Manuales relacionados para CapsoVision CapsoCamPlus
Resumen de contenidos para CapsoVision CapsoCamPlus
- Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE CapsoCam Plus ® English Deutsch Español Français Italiano Nederlands 0197...
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Página 2: Indications For Use
Indications for Use methodology and as a tool for management of OGIB in pediatric patients. The CapsoCam Plus® capsule system is intended for visualization of the small bowel mucosa in patients ages • Diagnosis of Polyposis Syndromes—providing safe, 2 and above. It may be used as a tool in the detection of accurate detection of small-bowel polyps in pediatric abnormalities of the small bowel. -
Página 3: Operating Environment
Operating Environment • CapsoView software: intended for the download of images from CapsoCam Plus capsules, generation of video The intended use environments for CapsoCam Plus are home files, review of videos, annotation of images, and healthcare environment, hospital, transport and ambulatory generation of reports. - Página 4 Cautions Risks • Ensure that only personnel who are trained on the • All medical procedures carry some risks. Information in this CapsoCam Plus Capsule Endoscope System operating manual should not be used as a substitute for discussions procedures use the system. with healthcare providers about diagnosis and treatment.
- Página 5 according to these instructions for use and hospital patency, they do not always fully characterize the presence of procedures, but the probability of occurrence is very low. possible strictures in the small bowel. Patency capsules may also result in additional risk of infection and perforation as •...
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Página 6: Preparation For Use
most significant complication. The possibility of capsule 4. Within approximately ten seconds of being removed from retention should be considered when prescribing CE in the the magnet, the capsule LEDs will begin blinking, pediatric population. indicating that the capsule has been activated. If the capsule has not activated within 20 seconds after removing •... - Página 7 • Show the patient the items included in the kit and explain normal environmental conditions. how each is used, referring to instructions included with Warranty: CapsoVision warrants that the retrieval kit is free the retrieval kit (IFU-1461-2) from defects in both materials and workmanship. CapsoVision •...
- Página 8 Warnings • The safety of this device in pregnant women has not been established. Laser Radiation— Class 1M Laser • The safety of this device in patients with significant Do not view directly with optical instruments gastrointestinal diverticular disease is unknown. •...
- Página 9 • The use of accessories, transducers and cables other than those Capsule Endoscopy System is necessary before using this specified by CapsoVision, Inc. may result in increased product. Read the entire manual before using the system for EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the CapsoCam Plus.
- Página 10 CapsoVision shall not be liable for incidental or Cleaning of excreted CapsoCam Plus consequential damages of any kind. The above warranties...
- Página 11 (Table 1) Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The CapsoCam Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CapsoCam Plus should assure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic environment –...
- Página 12 (Table 3) Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CapsoCam Plus is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CapsoCam Plus should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 Compliance level...
- Página 13 (Table 3 continued) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
- Página 14 (Table 4) Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the CapsoCam Plus The CapsoCam Plus is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CapsoCam Plus can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the CapsoCam Plus as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
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Página 15: Symbols Glossary
Symbols Glossary Symbol Meaning Symbol Meaning Manufacturer’s catalogue number Do not reuse this product Contact/European representative of Caution: Consult accompanying documents manufacturer Product meets European Use by date standards for safety and quality (with accompanying date) Instructions are included Item serial number and must be read (with accompanying number) Special disposal for electronic... - Página 16 IFU is available in electronic copy at www.capsovision.com. Hard copies are available upon request. Manufacturer European Authorized Representative Conformity Assessment Body CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA Products GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) Tillystrasse 2 Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...
- Página 17 GEBRUIKSAANWIJZING CapsoCam Plus® Deutsch Indikationen für Verwendung Bauchoperation und diejenigen mit bei Verdacht auf oder Feststellung von Morbus Crohn. Das CapsoCam Plus® Kapselsystem ist vorgesehen für Visualisierung der Dünndarmschleimhaut bei Patienten im Alter • Diagnose einer okkulten gastrointestinalen Blutung (OGIB) 2 und höher.
- Página 18 Geräts Üblicher Name Download-Center) wo die Kapsel verarbeitet und die Daten heruntergeladen werden. Die Bilder können auf einem Computer System, Bildgebung, Gastrointestinal, Drahtlos, Kapsel oder Tablet überprüft werden (wählen Sie nur Länder). Die Betriebsbereich Kapsel wird in der Regel innerhalb von 3 bis 30 Minuten Gerät arbeitet in vivo.
