Περιορισμενη Εγγυηση - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

8) Τοποθετήστε έναν νέο 903 AVANT στον συγκρατητήρα. Συνδέστε όλες τις γραμμές
(δηλαδή φλεβική στην Φλεβική Δεξαμενή, αρτηριακή και αερίου στον οξυγονωτή,
γραμμή αντλίας στην Φλεβική Δεξαμενή και οξυγονωτή).
Σε αυτήν την φάση, κρατήστε τις φλεβικές και αρτηριακές γραμμές κλειστές.
9) Aνοίξτε τις γραμμές νερού επί του συγκρατητήρα, γυρίστε τον θερμοκυκλοφορητή στην
θέση ΟΝ και ελέγξατε την ακεραιότητα του νέου 903 AVANT.
10) Γεμίσατε με υγρό πλήρωσης την Καρδιοτομική Δεξαμενή του νέου 903 AVANT μέσω
των 1/4'' ή 3/8'' ταχείας πλήρωσης συνδετικών που ευρίσκονται στην Φλεβική
Δεξαμενή.
11) Γεμίστε τον νέο 903 AVANT και αδειάστε τις μικροφυσαλίδες όπως περιγράφεται στην
διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας.
12) Ελέγξατε όλες τις συνδέσεις και ασφαλίσατε με δεσίματα.
13) Αφαιρέσατε τα κλείστρα από την φλεβική και αρτηριακή γραμμή, κλείστε την γραμμή
επανακυκλοφορίας/καθαρισμού και αρχίσατε πάλι το bypass.
14) Το αίμα που παραμένει στην αντικατασταθείσα Φλεβική Δεξαμενή μπορεί να
επανακτηθεί συνδέοντας το σημείο εξόδου της σε ένα από τα 3/8'' συνδετικά της νέας
δεξαμενής.
15) Το αίμα που ευρίσκεται στον οξυγονωτή και εναλλάκτη θερμότητας μπορεί να
μεταγγισθεί μέσα στην νέα φλεβική δεξαμενή συνδέοντας την αρτηριακή γραμμή σε
ένα από τα 3/8'' συνδετικά εισόδου της νέας δεξαμενής.
Αντικατάσταση μόνο του εξαρτήματος οξυγόνωσης
1) Κλείστε την ροή αέρος και αποσυνδέστε τη γραμμή αέρος.
2) Κλείστε με διπλό κλείστρο την φλεβική γραμμή επιστροφής.
3) Κλείστε την αρτηριακή αντλία και κλείστε με διπλό κλείστρο την αρτηριακή γραμμή (5
εκατοστά το ένα από το άλλο) τοποθετημένο κοντά στην έξοδο του οξυγονωτή.
4) Τοποθετείστε δύο κλείστρα στη γραμμή εισόδου του οξυγονωτή πλησίον του
συνδέσμου του εξαρτήματος οξυγόνωσης (5 εκατοστά το ένα από το άλλο).
5) Κλείστε τον θερμοκυκλοφορητή και αφαιρέσατε τις γραμμές νερού.
6) Κλείστε τον κρουνό επανακυκλοφορίας/καθαρισμού και αποσυνδέστε τη γραμμή
επανακυκλοφορίας/καθαρισμού.
7) Αν είναι συνδεδεμένο ένα κύκλωμα καρδιοπληγίας, εμφράξτε το με ένα κλείστρο και
αποσυνδέστε το.
8) Τοποθετείστε τον επιλογέα κρουνού δειγματοληψίας στο "OFF".
9) Αποσυνδέστε την γραμμή αρτηριακής δειγματοληψίας αποφεύγοντας έτσι να μολύνετε
το luer lock του κρουνού δειγματοληψίας (για παράδειγμα συνδέοντάς το σε ένα
θηλυκό Luer lock τοποθετημένο στο επάνω μέρος της δεξαμενής)
10) Αφαιρέστε όλες τις άλλες γραμμές ελέγχου και δειγματοληψίας από το εξάρτημα
οξυγόνωσης.
11) Κόψτε την γραμμή εισόδου του οξυγονωτή και την αρτηριακή γραμμή στο σημείο
μεταξύ των δύο κλείστρων αφήνοντας αρκετό μήκος σωλήνος για να είναι δυνατή η
επανασύνδεση.
12) Τοποθετείστε το μηχανισμό στερέωσης των συνδέσμων νερού στο "OPEN". αντλία.
