Página 1 Information for Prescribers Información para médicos Informations destinées aux médecins Informationen für verordnende Personen Informazioni per i medici prescrittori Informatie voor voorschrijvers Precision Novi™ Information för ordinerande personal Spinal Cord Tietoa lääkäreille Stimulator System Informasjon for forordnere Information til ordinerende læger...
Página 2 Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For Indications and related information, see the Indications DFU.
Página 3 EN 60601-1-2 Classification Information ................9 IPG Battery Life.....................14 Estimating Longevity ...................14 Elective Replacement...................17 End of Service....................18 End of Battery Life ......................18 End of Programmed Service ..................... 18 Technical Service ..................19 Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 iii of iv...
Página 4 Information for Prescribers This page intentionally left blank. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 iv of iv...
Página 5 Device and Product Description Device and Product Description The Precision Novi™ Spinal Cord Stimulator System consists of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, Remote Control, Clinician Programmer, and Programming Wand, each packaged as a separate kit.
Página 6 Warnings Magnetic Resonance Imaging (MRI) Patients implanted with the Precision Novi SCS system should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in tissue damage, dislodgement of implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or “jolting”...
Página 7 • high-output ultrasound X-ray and CT scans may damage the Stimulator if stimulation is on. X-Ray and CT Scans are unlikely to damage the Stimulator if stimulation is turned off. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 3 of 445...
Página 8 Stimulator and contact their physician so that the system can be evaluated. Operating Temperature. The operating temperature of the Trial Stimulator, Remote Control, and Programming Wand is 5–40 °C (41–104 °F). Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 4 of 445...
Página 9 The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. The Precision Novi IPG will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When the IPG is in storage mode, it will not connect to a Remote Control or Clinician Programmer. To exit storage mode, increase the IPG temperature above 8 °C.
Página 10 • Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation. • Persistent pain at the IPG or lead site. In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 6 of 445...
Página 11 Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user. Telemetry Information Frequency Band: 119 – 131 kHz Modulation type: FSK Effective Radiated Power: 0.05 mW (-13 dBm) maximum Magnetic Field Strength (at 3 m distance): 46 μA/m Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 7 of 445...
Página 12 Information for Prescribers Sterilization All Precision Novi System implantable and surgical components are sterilized with ethylene oxide. • Inspect the condition of the sterile package before opening the package and using the contents. Do not use the contents if the package is broken or torn, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.
Página 13 • Class II Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions The Precision Novi System intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the IPG should assure that it is used in such an environment.
Página 14 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Novi System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Novi System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test...
Página 15 . Magnetic fields from common appliances are not expected to affect the device. NOTE U is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 11 of 445...
Página 16 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision Novi System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision Novi System should assure that it is used in such an environment.
Página 17 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Precision Novi System The Precision Novi System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Precision Novi System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance of 30 cm between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Precision Novi System.
Página 18 • Changes made by the patient to programmed parameters It is possible to estimate the battery longevity of a new Precision Novi IPG based on usage over 12 or 24 hours per day with a selected Program. The estimate is based on the settings of a program, the system impedance at time of estimation, and the hours per day of stimulation.
Página 19 Figure 1: Longevity estimates based on 12 hour per day usage with pulse width > 30 µs Longevity Estimates: 24 hours/day, PW > 30 µs Energy Use Index Figure 2: Longevity estimates based on 24 hour per day usage with pulse width > 30 µs Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 15 of 445...
Página 20 Longevity Estimates: 24 hours per day, PW ≤ 30 μs Energy Use Index Figure 4: Longevity estimates based on 24 hour per day usage with pulse width ≤ 30 µs Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 16 of 445...
Página 21 ERI mode will have a minimum of 4 weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life. Surgery is required to replace the implanted non- rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the stimulator is exchanged. Precision Novi™ System Information for Prescribers 90962628-03 17 of 445...
Página 22 End of Programmed Service The Precision Novi software is programmed to end service after 12 years. In cases where the Precision Novi battery longevity is greater than 12 years, the Remote Control and Clinician...
Página 23 Technical Service Technical Service Boston Scientific has highly trained service professionals located worldwide to assist you. The Technical Service Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 24 Información para médicos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Página 25 Cálculo de la duración .................36 Repuesto optativo ..................39 Fin de servicio ....................40 Fin de la duración de la batería ..................40 Fin de servicio programado ....................40 Servicio técnico ....................41 Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 21 de 445...
Página 26 Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 22 de 445...
Página 27 Descripción del dispositivo y del producto Descripción del dispositivo y del producto El sistema de estimulación de médula espinal Precision Novi™ consta de un generador de impulsos implantable (GII), electrodos percutáneos temporales o permanentes, electrodos planos quirúrgicos, extensiones de electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, control remoto, programador clínico y varilla de programación, cada uno embalado como un kit aparte.
Página 28 Precision Novi (ej.: control remoto) no deben exponerse a RMN. El sistema Precision Novi no se ha evaluado para verificar la seguridad y la compatibilidad en un entorno de RMN. Los componentes del sistema Precision Novi no se han evaluado para verificar el calentamiento o la migración en un entorno de RMN.
Página 29 • litotricia • electrocauterización (Consulte “Instrucciones para el médico” en la página 29) • desfibrilación externa Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 25 de 445...
Página 30 A veces, la piel que cubre el estimulador acaba volviéndose muy fina. Si esto ocurre, los pacientes deben consultar a su médico. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 26 de 445...
Página 31 El GII Precision Novi se ajustará al modo de almacenamiento, si su temperatura disminuye por debajo de 8 °C. Cuando el GII se encuentre en el modo de almacenamiento, no se conectará...
Página 32 • Varias semanas después de la intervención quirúrgica, el paciente puede sentir una estimulación eléctrica dolorosa en la pared torácica debido a la estimulación de ciertas raíces nerviosas. • Con el tiempo, el estimulador puede desplazarse de su posición original. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 28 de 445...
Página 33 Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz Tipo de modulación: FSK Potencia irradiada efectiva: 0,05 mW (‑13 dBm) como máximo Intensidad del campo magnético (a una distancia de 3 m): 46 μA/m Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 29 de 445...
Página 34 Información para médicos Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Novi están esterilizados con óxido de etileno. • Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
Página 35 • Clase II Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Novi debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del GII debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Página 36 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema Precision Novi debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema Precision Novi debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de inmunidad...
Página 37 No se espera que los campos magnéticos derivados de aparatos comunes afecten al dispositivo. NOTA El U es el voltaje de la red de CA antes de aplicarse el nivel de prueba. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 33 de 445...
Página 38 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema Precision Novi debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema Precision Novi debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de...
Página 39 El sistema Precision Novi debe utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de la RF irradiada estén controladas. El cliente o el usuario del sistema Precision Novi puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas si mantiene la distancia mínima de 30 cm entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el sistema Precision Novi.
Página 40 • Cambios realizados por el paciente en los parámetros programados Es posible estimar la duración de la batería de un nuevo GII Precision Novi según el uso en un período de 12 o 24 horas al día con un programa seleccionado. El cálculo se basa en la configuración de un programa, la impedancia del sistema en el momento del cálculo y las...
Página 41 Cálculos de la duración: 24 horas al día, anchura de impulso > 30 µs Índice de uso de energía Figura 2: Cálculos de duración basados en un uso diario de 24 horas con una anchura de impulso > 30 µs Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 37 de 445...
Página 42 Cálculos de la duración: 24 horas al día, anchura de impulso ≤ 30 μs Índice de uso de energía Figura 4: Cálculos de duración basados en un uso diario de 24 horas con una anchura de impulso ≤ 30 µs Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 38 de 445...
Página 43 ERI y el final de la vida útil de la batería. La cirugía será necesaria para sustituir el estimulador no recargable implantado, aunque los electrodos pueden permanecer en su sitio mientras se cambia el estimulador. Información para médicos del sistema Precision Novi™ 90962628-03 39 de 445...
Página 44 El software Precision Novi está programado para prestar 12 años de servicio. En los casos en que la duración de la batería del Precision Novi sea superior a 12 años, el control remoto y el programador clínico proporcionan los siguientes indicadores para informar al usuario del final del período programado:...
Página 45 Servicio técnico Servicio técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio en todo el mundo para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 46 Informations destinées aux médecins Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Página 47 Estimation de la durée de vie ..............59 Remplacement électif...................62 Fin de vie .......................63 Fin de vie de la batterie ....................63 Fin de vie programmée ..................... 63 Service technique ..................64 Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 43 sur 445...
Página 48 Informations destinées aux médecins Page volontairement laissée blanche. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 44 sur 445...
Página 49 Description du dispositif et produit Description du dispositif et produit Le système de stimulation médullaire Precision Novi™ comporte un générateur d'impulsions implantable (GII), des sondes percutanées temporaires et permanentes, des sondes chirurgicales à palette, des extensions de sonde, des câbles de salle d'opération, une télécommande, un programmateur clinicien et une télécommande de programmation, tous...
Página 50 Avertissements Imagerie par résonance magnétique (IRM) Un patient porteur d’un implant SM Precision Novi ne doit pas subir d’examen IRM. L’exposition à ce type d’imagerie peut provoquer une lésion des tissus, un déplacement des composants implantés, un échauffement du neurostimulateur, une détérioration de l’électronique du dispositif et/ou un déclenchement du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur susceptible...
Página 51 à proximité immédiate du dispositif : • lithotripsie ; • électrocautérisation (voir « Instructions destinées au médecin » en page 51) ; Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 47 sur 445...
Página 52 Le patient doit consulter son médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 48 sur 445...
Página 53 Le GII Precision Novi entrera en mode stockage si sa température tombe en dessous de 8 °C. Lorsque le GII est en mode stockage, il ne sera pas connecté à une télécommande ou un programmateur clinicien.
Página 54 Le délai d’apparition varie, pouvant s’étendre de quelques semaines à plusieurs années après l’implantation. • Une érosion de la peau au niveau du site du GII peut se développer dans le temps. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 50 sur 445...
Página 55 GII. • Il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour tenir éloignés du GII les champs électriques, de rayonnement ou les faisceaux d'ultrasons haute performance. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 51 sur 445...
Página 56 Bande de fréquence : 119 à 131 kHz Type de modulation : FSK Alimentation rayonnée effective : 0,05 mW (-13 dBm) maximum Puissance du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 52 sur 445...
Página 57 Informations relatives à la sécurité Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision Novi sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. • Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à...
Página 58 • Classe II Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Precision Novi est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du GII doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
Página 59 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Precision Novi est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision Novi doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité...
Página 60 REMARQUE U est la tension du secteur en CA avant l'application du niveau de test. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 56 sur 445...
Página 61 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Precision Novi est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision Novi doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test...
Página 62 émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système Precision Novi est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système Precision Novi fonctionne correctement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s'imposer, telles que la réorientation...
Página 63 Durée de vie de la batterie du GII Durée de vie de la batterie du GII Le GII Precision Novi contient une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du GII dépend des facteurs suivants : • Les paramètres programmés (amplitude, fréquence, largeur d'impulsion, nombre d'électrodes utilisé...
Página 64 Indice d'utilisation d'énergie Figure 2 : Estimations de la durée de vie reposant sur une utilisation de 24 heures par jour avec une durée d'impulsion > 30 µs Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 60 sur 445...
Página 65 Indice d'utilisation d'énergie Figure 4 : Estimations de la durée de vie reposant sur une utilisation de 24 heures par jour avec une durée d'impulsion ≤ 30 µs Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 61 sur 445...
Página 66 4 semaines entre l’entrée en mode ERI et la Fin de la durée de vie de la batterie. Une opération chirurgicale est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté, bien que les sondes puissent rester en place pendant le remplacement du stimulateur. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 62 sur 445...
Página 67 Le logiciel Precision Novi est programmé pour une durée de vie de 12 années. Dans les cas dans lesquels la durée de vie de la batterie Precision Novi est supérieure à 12 ans, la Télécommande et le Programmateur clinique donnent les indicateurs suivants pour informer les utilisateurs de l’approche de la fin de la période programmée.
Página 68 Informations destinées aux médecins Service technique Boston Scientific dispose de professionnels hautement formés situés dans le monde entier pour vous assister. Le département du service technique est disponible pour vous offrir une consultation technique 24 heures par jour Argentina India – Delhi...
Página 69 Service technique Page volontairement laissée blanche. Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins 90962628-03 65 sur 445...
Página 70 Informationen für verordnende Personen Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
Página 71 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 ............78 IPG-Batterielebensdauer................83 Abschätzen der Langlebigkeit..............83 Elektiver Austausch ..................86 Ende der Nutzungsdauer ................87 Ende der Batterielebensdauer ..................87 Ende der programmierten Servicedauer ................87 Wartung ......................88 Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 67 von 445...
Página 72 Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 68 von 445...
Página 73 Geräte- und Produktbeschreibung Geräte- und Produktbeschreibung Das Precision Novi™-Rückenmarkstimulationssystem besteht aus dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), den temporären und permanenten perkutanen Elektroden, den Plattenelektroden, den Elektrodenverlängerungen, den OP-Kabeln, dem Teststimulator, der Fernbedienung, dem Clinician Programmer und dem Programmiergerät, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden.