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Página 19: Unerwünschte Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse • Das System arbeitet ohne den Einsatz von Radiofrequenz (RF) Übertragung und ist daher nicht kontraindiziert für Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Patienten mit elektronischen implantierbaren Geräten. der Anwendung dieses Geräts umfassen kann: • Die Diagnosedaten werden an Bord der Kapsel •... - Página 20 Speziell Erwägungen für die Pädiatrie • In der Literatur werden u.a. folgende Ursachen für Kapselretention genannt: NSAID-Strikturen, Morbus Crohn, • Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen berücksichtigt werden Dünndarmtumore, Darmverklebungen, Ulzerationen und von durchführung einer Dünndarmserie bei pädiatrischen Strahlenenteritis. Patienten zur das Vorhandensein oder Fehlen von Strikturen oder Fisteln in der Dünndarm von pädiatrischen Patienten, da •...
- Página 21 • Es sollte das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen Retention sollte bei der Verschreibung von CE in der berücksichtigt werden von Verwendung von CE bei pädiatrischen Population. pädiatrischen Patienten als Erstdiagnose Modalität für die • Zusätzliche Komplikationen, die beobachtet wurden bei Bewertung von vermuteten OGIB und/oder chronischen Pädiatrische Anwendungen sind: Übelkeit, wahrgenommene Anämie, weil es keine spezifischen klinischen Bewertungen...
- Página 22 Garantie: CapsoVision garantiert, dass das Kapsel-Abruf- Kapsel zu schlucken Geben Sie die Kapsel innerhalb dieser Kit frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. CapsoVision Frist mit das Batterieende der Kapsel berührt den Magneten ist nicht haftbar für zufällige oder Folgeschäden jeder Art. Die im Inneren das Paket, wodurch die Kapsel deaktiviert wird.
- Página 23 CapsoRetrieve Richtungen für • Betonen Sie, dass die Auffangwanne bei jedem Zeit, Verwendung die der Patient nach der Einnahme Stuhlgang hat die Kapsel. 1. Bereiten Sie das Abruf-Kit für den Patienten vor, damit er es mit nach Hause nehmen kann. 4.
- Página 24 • Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die • Wenn die Kapsel auf irgendeine Weise beschädigt wird, auch nicht die von CapsoVision, Inc. spezifiziert wurden, können zu durch gewaltsames Beißen, sollte der Patient die Kapsel nicht einer Erhöhung der EMISSIONEN oder verminderte schlucken.
- Página 25 angrenzend oder gestapelt Gebrauch notwendig ist, sollte Lesen Sie das gesamte Handbuch, bevor Sie das System zum CapsoCam Plus beachtet werden, um den normalen Betrieb ersten Mal verwenden. in der Konfiguration überprüfen, in der es verwendet werden. • Um zu verhindern, dass der Patient während der Passage der •...
- Página 26 Kapsel an die Klinik oder das Büro geben oder einen Gewährleistung frankierten Briefumschlag für die zurückgeholte Kapsel CapsoVision garantiert, dass diese Kapsel frei von Defekten ist in bereitstellen, der direkt an ein Download-Center geschickt wird, sowohl Materialien als auch Verarbeitung. Die wo die Kapseln verarbeitet werden kann.
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Página 27: Leitfaden Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität
(Tabelle 1) Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen. Die CapsoCam Plus ist für den Einsatz in der unten angegebenen e lektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der CapsoCam Plus sollte sicherstellen, dass die CapsoCam Plus in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Emissionsprüfung Einhaltung Elektromagnetische Umgebung - Anleitung... - Página 28 (Tabelle 3) Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Immunität Die CapsoCam Plus ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorge- sehen. Der Kunde oder der Anwender der CapsoCam Plus sollte sicherstellen, dass die CapsoCam Plus in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
- Página 29 (Tabelle 3 fortgesetzt) In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten: HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption beeinflusst und Reflexion von Strukturen, Objekten und Menschen Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie z.B.
- Página 30 (Tabelle 4) Empfohlene Abstände zwischen tragbare und mobile RF-Kommunikationsgeräte und die CapsoCam Plus Die CapsoCam Plus ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte RF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der CapsoCam Plus kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der CapsoCam Plus einhält, wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.
