CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso página 68

• Le cause della ritenzione della capsula citate in letteratura
sono: stenosi da FANS, morbo di Crohn, tumori
dell'intestino tenue, adesioni intestinali, ulcere ed enteriti
da radiazioni.
• Sebbene ogni rischio sia stato affrontato e ridotto il più
possibile, esiste la possibilità che insorgano problemi
causati da componenti, hardware, software e imballaggio
che potrebbero causare ritardi nella diagnosi, riduzione
della qualità delle immagini, esame incompleto o
corruzione dei dati.
• Il rischio di fuoriuscite dalla capsula, reazioni allergiche,
contaminazione biologica e infezioni è stato affrontato e
ridotto il più possibile. Esiste la possibilità che tali rischi si
possano verificare se nell'uso del prodotto non si seguono
le presenti istruzioni per l'uso e le procedure ospedaliere,
ma la probabilità che si verifichino è molto bassa.
• Le analisi nella letteratura pubblicata identificano il rischio
di ritenzione della capsula in circa l'1,5% per emorragia
oscura, 1,4% per morbo di Crohn sospetto, 5% per morbo
di Crohn noto e 2,1% per lesioni neoplastiche. [1], [2].
[1] Cave et al. Endoscopy. 2005; 37: 1065-1067.
[2] Zhuan et al. GI Endoscopy. 2010; 71: 280-286.
Avvertenze speciali per l'uso
pediatrico
• Deve essere posta attenzione al rapporto rischio-benefici
associato ad un esame del "transito dell' i ntestino tenue"in
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Document Number: IFU-2320 Rev: J Revision Date: 08/2020
pazienti pediatrici per valutare la presenza o l'assenza di
stenosi o fistole nell' i ntestino tenue di pazienti pediatrici, in
quanto il rischio di effetti potenzialmente negativi delle
radiazioni potrebbe essere superiore nei pazienti pediatrici e la
precisione diagnostica di questa procedura potrebbe non
escludere di fatto la possibilità di ritenzione della capsula. Si
consiglia di considerare endoscopia con risonanza magnetica
(MRE) o somministrazione di capsule "patency" quali
modalità diagnostiche per valutare la potenziale presenza di
stenosi o fistole e la probabilità di ritenzione della capsula.
• Deve essere posta attenzione al rapporto rischio-benefici
associato all'utilizzo di capsule "patency" disponibili in
commercio per la valutazione della pervietà dell' i ntestino
tenue per la capsula CapsoCam Plus (30,5mm x 11,3mm) in
pazienti pediatrici. Anche se le capsule "patency" sono
strumenti utili per valutare la pervietà dell' i ntestino tenue,
non caratterizzano sempre in modo completo la presenza di
possibili stenosi nell' i ntestino tenue. Le capsule "patency"
possono anche causare rischi aggiuntivi di infezione e
perforazione, in quanto possono essere trattenute
nell' i ntestino tenue. Occorre seguire le raccomandazioni del
produttore in merito all'uso pediatrico delle capsule "patency"
disponibili in commercio.
• Deve essere posta attenzione al rapporto rischio-benefici
associato all'utilizzo dell' e ndoscopia con capsula come
modalità diagnostica iniziale per la valutazione di sospetto