Página 74 Neurostimulators, Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch die Drähte und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen. Externe Bauteile des Precision Novi (d. h. Fernbedienung) dürfen keiner MRT ausgesetzt werden. Externe Komponenten des Precision Novi (d. h. Fernbedienung) dürfen keinem MRT ausgesetzt werden.
Página 75 Stimulation verursachen oder die drahtlose Kommunikation stören. Dies gilt auch dann, wenn diese Geräte die Anforderungen des Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (CISPR, Internationales Sonderkomitee für Funkstörungen) erfüllen. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 71 von 445...
Página 76 Patient an seinen Arzt wenden, der prüft, ob eine Infektion vorliegt, und ggf. eine entsprechende Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 72 von 445...
Página 77 Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Der Precision Novi-IPG geht in den Lagerungsmodus, wenn seine Temperatur unterhalb von 8 °C fällt. Wenn sich der IPG im Lagerungsmodus befindet, stellt er keine Verbindung zu einer Fernbedienung oder einem Clinician Programmer her.
Página 78 Defiziten, einschließlich Lähmung, führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und reicht möglicherweise Wochen bis hin zu Jahren nach der Implantation. • Im Laufe der Zeit kann an der Stelle des IPG eine Hauterosion auftreten. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 74 von 445...
Página 79 • Schalten Sie die Stimulation spätestens fünf Minuten vor Durchführung der Anwendung/des Verfahrens aus. • Alle Geräte einschließlich Erdungs- und Plattenelektroden müssen so weit wie möglich vom IPG entfernt eingesetzt werden. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 75 von 445...
Página 80 Ein Versagen der externen elektrischen Komponenten führt zu keinem inakzeptablen Risiko für den Benutzer. Telemetrieinformationen Frequenzband: 119 – 131 kHz Modulationstyp: FSK Effektive Strahlungsleistung: maximal 0,05 mW (-13 dBm) Magnetische Feldstärke (in 3 m Abstand): 46 μA/m Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 76 von 445...
Página 81 Sicherheitshinweise Sterilisation Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des Precision Novi-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert. • Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.
Página 82 • Normales Gerät • Klasse II Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Das Precision Novi-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des IPG hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Página 83 Elektromagnetische Verträglichkeit Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Precision Novi-System ist für die Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Novi-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 84 Wert in einer üblichen kommerziellen oder klinischen Umgebung entsprechen. Magnetfelder von handelsüblichen Haushaltsgeräten dürften keinerlei Auswirkungen auf das Gerät haben. HINWEIS U ist die Netzspannung vor Anwendung der Teststufe. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 80 von 445...
Página 85 Elektromagnetische Verträglichkeit Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Precision Novi-System ist für die Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Precision Novi-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 86 Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Precision Novi verwendet wird, das vorstehend aufgeführte anwendbare HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte das Precision Novi hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden. Bei nicht ordnungsgemäßem Betrieb sind u. U. zusätzliche Maßnahmen erforderlich, beispielsweise eine Neuausrichtung des Precision Novi-Systems oder das Aufstellen des Precision Novi-Systems an einem anderen Ort.
Página 87 • Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden • Vom Patienten vorgenommene Änderungen der programmierten Parameter Es ist möglich, die Langlebigkeit der Batterie eines neuen Precision Novi IPGs basierend auf einem 12- oder 24-stündigen Gebrauch pro Tag mit einem ausgewählten Programm abzuschätzen. Die Schätzung basiert auf den Einstellungen eines Programms, der Systemimpedanz zum Zeitpunkt der Schätzung und der täglichen Anzahl der...
Página 88 12 Stunden, mit einer Impulsdauer von > 30 µs Langlebigkeitsschätzungen: 24 Stunden/Tag, PW > 30 µs Energieverbrauchsindex Abbildung 2: Langlebigkeitsschätzungen, basierend auf einer täglichen Nutzung von 24 Stunden, mit einer Impulsdauer von > 30 µs Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 84 von 445...
Página 89 12 Stunden, mit einer Impulsdauer von ≤ 30 µs Langlebigkeitsschätzungen: 24 Stunden pro Tag, ID ≤ 30 μs Energieverbrauchsindex Abbildung 4: Langlebigkeitsschätzungen, basierend auf einer täglichen Nutzung von 24 Stunden, mit einer Impulsdauer von ≤ 30 µs Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 85 von 445...
Página 90 Batterielebensdauer mindestens 4 Wochen. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, wobei die Elektroden vor Ort belassen werden können und nur der Stimulator ausgetauscht wird. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 86 von 445...
Página 91 Ende der programmierten Servicedauer Die Precision Novi-Software ist auf ein Ende der Servicedauer nach 12 Jahren programmiert. In Fällen, wo die Batterie-Langlebigkeit des Precision Novi mehr als 12 Jahre beträgt, zeigen die Fernbedienung und der Clinician Programmer folgende Anzeigen an, um den Benutzer darüber zu informieren, dass sich die programmierte Servicedauer dem Ende zuneigt:...
Página 92 Informationen für verordnende Personen Wartung Boston Scientific verfügt weltweit über gut ausgebildetes Wartungspersonal, um Sie zu unterstützen. Für die technische Beratung steht die Wartungsabteilung rund um die Uhr zur Verfügung Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 93 Wartung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Precision Novi™-System – Informationen für verordnende Personen 90962628-03 89 von 445...
Página 94 Informazioni per i medici prescrittori Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità o le prestazioni. Marchi commerciali Tutti i marchi commerciali citati sono di proprietà dei rispettivi possessori.
Página 95 Stima della durata..................106 Sostituzione elettiva ...................109 Fine del servizio..................110 Fine della durata della batteria ..................110 Fine del servizio programmato ..................110 Assistenza tecnica ..................111 Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 91 di 445...
Página 96 Informazioni per i medici prescrittori Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 92 di 445...
Página 97 Descrizione del dispositivo e del prodotto Descrizione del dispositivo e del prodotto Il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision Novi™ è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni degli elettrocateteri, cavi OR, stimolatore di prova, telecomando, Clinician Programmer e bacchetta di programmazione, ciascuno confezionato come kit separato.
Página 98 "scossa". I componenti esterni Prevision Novi (ad esempio, il telecomando) non dovrebbero essere esposti a risonanza magnetica. Il sistema Precision Novi non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità in ambiente RM. I componenti del sistema Precision Novi non sono stati testati per il riscaldamento o la migrazione in ambiente RM.
Página 99 • elettrocauterizzazione (vedere “Istruzioni per il medico” a pagina 99); • defibrillazione esterna; • radioterapia (eventuali danni al dispositivo da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili); • scansione ad ultrasuoni; • ultrasuoni ad alto rendimento. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 95 di 445...
Página 100 In alcuni casi, con il tempo la pelle sullo stimolatore può assottigliarsi eccessivamente. Se ciò dovesse avvenire, i pazienti devono contattare il loro medico di fiducia. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 96 di 445...
Página 101 I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature estreme, in particolare dal calore elevato. L'IPG Precision Novi entrerà in modalità di conservazione se la temperatura scende al di sotto degli 8 °C. Quando l'IPG è in modalità di conservazione, non si connette a un telecomando o al Clinician Programmer.
Página 102 • qualche settimana dopo l'intervento chirurgico il paziente potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace, a causa della stimolazione di determinate radici nervose; • nel tempo, lo stimolatore potrebbe spostarsi dalla posizione originale; Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 98 di 445...
Página 103 Banda di frequenza: 119 – 131 kHz Tipo di modulazione: FSK Potenza irradiata effettiva: 0,05 mW (-13 dBm) massimo Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 99 di 445...
Página 104 Informazioni per i medici prescrittori Sterilizzazione Tutti i componenti chirurgici e impiantabili del sistema Precision Novi vengono sterilizzati con ossido di etilene. • Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile;...
Página 105 • Apparecchiatura standard • Classe II Dichiarazione e indicazioni del costruttore, emissioni elettromagnetiche Il sistema Precision Novi è idoneo per essere usato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dell'IPG deve assicurarne l'uso in tale contesto. Test delle emissioni Conformità...
Página 106 Informazioni per i medici prescrittori Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema Precision Novi è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema Precision Novi deve assicurarne l'uso in tale contesto. Test di immunità...
Página 107 Non ci si attende che i campi magnetici provenienti da apparecchiature di uso comune incidano sul dispositivo. NOTA U è la tensione di linea c.a. precedente all'applicazione del livello di test. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 103 di 445...
Página 108 Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema Precision Novi è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema Precision Novi. Se vengono rilevate anomalie, occorrerà impiegare misure aggiuntive, ad esempio riorientare o ricollocare il sistema Precision Novi.
Página 109 Il sistema Precision Novi è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a RF irradiata sono controllate. I clienti o gli utenti del sistema Precision Novi possono prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima di 30 cm tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema Precision Novi.
Página 110 • modifiche apportate dal paziente ai parametri programmati. È possibile stimare la durata della batteria di un nuovo IPG Precision Novi in base all’utilizzo su 12 o 24 ore al giorno con un programma selezionato. La stima si basa sulle impostazioni di un programma, sull'impedenza del sistema al momento della stima e sulle ore al giorno di stimolazione.
Página 111 Stime di durata: 24 ore al giorno, PW >30 μs Indice di utilizzo energetico Figura 2: Stime di durata sulla base di 24 ore al giorno di utilizzo di ampiezza impulso >30 µs Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 107 di 445...
Página 112 Stime di durata: 24 ore al giorno, PW ≤30 µs Indice di utilizzo energetico Figura 4: Stime di durata sulla base di 24 ore al giorno di utilizzo di ampiezza impulso ≤ 30 µs Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 108 di 445...
Página 113 È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato, anche se gli elettrocateteri possono rimanere in posizione quando si sostituisce lo stimolatore. Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Novi™ 90962628-03 109 di 445...
Página 114 Fine del servizio programmato Il software Precision Novi è programmato per garantire 12 anni di servizio. Nei casi in cui la durata della batteria del Precision Novi è maggiore di 12 anni, il telecomando e Clinician Programmer visualizzano i seguenti indicatori per informare l’utente che la fine del periodo...
Página 115 Assistenza tecnica Assistenza tecnica Boston Scientific dispone di professionisti di assistenza altamente qualificati situati in tutto il mondo. Il reparto di assistenza tecnica è disponibile a fornire consulenza tecnica 24 ore al giorno. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 116 Informatie voor voorschrijvers Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.
Página 117 Levensduur IPG-batterij ................128 De levensduur schatten ................128 Electieve vervanging ..................131 Einde levensduur..................132 Einde van de levensduur van de batterij ................. 132 Einde van de geprogrammeerde levensduur ..............132 Technische ondersteuning ................133 Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 113 van 445...
Página 118 Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 114 van 445...
Página 119 OK-kabels, een teststimulator, een afstandsbediening, Clinician Programmer en een programmeerzender, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerphulpmiddelen. Tot de kenmerken van het Precision Novi-systeem behoren: • Veldnavigatie stimulatie-elektrode • Zestien onafhankelijke, stroomgestuurde elektroden •...
Página 120 Precision Novi systeem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De onderdelen van het Precision Novi systeem zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving. Wanneer een patiënt met dit hulpmiddel wordt blootgesteld aan een MRI- scanner, kan dat leiden tot ernstig persoonlijk letsel, de dood of storing van het hulpmiddel.
Página 121 • elektrocauterisatie (Zie “Instructies voor de arts” op pagina 121) • externe defibrillatie • stralingstherapie (eventuele schade aan het apparaat als gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar) • ultrasoon scannen Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 117 van 445...
Página 122 Deze kan wellicht de stimulatie herstellen door de stimulator in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 118 van 445...
Página 123 De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door extreme temperaturen, met name grote hitte. De Precision Novi-IPG gaat in de opslagmodus als de temperatuur daalt tot onder de 8 °C. Wanneer de IPG in opslagmodus is, maakt deze geen verbinding met een afstandsbediening of de Clinician Programmer.
Página 124 • Zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaat. • Aanhoudende pijn op de plaats van de IPG of lead. Verzoek de patiënt in alle gevallen zijn/haar arts op de hoogte te stellen. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 120 van 445...
Página 125 Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker. Informatie over telemetrie Frequentieband: 119 – 131 kHz Modulatietype: FSK Effectief uitgezonden vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal Magnetische veldsterkte (op 3 m afstand): 46 μA/m Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 121 van 445...
Página 126 Informatie voor voorschrijvers Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision Novi-systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. • Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de staat van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling van een steriele verpakking.
Página 127 • Klasse II Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Precision Novi-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 128 Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Precision Novi-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Novi-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 129 Het wordt niet verwacht dat magnetische velden van gewone apparaten het hulpmiddel beïnvloeden. OPMERKING U is de netwisselspanning voordat het testniveau wordt toegepast. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 125 van 445...
Página 130 Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Precision Novi-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Precision Novi-systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 131 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Precision Novi-systeem Het Precision Novi-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De klant of gebruiker van het Precision Novi-systeem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te bewaren van 30 cm tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Precision Novi-systeem.
Página 132 • Wijzigingen die door de patiënt aan geprogrammeerde parameters zijn aangebracht De levensduur van de batterij van een nieuwe Precision Novi IPG kan worden geraamd op basis van het gebruik gedurende 12 of 24 uur per dag met een geselecteerd programma.
