impianto originale del o degli elettrocateteri di stimolazione, che può provocare una modifica indesiderata
della stimolazione e una conseguente riduzione del sollievo dal dolore.
• Mancato funzionamento del sistema, che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento, dovuto al guasto casuale di uno o più
componenti o della batteria. Questi eventi, che possono comprendere perdite dalla batteria, guasto del dispositivo, rottura
dell'elettrocatetere, malfunzionamento hardware, connessioni allentate, cortocircuiti elettrici o circuiti aperti e interruzioni
dell'isolamento dell'elettrocatetere, possono determinare un insufficiente controllo del dolore.
• Reazione negativa del corpo ai materiali usati nella produzione dello stimolatore o degli elettrocateteri. Si potranno manifestare
arrossamento, sensazione di calore o gonfiore del sito di impianto. Si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali
impiantati. In alcuni casi, la formazione di tessuto reattivo intorno all'elettrocatetere nello spazio epidurale può provocare il ritardo
della compressione del midollo spinale e deficit neurologici/sensoriali, compresa la paralisi. Il tempo di insorgenza è variabile,
potenzialmente da settimane ad anni dopo l'impianto.
• Assottigliamento della pelle sopra l'impianto che potrebbe diventare meno resistente nel tempo. Formazione di sieroma.
• I più comuni rischi della procedura chirurgica sono dolore temporaneo nel sito d'impianto e infezione. Tuttavia, poiché gli
elettrocateteri sono posizionati nello spazio epidurale, è presente un ridotto rischio di fuoriuscita del liquido spinale dal sito di
inserimento in seguito all'intervento chirurgico. Molto raramente si può sviluppare un coagulo di sangue interno (ematoma), una
bolla (sieroma), emorragia epidurale o paralisi. Si può verificare una compressione del midollo spinale.
• Sorgenti esterne di interferenze elettromagnetiche possono causare il malfunzionamento del dispositivo e compromettere la
stimolazione.
• MRI. L'esposizione all'imaging di risonanza magnetica (MRI) potrebbe provocare un notevole riscaldamento dell'area accanto
all'impianto o agli elettrocateteri; potrebbe provocare la distorsione o la cancellazione delle immagini necessarie per la diagnosi
e potrebbe produrre un'interferenza magnetica (EMI) sufficiente a cancellare la programmazione dell'impianto, a distruggere gli
elettrocateteri o provocarne la migrazione dal sito previsto.
• Nel tempo potrebbe prodursi stimolazione non desiderata a causa delle modifiche cellulari del tessuto circostante gli elettrodi,
modifiche nella posizione degli elettrodi, connessioni allentate degli elettrodi e/o guasto dell'elettrocatetere.
• Qualche settimana dopo l'intervento chirurgico si potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace, a causa della
stimolazione delle radici nervose.
• Nel tempo, l'impianto potrebbe spostarsi dalla posizione originale.
• Si potrebbe avvertire una sensazione di debolezza, goffaggine nei movimenti, addormentamento o dolore al di sotto dell'impianto.
• Si potrebbe avvertire un dolore persistente nel sito dello stimolatore o dell'elettrocatetere.
In ogni caso, contattare il proprio medico e informarlo.
Manuale Del Periodo Di Prova Per Il Paziente
90868464-09 REV A 50 di 119