Consideraciones Especiales Para Pacientes Pediátricos - CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso

• Las causas de retención de la cápsula tal y como se citan en la
bibliografía incluyen: estenosis AINE, enfermedad de Crohn,
pequeños tumores en el intestino delgado, adherencias
intestinales, ulceraciones y enteritis por radiación.
• Aunque todos los riesgos se han planteado y mitigado en la
medida de lo posible, existe una posibilidad de que CapsoCam
Plus falle a causa de problemas con los componentes, el
hardware, el software y el envase, lo que podría provocar un
retraso en el diagnóstico, una reducción de la calidad de las
imágenes, un examen incompleto o la corrupción de datos.
• Los riesgos de fuga de la cápsula, reacción alérgica,
contaminación biológica e infección se han planteado y mitigado
en la medida de lo posible. Existe una posibilidad de que ocurra
alguna de estas situaciones si no se manipula el producto de
acuerdo con estas instrucciones de uso y con los procedimientos
hospitalarios, pero la probabilidad de que ocurra es muy
reducida.
• Los resúmenes que aparecen en los artículos publicados
establecen que el riesgo de retención de la cápsula es de
aproximadamente un 1,5% en caso de sangrado gastrointestinal
de origen oscuro, un 1,4% en caso de posible enfermedad de
Crohn, un 5% en caso de enfermedad de Crohn diagnosticada y
un 2,1% en caso de lesiones neoplásticas. [1], [2].
[1] Cave et al. Endoscopy. 2005; 37: 1065-1067.
[2] Zhuan et al. GI Endoscopy. 2010; 71: 280-286.
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Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
Consideraciones especiales para
pacientes pediátricos
• Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio de llevar
a cabo un tránsito del intestino delgado en pacientes
pediátricos para evaluar la presencia o ausencia de fístulas o
estenosis en el intestino delgado, ya que el riesgo de los
efectos potencialmente perjudiciales de la radiación puede
ser mayor para el paciente pediátrico y la precisión
diagnóstica de este procedimiento puede no excluir
efectivamente el potencial de retención de la cápsula. "La
endoscopia por resonancia mágnetica (ERM) o la
administración de una cápsula de permeabilidad deben ser
consideradas como posibles modalidades de diagnóstico
para evaluar la posible presencia de fístulas o estenosis y el
riesgo potencial de retención de la cápsula.
• Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio de
utilizar una cápsula de permeabilidad disponible en el
mercado para la evaluación de la permeabilidad del intestino
delgado para una cápsula CapsoCam Plus (30,5 mm x 11,3
mm) en pacientes pediátricos. Si bien las cápsulas de
permeabilidad son herramientas útiles para evaluar la
permeabilidad del intestino delgado, no siempre distinguen
perfectamente la presencia de posibles estenosis en el
intestino delgado. Las cápsulas de permeabilidad también
podrían generar un riesgo adicional de infección y
perforación, ya que pueden quedar retenidas en el intestino