Página 133 Schattingen voor levensduur: 24 uur per dag, stroomverbruik > 30 μs Energieverbruiksindex Afbeelding 2: Schattingen van de levensduur op basis van gebruik gedurende 24 uur per dag met een pulsbreedte van > 30 µs Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 129 van 445...
Página 134 Schattingen voor levensduur: 24 uur per dag, stroomverbruik ≤ 30 μs Energieverbruiksindex Afbeelding 4: Schattingen van de levensduur op basis van gebruik gedurende 24 uur per dag met een pulsbreedte van ≤ 30 µs Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 130 van 445...
Página 135 4 weken tussen het overgaan naar de ERI-modus en het bereiken van de einde van de levensduur. Er is een operatie nodig om de geïmplanteerde niet- oplaadbare stimulator te vervangen; de leads kunnen geïmplanteerd blijven terwijl de stimulator wordt verwisseld. Precision Novi™-systeem Informatie voor voorschrijvers 90962628-03 131 van 445...
Página 136 Einde van de geprogrammeerde levensduur De Precision Novi software wordt geprogrammeerd voor een levensduur van 12 jaar. In gevallen waar de levensduur van de Precision Novi batterij hoger is dan 12 jaar, dan beschikken de afstandsbediening en Clinician Programmer over de volgende indicatorlampjes om aan te geven dat het einde van de geprogrammeerde periode nadert: •...
Página 137 Technische ondersteuning Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 138 Information för ordinerande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer - bruksanvisning.
Página 139 Elektromagnetisk kompatibilitet ...............145 EN 60601-1-2 klassificeringsinformation ................ 145 IPG-batterilivslängd..................150 Uppskatta livslängd..................150 Elektivt utbyte .....................153 Service inte längre tillgänglig..............154 Batterilivslängd slut ......................154 Slutet av programmerad användningslängd ..............154 Teknisk service ...................155 Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 135 av 445...
Página 140 Information för ordinerande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 136 av 445...
Página 141 Produktbeskrivning Produktbeskrivning Precision Novi™ ryggmärgsstimuleringssystem består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana elektroder, kirurgiska plattelektroder, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, fjärrkontroll, klinikprogrammerare samt en programmeringsstav, vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också...
Página 142 Varningar Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter med implanterat Precision Novi SCS-system får inte utsättas för MRI. MRI-exponering kan resultera i att vävnad skadas, att implanterade komponenter lossnar, att neurostimulatorn blir varm, att elektroniken i enheten skadas och/eller att spänningsinduktion sker via elektroder och stimulatorn, vilket orsakar en obehaglig eller ”stötande”...
Página 143 CT-skan skulle skada stimulatorn om stimuleringen är av. Om något av ovanstående krävs p.g.a. medicinskt behov, se ”Anvisningar för läkaren” på sidan 143. Till sist kan enheten dock behöva explanteras som följd av att den skadas. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 139 av 445...
Página 144 Förvaring, hantering och transport. Utsätt inte fjärrkontrollen för mycket varma eller kalla förhållanden. Lämna inte utrustningen i din bil eller utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då speciellt kraftig värme. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 140 av 445...
Página 145 Säkerhetsinformation Precision Novi IPG försätts i förvaringsläget om temperaturen faller under 8 °C. När IPG:n är i förvaringsläge kommer den inte att ansluta sig till en fjärrkontroll eller programmerare. För att avsluta förvaringsläget, öka IPG-temperaturen över 8 °C. Om fjärrkontrollen ska förvaras utan batterier under en längre tid, ska förvaringstemperaturen inte ligga utanför -20–60°C.
Página 146 • Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet. • Ihållande smärta vid IPG-enheten eller elektrodernas närhet. I så fall ska patienten instrueras att kontakta och underrätta sin läkare. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 142 av 445...
Página 147 Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren. Telemetriinformation Frekvensband: 119–131 kHz Moduleringstyp: FSK Effektiv utstrålad effekt: maximalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetfältets styrka (vid 3 m avstånd): 46 μA/m Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 143 av 445...
Página 148 • Använd inte om etiketten saknar information eller inte går att läsa. VARNING: Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston Scientific-representant om barriären är skadad. Endast för engångsbruk.
Página 149 • Ordinär utrustning • Klass II Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska emissioner Precision Novi-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av IPG-enheten ska se till att den används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd användning...
Página 150 Information för ordinerande personal Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Precision Novi-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Precision Novi-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå för Gränsvärde...
Página 151 IEC 61000-4-8 karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Magnetfält från vanliga apparater förväntas inte påverka enheten. OBS! U är nätspänningen före tillämpning av testnivån. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 147 av 445...
Página 152 Information för ordinerande personal Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Precision Novi-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Precision Novi-systemet ska se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå...
Página 153 Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar eller mobil RF-kommunikationsutrustning och Precision Novi-systemet Precision Novi-systemet är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där de utstrålade RF-störningarna är kontrollerade. Kunden eller användaren av Precision Novi-systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd på 30 cm mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Precision Novi-systemet.
Página 154 • Antal timmar per dag av stimulering • Ändringar som utförs av patienten på programmerade parametrar Det är möjligt att uppskatta livslängden för batteriet på en ny Precision Novi IPG baserat på användning över 12 eller 24 timmar per dag med ett visst program. Uppskattningen är baserad på...
Página 155 Uppskattningar av livslängd: 24 timmar per dag, PW > 30 μs Energianvändningsindex Fig. 2: Uppskattningar av livslängden är baserade på 24 timmars användning per dag med en pulsbredd > 30 µs Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 151 av 445...
Página 156 Uppskattningar av livslängd: 24 timmar per dag, PW ≤ 30 μs Energianvändningsindex Fig. 4: Uppskattningar av livslängden är baserade på 24 timmars användning per dag med en pulsbredd ≤ 3 µs Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 152 av 445...
Página 157 Batterier som har varat 12 månader eller mer utan att försättas i ERI-läget har minst 4 veckor kvar till ERI-läget och slutet på batteritiden. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke-laddbara stimulatorn, fast elektroderna kan sitta kvar medan byts ut. Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 153 av 445...
Página 158 Slutet av programmerad användningslängd Precision Novi-programvaran är programmerad att sluta fungera efter 12 år. I de fall då Precision Novi-batteriets livslängd överstiger 12 år, tillhandahåller fjärrkontrollen och programmeraren följande indikatorer för att underrätta användaren att slutet på...
Página 159 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 India – Chennai Venezuela T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Precision Novi™-system - Information för ordinerande personal 90962628-03 155 av 445...
Página 160 Tietoa lääkäreille Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
Página 161 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ............167 EN 60601-1-2 -luokitustiedot ..................167 IPG:n pariston kesto ..................172 Käyttöiän arviointi ..................172 Elektiivinen vaihto ..................175 Käyttöiän loppu ..................176 Pariston käyttöikä lopussa ....................176 Ohjelmoitu käyttöikä lopussa ..................176 Tekninen huolto ..................177 Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 157/445...
Página 162 Tietoa lääkäreille Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 158/445...
Página 163 Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät näihin sarjoihin. Precision Novi -järjestelmän ominaisuuksia ovat mm.: • Stimulaatioelektrodin ohjaus • Kuusitoista itsenäistä virtaohjattua elektrodia • Neljä ohjelmoitavaa stimulointialuetta ohjelmaa kohti; kuusi ohjelmavaihtoehtoa •...
Página 164 Precision Novin ulkoisia komponentteja (ts. kauko-ohjain) ei saa altistaa MRI:lle. Precision Novi -järjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta MR-ympäristössä ei ole arvioitu. Precision Novi -järjestelmän komponentteja ei ole testattu lämpenemisen tai siirtymisen varalta MR-ympäristössä. Tätä laitetta käyttävän potilaan vieminen MRI-skanneriin voi aiheuttaa potilaalle vakavan henkilövahingon, kuoleman tai laitteen toimintahäiriön.
Página 165 TT-kuvaukset eivät todennäköisesti vaurioita stimulaattoria, jos stimulaatio on pois päältä. Jos jokin yllä mainituista on lääketieteellisistä syistä tarpeellista, katso kohta ”Ohjeita lääkärille” sivulla 165. Lopulta laite joudutaan ehkä poistamaan sille aiheutuneen vaurion takia. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 161/445...
Página 166 5–40 °C (41–104 °F). Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Kauko-ohjainta ei saa altistaa hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille. Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 162/445...
Página 167 Turvallisuutta koskevat tiedot Precision Novi IPG siirtyy säilytystilaan, jos lämpötila laskee alle 8 °C:een. Kun IPG on säilytystilassa, se ei muodosta yhteyttä kauko-ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen. Jos haluat poistua säilytystilasta, nosta IPG:n lämpötila yli 8 °C:een. Jos kauko-ohjainta on säilytettävä pitkään ilman paristoja, varastointipaikan lämpötilan on oltava -20–60 °C (-4–140 °F).
Página 168 • Stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä. • Implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua. • IPG:n tai johtimien sijaintipaikassa voi esiintyä jatkuvaa kipua. Potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin kaikissa tapauksissa. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 164/445...
Página 169 Olennainen suorituskyky Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle. Telemetriatiedot Taajuuskaista: 119–131 kHz Modulaatiotyyppi: FSK Säteilyteho: enintään 0,05 mW (-13 dBm) Magneettikentän vahvuus (3 metrin etäisyydellä): 46 μA/m Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 165/445...
Página 170 Tietoa lääkäreille Sterilointi Kaikki Precision Novi -järjestelmän implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla. • Tarkista steriilipakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos sen steriiliyden epäillään vaarantuneen steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.
Página 171 • Laite, jossa on sisäinen virtalähde • Jatkuva käyttö • Tavallinen laite • Luokka II Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriöt Precision Novi -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai IPG:n käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriötesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä...
Página 172 Tietoa lääkäreille Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto Precision Novi -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Novi -järjestelmän hankkijan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmu- Ohjeita kaisuustaso sähkömagneettisesta...
Página 173 30 A/m Verkkotaajuisten (50/60 Hz) magneettikenttien magneettikenttä voimakkuuden tulee vastata IEC 61000-4-8 tavanomaista voimakkuutta kaupallisessa ympäristössä tai sairaalaympäristössä. Tavallisista laitteista tulevien magneettikenttien ei odoteta vaikuttavan laitteeseen. HUOMAUTUS U on vaihtovirran verkkojännite ennen testitason käyttöönottoa. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 169/445...
Página 174 Tietoa lääkäreille Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto Precision Novi -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Precision Novi -järjestelmän hankkijan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsieto- IEC 60601 Vaatimusten- Ohjeita sähkömagneettisesta testi...
Página 175 Siirrettävien ja kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja Precision Novi -järjestelmän suositeltava välimatka Precision Novi -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteileviä RF-häiriöitä pystytään hallitsemaan. Precision Novi -järjestelmän hankkija tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettiset häiriöt pitämällä kannettavat radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) vähintään 30 cm:n etäisyydellä Precision Novi -järjestelmästä.
Página 176 Tietoa lääkäreille IPG:n pariston kesto Precision Novi IPG:ssä on paristo, jota ei voi ladata. IPG:n pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä: • ohjelmoidut parametrit (ts. amplitudi, taajuus, pulssinleveys, käytettävien elektrodien määrä ja stimulaatioalueiden määrä) • järjestelmän impedanssi • jakso- tai purskeasetusten käyttö...
Página 177 Kuva 1: Käyttöikäarviot perustuvat 12 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä > 30 µs Käyttöikäarviot: 24 tuntia päivässä, PW > 30 µs Energian käyttöindeksi Kuva 2: Käyttöikäarviot perustuvat 24 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä > 30 µs Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 173/445...
Página 178 Kuva 3: Käyttöikäarviot perustuvat 12 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä ≤ 30 µs Käyttöikäarviot: 24 tuntia päivässä, PW ≤ 30 µs Energian käyttöindeksi Kuva 4: Käyttöikäarviot perustuvat 24 tunnin käyttöön päivässä pulssinleveydellä ≤ 30 µs Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 174/445...
Página 179 Paristoilla, jotka ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta siirtymättä ERI-tilaan, on vähintään 4 viikkoa aikaa ERI-tilaan siirtymisen ja pariston käyttöiän lopun saavuttamisen välillä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, vaikka johtimet voivat olla paikoillaan, kun stimulaattori vaihdetaan. Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 175/445...
Página 180 Ohjelmoitu käyttöikä lopussa Precision Novi -ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa 12 vuoden käytön jälkeen. Mikäli Precision Novi -pariston käyttöikä on yli 12 vuotta, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa on seuraavat ilmaisimet, jotka ilmoittavat, että ohjelmoitu käyttöikä on kulumassa umpeen: •...
Página 181 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 India – Chennai Venezuela T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Precision Novi™ -järjestelmän tietoa lääkäreille 90962628-03 177/445...
Página 182 Informasjon for forordnere Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se dokumentet Indikasjoner. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og garantiinformasjon, se...
