Instruções Para Uso; Características Técnicas - dideco VANGUARD D921 Instrucciones Para El Uso

INSTRUÇÕES PARA USO
I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Montagem
F. Método de enchimento
G. Método de administração
H. Substituição do circuito de cardioplegia
I. Dispositivos médicos a utilizar com os circuitos de
cardioplegia
J. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
Os artigos D921, D924, D924S, D928S, D924P são permutado-
res destinados à administração de solução cardioplégica san-
guínea com proporção sangue/cristalóide fixa. O líquido cardio-
plégico é uma solução utilizada para a perfusão das coronárias
durante o by-pass cardio-pulmonar, sempre que há oclusão da
aorta e se quer proteger o miocárdio durante a fase anóxica.
Os circuitos são de utilização única (descartáves), não tóxicos,
não pirogénicos, fornecidos ESTÉREIS em embalagens indivi-
duais. Esterilizados com óxido de etileno. O nível dos resíduos
do óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites esta-
belecidos pelas regulamentações do país onde é utilizado.
Os circuitos são compostos por:
1. Duas linhas de alimentação dos fluidos cardioplégicos
(líquido cristalóide e sangue oxigenado) que fazem também
funções de segmentos bomba. A linha cristalóide é dupla
para permitir a utilização de duas soluções cardioplégicas
diferentes (se se usa apenas um tipo de solução cristalóide a
linha não utilizada deve ser fechada).
2. Permutador de calor VANGUARD com um caça bolhas, linha
de pressão (com pequena câmara de protecção do
transdutor), dispositivo para engate da sonda de
temperatura, válvula de evacuação do ar e válvula de
segurança integrados.
3. Circuito de mesa
4. Uma torneira de três vias (para utilizar na linha de
monitorização da pressão).
5. Linha de conexão entre a linha de sangue e a linha
cardioplégica e um conector luer na linha de sangue para
administração exclusiva de sangue, a fim de realizar diversas
proporções, utilizando uma bomba de infusão (modelos
D924S, D928S).
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Os circuitos distinguem-se pela diversa proporção de sangue
relativamente ao líquido cardioplégico e pela presença do
shunt. Ou seja, mais precisamente:
- D924 (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide) .
- D924S (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide) com
conexão entre as linhas de sangue e cristalóide para
administração exclusiva de sangue e um conector luer na
linha de sangue.
- D921 (1 parte de sangue e 1 de líquido cristalóide).
- D928S (8 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide) com
conexão entre as linhas de sangue e cristalóide para
administração exclusiva de sangue e um conector luer na
linha de sangue.
- D924P (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide).
- Permutador de calor VANGUARD:
- ligações Hansen para as conexões ao circulador térmico
- conexão para monitorização da temperatura
- conector de entrada de solução cardioplégica de 1/4" (6,4 mm)
- conector de saída de solução cardioplégica de 3/16" (4,8 mm)
- linha para válvula de segurança
- linha de monitorização de pressão
- câmara caça bolhas com filtro de 105 micra
C. UTILIZAÇÃO
Os artigos D921, D924, D924S, D928S, D924P são circuitos
para a administração de líquido cardioplégico com sangue
mediante o auxílio de uma bomba de baixo fluxo.
Com o referido sistema é possível controlar o fluxo, a tempera-
tura, a pressão de infusão (linha) do líquido cardioplégico.
Através do uso da bomba consegue-se obter o controlo total
dos parâmetros relativos à infusão: fluxo e quantidade de líqui-
do perfundido. A temperatura de perfusão depende dos parâ-
metros térmicos da fonte de água fria que alimenta o permuta-
dor de calor VANGUARD. O tempo de utilização dos circuitos
não deve durar mais de 6 horas. O seu contacto com o líquido
de perfusão por um período superior a este não é aconselhável.
Os circuitos devem ser utilizados associados aos dispositivos
médicos indicados no parágrafo I (Dispositivos médicos a utili-
zar com os circuitos de cardioplegia).
D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador
sobre a necessidade de prevenir situações de perigo e garantir
o uso correcto e seguro do dispositivo, estão indicadas no texto
de acordo com o seguinte esquema:
ATENÇÃO
Indica graves consequências e perigos potenciais para a
segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utili-
zação do dispositivo em condições de uso normal ou abusi-
vo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a
adoptar no caso destes se verificarem.
CUIDADO
Indica todos os cuidados a adoptar pelo utilizador para o uso
seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Lote de produção
Número de lote (número de referên-
LOT
cia para identificação do produto)
Data de validade
Estéril - Esterilizado com óxido de
etileno
STERILE
Não estéril
NON STERILE
REF
Número do catálogo (ref
21
a .)