Condições De Garantia - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

14) O sangue que permanece no reservatório venoso substituído pode ser
recuperado ligando a sua porta de saída a um dos conectores de entrada de
3/8" do novo reservatório.
15) O sangue contido no oxigenador e no comutador de calor pode ser vertido para
o novo reservatório venoso ligando a linha arterial a um dos conectores de
entrada de 3/8" do novo reservatório.
Substituição só do módulo de gás
1) Interromper o fluxo de gás e desligar a linha de gás.
2) Colocar uma braçadeira na linha de retorno venoso.
3) Desligar a bomba arterial e colocar duas braçadeiras na linha arterial (a 5 cm
uma da outra), próximo do oxigenador.
4) Colocar duas braçadeiras na linha de entrada do oxigenador, próximo do
conector do módulo de gás (a 5cm uma da outra).
5) Desligar o termocirculador, fechar e extrair as linhas de água
6) Fechar a torneira de recirculação/purgação e desligar a linha de
recirculação/purgação
7) Se houver algum circuito de cardioplegia ligado ao sistema, é necessário fechá-
lo com uma braçadeira e desligá-lo.
8) Colocar o selector da torneira de amostragem na posição "OFF"
9) Desligar a linha de amostras de sangue arterial, evitando contaminar o fecho
luer da torneira de amostragem (ligando-o, por ex., a um fecho luer fêmea na
parte de cima do reservatório)
10) Extrair as restantes linhas de monitorização e de amostragem do módulo de gás
11) Cortar a linha de entrada do oxigenador e a linha arterial num ponto
compreendido entre as duas braçadeiras, deixando um comprimento de tubo
suficiente para a próxima conexão.
12) Colocar o dispositivo de fixação dos conectores de água na posição de "OPEN"
13) Levantar o oxigenador e rodar o gancho (fig. 1, ref. 2) na parte de cima do
suporte
14) Fixar o reservatório no gancho do suporte
15) Separar o reservatório do módulo de gás mediante a interface branca (fig. 2, ref.
19)
16) Retirar o módulo de gás do suporte.
17) Colocar um módulo de gás novo no suporte.
18) Fixá-lo, colocando o dispositivo de fixação dos conectores de água na posição
de "CLOSE".
19) Ligar a linha de entrada do oxigenador e a linha arterial no módulo de gás
Durante esta fase é necessário manter as linhas venosa e arterail fechadas.
20) Ligar o termocirculador e controlar o comutador de calor.
21) Levantar o reservatório e rodar o gancho. Colocar o reservatório no módulo de
gás. Se possível, ligar o reservatório ao módulo de gás mediante a interface
branca.
22) Ligar a linha de gás, a linha de amostras de sangue arterial e todas as linhas de
monitorização
23) Retirar a braçadeira da linha venosa
24) Mantendo a linha de recirculação aberta (torneira de recirculação/purgação na
posição de "RECIRCULATION"), encher o módulo de gás por meio da bomba
arterial. Eliminar o ar do interior do módulo com um fluxo máx. de 2000 ml/min.
25) Fechar a linha de recirculação (torneira de recirculação/purgação na posição de
"CLOSE")
26) Retirar a braçadeira da linha arterial e recomeçar o bypass.
27) Se necessário, ligar o circuito de cardioplegia e purgá-lo.
M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O EOS
MOD. D905
Para autotransfusão pós-operatória com o reservatório venoso deverá usar-se um
dos dois dispositivos seguintes:
- CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSÃO D 540, REF. 05053
- CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSÃO D 540 W com vedante
para água, ref. 05062
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/8", 1/4" e 1/2").
Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA
ref. 09026, ou compatíveis com YSI série 400.
Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (SORIN GROUP ITALIA ref. 09046) ou
um sistema com características técnicas compatíveis.
Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador)
desde que os conectores para o suporte do distribuidor de água sejam do tipo
Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref. 09028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contraindicações
relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas ou de
bombas centrifugadoras. Só se devem utili-zar outros tipos de bombas com
autorização da SORIN GROUP ITALIA.
N. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA. Todos os parâmetros considerados críticos devem ser
comunicados com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
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informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do
paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a
causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a
devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a
devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em
conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a
reclamação estiver sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham
estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
O. CONDIÇÕES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada è para além de quaisquer direitos legais do Comprador
da acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções
razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características
do dispositivo e a utilização a que se destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar
conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um
utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade
indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o
dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as
características físicas e biológicas específicas de um determinado doente não irao
afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais
para o doente, mesmo que tenham sido seguidas as instruções de utilização
indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às
instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização
correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas,
danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente
da utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja
defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela
SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que
tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou
verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a
garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial
ou comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia
relativamente a este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na
presente.
A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto
ser negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins a que se
destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado. O comprador obriga-se a
cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso
de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações
baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na
presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor,
distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também
como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim
também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído
e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal
escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
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