Página 183 EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon ............... 189 IPG-batterilevetid ..................194 Estimere levetid ..................194 Valgfri utskifting ..................197 EOS (Sluttidspunkt for tjenesten) .............198 Slutten på batteriets levetid .................... 198 Slutt på programmert levetid ................... 198 Teknisk service ...................199 Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 179 av 445...
Página 184 Informasjon for forordnere Denne siden er blank med hensikt. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 180 av 445...
Página 185 Enhets- og produktbeskrivelse Enhets- og produktbeskrivelse Precision Novi™-ryggmargsstimuleringssystemet består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkutanelektroder, kirurgiske puteelektroder, elektrodeforlengelser, operasjonsromkabler, fjernkontroll, klinikkprogrammerer og programmeringsstav, hver pakket som et separat sett. Engangstilbehør og -verktøy er også inkludert i disse settene.
Página 186 Novi-systemet er ikke blitt vurdert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Komponentene i Precision Novi-systemet er ikke blitt vurdert med hensyn til sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Innføring av en pasient med denne enheten i en MR-skanner kan føre til alvorlig pasientskade, dødsdall eller at enheten fungerer feil.
Página 187 • høyfrekvent ultralyd Røntgen og CT-skanninger kan skade stimulatoren hvis stimuleringen er på. Det er svært lite sannsynlig at røntgen og CT-skanninger vil skade stimulatoren hvis stimuleringen er slått av. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 183 av 445...
Página 188 Hvis enheten stopper å fungere, skal pasienten slå av stimulatoren og kontakte legen slik at systemet kan evalueres. Driftstemperatur. Driftstemperaturen til prøvestimulatoren, fjernkontrollen og programmeringsstaven er 5–40 °C (41–104 °F). Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 184 av 445...
Página 189 La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme. Precision Novi IPG går inn i oppbevaringsmodus dersom temperaturen faller under 8 °C. Når IPG-en er i oppbevaringsmodus, koble den seg ikke til en fjernkontroll eller klinikkprogrammerer.
Página 190 • Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået. • Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet. I alle tilfelle skal pasienten instrueres i å kontakte legen for å informere ham/henne. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 186 av 445...
Página 191 Svikt i de eksterne elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel risiko for brukeren. Telemetriinformasjon Frekvensbånd: 119–131 kHz Modulasjonstype: FSK Effektiv utstrålt effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetfeltstyrke (på 3 m avstand): 46 μA/m Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 187 av 445...
Página 192 • Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientific. • Produktet må ikke brukes hvis utløpsdatoen på pakken er utløpt.
Página 193 • Vanlig utstyr • Klasse II Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske emisjoner Precision Novi-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av IPG-enheten må forsikre seg om at det brukes under slike omstendigheter. Emisjonstest Samsvar...
Página 194 Informasjon for forordnere Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Novi-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Novi-systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå...
Página 195 IEC 61000-4-8 normale i et kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Magnetiske felt fra vanlige apparater forventes ikke å påvirke enheten. MERK U er vekselstrømspenningen før testnivået påføres. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 191 av 445...
Página 196 Informasjon for forordnere Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Precision Novi-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Precision Novi-systemet må sørge for at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest Samsvarsnivå...
Página 197 Precision Novi-systemet er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er under kontroll. Kunden eller brukeren av Precision Novi-systemet kan bidra til å forebygge elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand på 30 cm mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Precision Novi-systemet.
Página 198 Precision Novi IPG estimeres under prøvingen. Det anbefales også at batteriet levetid estimeres når programmering av implantatet settes i gang. Merk: Estimeringer foretatt etter at programmering av Precision Novi IPG er satt i gang, kan gi for høyt estimat når det gjelder batteriets levetid.
Página 199 Figur 1: Levetid basert på bruk 12 timer per dag med pulsbredde > 30 µs Anslåtte brukstider: 24 timer per dag, pulsbredde > 30 µs Oversikt over energiforbruk Figur 2: Levetidestimater basert på bruk 24 timer per dag med pulsbredde > 30 µs Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 195 av 445...
Página 200 Figur 3: Levetidestimater basert på bruk 12 timer per dag med pulsbredde ≤ 30 µs Levetidsestimater: 24 timer per dag, PW ≤ 30 μs Oversikt over energiforbruk Figur 4: Levetidestimater basert på bruk 24 timer per dag med pulsbredde ≤ 30 µs Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 196 av 445...
Página 201 4 uker fra de går over til ERI-modus og når slutten på batterilevetiden. Det er nødvendig med kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren, selv om elektroder kan sitte på plass mens stimulatoren byttes. Informasjon for forordnere om Precision Novi™-systemet 90962628-03 197 av 445...
Página 202 Slutt på programmert levetid Programvaren Precision Novi er programmert til å avslutte service etter 12 år. I tilfeller hvor batterilevetiden til Precision Novi er mer enn 12 år, indikerer fjernkontrollen og klinikkprogrammereren følgende for å informere brukeren om at det nærmer seg slutten på den programmerte perioden.
Página 203 Teknisk service Teknisk service Boston Scientific har profesjonelle servicefolk rundt om i verden med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske service-avdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 204 Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og...
Página 205 Elektromagnetisk kompatibilitet ............... 211 EN 60601-1-2-klassificeringsinformation ................ 211 IPG-batteriets levetid..................216 Beregning af levetid ...................216 Valgfri reserve .....................219 Levetidsafslutning ..................220 Batteriets levetids afslutning ................... 220 Programmeret levetidsafslutning ..................220 Teknisk service ...................221 Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 201 af 445...
Página 206 Information til ordinerende læger Denne side er tilsigtet tom. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 202 af 445...
Página 207 Enhed- og produktbeskrivelse Enhed- og produktbeskrivelse Precision Novi™-rygmarvsstimulatorsystemet består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente perkuntane elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, fjernbetjening, klinikerprogrammør og programmeringsstav, hver især pakket sok et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
Página 208 “stødlignende” fornemmelse. Precision Novi eksterne komponenter (f.eks. fjernbetjening) må ikke udsættes for MR. Precision Novi-systemet er ikke vurderet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Precision Novi-systemets komponenter er ikke testet til opvarmning eller migration i MR-miljøet.
Página 209 • ultralydsscanning • ultralyd med høj udgang Røntgen og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er i gang. Det er usandsynligt, at røntgen og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er slukket. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 205 af 445...
Página 210 Svigt af enhed. Stimulatorerne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller en ødelagt elektrode. Hvis enheden holder op med at fungere, skal patienterne slukke stimulatoren og kontakte deres læge, så der kan foretages en vurdering af systemet. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 206 af 445...
Página 211 Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme. Precision Novi-IPG'en går i opbevaringsmodus, hvis temperaturen falder til under 8 °C. Når IPG'en er i opbevaringsmodus tilsluttes den ikke til en fjernbetjening eller en klinikerprogrammør.
Página 212 • Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra den oprindelige plads. • Svaghed, klodsethed, følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet. • Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet. I alle tilfælde skal patienten instrueres om at kontakte lægen for at informere ham/hende. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 208 af 445...
Página 213 Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren. Information om telemetri Frekvensbånd: 119-131 kHz Modulationstype: FSK Effektiv udstrålet effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetisk feltstyrke (ved en afstand på 3 m.): 46 μA/m Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 209 af 445...
Página 214 • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Resterilisér ikke pakken eller indholdet. Bed om en steril pakke fra Boston Scientific. • Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Página 215 • Almindeligt udstyr • Klasse II Vejledning og Producenterklæring - elektromagnetiske emissioner Precision Novi-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af IPG'en skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
Página 216 Information til ordinerende læger Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Precision Novi-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Novi-systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-testniveau Overensstem- Elektromagnetisk miljø...
Página 217 IEC 61000-4-8 typiske for placering i et standardmæssigt kommercielt miljø eller hospitalsmiljø. Magnetfelter fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke enheden. BEMÆRK U er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 213 af 445...
Página 218 Information til ordinerende læger Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Precision Novi-systemet er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Precision Novi-systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Overensstem- Elektromagnetisk miljø...
Página 219 Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Precision Novi-systemet Precision Novi-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af Precision Novi-systemet kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand på 30 cm mellem det bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr (transmitterne) og Precision Novi-systemet.
Página 220 • Ændringer foretaget af patienten til programmerede parametre Det er muligt at beregne batteriets levetid for en ny Precision Novi IPG på basis af brug over 12 eller 24 timer pr. dag med et valgt program. Beregningen er baseret på et programs indstillinger, systemimpedansen på...
Página 221 Figur 1: Beregninger af levetid på basis af 12 timers brug pr. dag med impulsbredde > 30 µs Beregninger af levetid: 24 timer/dag, PW > 30 μs Indeks over energiforbrug Figur 2: Beregninger af levetid på basis af 24 timers brug pr. dag med impulsbredde > 30 µs Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 217 af 445...
Página 222 Beregninger af levetid: 24 timer pr. dag, PW ≤ 30 μs Indeks over energiforbrug Figur 4: Beregninger af levetid på basis af 24 timers brug pr. dag med impulsbredde ≤ 30 µs Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 218 af 445...
Página 223 ERI-modus, har mindst 4 uger fra at gå i ERI-modus til at nå Batteriets levetidsafslutning. Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator, selvom elektroderne kan blive på plads, mens stimulatoren udskiftes. Precision Novi™-systeminformation til ordinerende læger 90962628-03 219 af 445...
Página 224 Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator for fortsat at levere stimulering. Programmeret levetidsafslutning Precision Novi-softwaren er programmeret til levetidsafslutning efter 12 år. I tilfælde, hvor Precision Novi-batteriets levetid er højere end 12 år, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren følgende indikatorer for at informere brugeren om, at den programmerede periodes afslutning er ved at nærme sig:...
Página 225 Teknisk service Teknisk service Boston Scientific har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig over hele verden. Technical Service Department (Teknisk serviceafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer i døgnet Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 226 Informação para Médicos Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se no direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Página 227 Estimar a longevidade ................238 Substituição facultativa ................241 Fim do serviço ....................242 Fim da vida útil da bateria ....................242 Fim do tempo de vida útil programado ................242 Assistência técnica ..................243 Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 223 de 445...
Página 228 Informação para Médicos Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 224 de 445...
Página 229 Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O sistema de estimulação da espinal medula Precision Novi™ é constituído por um gerador de impulsos implantável (IPG), eléctrodos percutâneos temporários e permanentes, eléctrodos de pá cirúrgicos, extensões de eléctrodo, cabos para sala de operação, controlo remoto, programador do médico e lápis óptico de programação, estando cada um embalado como um...
Página 230 Avisos Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) Os pacientes com implante do sistema SCS Precision Novi não devem ser sujeitos a IRM. A exposição a IRM pode provocar o desalojamento dos componentes implantados, o aquecimento do neuroestimulador, danos na electrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos eléctrodos e do estimulador, causando uma sensação desagradável ou de “sacudidela”.
Página 231 • Electrocauterização (consulte “Instruções para o médico” na página 231) • Desfibrilação externa • Radioterapia (eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à radiação podem não ser detectáveis de imediato.) • Digitalização ultrassónica • Ultrassom de débito elevado Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 227 de 445...
Página 232 Neste caso, os pacientes deverão consultar o médico, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o estimulador na clínica ou reposicionando o eléctrodo com outra intervenção cirúrgica. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 228 de 445...
Página 233 Os componentes electrónicos sensíveis podem ser danificados por temperaturas extremas, especialmente o calor excessivo. A IPG do Precision Novi entrará no modo de armazenamento se a temperatura cair para um valor inferior a 8 °C. Quando o IPG está no modo de armazenamento, não efectuará a ligação a um controlo remoto ou programador do médico.
Página 234 • Fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível da implantação. • Dor persistente no local do IPG ou do eléctrodo. Em qualquer dos casos, recomende ao paciente que contacte e informe o médico. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 230 de 445...
Página 235 Banda de frequências: 119 – 131 kHz Tipo de modulação: FSK Potência radiada efetiva: máximo de 0,05 mW (-13 dBm) Potência do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 231 de 445...
Página 236 Informação para Médicos Esterilização Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis do sistema Precision Novi são esterilizados por óxido de etileno. • Inspeccione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respectivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver partida ou rasgada, ou se existirem suspeitas de contaminação devido a um selo de embalagem esterilizada...
Página 237 • Classe II Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas O Sistema Precision Novi foi concebido para utilização no ambiente electromagnético especificado seguinte. O cliente ou o utilizador deve certificar-se de que o IPG é utilizado nesse ambiente. Teste de emissões Conformidade Guia sobre o ambiente electromagnético...
Página 238 Orientação e declaração do fabricante – imunidade electromagnética O Sistema Precision Novi foi concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o utilizador deverá certificar-se de que o Sistema Precision Novi é utilizado nesse ambiente. Teste de imunidade Nível de teste...
Página 239 Não se prevê que os campos magnéticos dos eletrodomésticos comuns afetem o dispositivo. NOTA U é a tensão da rede de CA antes da aplicação do nível de teste. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 235 de 445...
Página 240 RF fixo, deve ser realizado um levantamento eletromagnético no local. Se a força do campo medida no local onde o Precision Novi está a ser utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável referido, o Precision Novi deve ser observado para verificar o funcionamento normal.
