Tekniset Tiedot; Fi - Suomi - Käyttöohjeet - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

FI - SUOMI
SISÄLTÖ
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Kardiotomiasäiliön käyttö leikkauksen jälkeiseen verensiirtoon
L. Oksygenaattorin vaihtaminen
M. Laitteen D 905 EOS kanssa käytettävät varusteet
N. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
O. Takuuehdot
A. KUVAUS
D 905 EOS on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-oksygenaattori, johon
kuuluu kaasunvaihtomoduuli lämmönvaihtimella sekä kaksiosainen kova verisäiliö:
1. Laskimosäiliö (kuva 2, nro. 3).
2. Kardiotomiasäiliö, jossa kardiotomiasuodatin (kuva 2, nro. 4).
Nämä kaksi osaa on yhdistetty toisiinsa liitosventtiilin avulla (kuva 2, nro. 5).
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.
Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
B. TEKNISET TIEDOT
- Suurin suositeltu veren virtausnopeus
- Kalvotyyppi
- Kalvon ala
- Lämmönvaihtimen ala
- Kovan verisäiliön tilavuus max
- Laskimosäiliö
- Kardiotomiasäiliö
- Talteenoton täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Laskimopaluu
Laskimosäiliön ulostulo
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Happimoduulin valtimoulostulo
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D 905 EOS:ia käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa keuhkojen sijaislaitteena
(hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen), valtimo/laskimoveren lämpötilan
tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän veren tulee sisältää
antikoagulanttia.
D 905 EOS:ia ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa
oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa.
D 905 EOS:ia käytetään yhdessä luvussa M (Laitteen D 905 EOS kanssa käytettävät
varusteet) mainittujen varusteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on
ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä

FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET

5000 ml/min
Mikrohuokoinen polypropeeni
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
FI - SUOMI
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin
sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä
toimenpiteitä suoritettaessa.
- Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti
aiheuttamista vahingoista.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön
aikana kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden, nesteiden tai
kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai
syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei
voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia
uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan,
tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää
toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai
kliininen tehokkuus).
- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin
vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per
potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna
erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa
Sorin Group Italia.
- Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana
ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Voidaan käyttää vain kerran, yhdelle potilaalle.
- Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
- Älä uudelleensteriloi.
- Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
- Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
- Venttiilillä varustetussa mallissa
kardiotomia/laskimovarastossa.
- Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP
ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.
E. KOKOAMINEN
ei suositella tyhjiön käyttöä
53