Technische Gegevens; Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso
Ocultar thumbs
Ver también para D905 EOS:
- Instrucciones para el uso (48 páginas) ,
- Instrucciones para el uso (72 páginas)
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
I.
A. BESCHRIJVING
De D 905 EOS is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan die uit een
gaswisselmodule bestaat met een ingebouwde warmtewisselaar en een hard shell reservoir
dat in twee compartimenten is verdeeld:
1.
Het veneuze reservoir (fig. 2, ref. 3).
2. Het cardiotomiereservoir met een ingebouwd cardiotomiefilter (fig. 2, ref. 4).
Deze beide compartimenten zijn door middel van een verbindingsklep (fig. 2, ref. 5) met
elkaar verbonden.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en
wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van
ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is
binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische
hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Type membraan
- Oppervlakte van het membraan
- Oppervlakte van de warmtewisselaar
- Max. inhoud van het hard shell reservoir
- Veneus reservoir
- Cardiotomiereservoir
- Herwonnen vulwaarde
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Retourlijn veneus reservoir
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D 905 EOS is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als medisch
hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen van zuurstof en onttrekken
van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als een veneus
bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. De D 905 EOS
mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere
periodes wordt afgeraden. De D 905 EOS moet in combinatie met de in paragraaf M
(Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 905 EOS) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker
en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel, en
eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen
indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
38
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Microporeus polypropyleen
1/2" (12,7 mm)
(met verloopstuk 3/8")
3/8" (9,53 mm)
5000 ml/min
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee
3/8"
wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens
3/8"
specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het
gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van
de betreffende handeling.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing
worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen
die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel komt
tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen,
vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het
lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie
na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt
hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de
beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en voor één patiënt.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
NL - NEDERLANDS
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Publicidad
Capítulos