Página 241 O Sistema Precision Novi deve ser utilizado num ambiente eletromagnético em que os distúrbios por RF irradiada sejam controlados. O cliente ou o utilizador do Sistema Precision Novi pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima de 30 cm entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores) e o Sistema Precision Novi.
Página 242 Informação para Médicos Vida da bateria do IPG O IPG do Precision Novi tem uma bateria não recarregável. A longevidade da bateria do IPG depende dos seguintes factores: • Parâmetros programados (por exemplo, amplitude, frequência, duração do impulso, número de eléctrodos utilizados e número de áreas de estimulação) •...
Página 243 Estimativas de longevidade: 24 horas por dia, PW < 30 μs Índice de utilização de energia Figura 2: Estimativas de longevidade baseadas numa utilização de 24 horas por dia com duração do impulso > 30 µs Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 239 de 445...
Página 244 Estimativas de longevidade: 24 horas por dia, PW ≤ 30 μs Índice de utilização de energia Figura 4: Estimativas de longevidade baseadas numa utilização de 24 horas por dia com duração do impulso ≤ 30 µs Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 240 de 445...
Página 245 4 semanas entre a entrada no modo ERI e a obtenção do Fim de vida da bateria. A cirurgia é requerida para substituir o estimulador não recarregável implantado, embora os eléctrodos possam permanecer no lugar enquanto o estimulador é substituído. Informação para Médicos do Sistema Precision Novi™ 90962628-03 241 de 445...
Página 246 O software da Precision Novi está programado para terminar o serviço após 12 anos. Nos casos em que a longevidade da bateria do Precision Novi for superior a 12 anos, o Controlo remoto e o Programador do médico disponibilizam os indicadores seguintes para informarem o utilizador que o fim do período programado está-se a aproximar:...
Página 247 Assistência técnica Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 248 Informações para prescritores Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários.
Página 249 Estimativa de duração ................260 Substituição Opcional ................263 Fim do serviço ....................264 Fim da vida útil da bateria ....................264 Fim do serviço programado .................... 264 Manutenção técnica ...................265 Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 245 de 445...
Página 250 Informações para prescritores Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 246 de 445...
Página 251 Descrição do dispositivo e do produto Descrição do dispositivo e do produto O Sistema de Estimulação da Medula Espinal Precision Novi™ consiste em um Gerador de Pulso Implantado (Implantable Pulse Generator, IPG), eletrodos percutâneos temporários e permanentes, eletrodos de pá cirúrgicos, extensões de eletrodo, OU cabos, controle remoto, programador do médico e vara de programação: cada item empacotado como um kit separado.
Página 252 "sacudida". Componentes externos (ou seja, Controle remoto) Precision Novi não devem ser expostos ao IRM. A segurança e a compatibilidade do sistema Precision Novi não foram avaliadas no ambiente de RM. O aquecimento ou a migração dos componentes do sistema Precision Novi não foram testados no ambiente de RM.
Página 253 • eletrocautério (consulte “Instruções ao médico” na página 253) • desfibrilação externa • terapia de radiação (qualquer dano ao dispositivo causado por radiação pode não ser imediatamente detectável.) • varredura ultrassônica • ultrassom de alto rendimento Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 249 de 445...
Página 254 Em alguns casos, a pele que recobre o estimulador pode tornar-se muito fina com o passar do tempo. Se isso ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 250 de 445...
Página 255 Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danificados por extremos de temperatura, especialmente calor excessivo. O IPG da Precision Novi entrará no modo de armazenamento se sua temperatura for menor que 8 °C. Quando o IPG estiver no modo de armazenamento, ele não se conectará a um Controle Remoto ou Programador do Médico.
Página 256 • Várias semanas depois da cirurgia, pode ser que o paciente sinta uma estimulação elétrica dolorosa da parede torácica como resultado da estimulação de determinadas raízes nervosas. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 252 de 445...
Página 257 Faixa de frequência: 119 a 131 kHz Tipo de modulação: FSK Potência irradiada eficaz: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm) Força do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 253 de 445...
Página 258 • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos. • Não reesterilize o pacote ou os conteúdos. Obtenha um pacote estéril da Boston Scientific. • Não use se o produto tiver passado da data de expiração no rótulo.
Página 259 • Classe II Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O Sistema Precision Novi foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do IPG devem garantir seu uso em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético...
Página 260 Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O Sistema Precision Novi é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Precision Novi deve assegurar seu uso nesse ambiente. Teste de imunidade Nível de teste Nível de...
Página 261 Não se espera que campos magnéticos de dispositivos comuns afetem o dispositivo. NOTA U é a tensão principal de CA antes da aplicação do nível de teste. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 257 de 445...
Página 262 RF fixos, deve-se considerar uma pesquisa eletromagnética do local. Se a intensidade do campo medida no local em que o Precision Novi é usado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Precision Novi deverá ser observado para verificar seu funcionamento normal.
Página 263 O Sistema Precision Novi deve ser usado em um ambiente eletromagnético com controle das oscilações de RF irradiadas. O cliente ou usuário do Sistema Precision Novi pode ajudar a evitar as interferências eletromagnéticas mantendo a distância mínima de 30 cm entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o Sistema Precision Novi.
Página 264 Informações para prescritores Vida útil da bateria do IPG O IPG da Precision Novi tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do IPG depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados (isto é, amplitude, frequência, largura de pulso, número de eletrodos usados e número de áreas de estimulação)
Página 265 Estimativas de longevidade: 24 horas/dia, largura de pulso > 30 µs Índice de Uso de Energia Figura 2: Estimativas de longevidade com base no uso de 24 horas por dia com largura de pulso > 30 µs Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 261 de 445...
Página 266 Estimativas de longevidade: 24 horas por dia, LP ≤ 30 μs Índice de Uso de Energia Figura 4: Estimativas de longevidade com base no uso de 24 horas por dia com largura de pulso ≤ 30 µs Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 262 de 445...
Página 267 4 semanas entre entrar no modo ERI e chegar ao Fim da vida útil da bateria. Uma cirurgia será necessária para substituir o Estimulador não-recarregável implantado, mas os eletrodos podem permanecer enquanto o estimulador é trocado. Informações para Prescritores sobre o Sistema Precision Novi™ 90962628-03 263 de 445...
Página 268 O software Precision Novi é programado para encerrar o serviço após 12 anos. Em casos em que a longevidade da bateria Precision Novi é maior do que 12 anos, o Controle remoto e o Programador do médico fornecem os seguintes indicadores para informar ao usuário que o fim do período programado está...
Página 269 Manutenção técnica Manutenção técnica A Boston Scientific tem profissionais altamente treinados no mundo todo para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer consulta técnica 24 horas por dia. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 270 Hekimler için Bilgi Garantiler Boston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Ek Bilgiler Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzu’nuzda...
Página 271 EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri ................277 IPG Pil Ömrü ....................282 Ömür Tahminleri ..................282 Elektif Değişim ....................285 Hizmet Ömrü Sonu ..................286 Pil Ömrü Sonu ........................ 286 Programlanmış Servisin Sonu ..................286 Teknik Servis ....................287 Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 267 / 445...
Página 272 Hekimler için Bilgi Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 268 / 445...
Página 273 Cihaz ve Ürün Tanımı Cihaz ve Ürün Tanımı Precision Novi™ Omurilik Stimülasyon Sistemi, her biri ayrı kit olarak verilen İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (IPG), geçici ve kalıcı Perkütan Lead'ler, Cerrahi Kanat Lead'leri, Lead Uzatmaları VEYA Lead Kabloları, Uzaktan Kumanda, Klinisyen Programlayıcı ve Programlama Çubuğu'ndan oluşur.
Página 274 Precision Novi harici bileşenlerinin (yani, Uzaktan Kumanda) MRI’ye maruz bırakılmaması gerekir. Precision Novi System, güvenlik ve uyumluluk için MR ortamında değerlendirilmemiştir. Precision Novi System bileşenleri ısınma veya migrasyon için MR ortamında test edilmemiştir. Bu aygıtı kullanan hastaları MRI tarayıcısına maruz bırakmak hastada, ciddi yaralanmaya, ölüme ya da aygıtın bozulmasına sebep olabilir.
Página 275 X-Işını ve CT Taramalarının Stimülatöre hasar vermeleri olası değildir. Yukarıdakilerden hiçbiri tıbbi bir zorunluluk değilse, bkz. "Hekim için Talimatlar" sayfada 275. Sonuç olarak, yine de cihazdaki hasar nedeniyle cihaz eksplantasyon gerektirebilir. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 271 / 445...
Página 276 Depolama, Kullanım ve Taşıma. Uzaktan Kumandayı aşırı sıcak veya soğuğa maruz bırakmayın. Cihazları uzun süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın. Hassas elektronik parçalar sıcaklık aşırılıklarından, özellikle de yüksek ısıdan hasar görebilir. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 272 / 445...
Página 277 Güvenlik Bilgisi Precision Novi IPG sıcaklık 8 °C'nin altına düşerse depolama moduna geçer. IPG depolama modundayken Uzaktan Kumandaya ya da Klinisyen Programlayıcıya bağlanmaz. Depolama modundan çıkmak için IPG sıcaklığını 8 °C'nin üstüne çekin. Uzaktan Kumanda bir süreliğine pilleri olmadan depolamanız gerekirse, depolama sıcaklığının -20 ila 60 °C'yi (-4 ila 140 °F) aşmamasına dikkat edin.
Página 278 • Zamanla, Stimülatör orijinal konumundan ayrılabilir. • İmplantasyon seviyesi altında zayıflık, halsizlik, uyuşukluk ya da ağrı. • IPG'de ya da lead bölgesinde sürekli ağrı. Bu tip durumlarda, hastaya hekimi ile iletişime geçmesini söyleyin. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 274 / 445...
Página 279 Harici elektrikli bileşenlerin arızalanması, kullanıcı açısından kabul edilemez bir riske neden olmaz. Telemetri Bilgisi Frekans Bandı: 119 – 131 kHz Modülasyon tipi: FSK Etkin Saçılan Güç: maksimum 0,05 mW (-13 dBm) Manyetik Alan Kuvveti (3 m mesafede): 46 μA/m Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 275 / 445...
Página 280 Hekimler için Bilgi Sterilizasyon Tüm Precision Novi Sistemi implante edilebilir ve cerrahi bileşenleri etilen oksit ile sterilize edilir. • Ambalajı açmadan ve içindekileri kullanmadan önce steril ambalajın durumunu kontrol edin. Ambalajın zarar görmüş olması veya yırtılması ya da kusurlu bir steril ambalaj mührü...
Página 281 • Sürekli Çalıştırma • Alışılmış Ekipman • Sınıf II Yönlendirme ve Üreticinin beyanı - elektromanyetik emisyonlar Precision Novi Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya IPG kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Bilgisi RF emisyonları...
Página 282 Hekimler için Bilgi Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık Precision Novi Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Precision Novi Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyumluluk Seviyesi Elektromanyetik ortam –...
Página 283 IEC 61000-4-8 konum seviyelerinde olmalıdır. Yaygın olarak kullanılan cihazlardan kaynaklanan manyetik alanların cihazı etkilemesi beklenmemektedir. NOT U test düzeyinin uygulanmasından önceki a.c. şebeke gerilimidir. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 279 / 445...
Página 284 Hekimler için Bilgi Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık Precision Novi Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Precision Novi Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Uyumluluk Elektromanyetik Ortam - kılavuz...
Página 285 Elektromanyetik Uyumluluk Portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı ile Precision Novi Sistemi arasında önerilen ayırma mesafeleri Precision Novi Sistemin yayılan RF parazitinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. Precision Novi Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve Precision Novi Sistem arasında minimum 30 cm mesafeyi koruyarak elektromanyetik interferansı...
Página 286 Hekimler için Bilgi IPG Pil Ömrü Precision Novi IPG, şarj edilemez pil kullanır. IPG pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki etkenlere dayalıdır: • Programlanmış parametreler (örn. amplitüd, hız, puls genişliği, kullanılan elektrod sayısı ve stimülasyon bölgelerinin sayısı) • Sistem empedansı • Periyodik işletme ve patlama ayarları...
Página 287 Ömür Tahminleri: Günde 24 saat, PW > 30 μs Enerji Kullanım İndeksi Şekil 2: Ömür tahminleri > 30 µs puls genişliği ile günde 24 saat kullanım baz alınarak yapılmıştır Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 283 / 445...
Página 288 Ömür Tahminleri: Günde 24 saat, PW ≤ 30 μs Enerji Kullanım İndeksi Şekil 4: Ömür tahminleri ≤ 30 µs puls genişliği ile günde 24 saat kullanım baz alınarak yapılmıştır Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 284 / 445...
Página 289 ERI moduna girmeden 12 ay veya daha fazla dayanan piller, ERI moduna girme ile Pil Ömrünün Sonuna yaklaşma arasında minimum 4 hafta dayanırlar. İmplante edilmiş şarj edilemeyen Stimülatörün değiştirilmesi için ameliyat gerekir, ancak stimülatör değiştirilirken lead’ler yerlerinde kalabilir. Hekimler için Precision Novi™ Sistem Bilgisi 90962628-03 285 / 445...