- Página 31 Symbole Glossar Symbole Bedeutung Symbole Bedeutung Herstellers Katalognummer Verwenden Sie dieses Produkt nicht wieder Kontakt/europäischer Vertreter von Vorsicht: Begleitdokumente konsultieren Hersteller Product meets European Verwendung nach Datum standards for safety and quality (mit Begleitdatum) Instruktionen sind enthalten Artikels Seriennummer und muss gelesen werden (mit Begleitnummer) Spezielle Entsorgung für elektronische Hersteller...
- Página 32 Gebrauchsanweisungen ist in elektronischer kopie unter www.capsovision.com verfügbar. Gedruckte Exemplare sind auf Anfrage erhältlich. Hersteller Europäischer Bevollmächtigter Konformitätsbewertungsstelle CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA Products GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) Tillystrasse 2 Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...
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Página 33: Indicaciones De Uso
INSTRUCCIONES DE USO CapsoCam Plus® Español Indicaciones de uso • Diagnóstico de hemorragia gastrointestinal oculta (HGO) y/o anemia crónica: como una metodología de diagnóstico El sistema de cápsula CapsoCam Plus® está concebido para la alternativa y como una herramienta para el tratamiento de la visualización de la mucosa del intestino delgado en pacientes a HGO en pacientes pediátricos. -
Página 34: Clasificación
Rango de funcionamiento países). La cápsula se excreta típicamente dentro de 3 a 30 horas después de ser ingerida. El dispositivo funciona in vivo. En el modo ex vivo funciona en los siguientes rangos ambientales: Accesorios de CapsoCam Plus • Kit de recuperación CapsoRetrieve: destinado a recoger la Temperatura: 5°-40 °C cápsula CapsoCam Plus excretada.. -
Página 35: Reacciones Adversas
Reacciones adversas para los pacientes con dispositivos electrónicos implantables. Las posibles reacciones adversas relacionadas con el uso de este dispositivo podrían incluir: • Los datos de diagnóstico se almacenan a bordo de la • Obstrucción, perforación y lesión o sangrado de la mucosa. cápsula, lo que permite que los pacientes se sometan al •... -
Página 36: Consideraciones Especiales Para Pacientes Pediátricos
Consideraciones especiales para • Las causas de retención de la cápsula tal y como se citan en la pacientes pediátricos bibliografía incluyen: estenosis AINE, enfermedad de Crohn, pequeños tumores en el intestino delgado, adherencias • Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio de llevar intestinales, ulceraciones y enteritis por radiación. -
Página 37: Preparación Del Intestino
delgado. Se deben consultar las recomendaciones del significativa. La posibilidad de retención de la cápsula se debe fabricante acerca del uso pediátrico de cápsulas de tener en cuenta al indicar una CE en la población pediátrica. permeabilidad disponibles en el mercado. •... -
Página 38: Indicación De Uso: El Kit De Recuperación De Cápsulas
Garantía: CapsoVision garantiza que el kit de recuperación desactivará la cápsula. no tiene defectos de materiales ni de mano de obra. CapsoVision 6. El paciente puede dedicarse a sus actividades diarias no será responsable de los daños incidentales o consecuentes de habituales mientras la cápsula se desplaza a través del... - Página 39 Instrucciones de uso de • Destaque que la bandeja de recogida debe utilizarse cada vez CapsoRetrieve que el paciente tenga una evacuación intestinal después de 1. Prepare el kit de recuperación para que el paciente se lo lleve ingerir la cápsula. a casa.
- Página 40 • El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los con la información de compatibilidad electromagnética que especifica CapsoVision, Inc. puede ocasionar una mayor (CEM) que se incluye en los documentos adjuntos. cantidad de EMISIONES o una menor INMUNIDAD de •...
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Página 41: Almacenamiento
• Un resultado negativo o normal obtenido mediante la Plus, debe asegurarse de que el paciente entienda bien el cápsula CapsoCam Plus no excluye la presencia de una procedimiento y debe proporcionarle una copia de las patología y, si los síntomas persisten, deberán llevarse a instrucciones para el paciente. -
Página 42: Rendimiento Básico
Garantía directamente a un centro de descarga donde se procesarán las cápsulas. CapsoVision garantiza que la cápsula no tiene defectos de materiales ni de mano de obra. Limpieza de la cápsula CapsoCam Plus excretada La idoneidad de uso de la cápsula en cualquier procedimiento deberá... -
Página 43: Conformidad
(Tabla 1) Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas La CapsoCam Plus está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario de CapsoCam Plus deberá garantizar que se use en dicho entorno. Ensayo de Conformidad Entorno electromagnéticoguía... - Página 44 (Tabla 3) Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética La CapsoCam Plus está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario de CapsoCam Plus deberá garantizar que se use en dicho entorno. Ensayo de IEC 60601 Nivel de...
