Dispositifs Medicaux A Utiliser Avec Les Circuits De Cardioplegie; Conditions De Garantie - dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso

l'administration du liquide cardioplégique. De l'air dans le
circuit est dangereux pour le patient.
H. REMPLACEMENT DU CIRCUIT DE CARDIOPLEGIE
Un circuit de réserve devrait toujours être disponible pendant la
perfusion. Si on se trouve face à des situations telles que, selon
l'avis du responsable de la perfusion, les conditions de sécurité
pour le patient sont compromises, procéder au remplacement
de l'appareil comme précisé ci-dessous.
PRECAUTION
Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de
remplacement.
1) Arrêter la pompe.
2) Placer deux clamps sur la ligne sang raccordée à la sortie
coronaire de l'oxygénateur (à 5 cm l'un de l'autre).
3) Arrêter le circulateur thermique, fermer et enlever les lignes
d'eau. Fermer la ligne du liquide cristalloïde.
4) Fermer la ligne de purge et de pression, retirer la ligne de
température.
5) Placer deux clamps (à 5 cm l'un de l'autre) sur la ligne de
sortie du VANGUARD à proximité de l'échangeur.
Version D924S ET D928S
S'assurer que la ligne de connexion entre la ligne sang et la
ligne du liquide cardioplégique est fermée.
6) Couper la ligne sang au point se trouvant entre les deux
clamps et insérer un connecteur approprié. Couper la ligne
de sortie au point se trouvant entre les deux clamps et
insérer un connecteur 3/16"/3/16".
7) Détacher l'aiguille des poches de liquide cristalloïde.
8) Retirer du support le VANGUARD et le circuit à remplacer.
9) Monter le nouveau circuit de cardioplégie. Connecter toutes
les lignes (ligne sang au connecteur approprié, ligne de
sortie au connecteur 3/16"/3/16", ligne de la soupape de
sécurité, ligne de pression et ligne de température, lignes
d'entrée et de sortie d'eau). Retirer les clamps de la ligne
sang, de la ligne de sortie et de la ligne cristalloïde.
10)Retirer les clamps de la ligne d'eau et allumer le circulateur
thermique; contrôler l'étanchéité du nouveau BCD
VANGUARD.
11)Remplir le nouveau circuit et purger les éventuelles bulles
d'air, comme indiqué dans la procédure de remplissage.
12)Reprendre la perfusion.
I. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LES
CIRCUITS DE CARDIOPLEGIE
12
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes
SORIN GROUP ITALIA code 9026 ou YSI Série 400 compati-
bles. Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de quelque
système de chauffage/réfrigération que ce soit (générateur ther-
mique), à l'exception des connexions au support distributeur
eau, qui doivent être du type Hansen SORIN GROUP ITALIA
code 9028.
En l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il
n'y a pas de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec
des pompes péristaltiques.
L'utilisation d'autres types de pompes devra être convenue avec
SORIN GROUP ITALIA.
Un mauvais réglage de la fermeture ou une utilisation inappro-
priée de la pompe ne sont pas couverts par les garanties de
qualité du tube, puisqu'il s'agit de phénomènes variables et
incontrôlables par SORIN GROUP ITALIA.
J. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'ac-
quéreur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la
fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions requi-
ses par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme
capable de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes
instructions, s'il est utilisé conformément à celles-ci et par un
utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur
l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce
dispositif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et
thérapies incorrects, ou les particularités physiques et biologi-
ques propres à un patient donné n'aient une incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles
conséquences néfastes pour le patient, même dans les cas où
les instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement
les instructions d'utilisation, et de prendre toutes les précau-
tions voulues pour utiliser correctement le dispositif, SORIN
GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directe-
ment ou non d'une mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médi-
cal en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisa-
tion ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITA-
LIA, et jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à
moins que le dit défaut ne résulte du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non,
verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur mar-
chande ou l'adéquation à l'usage.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnai-
res, distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA,
ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit,
n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garan-
tie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est
expressément mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit,
toute garantie de valeur marchande ou d'adéquation à l'usage
autre que celles expressément mentionnées dans les présentes.
L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette
Garantie Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord
ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout
recours reposant sur une quelconque modification apportée à
cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent,
concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat
(qu'il soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente
Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui
d'une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce
contrat ou à cette Garantie, à son interprétation ou à son exé-
cution, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon exclusi-
ve par la loi et les tribunaux italiens.
Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).