Eventi Avversi - CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso

Eventi avversi

I potenziali effetti aversi associati all'uso del presente
dispositivo possono includere:
• Ostruzione, perforazione e sanguinamento o lesione della
mucosa.
• Inalazione della capsula.
• Espulsione ritardata o mancata espulsione della capsula.
• In alcuni casi, è necessario intervenire per rimuovere la
capsula.
Avvertenze
• Accertarsi che il sistema venga utilizzato esclusivamente
da personale formato su tutte le procedure operative del
Sistema di endoscopia con capsula CapsoCam Plus.
• In un numero limitato di casi, le capsule CapsoCam Plus
potrebbero non mostrare tutto l'intestino tenue a causa
delle variazioni nella motilità gastrointestinale e anatomia
del paziente.
• Solo i medici specializzati nell'interpretazione delle
immagini ottenute per emzzo di endoscopia con capsula
sono autorizzati ad effettuare diagnosi.
Vantaggi
• La capsula CapsoCam Plus è uno strumento per la
visualizzazione del tratto gastrointestinale, nello specifico
dell' i ntestino tenue.
Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
• Il sistema opera senza l'ausilio di trasmissioni a
radiofrequenza (RF) e pertanto non è controindicato per i
pazienti che presentano dispositivi elettronici impiantabili.
• I dati diagnostici vengono salvati su una memoria interna
della capsula, permettendo di svolgere la procedura senza
dover indossare attrezzatura per la ricezione esterna.
• CapsoCam Plus offre un un'alternativa semplice, sicura e
meno invasiva alle tradizionali procedure di imaging
endoscopiche.
• La procedura non richiede sedazione né radiazione.
Rischi
• Tutte le procedure mediche comportano dei rischi. Le
informazioni contenute in questo manuale non devono
essere usate in sostituzione al consulto con prestatori di
servizi sanitari su diagnosi e trattamento.
• L' e ndoscopia con capsula CapsoCam Plus non è adatta a
ogni paziente. Le videocapsule CapsoCam Plus sono
controindicate nei pazienti con ostruzioni, gastrointestinali,
stenosi o fistole note o sospette, pazienti in stato di
gravidanza, pazienti con gastroparesi e pazienti con
disturbi della deglutizione.
• La ritenzione della capsula, definita come la permanenza
della capsula nel tratto digestivo per oltre 72 ore, è stata
riscontrata in meno del 2% di tutte le pocedure di
endoscopia con capsula effettuate.
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