- Página 45 (Tabla 3 continuación) Podrán producirse interferencias en las inmediaciones de los equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplican los mayores rangos de frecuencia. NOTA 2: Es posible que estas normas no se apliquen a todas las situaciones. La absorción y reflexión en las estructuras, objetos y personas afecta a la propagación electromagnética.
- Página 46 (Tabla 4) Distancia de separación recomendada entre los equipos móviles y portátiles de comunicación de RF y la CapsoCam Plus La CapsoCam Plus está diseñada para el uso en un entorno electromagnético con perturbaciones de RF controladas. El cliente o el usuario de la CapsoCam Plus puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos móviles y portátiles de comunicaciones de RF (transmisores) y la CapsoCam Plus según lo recomendado a continuación, conforme a la potencia nominar máxima del equipo de comunicaciones.
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Página 47: Glosario De Símbolos
Glosario de símbolos Símbolo Significado Simbolo Significado Número de catálogo del fabricante No reutilizar este producto Precaución: consultar los documentos Contacto/representante europeo adjuntos del fabricante El producto cumple las normas europeas de Límite de utilización seguridad y calidad (con fecha adjunta) Se incluyen instrucciones Número de serie del artículo que deben leerse... - Página 48 Una copia electrónica de las instrucciones para el uso está disponible en www.capsovision.com. Las copias físicas están disponibles previa solicitud. Fabricante Representante europeo autorizado Organismo de evaluación de la conformidad CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH...
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Página 49: Consignes D'uTilisation
MODE D’EMPLOI CapsoCam Plus® Français Consignes d’utilisation intestinale, principalement chez ceux ayant subi une intervention chirurgicale abdominale et chez ceux atteints ou Le système capsule CapsoCam Plus® sert à visualiser les potentiellement atteints de la maladie de Crohn. muqueuses de l’ i ntestin grêle chez les patients âgés de 2 ans ou plus. -
Página 50: Conditions De Fonctionnement
Conditions de fonctionnement dans une enveloppe prépayée) où la capsule est traitée et les données sont téléchargées. Les images peuvent être consultées Le dispositif fonctionne in vivo. Ex vivo celui-ci fonctionne dans sur un ordinateur ou sur une tablette (certains pays les conditions environnementales suivantes —... -
Página 51: Événements Indésirables
Événements indésirables • Le système fonctionne sans transmission de radiofréquences (RF), et n’ e st donc pas contre-indiqué pour les patients ayant Événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de ce des dispositifs électroniques implantables. dispositif peuvent inclure : • Les données de diagnostic sont stockées à bord de la capsule, •... - Página 52 Attentions particulières pour les • Parmi les causes de rétention de capsule citées dans la patients pédiatriques littérature, on trouve : Les stéroïdes AINS, la maladie de Crohn, les tumeurs de l’ i ntestin grêle, les adhérences intestinales, les • Une attention doit être portée à l’ é valuation des risques par rapport ulcérations et les entérites dues aux radiations.
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Página 53: Préparation Avant L'uTilisation
Veuillez consulter les recommandations du fabricant concernant • Les complications relatives aux capsules endoscopiques chez les l’utilisation pédiatrique des capsules d’ é valuation de la perméabilité patients pédiatriques, même si elles sont rares d’après l’ e xamen disponibles sur le marché. des directives publiées, sont similaires à... - Página 54 : touchant l’aimant à l’ i ntérieur de l’ e mballage, ce qui CapsoVision garantit que le kit de récupération est exempt de désactivera la capsule. défauts de matériaux et de fabrication. CapsoVision ne peut être 6.
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Página 55: Avertissements
quelque nature que ce soit. Les garanties ci-dessus remplacent • Soulignez que le bac de collecte doit être utilisé chaque fois toutes les autres garanties explicites ou implicites, y compris toute que le patient va à la selle après avoir ingéré la capsule. garantie de qualité... - Página 56 • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres • Les patients doivent éviter de mordre la capsule CapsoCam que ceux spécifiés par CapsoVision, Inc. peut entraîner une Plus avant de l’avaler. augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de •...
