CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso página 81

GEBRAUCHSANWEISUNG CapsoCam Plus®
Gebruiksindicaties
De CapsoCam Plus®-capsule is bedoeld voor het visualiseren
van de slijmvliezen van de dunne darm bij patiënten van 2 jaar
en ouder. De capsule kan worden gebruikt als instrument voor
de detectie van afwijkingen in de dunne darm.
Indicaties voor gebruik bij kinderen
Op basis van de bespreking van de gepubliceerde literatuur en
beschikbare richtlijnen die tot nu toe zijn gepubliceerd, zijn de
indicaties voor Capsule-Endoscopie (CE) bij pediatrische
patiënten als volgt:
• Diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), inclusief de
evaluatie van de ziekte van Crohn (CD) en de lopende
diagnostische bewaking van pediatrische patiënten met
vastgestelde CD.
• Een normaal CE-onderzoek heeft een hoge specificiteit voor
het uitsluiten van CD aan de dunne darm.
• CE dient te worden aanbevolen bij verdachte gevallen van CD
wanneer conventionele endoscopie en beeldvormende
instrumenten niet mogelijk zijn of niet-diagnostisch waren,
en er geen symptomen van darmobstructie zijn.
• Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid
van retentie van de capsule bij patiënten met een risico op
darmstenose, voornamelijk bij patiënten die eerder een
Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
Nederlands
buikoperatie hebben ondergaan en patiënten met
vermoedelijke of vastgestelde ziekte van Crohn.
• Diagnose van occult gastro-intestinaal bloedverlies (OGIB)
en/of chronische anemie - als alternatieve diagnostische
methodologie en als instrument bij de behandeling van
OGIB bij pediatrische patiënten.
• Diagnose van polyposesyndromen - voor veilige,
nauwkeurige detectie van dunnedarmpoliepen bij
pediatrische patiënten. CE kan vooral een nuttig instrument
zijn bij screening en monitoring van patiënten met het
syndroom van Peutz-Jeghers (PJS).
• CE kan nuttig zijn als alternatieve diagnostische modaliteit
voor andere ziekten die de pediatrische populatie treffen
zoals coeliakie en het malabsorptiesyndroom,
lymfangiëctasie, graft-versus-hostaandoening, chronische
buikpijn en onvoldoende gewichtstoename.
Omschrijving apparaat
CapsoCam Plus is een oraal in te nemen capsule voor
eenmalig gebruik die beelden van endoscopisch onderzoek
maakt en opslaat in een intern geheugen terwijl deze door
het maag-darmstelsel beweegt, aangedreven door natuurlijke
peristaltische bewegingen. De patiënt kan de capsule pakken
met behulp van de meegeleverde terugnameset en brengt
deze terug naar de arts (of stuurt de capsule naar het
81