Tabla De Contenido - dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso

GEBRAUCHSANWEISUNG
I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
E. Aufbau des Gerätes
F. Füllvorgang
G. Verabreichungsprozedur
H. Wechsel des Kardioplegiesystems
I. Medizinische Geräte
Kardioplegiesystemen
J. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
D921, D924, D924S,
Kardioplegiesysteme, die für die Verabreichung von bluthaltiger
Kardioplegie-Lösung mit einem festen Blut-/Kristalloidverhältnis
konzipiert sind. Die Kardioplegie-Lösung wird für die
Koronarperfusion während der Perfusion verwendet, wenn die
Aorta abgeklemmt ist und der Myokard während der anoxi-
schen Phase geschützt werden soll. Die Kreislaufsysteme sind
für den einmaligen Gebrauch bestimmt, sie sind atoxisch und
pyrogenfrei und werden STERIL einzeln verpackt mit Äthyle-
noxyd sterilisiert geliefert. Der Restgehalt an Äthylenoxyd ent-
spricht den im jeweiligen Verwendungsland geltenden
Gesetzesvorschriften.
Zusammensetzung der Kreislaufsysteme:
1. Zwei Linien für die Verabreichung von Kardioplegielösungen
(kristalloide Lösung und oxygeniertes Blut), die auch als
Pumpensegemente dienen. Die Linie für die kristalloide
Lösung ist als Doppellinie ausgelegt, um die Verwendung
von zwei kristalloiden Lösungen zu erlauben (wenn nur eine
kristalloide Lösung verwendet wird, muß die unbenutzte
Linie abgeklemmt werden).
2. Wärmetauscher VANGUARD mit Blasenfalle, Drucklinie (mit
Druckaufnehmerschutz), Einsatz für Temperaturfühler,
Entlüftungsventil und Sicherheitsventil.
3. Zuführlinie
4. Einen Dreiwegehahn (für das Druckmonitoring)
5. Verbindungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die
Kardioplegielösung und einem Luerverbinder an der Blutlinie
für die ausschließliche Verabreichung von Blut, um
unterschiedliche Zusammensetzungsverhältnisse unter
Verwendung einer Infusionspumpe (Mod. D924S und
D928S) zu ermöglichen.
B.TECHNISCHE DATEN
Die Systeme unterscheiden sich durch die unterschiedlichen
Verhältnisse von Blut und kristalloider Lösung sowie durch das
Vorhandensein/Fehlen des Shunts. Im Einzelnen:
- D924 (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung) .
- D924S (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung) mit
Konnektierung zwischen der Blutlinie und der Linie für die
Kardioplegie-Lösung zur ausschließlichen Verabreichung von
Blut und einem Luer-Konnektor an der Blutlinie.
- D921 (1 Teil Blut und 1 Teil kristalloide Lösung).
- D928S (8 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung) mit
Konnektierung zwischen der Blutlinie und der Linie für die
Kardioplegie-Lösung zur ausschließlichen Verabreichung von
Blut und einem Luer-Konnektor an der Blutlinie.
- D924P (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung).
- Wärmetauscher VANGUARD:
- Hansen-Anschlüsse für Konnektierung mit dem Hypo/
Hyperthermiegerät
- Anschlüsse für das Temperaturmonitoring
- Einlaßkonnektor für die Kardioplegie-Lösung 1/4" (6.4mm)
zur Verwendung mit
D928S und D924P
- Auslaßkonnektor für die Kardioplegie-Lösung 3/16"
(4.8mm)
- Linie für das Sicherheitsventil
- Linie für das Druckmonitoring
- Blasenfalle mit Filter 105 (m
C.VORGESEHENER GEBRAUCH
Die Modelle D921, D924, D924S, D928S und D924P sind
Kreislaufsysteme
Kardioplegie-Lösungen mittels einer Low-flow-Pumpe.
Mit diesem System können die Flußrate, die Temperatur und der
den
Infusionsdruck (Linie) der Kardioplegie-Lösung kontrolliert
werden. Durch die Pumpe erfolgt die vollständige Kontrolle der
infusionsrelevanten Parameter Flußrate und Menge der
Perfusionslösung. Die Perfusionstemperatur ist abhängig von
den Temperaturparametern der Kaltwasserquelle, die an den
sind
Wärmetauscher VANGUARD angeschlossen ist.
Die Kreislaufsysteme dürfen nicht mehr als 6 Stunden in
Gebrauch sein. Von einem Kontakt mit Blut über den genannten
Zeitraum hinaus wird abgeraten. Die Kreislaufsysteme sind in
Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten medizini-
schen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur
Verwendung mit den Kardioplegiesystemen).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung
von Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen
und sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht
werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
WARNUNG
Hinweise auf schwerwiegende Folgen und potentielle
Gefahren für die Sicherheit des Benutzers/Patienten durch
die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der norma-
len oder mißbräuchlichen Benutzung, in Verbindung mit den
Benutzungseinschränkungen
Maßnahmen beim Eintreten dieser Fälle.
ZU BEACHTEN
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der
Benutzer für die sichere und wirksame Verwendung des
Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
LOT
STERILE
NON STERILE
REF
für die Verabreichung
und den erforderlichen
Für den Einmalgebrauch (nicht wie-
derverwenden)
Produktionsnummer
Seriennummer (Referenz für die
Produktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Steril - Äthylenoxyd sterilisiert
Nicht steril
Katalognummer
bluthaltiger
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