- Página 57 nécessaire, CapsoCam Plus doit être observé pour vérifier le • Pour éviter que le patient ne soit exposé à des risques imprévus lors fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il du passage de la capsule CapsoCam Plus, assurez-vous que le sera utilisé.
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Página 58: Performances Essentielles
Il revient à l’utilisateur de déterminer la bonne utilisation de la 1. Nettoyez la capsule en utilisant le nettoyant enzymatique capsule dans le cadre de toute procédure. CapsoVision ne sera ENZOL® (ou équivalent) conformément aux instructions du pas tenu responsable pour tout dommage consécutif ou indirect. - Página 59 (Tableau 1) Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai de contrôle Conformité...
- Página 60 (Tableau 3) Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai de contrôle de Niveau d’essai Niveau de...
- Página 61 (Tableau 3, suite) Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements portant le symbole suivant: REMARQUE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion par les structures, les objets et les gens.
- Página 62 (Tableau 4) Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF mobiles, portatifs et le CapsoCam Plus Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF mobiles, portatifs (émetteurs) et le CapsoCam Plus, tel que recommandé...
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Página 63: Glossaire Des Symboles
Glossaire des symboles Symbole Signification Symbole Signification Numéro de catalogue du fabricant Ne pas réutiliser ce produit Attention : consultez les documents Contact/représentant européen du fabricant d'accompagnement Produit conforme aux normes de sécurité et de Date limite d’utilisation (accompagné du qualité... - Página 64 Le manuel d’utilisation est disponible en version électronique sur www.capsovision.com. Des copies papier sont disponibles sur demande. Fabricant Représentant européen autorisé Organisme d’attestation de CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH conformité 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products Saratoga, CA 95070 ÉTATS-UNIS...
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Página 65: Indicazioni Per L'uSo
ISTRUZIONI PER L’USO CapsoCam Plus® Italiano Indicazioni per l’uso intestinale, in particolare in coloro che presentano morbo di Crohn sospetto o confermato. Il sistema capsula CapsoCam Plus® è destinato alla visualizzazione della mucosa dell’ i ntestino tenue in pazienti di •... -
Página 66: Ambito Di Utilizzo
Ambito di utilizzo capsula viene presa in carico e vengono scaricati i dati. È possibile rivedere le immagini su un computer o tablet (solo per Il funzionamento del dispositivo avviene in vivo. In ambiente i paesi selezionati). La capsula viene di norma espulsa dalle 3 ex vivo il funzionamento avviene nelle seguenti condizioni: alle 30 ore dopo l’... -
Página 67: Eventi Avversi
Eventi avversi • Il sistema opera senza l’ausilio di trasmissioni a radiofrequenza (RF) e pertanto non è controindicato per i I potenziali effetti aversi associati all’uso del presente pazienti che presentano dispositivi elettronici impiantabili. dispositivo possono includere: • I dati diagnostici vengono salvati su una memoria interna •... - Página 68 • Le cause della ritenzione della capsula citate in letteratura pazienti pediatrici per valutare la presenza o l’assenza di sono: stenosi da FANS, morbo di Crohn, tumori stenosi o fistole nell’ i ntestino tenue di pazienti pediatrici, in dell’intestino tenue, adesioni intestinali, ulcere ed enteriti quanto il rischio di effetti potenzialmente negativi delle da radiazioni.
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Página 69: Preparazione All'uTilizzo
sanguinamento gastrointestinale occulto e/o anemia cronica, • Altre complicazioni osservate in pazienti pediatrici sono: nausea, in quanto non esistono valutazioni cliniche rivolte in modo percepita incapacità di ingerire la capsula, tempo di transito specifico all’ i ndicazione o all’ efficacia dell’ e ndoscopia con ritardato di eziologia sconosciuta e ritenzione gastrica capsula nei bambini che soffrono di sanguinamento temporanea. - Página 70 Garanzia: CapsoVision garantisce che i materiali e la 6. Il paziente può svolgere le normali attività quotidiane mentre manodopera del kit di recupero sono privi di difetti. CapsoVision la capsula si muove attraverso il tratto intestinale. Qualora il non può essere ritenuta responsabile di danni diretti o indiretti di paziente avesse domande sullo svolgimento di particolari qualsiasi natura.