Página 290 Programlanmış Servisin Sonu Precision Novi yazılımı 12 yıl sonra sona ermeye programlanmıştır. Precision Novi pil ömrünün 12 yıldan fazla olduğu vakalarda, Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı kullanıcıya programlı periyodun bitişinin yaklaştığını haber vermek için aşağıdaki göstergeleri sağlar: •...
Página 291 Teknik Servis Teknik Servis Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India –...
Página 292 Информация для лиц, назначающих изделие Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев.
Página 293 Срок службы батареи ИГИ ..............305 Оценка срока службы ................305 Выборочная замена .................308 Окончание обслуживания ...............309 Окончание срока службы батареи ................309 Завершение запрограммированной службы .............. 309 Техническое обслуживание ..............310 Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 289 из 445...
Página 294 Информация для лиц, назначающих изделие Эта страница намеренно оставлена пустой. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 290 из 445...
Página 295 Описание устройства и продукта Описание устройства и продукта Система стимуляции спинного мозга Precision Novi™ включает имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), временные и постоянные подкожные отведения, отведения хирургических электродов, удлинители отведений, кабели для операционной, пульт дистанционного управления, клиническое программирующее устройство и программный...
Página 296 электроники устройства и/или индукции напряжения в отведениях и стимуляторе, что может вызвать неприятные или «толкающие» ощущения. Внешние компоненты Precision Novi (то есть пульт дистанционного управления) не должны подвергаться воздействию МРТ-излучения. Система Precision Novi не проверена в отношении безопасности и совместимости в МРТ-среде. Компоненты системы Precision Novi не...
Página 297 У врача должна быть специальная подготовка. Медицинские устройства и процедуры. Следующие медицинские устройства и процедуры могут вызвать отключение стимулятора или причинить ему необратимый ущерб, особенно при использовании в непосредственной близости от устройства: Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 293 из 445...
Página 298 обратиться к своему врачу для проверки на инфекции и назначения надлежащего лечения. В редких случаях в этот период наблюдается неблагоприятная реакция тканей на имплантируемые материалы. Пациентам необходимо проконсультироваться с врачом перед изменением образа жизни из-за снижения болевых ощущений. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 294 из 445...
Página 299 устройства в автомобиле или на открытом воздухе на длительное время. Чрезмерная температура (в частности, сильная жара) могут повредить чувствительную электронику. ИГИ Precision Novi перейдет в режим хранения при снижении температуры ниже 8 °C. Когда ИГИ находится в режиме хранения, он не связывается с пультом дистанционного...
Página 300 инфекция, утечка спинномозговой жидкости (СМЖ) и, в редких случаях, эпидуральное кровоизлияние, серома, гематома и паралич. • Внешние источники электромагнитных помех могут вызвать неисправность устройства и негативно отразиться на стимуляции. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 296 из 445...
Página 301 • Все оборудование, включая пластины заземления и электроды, необходимо использовать как можно дальше от ИГИ. • Необходимо сделать все возможное, чтобы поля, включая ток, радиацию и ультразвуковые лучи высокой мощности, находились на расстоянии от ИГИ. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 297 из 445...
Página 302 Данные телеметрии Частотный диапазон: 119–131 кГц Тип модуляции: ЧМн (частотная манипуляция) Эффективная мощность излучения: 0,05 мВт (-13 дБм) максимально Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 м): 46 мкА/м Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 298 из 445...
Página 303 Информация по безопасности Стерилизация Все имплантируемые и хирургические компоненты системы Precision Novi стерилизованы этиленоксидом. • До открытия и использования содержимого проверьте состояние стерильной упаковки. Не используйте устройство, если целостность упаковки нарушена или если имеются подозрения о загрязнении из-за дефективного уплотнения стерильной упаковки.
Página 304 • Непрерывная работа • Стандартное оборудование • Класс II Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение Система Precision Novi предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь ИГИ должен обеспечить использование изделия в такой среде. Проверка излучения Соответствие...
Página 305 Электромагнитная совместимость Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision Novi предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Novi должен обеспечить ее использование в такой среде. Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная помехоустойчивость уровень IEC 60601 соответствия...
Página 306 уровнями, типичными для коммерческой или больничной обстановки. Не предполагается, что магнитные поля бытовой техники могут оказать влияние на устройство. ПРИМЕЧАНИЕ. U — уровень напряжения электрической сети перед проведением испытаний. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 302 из 445...
Página 307 Электромагнитная совместимость Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision Novi предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision Novi должен обеспечить ее использование в такой среде. Испытание на Испыта- Уровень Электромагнитная среда — указания...
Página 308 напряженности поля. Если измеренная напряженность поля в месте использования системы Precision Novi превышает вышеуказанный применимый уровень соответствия РЧ, то следует понаблюдать, нет ли отклонений в работе системы Precision Novi. При нарушении ее работы могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация и перемещение системы.
Página 309 • Количества часов стимуляции в день • Изменений, внесенных пациентом в запрограммированные параметры Срок службы батареи нового ИГИ Precision Novi можно оценить в зависимости от того, сколько времени используется устройство с выбранной программой: более 12 или 24 ч в день. Оценка основана на настройках программы, полном сопротивлении системы во...
Página 310 Оценка срока службы: 24 часа в день, длительность импульса > 30 мкс Коэффициент использования энергии Рисунок 2. Оценка срока службы при использовании устройства 24 часов в день и длительности импульса > 30 мкс Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 306 из 445...
Página 311 Оценка срока службы: 24 ч в день, длительность импульса ≤ 30 мкс Коэффициент использования энергии Рисунок 4. Оценка срока службы при использовании устройства 24 часов в день и длительности импульса ≤ 30 мкс Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 307 из 445...
Página 312 ДСИ, есть как минимум 4 недели между входом в режим ДСИ и окончанием срока службы. Для замены имплантируемого неперезаряжаемого стимулятора необходима хирургическая операция, однако отведения могут оставаться на месте при его замене. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 308 из 445...
Página 313 операция с целью замены имплантированного неперезаряжаемого стимулятора. Завершение запрограммированной службы Программное обеспечение ИГИ Precision Novi запрограммировано на прекращение работы через 12 лет. Если срок службы батареи ИГИ Precision Novi больше 12 лет, пульт дистанционного управления и клиническое программирующее устройство проинформируют пользователя о приближении окончания запрограммированного...
Página 314 Информация для лиц, назначающих изделие Техническое обслуживание У Boston Scientific по всему миру есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 315 Техническое обслуживание Эта страница намеренно оставлена пустой. Система Precision Novi™: информация для лиц, назначающих изделие 90962628-03 311 из 445...
Página 316 ‫ ال ناسب الخاص‬DFU ‫الخاصم بالو اا غير ال ُدرجم في هذا الدليل، جرموا الصو يم، جمعلومات الض ان، راجع‬ .‫بنظام تحفيز الحبل الشوكي ك ا هو موضح في الدليل ال رجعي‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫213 من‬...
Página 317 328 ..............IPG ‫عمر بطارية مولد النبضات القابل للزرع‬ 328 ....................‫تقدير طول العمر‬ 331 ....................‫االستبدال االختياري‬ 332 .......................‫نهاية الخدمة‬ 332 ......................‫ن ايم ع ر البطاريم‬ 332 ......................‫إن اﺀ الخدمم ال برموم‬ 333 ...................... ‫الخدمة الفنية‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫313 من‬ 90962628-03...
Página 318 ‫معلومات لواصفي العالج‬ .‫ت ُ ركﺖ ھذه الصفحة خالية عم د ً ا‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫413 من‬ 90962628-03...
Página 319 ‫جصن الو اا جال نصو‬ ‫وصف الجهاز والمنتج‬ ‫" على "مولد نبضات قابل للزرع"، جأسالك مؤقصم‬Precision Novi™ ‫يصكون "نظام تحفيز النخاع الشوكي من‬ ‫جدائ م عبر الولد، جأسالك موداف جراحيم، ججصالت ت ديد، جأسالك عن طريغ الفم، جمحفز توريبي، ججحدة‬...
Página 320 ‫ الخارجيم )على‬Precision Novi ‫م ا يوبب الشعور بعدم الراحم أج اإلحواس "باهصزاا". تونب تعريض مكونات‬ ‫ في ا‬Precision Novi ‫(. لم يصم تقييم نظام‬MRI) ‫سبيل ال ثال جحدة الصحكم عن بعد( للصصوير بالرنين ال غناطيوي‬ Precision ‫(. لم يصم اخصبار مكونات نظام‬MRI) ‫يصعلغ بالوالمم جال الئ م في بيئم الصصوير بالرنين ال غناطيوي‬...
Página 321 ‫إاالم الرجفان الخارجي‬ (‫العالج اإلشعاعي )قد ال يصم اكصشاف أي ضرر يلحغ بالو اا بواسطم اإلشعاع على الفور‬ • • ‫الفحص بال وجات فوق الصوتيم‬ • ‫ال وجات فوق الصوتيم عاليم اإلخراج‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫713 من‬ 90962628-03...
Página 322 ‫التخزين والمناولة والنقل. تونب تعريض جحدة الصحكم عن بعد لظرجف الحرارة جالبرد ال فرطم. جال تصرك‬ ‫األج زة في سيارتك أج في ال واﺀ الطلغ لفصرات امنيم طويلم. فقد ت ُ صاب اإللكصرجنيات الحواسم بالضرر بفعل‬ .‫درجم الحرارة ال فرطم، السي ا الصوخين ال رتفع‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫813 من‬ 90962628-03...
Página 323 ‫معلومات الوالمم‬ ‫ جضع الصخزين إذا كانت درجم حرارته أقل من 8 درجات‬Precision Novi ‫سيدخل مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫مئويم. جعندما يكون مولد النبضات القابل للزرع في جضع الصخزين، سصقوم باالتصال بوحدة الصحكم عن بعد أج‬ ‫ال برمو العالجي. للخرجج من جضع الصخزين، اد درجم حرارة مولد النبضات القابل للزرع أعلى من 8 درجات‬...
Página 324 .‫الضعن أج أشكال غير مالئ م أج خدر أج ألم أسفل موصوى الزرع‬ • .‫ألم مصواصل في مولد النبضات القابل للزرع أج موقع الولك‬ • .‫في أي حالم كانت، عليك بصوجيه ال ريض لالتصال بطبيبه إلخباره/إخبارها بحالصه‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫023 من‬ 90962628-03...
Página 325 )FSK( ‫نوع الصشكيل: تعديل اإلااحم الصرددي‬ ‫القدرة ال ُشع َّم الفعالم: 50.0 ميواجاط (31- ديويبل في ال يللي جاط) بحد أقصى‬ ‫قوة ال وال ال غناطيوي (على موافم 3 أمصار): 64 ميكرجأمبير لكل مصر‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫123 من‬ 90962628-03...
Página 326 ‫معلومات لواصفي العالج‬ ‫التعقيم‬ .‫ باسصخدام أكويد اإلثيلين‬Precision Novi™ ‫يصم تعقيم ج يع ال كونات الوراحيم جالقابلم للزرع لنظام‬ ‫افحص حالم العبوة ال عق م قبل فصح العبوة جاسصخدام ال حصويات. جال توصخدم ال حصويات في حالم انكوار‬ • .‫العبوة أج ت زق ا أج في االشصباه في حالم تلوث بوبب ججود سداد معيب للعبوة ال عق م‬...
Página 327 • ‫التوجيه وإعالن مطابقة جهة التصنيع - االنبعاثات الكهرومغناطيسية‬ ‫ لالسصخدام في البيئم الك رجمغناطيويم ال حددة أدناه. يوب أن يصأكد ع يل أج‬Precision Novi ‫تم تص يم نظام‬ .‫موصخدم مولد النبضات القابل للزرع من اسصخدامه في مثل هذه البيئم‬...
Página 328 ‫معلومات لواصفي العالج‬ ‫التوجيه وإعالن جهة التصنيع - الحصانة الكهرومغناطيسية‬ ‫ مخصص لالسصخدام في البيئم الك رجمغناطيويم ال حددة أدناه. جيصعين على الع يل أج موصخدم نظام‬Precision Novi ‫نظام‬ .‫ الصأكد من اسصخدامه داخل هذه البيئم‬Precision Novi ‫مستوى اختبار‬ ‫البيئة الكهرومغناطيسية‬...
Página 329 ‫موصشفى. ال ي ُصوقع أن تؤثر‬ ‫ال واالت ال غناطيويم من‬ .‫األج زة الشائعم على الو اا‬ .‫ تشير إلى ج د مصدر اإلمداد بالطاقم للصيار ال صناجب قبل تطبيغ موصوى االخصبار‬U ‫مالحظم‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫523 من‬ 90962628-03...
Página 330 .‫الك رجمغناطيويم الناج م عن أج زة إرسال الصرددات الالسلكيم الثابصم، ينبغي الصفكير في موح ال وقع الك رجمغناطيوي‬ ‫ موصوى توافغ الصرددات‬Precision Novi ‫جإذا تواجات شدة ال وال ال ُقاسم في ال وقع الذي يوصخدم فيه نظام‬ ‫ للصحقغ من تشغيله بشكل عادي. جإذا لوحظ أداء‬Precision Novi ‫الالسلكيم ال ع ول به أعاله، ينبغي مالحظم نظام‬...
