Fr - Français - Mode D'EMploi; Description - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

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INDEX
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la circulation extra-corporelle
H. Pendant la circulation extra-corporelle
I. Fin de la circulation extra-corporelle
J. Récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporelle
K. Utilisation du réservoir de cardiotomie pour l'autotransfusion post-opératoire
L. Remplacement de l'oxygénateur
M. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 905 EOS
N. Restitution de produits utilises
O. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D 905 EOS est un oxygénateur à membrane du type à fibres creuses
microporeuses, constitué par un module pour l'échange du gaz ayant un échangeur
thermique connecté et par un réservoir rigide comprenant deux compartiments:
1. Réservoir veineux (fig. 2, réf. 3)
2. Réservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiotomie (fig. 2, réf. 4).
Ces deux compartiments sont reliés par une soupape de connexion (fig. 2, réf. 5).
Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en conditionnement
individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est
prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d'utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang max suggéré
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume du réservoir rigide
Réservoir veineux
Réservoir de cardiotomie
- Volume de remplissage récupéré
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Retour veineux
Sortie réservoir veineux
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le D 905 EOS doit être utilisé dans les circuits pour la circulation extra-corporelle
cardio-pulmonaire comme appareil remplaçant les poumons (transfert d'oxygène et
élimination de l'anhydride carbonique), pour contrôler la température artério/veineuse
et en tant que réservoir de sang veineux. Le sang à traiter doit contenir de
l'anticoagulant.
Le D 905 EOS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le contact avec du
sang pendant une période plus longue est à déconseiller.
Le D 905 EOS doit être utilisé combiné avec les dispositifs médicaux énumérés au
paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 905 EOS).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur
la nécessité de prévenir les situations de danger et de garantir l'utilisation correcte et
sûre du dispositif sont précédées des mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de
l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du dispositif dans des
conditions d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limitations
d'utilisation et aux mesures à adopter au cas où ces événements se
vérifieraient.
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour une utilisation
sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (Ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
5000 ml/min
Polypropylène microporeux
1,1 m
2
0,14 m
2
max 3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(équipé d'un adaptateur 3/8")
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
FR - FRANÇAIS
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécurité dans le but
d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans les
passages du mode d'emploi où l'opération à effectuer peut être conditionnée par les
instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d'utilisation.
- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient,
le nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monito rage soigné de
l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation extra-corporelle.
- A n'utiliser qu'une fois et sur un seul patient.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser de nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions
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