Ograniczona Gwarancja; Zwrot Używanych Produktów - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

11) Przeprowadzić priming nowego D 905 EOS i usunąć mikropęcherzyki, jak opisano
w procedurze primingu i recyrkulacji.
12) Sprawdzić wszystkie połączenia i zabezpieczyć je podwiązkami.
13) Usunąć zaciski z linii tętniczej i żylnej, zamknąć linię oczyszczania/recyrkulacji i
rozpocząć ponownie krążenie pozaustrojowe.
14) Krew pozostała w wymienionym zbiorniku żylnym może być odzyskana przez
połączenie jego portu wyjściowego z jednym ze złączy wejściowych 3/8" nowego
zbiornika.
15) Krew zawarta w oksygenatorze i wymienniku ciepła może być przepompowana do
nowego zbiornika żylnego przez podłączenie linii tętniczej do jednego ze złączy
wejściowych 3/8" nowego zbiornika.
Wymiana samego modułu natleniającego
1) Wyłączyć przepływ mieszanki gazowej i odłączyć linię mieszanki gazowej.
2) Zacisnąć linię powrotu żylnego.
3) Wyłączyć pompę tętniczą i założyć dwa zaciski (w odległości 5 cm od siebie) na
linię tętniczą w pobliżu wyjścia tętniczego oksygenatora.
4) Zamknąć linię wejściową oksygenatora przy pomocy dwóch zacisków założonych
w odległości 5 cm od siebie w pobliżu złącza modułu natleniającego.
5) Wyłączyć termocyrkulator, zacisnąć i usunąć linie wodne.
6) Zamknąć zawór odcinający
oczyszczania/recyrkulacji.
7) Zacisnąć i odłączyć linię kardioplegii, jeżeli jest podłączona.
8) Przekręcić selektor rozgałęzienia do pobierania próbek w położenie „OFF".
9) Odłączyć linie do pobierania próbek tętniczych unikając skażenia zaworu
odcinającego Luer (np. podłączając go do żeńskiego złącza Luer znajdującego się
na szczycie zbiornika).
10) Odłączyć od modułu natleniającego wszystkie inne linie do monitorowania i
pobierania próbek.
11) Przeciąć linię wejściową oksygenatora i linię tętniczą pomiędzy dwoma zaciskami
pozostawiając przewody dostatecznej długości, by umożliwić ponowne
podłączenie.
12) Ustawić przełącznik układu wodnego w położenie „OPEN".
13) Podnieść oksygenator i przekręcić hak (ryc. 1, poz. 2) na górnej części uchwytu.
14) Wpasować szczelinę zbiornika na hak uchwytu.
15) Odłączyć zbiornik od modułu natleniającego przy pomocy białego złącza. (ryc. 2,
poz. 19)
16) Zdjąć moduł natleniający z uchwytu.
17) Umieścić nowy moduł natleniający D 905 EOS na uchwycie.
18) Zablokować go, ustawiając przełącznik układu wodnego w położenie „CLOSE".
19) Podłączyć do modułu natleniającego linię wejściową oksygenatora i linię tętniczą.
W tej fazie pozostawić linie tętniczą oraz żylną zaciśnięte.
20) Włączyć termocyrkulator i sprawdzić wymiennik ciepła.
21) Podnieść oksygenator i przekręcić haczyk. Położyć zbiornik na module
natleniającym. W miarę możliwości połączyć zbiornik z modułem natleniającym
przy pomocy białego złącza.
22) Podłączyć linię mieszanki gazowej, linię do pobierania próbek tętniczych i linie
monitorujące.
23) Usunąć zacisk z linii żylnej.
24) Przy otwartej linii recyrkulacji (zawór odcinający oczyszczania/recyrkulacji
w położeniu „RECIRCULATION") wypełnić moduł natleniający przy użyciu pompy
tętniczej. Oczyścić moduł z pęcherzyków powietrza przy maksymalnej prędkości
przepływu 2000 ml/min.
25) Zamknąć linię recyrkulacji (zawór odcinający oczyszczania/recyrkulacji w położeniu
„CLOSE")
26) Usunąć zacisk z linii tętniczej i wznowić krążenie pozaustrojowe.
27) W razie potrzeby podłączyć linię kardioplegii i oczyścić ją z pęcherzyków powietrza.
M. URZĄDZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA Z D
905 EOS
Do autotransfuzji pooperacyjnej z użyciem zbiornika krwi żylnej powinno się używać
jednego z następujących zestawów:
- D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT, kod 05053
- D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT z uszczelką wodną, kod
05062.