Página 331 ‫ مخصص لالسصخدام داخل البيئات الك رجمغناطيويم الصي يصم الصحكم في تشويشات الصرددات‬Precision Novi ‫نظام‬ ‫ أن يواعد على منع الصداخل الك رجمغناطيوي‬Precision Novi ‫الالسلكيم ال شعم ب ا. ي كن للع يل أج ال وصخدم لنظام‬ )‫من خالل الحفاظ على موافم ال تقل عن 03 سم بين أج زة االتصاالت الالسلكيم ال ح ولم جال صنقلم (أج زة اإلرسال‬...
Página 332 ‫الصغييرات الصي قام ب ا ال ريض على ال عل ات ال برموم‬ ‫ جديد جفق ً ا لالسصخدام على مدار أكثر من‬Precision Novi IPG ‫من ال كن تقدير ع ر البطاريم االفصراضي لـ‬ ‫21 أج 42 ساعم في اليوم مع برنامو م ُحدد. يوصند الصقدير على إعدادات البرنامو، جمقاجمم النظام في جقت الصقدير‬...
Página 333 ‫تقديرات الطول: 42 ساعة/يوم، كل أسبوع > 03 نبضة في الثانية‬ ‫مؤشر استخدام الطاقة‬ ‫يصم تقدير الع ر االفصراضي جفق ً ا لالسصخدام اليومي ل دة 42 ساعم بعرض نبضم < 03 ميكرجثانيم‬ ‫الﺸكل‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫923 من‬ 90962628-03...
Página 334 ‫تقديرات العمر االفتراضي: 42 يوم ي ًا، عرض النبضة ≤ 03 ميكروثانية‬ ‫مؤشر استخدام الطاقة‬ ‫يصم تقدير الع ر االفصراضي جفق ً ا لالسصخدام اليومي ل دة 42 ساعم بعرض نبضم ≥ 3 ميكرجثانيم‬ ‫الﺸكل‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫033 من‬ 90962628-03...
Página 335 .‫ جالوصول لن ايم ع ر البطاريم‬ERI ‫ على حد أدنى ل دة 4 أسابيع بين الدخول على جضع‬ERI ‫الدخول على جضع‬ ‫يلزم إجراﺀ جراحم السصبدال ج اا الصنبيه ال زرجع غير القابل للشحن، بالرغم من أنه قد تظل األسالك في مكان ا‬ .‫أثناﺀ تغيير ج اا الصنبيه‬ Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫133 من‬ 90962628-03...
Página 336 ‫إنهاء الخدمة المبرمجة‬ ‫ إلن اﺀ الخدمم بعد 21 عا م ًا. في الحاالت الصي يزيد في ا الع ر االفصراضي لبطاريم‬Precision Novi ‫ت ت برموم‬ ‫ عن 21 عا م ًا، تقوم جحدة الصحكم عن بعد جال برمو العالجي بصوفير ال ؤشرات الصاليم إلعالم‬Precision Novi :‫ال...
Página 337 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Precision Novi™ ‫معلومات لواصفي العالج لنظام‬ 445 ‫333 من‬ 90962628-03...
Página 338 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Página 339 Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG ..............351 Υπολογισμός διάρκειας ζωής ..............351 Εκλεκτική αντικατάσταση ................354 Τέλος της λειτουργίας ................355 Τέλος της διάρκειας ζωής μπαταρίας ................355 Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας..............355 Τεχνικό σέρβις ....................356 Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 335 από 445...
Página 340 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 336 από 445...
Página 341 Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Περιγραφή συσκευής και προϊόντος Το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Novi™ αποτελείται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές και μόνιμες διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικές απαγωγές τύπου ηλεκτροδίου, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και ράβδο προγραμματισμού, καθένα...
Página 342 ένα δυσάρεστο αίσθημα ή αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος». Τα εξωτερικά συστατικά μέρη Precision Novi (δηλ. τηλεχειριστήριο) δεν θα πρέπει να εκτεθούν σε μαγνητικό συντονισμό. Το σύστημα Precision Novi δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και συμβατότητα σε περιβάλλον MR. Τα συστατικά μέρη του συστήματος Precision Novi δεν έχουν δοκιμαστεί...
Página 343 Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση ή να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται κοντά στη συσκευή: • λιθοτριψία Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 339 από 445...
Página 344 προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον ιατρό τους πριν πραγματοποιήσουν αλλαγές στον τρόπο ζωής τους εξαιτίας της μείωσης του πόνου. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 340 από 445...
Página 345 χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Η παλμογεννήτρια IPG Precision Novi θα μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης εάν η θερμοκρασία του μειωθεί κάτω των 8 °C. Όταν η παλμογεννήτρια IPG βρίσκεται σε τρόπο...
Página 346 σε αυτές τις συσκευές μπορεί να εκραγούν στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. Επικοινωνήστε με...
Página 347 Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Εάν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε λιθοτριψία, ηλεκτροκαυτηρίαση, εξωτερική απινίδωση, ακτινοθεραπεία, σάρωση με υπερήχους, υπερήχους υψηλής απόδοσης, ακτινογραφίες ή τομογραφία: • Απενεργοποιήστε τη διέγερση τουλάχιστον πέντε λεπτά πριν τη διαδικασία ή την εφαρμογή. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 343 από 445...
Página 348 Πληροφορίες τηλεμετρίας Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz Τύπος τροποποίησης: μετατόπιση συχνότητας (FSK) Ενεργός ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) κατά μέγιστο Ισχύς μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 344 από 445...
Página 349 Πληροφορίες ασφάλειας Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη του συστήματος Precision Novi είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. • Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία είναι σπασμένη ή σκισμένη ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας...
Página 350 • Τάξη II Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Precision Novi προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της IPG θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση τους στο περιβάλλον αυτό.
Página 351 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Precision Novi προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Novi πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό. Έλεγχος ατρωσίας...
Página 352 σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. Τα μαγνητικά πεδία από κοινές συσκευές δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη συσκευή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ U είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου ελέγχου. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 348 από 445...
Página 353 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Precision Novi προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Precision Novi πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό. Έλεγχος...
Página 354 να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, λόγω της ύπαρξης σταθερών πομπών ΡΣ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης χώρου. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα Precision Novi υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ΡΣ που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα Precision Novi πρέπει...
Página 355 διάρκειας ζωής»). Σημείωση: Εάν το σύστημα Precision Novi θεωρείται για μόνιμη εμφύτευση, συνιστάται να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας της παλμογεννήτριας IPG Precision Novi κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Επίσης συνιστάται να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας κατά τον...
Página 356 παλμού > 30 µs Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής: 24 ώρες/ημέρα, PW > 30 μs Δείκτης ενεργειακής χρήσης Εικόνα 2: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 24 ωρών την ημέρα με εύρος παλμού > 30 µs Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 352 από 445...
Página 357 Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής: 24 ώρες ανά ημέρα, PW ≤ 30 μs Δείκτης ενεργειακής χρήσης Εικόνα 4: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 24 ωρών την ημέρα με εύρος παλμού4≤ 30 µs Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 353 από 445...
Página 358 τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ της μετάβασης στον τρόπο λειτουργίας ERI και του τέλους της διάρκειας ζωής μπαταρίας. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη, παρότι οι απαγωγές μπορεί να παραμείνουν στη θέση τους ενώ γίνεται αλλαγή του διεγέρτη. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 354 από 445...
Página 359 Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας Το λογισμικό Precision Novi έχει προγραμματιστεί να τερματίσει τη λειτουργία μετά από 12 έτη. Σε περιπτώσεις που η διάρκεια ζωής της μπαταρίας Precision Novi είναι μεγαλύτερη από 12 χρόνια, το τηλεχειριστήριο και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού...
Página 360 Πληροφορίες για συνταγογράφηση Τεχνικό σέρβις Η Boston Scientific διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις παγκοσμίως για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικού σέρβις είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 361 Τεχνικό σέρβις Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες συστήματος Precision Novi™ για συνταγογράφηση 90962628-03 357 από 445...
Página 362 Informace pro předepisující lékaře Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Indikace a související informace naleznete v příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které...
Página 363 Informace o klasifikaci dle normy EN 60601-1-2 ............369 Životnost baterie generátoru IPG ..............374 Odhad životnosti ..................374 Elektivní výměna ..................377 Konec životnosti ..................378 Konec životnosti baterie ....................378 Naprogramovaný konec životnosti .................. 378 Technický servis ..................379 Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 359 z 445...
Página 364 Informace pro předepisující lékaře Tato strana je úmyslně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 360 z 445...
Página 365 Popis zařízení a výrobku Popis zařízení a výrobku Systém stimulace míchy Precision Novi™ sestává z implantovatelného generátoru impulzů (IPG), dočasných a trvalých perkutánních elektrod, chirurgických pádlových elektrod, prodlužovacích prvků elektrod, kabelů pro operační sály, dálkového ovládání, lékařského programátoru a programovacího pera. Každá součást tvoří samostatně zabalenou sadu.
Página 366 „škubavý“ pocit. Externí součásti systému Precision Novi (tj. dálkové ovládání) nesmí být vystaveny účinkům MRI. U systému Precision Novi nebyla posuzována bezpečnost a kompatibilita v prostředí...
Página 367 • ultrazvukové snímání, • vysoce výkonné ultrazvuky. Rentgenová a CT vyšetření mohou poškodit stimulátor, pokud je stimulace zapnutá. Rentgenová a CT vyšetření by neměla stimulátor poškodit, pokud je stimulace vypnutá. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 363 z 445...
Página 368 Provozní teplota. Provozní teplota zkušebního stimulátoru, dálkového ovládání a programovacího pera je v rozsahu 5–40 °C (41–104 °F). Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 364 z 445...
Página 369 Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky. Pokud teplota poklesne pod 8 °C, generátor IPG Precision Novi vstoupí do režimu uchovávání. Pokud je generátor IPG v režimu uchovávání, nepřipojí se k dálkovému ovládání nebo lékařskému programátoru.
Página 370 • Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest. • V místě implantace generátoru IPG nebo v místě implantace elektrody se může objevit trvalá bolest. Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého lékaře. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 366 z 445...
Página 371 Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele. Informace o telemetrii Frekvenční pásmo: 119–131 kHz Typ modulace: FSK Efektivní vyzářený výkon: 0,05 mW (–13 dBm) max. Síla magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 367 z 445...
Página 372 Informace pro předepisující lékaře Sterilizace Všechny implantovatelné a chirurgické součásti systému Precision Novi jsou sterilizovány etylenoxidem. • Před otevřením balení a použitím součástí ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo pokud máte podezření na kontaminaci balení...
Página 373 • Běžné zařízení • Třída II Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Precision Novi je určený k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel generátoru IPG musí zajistit jeho použití v takovém prostředí. Zkouška emisí Shoda Informace o elektromagnetickém prostředí...
Página 374 Informace pro předepisující lékaře Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Precision Novi je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Novi musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň...
Página 375 Nepředpokládá se, že by toto zařízení ovlivnila magnetická pole z běžných elektrických přístrojů. POZNÁMKA U je střídavé napětí v napájecí síti před použitím zkušební úrovně. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 371 z 445...
Página 376 Informace pro předepisující lékaře Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím Systém Precision Novi je určený k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel systému Precision Novi musí zajistit, aby byl přístroj používán v takovémto prostředí. Test odolnosti Úroveň...
Página 377 Doporučená separační vzdálenost mezi přenosným a mobilním radiokomunikačním zařízením a systémem Precision Novi Systém Precision Novi je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, kde jsou vyzařovaná RF rušení pod kontrolou. Zákazník nebo uživatel systému Precision Novi může napomoci prevenci elektromagnetické interference udržováním minimální vzdálenosti 30 cm mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem Precision Novi.
Página 378 • počet hodin stimulace za den, • změny naprogramovaných parametrů provedené pacientem. Životnost baterie generátoru IPG Precision Novi lze odhadnout na základě použití 12 nebo 24 hodin denně s vybraným programem. Odhad je založen na nastavení programu, impedanci systému v době odhadu a na počtu hodin stimulace za den. Tyto odhady neberou v úvahu úpravy parametrů...
Página 379 Obrázek 1: Odhady životnosti na základě použití 12 hodin denně se šířkou pulzu > 30 µs Odhady životnosti: 24 hodin/den, PW > 30 µs Index spotřeby energie Obrázek 2: Odhady životnosti na základě použití 24 hodin denně se šířkou pulzu > 30 µs Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 375 z 445...
Página 380 Odhady životnosti: 24 hodin denně, šířka pulzu ≤ 30 μs Index spotřeby energie Obrázek 4: Odhady životnosti na základě použití 24 hodin denně se šířkou pulzu ≤ 30 µs Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 376 z 445...
Página 381 ERI, mají minimálně 4 týdny mezi přechodem do režimu ERI a dosažením konce životnosti. K výměně implantovaného nedobíjecího stimulátoru je nutný chirurgický zákrok, elektrody však mohou během výměny stimulátoru zůstat na místě. Informace pro předepisující lékaře o systému Precision Novi™ 90962628-03 377 z 445...
