dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso página 11

MODE D'EMPLOI
I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage
G. Procédure d'administration
H. Remplacement du circuit de cardioplégie
I. Dispositifs médicaux à utiliser avec les circuits de cardio-
plégie
J. Conditions de garantie
A.DESCRIPTION
Les D921, D924, D924S, D928S, D924P sont des circuits
conçus pour l'administration de solution cardioplégique san-
guine ayant un rapport fixe sang/cristalloïde.
Le liquide cardioplégique est une solution utilisée pour la per-
fusion des coronaires pendantla circulation extra-corporelle, si
l'aorte est clampée et si l'on veut protéger le myocarde pendant
la phase de clampage. Les circuits sont jetables, atoxiques, apy-
rogènes, fournis STERILE en conditionnement individuel.
Stérilisés à l'oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène
résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par
la législation en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Les circuits comprennent:
1. Deux lignes d'administration des fluides cardioplégiques
(liquide cristalloïde et sang oxygéné) qui servent également
de corps de pompe. La ligne cristalloïde est double afin de
permettre l'utilisation de deux solutions cristalloïdes diffé-
rentes (si l'on utilise un seul type de solution cristalloïde la
ligne inutilisée doit être clampée).
2. Echangeur thermique VANGUARD avec piège à bulles, ligne
de pression (avec chambre de protection du transducteur),
fixation pour sonde de température, soupape de purge d'air
et soupape de sécurité intégrés.
3. Circuit table
4. 1 robinet à trois voies (à utiliser sur la ligne de monitorage de
la pression).
5. Ligne de connexion entre les lignes sang et de cardioplégie et
un connecteur luer sur la ligne sang pour l'administration
uniquement du sang, afin de pouvoir réaliser différents rap-
ports en utilisant une pompe d'infusion (modèles D924S,
D928S).
B.CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Les circuits se différencient par leur différente proportion de
sang par rapport au liquide cardioplégique et par la présence du
shunt. En particulier:
- D924 (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde) .
- D924S (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde) avec
connexion entre les lignes sang et cardioplégique pour
l'administration uniquement de sang et un connecteur luer sur
la ligne sang.
- D921 (1 volume de sang et 1 de liquide cristalloïde).
- D928S (8 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde) avec
connexion entre les lignes sang et cardioplégique pour
l'administration uniquement de sang et un connecteur luer sur
la ligne sang.
- D924P (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde).
- Echangeur thermique VANGUARD:
- connecteurs Hansen pour les connexions au circulateur
thermique.
- connexion pour monitorage température
- connecteur entrée solution cardioplégique 1/4" (6,4 mm)
- connecteur sortie solution cardioplégique 3/16" (4,8 mm
- ligne pour soupape de sécurité
- ligne de monitorage pression
- chambre piège à bulles avec filtre de 105 microns.
C.DOMAINES D'APPLICATION
Les D921, D924, D924S, D928S, D924P sont des circuits pour
l'administration de liquide cardioplégique avec du sang à l'aide
d'une pompe à faible débit.
Il est possible, avec ce système, de contrôler le débit, la tempé-
rature, la pression d'infusion (ligne) du liquide cardioplégique.
A l'aide de la pompe on a un contrôle complet des paramètres
concernant l'infusion: débit et quantité de liquide perfusé.
La température de perfusion dépend des paramètres thermi-
ques de la source d'eau froide asservie à l'échangeur thermique
VANGUARD. Les circuits ne doivent pas être utilisés pendant
plus de 6 heures. Le contact avec le liquide de perfusion pen-
dant une plus longue période est contre-indiqué.
Les circuits doivent être utilisés combinés avec les dispositifs
médicaux énumérés au paragraphe H (Dispositifs médicaux à
utiliser avec les circuits de cardioplégie).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'atten-
tion de l'utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de
danger et de garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif
sont précédées des mentions suivantes.
ATTENTION
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels
pour la sécurité de l'utilisateur et/ou du patient découlant de
l'emploi du dispositif dans des conditions d'utilisation nor-
male ou d'abus, conjointement aux limitations d'utilisation
et aux mesures à adopter au cas où ces événements se véri-
fieraient.
PRECAUTION
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur
pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A n'utiliser qu'une seule fois
Lot de fabrication
Lot nombre (référence pour la traça-
LOT
bilité du produit)
Date de péremption
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
STERILE
Non stérile
NON STERILE
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