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INFORMACIÓN DE USO
FIABILIDAD DEL PRODUCTO
FIABILIDAD DEL PRODUCTO
Es intención de Boston Scientific proporcionar productos implantables de alta calidad
y fiabilidad. Sin embargo, estos productos pueden presentar un mal funcionamiento
que podría hacer que no se suministrara terapia o comprometer la capacidad de
suministrarla. Este funcionamiento defectuoso incluye las situaciones siguientes,
entre otras:
•
Agotamiento prematuro de la batería
•
Problemas de detección o estimulación
•
Códigos de error
•
Pérdida de telemetría
Consulte el CRM Product Performance Report (disponible en español)
de Boston Scientific en www.bostonscientific.com si desea obtener más información
sobre el rendimiento de los dispositivos, incluidos los tipos y las tasas de mal
funcionamiento que han experimentado estos productos en el pasado. Aunque los
datos históricos no tienen por qué predecir el rendimiento futuro de estos, dichos
datos pueden proporcionar un contexto importante para comprender la fiabilidad
general de estos tipos de productos.
A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos
de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar
avisos de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento
estimada y de la implicación clínica del mismo. Cuando Boston Scientific comunica
la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta,
a la hora de tomar la decisión sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal
funcionamiento, los riesgos del procedimiento de sustitución y el rendimiento hasta
la fecha del dispositivo de sustitución.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE
Los siguientes temas los tiene que hablar el médico con el paciente antes del alta:
•
Signos y síntomas de una infección
•
Síntomas que se deben comunicar (p. ej., estimulación sostenida de alta
frecuencia que requiera una reprogramación)
•
Restricciones en la actividad (si son necesarias)
•
Frecuencia cardiaca mínima (límite inferior de frecuencia del marcapasos)
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