- Página 71 Avvertenze sull’ e sterno della fiala prima di rimetterla nel kit e consegnarla al paziente. Radiazione laser - Laser di Classe 1M Non guardare direttamente negli strumenti ottici • La capsula non deve essere ingerita da pazienti per i quali sussiste il rischio di inalazione della stessa (per es., a causa di deficit cognitivi o neurologici o precedente inalazione).
- Página 72 (EMC) fornite nei documenti allegati. • L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli • I pazienti devono evitare di mordere la capsula CapsoCam specificati da CapsoVision, Inc. può comportare un Plus prima di ingerirla. aumento delle EMISSIONI o una riduzione dell’IMMUNITÀ...
- Página 73 addominale, il medico deve accertarsi che non sia • Quando si ingerisce la capsula, esiste la possibilità di presente un oggetto delle dimensioni della capsula soffocamento o di inalazione della capsula. Qualora il CapsoCam Plus. paziente abbia difficoltà ad ingerire la capsula, il fornitore può considerare il posizionamento della capsula per via •...
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Página 74: Smaltimento
Puliziadellacapsula CapsoCam Plus Garanzia espulsa CapsoVision garantisce che i materiali e la manodopera di Puliziadellacapsula CapsoCam Plus espulsa Le capsule recuperate questa capsula sono privi di difetti. L’idoneità all’uso delle devono essere maneggiate con i guanti e pulite e disinfettate funzionalità... - Página 75 (Tabella 1) Dichiarazione del produttore e linee guida – Emissioni elettromagnetiche L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus deve accertarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente. Prova delle emis- Conformità...
- Página 76 (Tabella 3) Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus deve accertarsi che il dispositivo sia utilizzato in tale ambiente. IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico –...
- Página 77 (Tabella 3 continua) Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo: NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, viene applicato l’intervallo di frequenza maggiore. NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le condizioni. La propagazione delle onde elettromagnetiche può...
- Página 78 (Tabella 4) Distanza consigliata tra apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili e CapsoCam Plus L’utilizzo di CapsoCam Plus è previsto in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate. Il cliente o l’utente di CapsoCam Plus può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili (trasmettitori) e CapsoCam Plus come raccomandato di seguito, in conformità...
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Página 79: Glossario Simboli
Glossario simboli Simbolo Significato Simbolo Significato Numero di catalogo del produttore Non riutilizzare questo prodotto Contatti/Rappresentante europeo Attenzione: consultare i documenti allegati del produttore Il prodotto soddisfa gli standard europei Da utilizzarsi entro di sicurezza e qualità (Vedere la data indicata) È... - Página 80 Una copia digitale delle Istruzioni per l’uso è disponibile su www.capsovision.com. Su richiesta è possibile ottenere copie cartacee. Produttore Rappresentante europeo autorizzato Ente per la valutazione CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH della conformità 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH...
- Página 81 GEBRAUCHSANWEISUNG CapsoCam Plus® Nederlands Gebruiksindicaties buikoperatie hebben ondergaan en patiënten met vermoedelijke of vastgestelde ziekte van Crohn. De CapsoCam Plus®-capsule is bedoeld voor het visualiseren van de slijmvliezen van de dunne darm bij patiënten van 2 jaar • Diagnose van occult gastro-intestinaal bloedverlies (OGIB) en ouder.
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Página 82: Contra-Indicaties
Generieke benaming downloadcentrum in een vooraf betaalde envelop) waar de capsule wordt verwerkt en de gegevens worden gedownload. Systeem, beeldvorming, maag-darmstelsel, draadloos, capsule De afbeeldingen kunnen worden bekeken op een computer of Bedrijfsbereik tablet (alleen geselecteerde landen). De capsule wordt Dit apparaat werkt in vivo. - Página 83 Bijwerkingen • Het systeem maakt geen gebruik van transmissie via radiofrequentie (RF) en wordt daarom niet afgeraden voor Mogelijke bijwerkingen die in verband kunnen worden gebracht patiënten met elektronische implanteerbare apparaten. met het gebruik van dit apparaat zijn onder andere: •...
- Página 84 Speciale overwegingen voor capsule betekent dat een capsule zich langer dan 72 uur in het pediatrische patiënten spijsverteringsstelsel ophoudt. • De oorzaken van retentie van de capsule die in de literatuur • De risico’ s en voordelen van een serie opnamen van de dunne darm zijn opgenomen omvatten: vernauwing door NSAID, ziekte bij pediatrische patiënten dienen tegen elkaar te worden van Crohn, kleine darmtumoren, darmverklevingen, zweren...
