Condizioni Di Garanzia; Restituzione Di Prodotti Usati - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

1) Chiudere il flusso gas e scollegare la linea gas.
2) Porre una clamp sulla linea di ritorno venosa.
3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm
l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.
4) Porre due clamp sulla linea di ingresso all'ossigenatore in prossimità del
connettore del modulo ossigenante (a 5 cm l'una dal-l'altra).
5) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.
6) Chiudere il rubinetto di ricircolo/spurgo e scollegare la linea di ricircolo/spurgo.
7) Se è collegato un circuito di cardioplegia, occluderlo con una clamp e
scollegarlo.
8) Posizionare il selettore del rubinetto di campionamento su "OFF".
9) Scollegare la linea di campionamento arterioso evitando di contaminare il luer
lock del rubinetto di campionamento (ad es. collegandolo ad un luer lock
femmina posizionato sulla parte superiore della riserva).
10) Rimuovere tutte le altre linee di monitoraggio e di campionamento dal modulo
ossigenante.
11) Tagliare la linea di ingresso dell'ossigenatore e la linea arteriosa nel punto
compreso tra le due clamp lasciando una adeguata lunghezza di tubo per la
connessione successiva.
12) Posizionare il dispositivo di fissaggio dei connettori acqua su "OPEN".
13) Sollevare l'ossigenatore e ruotare il gancio (fig. 1, rif. 2) sulla parte superiore del
supporto.
14) Fissare la riserva al gancio del supporto.
15) Separare la riserva dal modulo ossigenante mediante l'interfaccia bianca (fig. 2,
rif. 19).
16) Rimuovere il modulo ossigenante dal supporto.
17) Posizionare un nuovo modulo ossigenante sul supporto.
18) Fissarlo posizionando il dispositivo di fissaggio dei connettori acqua su "CLOSE".
19) Collegare la linea di ingresso dell'ossigenatore e la linea arteriosa al modulo
ossigenante.
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
20) Accendere il termocircolatore e controllare lo scambiatore di calore.
21) Sollevare la riserva e ruotare il gancio. Posizionare la riserva sul modulo
ossigenante. Se possibile, collegare la riserva al modulo ossigenante mediante
l'interfaccia bianca.
22) Collegare la linea gas, la linea di campionamento arteriosa e tutte le linee di
monitoraggio.
23) Rimuovere la clamp dalla linea venosa.
24) Mantenendo aperta la linea di ricircolo (rubinetto di ricircolo/spurgo in posizione
"RECIRCULATION"), riempire il modulo ossigenante mediante la pompa
arteriosa. Eliminare l'aria all'interno del modulo ad un flusso max. di 2000
ml/min.
25) Chiudere la linea di ricircolo (rubinetto di ricircolo/spurgo in posizione "CLOSE").
26) Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e iniziare di nuovo il bypass
27) Collegare, se necessario, il circuito di cardioplegia e spurgarlo.
M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D
905 EOS
Per l'autotrasfusione post-operatoria tramite la Riserva Venosa utilizzare uno dei due
dispositivi:
- D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053;
- D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05062, dotato di
valvola ad acqua.
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8", 1/4").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA
codice 09026 o YSI Serie 400 compatibili. Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il
Sechrist SORIN GROUP ITALIA codice 09046 o un sistema avente caratteristiche
tecniche sovrapponibili.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che
devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 09028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non
occlusive o pompe centrifughe. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere
concordato con SORIN GROUP ITALIA.
N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità
del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al
locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
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SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è
stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per
le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue
contaminato da agenti patogeni infettivi.
O. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e
tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato
in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed
entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari
caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle
Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente
alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo
del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,
spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia
difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a
cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a
meno che l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o
verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante,
concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra
organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o
fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti
Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa
eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di
impiego espressamente riportate sul presente documento.
La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed
accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN
GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate,
apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto
scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad
esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale
controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione,
nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla
giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà
esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).
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