13) Ανυψώστε τον οξυγονωτή και στρέψτε το γάτζο (εικ. 1, σχετ. 2) στο επάνω μέρος του
συγκρατητήρα.
14) Στερεώστε τη δεξαμενή στο γάτζο του συγκρατητήρα.
15) Διαχωρίστε τη δεξαμενή από το εξάρτημα οξυγόνωσης μέσω της κοινής λευκής
επιφάνειας (εικ. 2, σχετ. 19).
16) Αφαιρέστε το εξάρτημα οξυγόνωσης από το συγκρατητήρα.
17) Τοποθετείστε ένα νέο εξάρτημα οξυγόνωσης στο συγκρατητήρα.
18) Στερεώστε το τοποθετώντας το μηχανισμό στερέωσης των συνδέσμων νερού στο
"CLOSE".
19) Συνδέστε τη γραμμή εισόδου του οξυγονωτή και την αρτηριακή γραμμή στο εξάρτημα
οξυγόνωσης.
Σε αυτήν την φάση, κρατήστε τις φλεβικές και αρτηριακές γραμμές κλειστές.
20) Ανάψτε τον θερμοκυκλοφορητή και ελέγξτε τον εναλλάκτη θερμότητας.
21) Ανυψώστε τη δεξαμενή και στρέψτε το γάτζο. Τοποθετείστε τη δεξαμενή στο εξάρτημα
οξυγόνωσης. Αν είναι δυνατόν, συνδέστε τη δεξαμενή στο εξάρτημα οξυγόνωσης μέσω
της κοινής λευκής επιφάνειας.
22) Συνδέστε τη γραμμή αερίων, τη γραμμή αρτηριακής δειγματοληψίας και όλες τις
γραμμές ελέγχου.
23) Αφαιρέστε το κλείστρο από τη φλεβική γραμμή.
24) Διατηρώντας ανοιχτή
επανακυκλοφορίας/καθαρισμού σε θέση "RECIRCULATION"), γεμίστε το εξάρτημα
οξυγόνωσης με την αρτηριακή αντλία. Αποβάλλετε τον αέρα από το εσωτερικό του
εξαρτήματος με μια μέγιστη ροή 2000ml/min.
25) Κλείστε τη γραμμή επανακυκλοφορίας (κρουνός επανακυκλοφορίας/καθαρισμού σε
θέση "CLOSE").
26) Αφαιρέστε το κλείστρο από την αρτηριακή γραμμή και αρχίστε εκ νέου το bypass.
27) Συνδέστε αν χρειαστεί, το κύκλωμα καρδιοπληγίας και καθαρίστε το.
Μ. ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΡΟΣ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΗΝ D 905
EOS
Για μετεγχειρητική αυτομετάγγιση με την Φλεβική Δεξαμενή, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα
από τα πιο κάτω προϊόντα:
− D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION ΚΙΤ, κωδικός 05053.
Όλοι οι χρησιμοποιηθέντες σωλήνες για να γίνει το κύκλωμα πρέπει να είναι μιας
διαμέτρου συμβατής με τις διαστάσεις των συνδετικών επί του προϊόντος (3/8'', 1/4'', 1/2'').
Έλεγχοι θερμοκρασίας πρέπει να γίνονται χρησιμοποιώντας τα καλώδια SORIN GROUP
τη γραμμή επανακυκλοφορίας
ITALIA, κωδικός 09026 ή συμβατές με YSI σειρές 400.
Χρησιμοποιήστε Bird μικτή οξυγόνου/ αέρος (SORIN GROUP ITALIA κωδικός 09374) ή ένα
σύστημα με συμβατές τεχνικές προδιαγραφές.
Οιοδήποτε σύστημα ψύξεως / θερμάνσεως (θερμοκυκλοφορητής) μπορεί να
χρησιμοποιηθεί υπό τον όρο τα συνδετικά στον συγκρατητήρα του διανομέα νερού να είναι
τύπου HANSEN (SORIN GROUP ITALIA κωδικός 09028)
H Sorin Group Italia μέχρι σήμερα δεν έχει γνώση ουδεμίας αντενδείξεως στην χρήση του
προϊόντος.
N. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να
ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA
τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται
άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες
πληροφορίες:
 Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενή.
 Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν
κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο,
την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς
επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να
πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία
χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και
σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που
έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.
O. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα δικαιώματα
του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει επιδειχθεί κάθε λογική φροντίδα οτην κατασκευή
της ιατρικής αυτής συσκευής, όπως απαιτείται από τη φύση της συσκευής και τη χρήση για
την οποία η συσκευή προορίζεται. Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι η ιατρική
συσκευή είναι ικανή να λειτουργεί όπως αναφέρεται στις τρέχουσες οδηγίες χρήσης όταν
χρησιμοποιείται σύμφωνα μ' αυτές από προσοντούχο χρήστη και από κάθε ημερομηνία
εκπνοής που αναφέρεται οτη συσκευασία. Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί
να εγγυηθεί ότι ο χρήστης πρόκειται να χρησιμοποιεί τη συσκευή σωστά, ούτε ότι η μη
σωστή διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα συγκεκριμένα σωματικά και βιολογικά
χαρακτηριστικά του κάθε ασθενούς δεν πρόκεται να επηρεάσουν την απόδοση και
αποτελεσματικότητα της συσκευής με επιβλαβείς συνέπειες για τον ασθενή, ακόμα κι αν
τηρούνται οι παρεχόμενες οδηγίες χρήσης. Η SORIN GROUP ITALIA, παρόλο που τονίζει
την ανάγκη να εφαρμόζονται αυστηρά οι οδηγίες χρήσης και να λαμβάνονται όλες οι
αναγκαιες προφυλάξεις για τη σωστή χρήση της συσκευής, δεν μπορει να αναλάβει
οποιαδήποτε ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια, βλάβη, δαπάνη, συμβάντα ή συνέπειες
που προέρχονται άμεσα ή έμμεσα από την ακατάλληλη χρήση της συσκευής αυτής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει να αντικαταστήσει την ιατρική συσκευής σε
περίπτωση που θα είναι ελαττωματική κατά το χρόνο της τοποθέτησης της οτην αγορά ή
κατά τη διάρκεια της αποστολής της από τη SORIN GROUP ITALIA μέχρι το χρόνο της
παράδοσης στον τελικό χρήστη, εκτός αν ένα τέτοιο ελάττωμα έχει προκληθεί λόγω
κακομεταχείρισης από τον αγοραστή. Τα παραπάνω αντικαθιστούν όλες τις άλλες
εγγυήσεις, ρητές ή εξυπακουόμενες, γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένων
εγγυήσεων εμπορευσιμότητος
συμπεριλαμβανομένων αντιπρόσωπου, πράκτορα, μεταπράτη, διανομέα ή μεσάζοντος της
SORIN GROUP ITALIA ή οιουδήποτε άλλου βιομηχανικού ή εμπορικού οργανισμού, δεν
είναι εξουσιοδοτημένος να παρέχει οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση αναφορικά
με την ιατρική συσκευή αυτή εκτός όπως δηλώνεται ρητώς δια του παρόντος. Η SORIN
GROUP ITALIA αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητος και οποιαδήποτε
εγγύηση καταλληλότητος για το σκοπό σε σχέση με το προϊόν αυτό εκτός από αυτά που
(κρουνός
δηλώνονται ρητώς δια του παρόντος. Ο αγοραστής αναλαμβάνει να συμμορφώνεται προς
τους όρους της παρούσης Περιωρισμένης Εγγύησης και συγκεκριμένα συμφωνεί, σε
περίπτωση διαφοράς ή δικαστικού αγώνα με τη SORIN GROUP ITALIA, να μην υποβάλει
απαιτήσεις που βασίζονται σε υποτειθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις
της παρούσης Περιωρισμένης Εγγύησης από οποιοσδήποτε αντιπρόσωπο, πράκτορα,
μεταπράτη, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα. Οι υπάρχουσες σχέσεις μεταξύ των μερών του
συμβολαίου (συμπεριλαμβανομένης και της περίπτωσης που δεν συντάσσεται γραπτώς)
προς τους οποιους παρέχεται η παρούσα Εγγύηση όπως και κάθε διαφορά σχετιζόμενη μ'
αυτό ή με οποιοδήποτε τρόπο συνδεόμενη μ' αυτό όπως και ο,τιδήποτε που σχετίζεται μ'
αυτό ή οποιαδήποτε διαφορά αναφορικά με την παρούσα Εγγύηση, θα διέπεται
αποκλειστικά από το Ιταλικό δικαιο και δικαιοδοσία. Το δικαστήριο που επιλέγεται ειναι το
Δικαστήριο της Μodena (Ιταλία).
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
και καταλληλότητος για το σκοπό. Κανένας,
37