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verursacht werden können, die Gefäßokklusion zu erreichen und beizubehalten.
6.
Den Ballon vor dem Einführen bzw. Entfernen des Katheters entleeren. Den Katheter nicht mit
Gewalt durch ein Hindernis stoßen oder ziehen.
7.
Bei der Abwägung der Risiken eines Eingriffs mit Ballonkatheterisierung muss die Möglichkeit
eines Risses oder Versagens des Ballons berücksichtigt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
1.
Produkt und Verpackung vor dem Gebrauch untersuchen. Der Katheter darf bei Vorliegen von
Anzeichen für eine Beschädigung der Verpackung oder des Katheters nicht verwendet werden.
2.
Zu starke oder zu lange Exposition gegenüber Fluoreszenzlicht, Hitze, Sonneneinstrahlung
oder chemischen Dämpfen muss vermieden werden, um die Lebensdauer des Ballons zu
verlängern. Der Ballon kann durch unsachgemäße Handhabung beim Einführen, durch Plaque
oder anderen Ablagerungen innerhalb des Gefäßes beschädigt werden und die Gefahr eines
Ballonrisses wird erhöht.
3.
Die Verbindungen zwischen den Spritzen müssen vollkommen dicht sein, damit keine Luft in
das System gelangt.
4.
Den Ballon niemals mit einem Instrument greifen, um eine Beschädigung der Latexmembran
zu vermeiden.
5.
Keinen organischen Lösungsmitteln aussetzen (z. B. Alkohol).
6.
Eine übermäßige Kalkeinlagerung an der Rekonstruktionsstelle kann die Funktionsfähigkeit
beeinträchtigen.
7.
Die Verwendung eines hoch viskösen Kontrastmittels oder Kontrastmittels mit Partikeln wird
für die Balloninflation nicht empfohlen, da das Inflationslumen verstopfen kann.
Unerwünschte Ereignisse
Wie bei anderen Katheterverfahren und chirurgischen Eingriffen, kann es auch bei diesem Verfahren zu
Komplikationen kommen. Dazu gehören unter anderem:
• Infektion
• Lokale Hämatome
• Intimaruptur
• Arterielle Dissektion
• Perforation und Riss von Gefäßen
• Hämorrhagie
• Arterielle Thrombose
• Distale Embolisierung von Blutgerinnseln oder arteriosklerotischen Plaques
• Luftembolie
• Aneurysma
• Arterielle Spasmen
• Bildung einer arteriovenösen Fistel
• Ballonriss
• Abtrennung der Spitze mit Fragmentierung und distaler Embolisierung
• Niereninsuffizienz
• Paraplegie
Gebrauchsanweisung
Anweisungen vor der Verwendung
1.
Den Ballon vor dem Auffüllen vollständig mit steriler Kochsalzlösung bis zur empfohlenen
Aufblas- oder Füllkapazität des Ballons füllen (siehe Spezifikationstabelle).
2.
Den Ballon mit steriler Kochsalzlösung befüllen und auf Undichtigkeiten überprüfen. Liegen
Anzeichen auf Undichtigkeiten des Ballons vor oder der Ballon entleert sich wieder, darf das
Produkt nicht verwendet werden.
3.
Überprüfen Sie den Ballon vor dem Gebrauch durch Befüllen und Entleeren mit steriler
Kochsalzlösung. Bei Anzeichen einer Funktionsstörung des Ballons darf das Produkt nicht
verwendet werden.
4.
Nehmen Sie die kleinste Spitze, die die angegebene maximale Flüssigkeitskapazität des Ballons
aufnehmen kann. Füllen Sie die Spritze bis zu dem angegebenen Volumen mit einem sterilen,
blutkompatiblen Mittel. Die Flüssigkeit kann eine stark verdünnte, röntgendichte Lösung ohne
Partikel beinhalten. Bringen Sie die Spritze am Absperrhahn an.
Platzierung des Katheters
1.
Platzieren Sie den Katheter durch Arteriotomie oder Venotomie in der gewünschten Position.
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