Wszystkie przewody używane do łączenia poszczególnych elementów obwodu muszą
mieć średnicę odpowiednią dla złączy stosowanych w urządzeniu (3/8'', 1/4'', 1/2'').
Regulację temperatury należy wykonywać z wykorzystaniem sond produkcji SORIN
GROUP ITALIA – numer kodu 09026, kompatybilne z YSI serii 400.
Należy używać mieszalnika tlenowo-powietrznego Sechrist (SORIN GROUP ITALIA,
kod 09046) lub systemu o kompatybilnych parametrach technicznych.
Można stosować dowolny układ ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator), którego
przewody wodne zakończone są złączami Hansena (SORIN GROUP ITALIA, kod
9028).
Obecnie firma SORIN GROUP ITALIA nie zna żadnych przeciwwskazań dla stosowania
okluzyjnych lub nieokluzyjnych pomp perystaltycznych oraz pomp odśrodkowych.
Wykorzystanie pomp innego typu musi być uzgodnione z firmą SORIN GROUP ITALIA.
N. ZWROT UŻYWANYCH PRODUKTÓW
W przypadku, gdyby użytkownik nie był zadowolony z jakości produktu, należy
62
oczyszczania/recyrkulacji i odłączyć
poinformować o tym dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela firmy SORIN
GROUP ITALIA.
Wszystkie parametry określane przez użytkownika jako krytyczne należy pilnie i
skrupulatnie zgłaszać. Do minimum informacji, jakie wówczas należy podać, należą:
 Szczegółowy opis zdarzenia i jeśli dotyczy, również stan pacjenta;
 Informacje niezbędne do identyfikacji produktu;
 Nr partii produktu;
 Dostępność danego produktu;
 Wszystkie uwagi użytkownika, które mogą pomóc w ustaleniu i zrozumieniu
źródła niezadowolenia klienta.
Sorin Group Italia zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie potrzeby, wycofania
produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości. Jeśli produkt, który ma być
zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go poddać obróbce, zapakować i obchodzić się
z nim zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w kraju, w którym jest używany.
- Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej jest
obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia. Nie należy
zwracać urządzeń, które stykały się z krwią pacjentów cierpiących na choroby
zakaźne przenoszone z krwią.
linię
O. OGRANICZONA GWARANCJA
Niniejsza Ograniczona Gwarancja stanowi uzupełnienie ustawowych praw Nabywcy
zastosowanie określonych obowiązującymi przepisami.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego urządzenia
medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla tego typu
urządzeń.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa zgodnie
z opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem użytkowania
zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed datą przydatności
podaną na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie
prawidłowo użytkował urządzenie, ani też że nieprawidłowa diagnoza lub leczenie i/lub
szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyną na działanie i
efektywność urządzenia, co może spowodować szkodliwe konsekwencje dla pacjenta,
nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń
zawartych w instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków ostrożności dla
prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może ponosić odpowiedzialności za straty,
uszkodzenia, wydatki, wypadki lub inne konsekwencje wynikające bezpośrednio lub
pośrednio z niewłaściwego użytkowania urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego
w przypadku, jeśli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas
wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do użytkownika końcowego
chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym obchodzeniem się przez
nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub domniemane,
udzielane na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i przydatności do
danego celu. Żadna osoba, w tym również żaden przedstawiciel, agent, dealer,
dystrybutor czy pośrednik firmy SORIN GROUP ITALIA, ani też jakiejkolwiek innej
instytucji handlowej czy przemysłowej nie jest upoważniona do składania oświadczeń
ani udzielania gwarancji dotyczących tego urządzenia medycznego, za wyjątkiem
gwarancji wyraźnie udzielonych w niniejszym akapicie.
SORIN GROUP ITALIA odmawia udzielenia jakiejkolwiek gwarancji odnoszącej się do
tego produktu, a dotyczącej wartości handlowej czy przydatności do określonego celu
innej niż wyraźnie udzielona w niniejszym akapicie.
Nabywca zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej ograniczonej
gwarancji, a w szczególności zgadza się w przypadku sporu lub procesu sądowego
z firmą SORIN GROUP ITALIA nie wysuwać roszczeń w oparciu o rzekome lub
dowiedzione zmiany lub modyfikacje niniejszej ograniczonej gwarancji wprowadzone
przez jakiegokolwiek przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego
pośrednika firmy.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie zostało to
określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja jak również każdy
spór z nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej Gwarancji, jej interpretacji i
wykonania, niż jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są regulowane wyłącznie przez prawo
włoskie i jurysdykcję Republiki Włoskiej. Sądem właściwym jest sąd miasta Modena
(Włochy).
PL - POLSKI