- Página 85 commercieel verkrijgbare patencycapsules dienen te worden mogelijkheid van retentie van de capsule bij het voorschrijven van geraadpleegd. CE voor de pediatrische populatie. • De risico’ s en voordelen van de toepassing van CE bij pediatrische • Meer complicaties die zijn waargenomen bij pediatrische patiënten als de initiële diagnostische modaliteit ter beoordeling toepassing: misselijkheid, vermeend onvermogen om de capsule van vermoedelijke OGIB en/of chronische anemie dienen tegen...
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Página 86: Beschrijving Van Het Apparaat
Garantie: CapsoVision garandeert dat de terugnameset vrij doorgeslikt. Als het de patiënt niet lukt om de capsule door te is van materiaal- en fabricagefouten. CapsoVision is niet slikken, legt u de capsule terug in de verpakking zodat het aansprakelijk voor incidentele schade of gevolgschade van welke batterijuiteinde van de capsule de magneet in de verpakking aard dan ook. - Página 87 Waarschuwingen 2. Haal het terugnameflesje uit het zakje. Breng de nodige labels (e.g. het serienummer) aan op de buitenkant van het Laserstraling -Klasse 1M laser Niet rechtstreeks met flesje voordat u deze terugplaatst in de set en aan de optische instrumenten bekijken patiënt geeft •...
- Página 88 • Het gebruik van accessoires, omvormers en kabels die • De patiënten mogen niet in de CapsoCam Plus-capsule bijten niet zijn vermeld door CapsoVision, Inc. kan leiden tot verhoogde alvorens deze in te slikken. EMISSIES of verlaagde IMMUNITEIT van de CapsoCam Plus.
- Página 89 bestaat. Bij aanhoudende symptomen dienen er verdere • Gebruik de CapsoCam Plus niet nadat de vervaldatum is verstreken. beoordelingen te worden gedaan. • Het inslikken van de capsule kan mogelijk verstikking of aspiratie van • Als er intestinale fistels of vernauwingen worden vermoed, of als de de capsule veroorzaken.
- Página 90 Reiniging van uitgescheiden Garantie CapsoCam Plus-capsules CapsoVision garandeert dat deze capsule vrij is van defecten Teruggewonnen capsules dienen te worden gehanteerd in materiaal en vakmanschap. met handschoenen en als volgt te worden gereinigd en Geschiktheid voor gebruik van de capsule voor enige procedure gedesinfecteerd: moet worden bepaald door de gebruiker.
- Página 91 (Tabel 1) Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De CapsoCam Plus is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving –...
- Página 92 (Tabel 3) Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CapsoCam Plus is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus dient ervoor te zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
- Página 93 (Tabel 3 vervolg) Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur gemarkeerd met het volgende symbool: NB 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de hogere frequentie van toepassing. NB 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van structuren, objecten en mensen.
- Página 94 (Tabel 4) Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de CapsoCam Plus De CapsoCam Plus is bedoeld om in een elektromagnetische omgeving te worden gebruikt waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van de CapsoCam Plus kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen de draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de CapsoCam Plus zoals hieronder aanbevolen, conform het maximale uitvoervermogen van de communicatieapparatuur.
- Página 95 Verklarende woordenlijst van symbolen Symbool Betekenis Symbool Betekenis Catalogusnummer fabrikant Dit product mag niet worden hergebruikt Waarschuwing: Raadpleeg bijbehorende Contactpersoon/Europese documenten vertegenwoordiger van fabrikant Het product voldoet aan de Europese Gebruiken vóór vervaldatum normen voor veiligheid en kwaliteit (met bijbehorende datum) Instructies zijn bijgesloten en moeten Serienummer worden gelezen...
- Página 96 De elektronische gebruiksaanwijzingen zijn in elektronische vorm beschikbaar op www.capsovision.com. Papieren exemplaren zijn op verzoek verkrijgbaar. Fabrikant Geautoriseerde Europese Beoordelingsinstantie voor vertegenwoordiger conformiteit CapsoVision, Inc. 18805 Cox Ave, Suite 250 MedDevConsult GmbH TÜV Rheinland LGA Products Saratoga, CA 95070 USA...