Événements Indésirables - CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso

Événements indésirables
Événements indésirables potentiels liés à l'utilisation de ce
dispositif peuvent inclure :
• Obstruction, perforation, et lésion ou saignement des
muqueuses.
• Aspiration de la capsule
• Excrétion retardée ou pas d' e xcrétion de la capsule.
• Dans certains cas, une intervention est nécessaire pour retirer
la capsule.
Précautions
• S'assurer que seul le personnel formé aux procédures de
fonctionnement du système d' e ndoscope à capsule
CapsoCam Plus utilise le système.
• Dans un petit nombre de cas, les capsules CapsoCam Plus
peuvent ne pas fournir d' i mage de l' i ntestin grêle dans son
intégralité en raison de variations de la motilité ou de
l'anatomie GI du patient.
• Le diagnostic final ne doit être posé que par des médecins
formés à l' i nterprétation des images de l' e ndoscopie par
capsule.
Avantages
• La capsule CapsoCam Plus est un outil de visualisation du
tractus gastro-intestinal, plus précisément de l' i ntestin grêle.
Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
• Le système fonctionne sans transmission de radiofréquences
(RF), et n' e st donc pas contre-indiqué pour les patients ayant
des dispositifs électroniques implantables.
• Les données de diagnostic sont stockées à bord de la capsule,
ce qui permet aux patients de subir l' i ntervention sans devoir
porter d' é quipement récepteur externe.
• La CapsoCam Plus offre une alternative simple, sûre et moins
invasive aux procédures d' i magerie endoscopique
traditionnelles.
• La procédure ne nécessite ni sédation ni radiation.
Risques
• Toutes les procédures médicales comportent certains risques.
Les informations contenues dans ce manuel ne doivent pas se
substituer aux discussions avec les prestataires de soins de santé
sur le diagnostic et le traitement.
• L' e ndoscopie par capsule CapsoCam Plus ne convient pas à tous
les patients. Les capsules vidéo CapsoCam Plus sont contre-
indiquées chez les patients présentant une obstruction gastro-
intestinale connue ou suspectée, des sténoses ou des fistules, les
femmes enceintes, les patients souffrant de gastroparésie et les
patients souffrant de troubles de la déglutition.
• La rétention de capsule, définie comme le fait qu'une capsule
reste dans le tube digestif pendant plus de 72 heures, a été
signalée dans moins de 2 % de toutes les procédures
d' e ndoscopie par capsule.
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