Condiciones De Garantia; Devolución De Productos Usados - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

y retomar el bypass.
14) La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede ser recuperada
conectando la salida del mismo a la entrada de 3/8" del nuevo reservorio.
15) La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el cambiador de calor puede
ser recuperada conectando la línea arterial a la entrada de 3/8" del nuevo
reservorio.
Sustitución del módulo oxigenante:
1) Cerrar el flujo de gas y desconectar la línea relativa.
2) Colocar un clamp en la línea de retorno venoso.
3) Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la línea arterial cerca del
oxigenador (uno a 5 cm del otro).
4) Colocar dos clamps en la línea de entrada del oxigenador, cerca del conector del
módulo oxigenante (uno a 5 cm del otro).
5) Apagar el termocirculador, ocluir y quitar las líneas del agua.
6) Cerrar la llave de recirculación/purga y desconectar la línea relativa.
7) Si hay conectado un circuito de cardioplejía, ocluirlo con un clamp y desconectarlo.
8) Poner el selector de la llave de extracción de muestras en la posición "OFF".
9) Desconectar la línea de muestra arterial, evitando contaminar el conector luer-lock
de la llave de extracción de muestras (p.ej.: conectándolo a un conector luer lock
hembra ubicado en la parte superior del reservorio).
10) Quitar todas las otras líneas de monitorización y extracción de muestras del
módulo oxigenante.
11) Cortar la línea de entrada al oxigenador y la línea arterial en el segmento
comprendido entre los dos clamps, dejando la longitud de tubo necesaria para la
siguiente conexión.
12) Colocar el dispositivo de fijación de las llaves de agua en la posición "OPEN".
13) Levantar el oxigenador y girar el gancho (fig. 1, ref. 2) en la parte superior del
soporte.
14) Fijar el reservorio en el gancho del soporte.
15) Separar el reservorio del módulo oxigenante mediante la interfaz blanca (fig. 2, ref.
19).
16) Quitar el módulo oxigenante del soporte.
17) Colocar un nuevo módulo oxigenante en el soporte.
18) Fijarlo colocando el dispositivo de fijación de las llaves de agua en la posición
"CLOSE".
19) Conectar la línea de entrada del oxigenador y la línea arterial al módulo oxigenante.
En esta fase, mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
20) Encender el termocirculador y controlar el intercambiador de calor.
21) Levantar el reservorio y girar el gancho. Colocar el reservorio en el módulo
oxigenante. Si es posible, conectar el reservorio al módulo oxigenante mediante la
interfaz blanca.
22) Conectar la línea de gas, la de muestra arterial y todas las líneas de
monitorización.
23) Quitar el clamp de la línea venosa.
24) Manteniendo abierta la línea de recirculación (llave de recirculación/purga en
posición "RECIRCULATION"), llenar el módulo oxigenante mediante la bomba
arterial. Eliminar el aire del módulo a un flujo máx. de 2000 ml/min.
25) Cerrar la línea de recirculación (llave de recirculación/purga en posición "CLOSE").
26) Quitar el clamp de la línea arterial y comenzar nuevamente el bypass.
27) Si es necesario, conectar el circuito de cardioplejía y purgarlo.
M. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON D
905 EOS
Para la autotransfusión post-operatoria mediante el reservorio venoso utilizar uno de los
siguientes dispositivos:
- D 540 EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION código 05053
- D 540 W EQUIPO DE CONVERSION AUTOTRANSFUSION código 05062, dotado
de válvula de agua
Para las muestras de sangre arterial y venosa y para la inyección de medicamentos
servirse del dispositivo D 890 LLAVE DE 4 VIAS código 05490.
Para la recuperación hemática al final del bypass, servirse del dispositivo D 542
EQUIPO PARA LA RECUPERACION SANGRE código 05057.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro compatible con las
dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/8" - 1/4" - 1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA
código 09026 o bien YSI Serie 400 compatibles. Como mezclador de aire y oxígeno
utilizar el Sechrist SORIN GROUP ITALIA código 09046 o bien un sistema con
características técnicas similares.
No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de
calefacción/refrigeración (módulo intercambiador de calor), excepto por loque respecta a
las conexiones al soporte distributor de agua, que deben ser del tipo Hansen SORIN
GROUP ITALIA código 09028.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que
respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o
bombas centrífugas.
El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
N. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen
de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada
del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos que
hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
O. CONDICIONES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y
el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar
según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de
conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de
manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las
características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el
funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente,
incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y
de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño,
gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio
de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de
que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por
SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal
defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna
persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o
intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o
comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este
dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente.
SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía
de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado
expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los términos
de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio
con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o
alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier
representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no
estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada
disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así
como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta
Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas
exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de
Modena (Italia).
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