Página 382 Naprogramovaný konec životnosti Software systému Precision Novi je naprogramován tak, aby provoz skončil po uplynutí 12 let. Pokud je životnost baterie systému Precision Novi delší než 12 let, dálkové ovládání a lékařský programátor poskytují následující indikátory, které uživatele upozorňují na přiblížení konce naprogramovaného období:...
Página 383 Technický servis Technický servis Společnost Boston Scientific má po celém světě vysoce vyškolené odborníky, kteří vám mohou pomoci. Oddělení technické podpory je připraveno poskytnout technické konzultace 24 hodin denně. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 384 Informácie pre predpisujúcich lekárov Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov. Ďalšie informácie Indikácie a súvisiace informácie nájdete v časti Indikácie v Návode na použitie.
Página 385 Životnosť batérie zariadenia IPG ..............396 Odhad životnosti ..................396 Voliteľná výmena ..................399 Koniec životnosti ..................400 Koniec životnosti batérie ....................400 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti ............ 400 Technický servis ..................401 Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 381 z 445...
Página 386 Informácie pre predpisujúcich lekárov Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 382 z 445...
Página 387 Popis zariadenia a výrobku Popis zariadenia a výrobku Systém stimulácie miechy Precision Novi™ zahŕňa implantovateľný generátor impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy, chirurgické pádlové elektródy, predĺženia elektród ALEBO káble, diaľkový ovládač, lekárske programovacie zariadenie a programovacie pero. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj jednorazové...
Página 388 Pokyny pre pacienta Varovania Systém magnetickej rezonancie (MR) Pacienti s implantovaným systémom Precision Novi SCS by nemali byť vyšetrovaní pomocou MR. Pri kontakte s prostredím MR môže dôjsť k poškodeniu tkaniva, dislokácii implantovaných súčastí, zahriatiu neurostimulátora, poškodeniu elektronických súčastí zariadenia a/alebo zvýšeniu napätia prenášaného elektródami či v stimulácii vedúcej k nepríjemným vnemom alebo pocitu...
Página 389 • vysoko výkonný ultrazvuk. Röntgenové žiarenie a CT skenovanie môžu poškodiť stimulátor, pokiaľ je zapnutá stimulácia. Pokiaľ je stimulácia vypnutá, je nepravdepodobné, že by ho poškodilo röntgenové žiarenie či CT skenovanie. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 385 z 445...
Página 390 čoho dôjde k strate stimulácie v zamýšľanej polohe. V takomto prípade by sa pacient mal obrátiť na lekára, ktorý skúsi obnoviť stimuláciu úpravou programovania stimulátora na ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 386 z 445...
Página 391 Zariadenia neponechávajte dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku. IPG Precision Novi aktivuje režim skladovania, keď jeho teplota poklesne pod 8 °C. V režime skladovania sa IPG nepripojí k diaľkovému ovládaču ani programátoru pre lekára. Režim skladovania deaktivujete zvýšením teploty IPG nad 8 °C.
Página 392 • Slabosť, neohrabanosť, necitlivosť alebo bolesť pod úrovňou miesta implantácie. • Pretrvávajúca bolesť v mieste implantácie zariadenia IPG alebo elektródy. Poučte pacienta, aby sa v prípade akýchkoľvek problémov obrátil na svojho lekára. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 388 z 445...
Página 393 Informácie o telemetrii Frekvenčné pásmo: 119 – 131 kHz Typ modulácie: FSK Efektívny vyžarovaný výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm) Intenzita magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 389 z 445...
Página 394 Informácie pre predpisujúcich lekárov Sterilizácia Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systému Precision Novi sú sterilizované etylénoxidom. • Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.
Página 395 • Bežné zariadenie • Trieda II Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Systém Precision Novi je určený na použitie v prostredí s nižšie uvedenými elektromagnetickými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ zariadenia IPG by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí.
Página 396 Informácie pre predpisujúcich lekárov Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Novi je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí s nižšie uvedenými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ systému Precision Novi musí zaistiť, aby sa používal v takomto prostredí. Test Testovacia úroveň...
Página 397 Neočakáva sa, že by magnetické polia z bežných spotrebičov mohli ovplyvniť zariadenie. POZNÁMKA U je striedavé napätie elektrickej siete pred aplikáciou testovacej úrovne. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 393 z 445...
Página 398 Informácie pre predpisujúcich lekárov Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém Precision Novi je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí s nižšie uvedenými charakteristikami. Zákazník alebo používateľ systému Precision Novi musí zaistiť, aby sa používal v takomto prostredí. Test elektro- Testovacia Úroveň...
Página 399 RF vysielačov treba zvážiť elektromagnetický prieskum danej lokality. Ak namerané intenzity polí v mieste používania systému Precision Novi prekročia vyššie uvedenú úroveň súladu s normami RF žiarenia, mali by ste pozorovaním overiť, či systém Precision Novi pracuje normálne. Ak spozorujete abnormálnu činnosť, môžu byť...
Página 400 Informácie pre predpisujúcich lekárov Životnosť batérie zariadenia IPG IPG Precision Novi má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie IPG závisí od nasledujúcich faktorov: • Naprogramované parametre (napr. amplitúda, frekvencia, šírka impulzu, použitý počet elektród a počet stimulovaných oblastí) • Impedancia systému • Použitie striedavého alebo výbojového nastavenia •...
Página 401 Odhady životnosti: 24 hodín/deň, PW > 30 µs Energy Use Index (Index využitia energie) Obrázok č. 2: Odhady životnosti založené na použití 24 hodín za deň so šírkou impulzu >30 µs Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 397 z 445...
Página 402 Odhady životnosti: 24 hodín za deň, PW ≤30 μs Energy Use Index (Index využitia energie) Obrázok č. 4: Odhady životnosti založené na použití 24 hodín za deň so šírkou impulzu ≤30 µs Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 398 z 445...
Página 403 ERI (elektívna výmena batérií), majú minimálne 4 týždne do spustenia režimu ERI a dosiahnutia konca životnosti. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora je nutný chirurgický zákrok, pričom elektródy môžu ostať na svojom mieste a vymení sa len stimulátor. Informácie pre predpisujúcich lekárov o systéme Precision Novi™ 90962628-03 399 z 445...
Página 404 Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Softvér Precision Novi je naprogramovaný na ukončenie prevádzkovej životnosti po uplynutí 12 rokov. V prípadoch, keď je životnosť batérie Precision Novi dlhšia ako 12 rokov, diaľkové ovládanie a programátor pre lekára poskytujú nasledujúce údaje, ktoré informujú používateľa o blížiacom sa konci naprogramovaného obdobia:...
Página 405 Technický servis Technický servis Spoločnosť Boston Scientific má po celom svete k dispozícii vyškolených servisných pracovníkov, ktorí vám určite pomôžu. Technické oddelenie vám poskytne technické konzultácie 24 hodín denne. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 406 Informacje dla lekarzy Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Informacje na temat wskazań do stosowania i powiązane informacje znajdują się w części „Wskazania do stosowania”...
Página 407 EN 60601-1-2 — informacje dotyczące klasyfikacji ............413 Żywotność baterii IPG ................418 Szacowanie żywotności ................418 Planowana wymiana...................421 Koniec okresu użyteczności ..............422 Koniec okresu użyteczności baterii ................. 422 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności ............422 Pomoc techniczna ..................423 System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 403 z 445...
Página 408 Informacje dla lekarzy Strona celowo pozostawiona pusta. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 404 z 445...
Página 409 Opis urządzenia i produktu Opis urządzenia i produktu System stymulatora rdzenia kręgowego Precision Novi™ składa się z wszczepialnego generatora impulsów, tymczasowych i stałych elektrod przezskórnych, chirurgicznych elektrod łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli stosowanych w sali operacyjnej, pilota, programatora klinicysty i głowicy programującej. Wszystkie te elementy zapakowane są w osobne zestawy.
Página 410 Elementy zewnętrzne urządzenia Precision Novi (np. pilot zdalnego sterowania) nie powinny być narażone na działanie rezonansu magnetycznego. System Precision Novi nie został oceniony pod względem bezpieczeństwa i zgodności ze środowiskiem rezonansu magnetycznego.
Página 411 • litotrypsja • elektrokauteryzacja (patrz „Instrukcje dla lekarza” na stronie 411) • defibrylacja zewnętrzna • radioterapia (natychmiastowe wykrycie uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie może nie być możliwe) • badania ultrasonograficzne System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 407 z 445...
Página 412 Jeśli pacjent wie, że urządzenie obróciło się, powinien skontaktować się z lekarzem w celu umówienia się na sprawdzenie systemu. W niektórych przypadkach skóra nad stymulatorem może ulec ścieńczeniu w miarę upływu czasu. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 408 z 445...
Página 413 Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury. IPG Precision Novi przejdzie do trybu przechowywania, jeśli jego temperatura spadnie poniżej 8°C. Kiedy IPG znajduje się w trybie przechowywania, nie połączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, zwiększ temperaturę IPG powyżej 8°C.
Página 414 • Pacjent może doświadczyć bolesnej stymulacji elektrycznej ściany klatki piersiowej w wyniku stymulacji pewnych korzeni nerwów kilka tygodni po operacji. • W miarę upływu czasu stymulator może ulec przemieszczeniu z pierwotnego położenia. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 410 z 445...
Página 415 Informacje dotyczące telemetrii Pasmo częstotliwości: 119–131 kHz Typ modulacji: FSK Efektywna moc wypromieniowana: 0,05 mW (-13 dBm) maksymalnie Natężenie pola magnetycznego (w odległości 3 m): 46 μA/m System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 411 z 445...
Página 416 Informacje dla lekarzy Sterylizacja Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemu Precision Novi są wyjałowione tlenkiem etylenu. • Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.
Página 417 • Zwykłe wyposażenie • Klasa II Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne System Precision Novi jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik IPG ma za zadanie zapewnić pracę systemu właśnie w takim środowisku. Test emisji Zgodność...
Página 418 Informacje dla lekarzy Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System Precision Novi jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Novi powinien zapewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test odporności Poziom testowy wg Poziom zgodności...
Página 419 środowisku handlowym lub szpitalnym. Pola magnetyczne generowane przez urządzenia powszechnego użytku nie powinny oddziaływać na urządzenie. UWAGA: U to napięcie sieciowe prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 415 z 445...
Página 420 Informacje dla lekarzy Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System Precision Novi jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Precision Novi powinien zapewnić, że jest on używany w takim środowisku. Test Poziom Poziom Środowisko elektromagnetyczne...
Página 421 Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest system Precision Novi, przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej, system Precision Novi należy obserwować w celu zweryfikowania jego prawidłowego działania. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania konieczne może być...
Página 422 Precision Novi (patrz rozdział dotyczący szacowania żywotności). Uwaga: Jeśli system Precision Novi ma zostać wszczepiony na stałe, zaleca się oszacowanie żywotności baterii IPG Precision Novi w okresie próbnym. Zaleca się także oszacowanie żywotności baterii w trakcie wstępnego programowania implantu.
Página 423 > 30 µs Szacunkowa żywotność: 24 godziny dziennie, PW >30 µs Wskaźnik zużycia energii Rys. 2: Szacunkowa żywotność, przy założeniu użytkowania 24 godziny dziennie przy szerokości impulsu > 30 µs System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 419 z 445...
Página 424 ≤ 30 µs Szacunkowa żywotność: 24 godziny dziennie, PW ≤ 30 μs Wskaźnik zużycia energii Rys. 4: Szacunkowa żywotność, przy założeniu użytkowania 24 godziny dziennie przy szerokości impulsu ≤ 30 µs System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 420 z 445...
Página 425 4 tygodni pomiędzy momentem przejścia w tryb ERI i zakończeniem żywotności baterii. Aby wymienić wszczepiony nieładowalny stymulator, potrzebna jest operacja; podczas wymiany stymulatora elektrody mogą pozostać na miejscu. System Precision Novi™ — informacje dla lekarzy 90962628-03 421 z 445...
Página 426 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności Oprogramowanie urządzenia Precision Novi zaprogramowano na 12 lat użytkowania. W przypadkach, gdy żywotność baterii urządzenia Precision Novi jest dłuższa niż 12 lat, następujące wskaźniki na pilocie oraz programatorze klinicysty poinformują użytkownika o zbliżającym się końcu okresu zaprogramowania: •...
Página 427 Pomoc techniczna Pomoc techniczna Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India –...
Página 428 Előíró orvosok információja Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. Védjegyek Minden védjegy az adott tulajdonosok védjegye. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Javaslatok című használati utasításban találja.
Página 429 EN 60601-1-2 Osztályozási információ ................435 IPG akkumulátor töltöttsége ..............440 Élettartam becslése ..................440 Választható csere ..................443 A szolgáltatás vége ..................444 Az elem élettartamának vége ..................444 A programozott szolgáltatás vége ................... 444 Műszaki szerviz...................445 Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 425 / 445...
Página 430 Előíró orvosok információja Szándékosan üresen hagyott oldal Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 426 / 445...
Página 431 Eszköz- és termékleírás Eszköz- és termékleírás A Precision Novi™ gerincvelő stimulátor rendszer külön készletbe csomagolt beültethető impulzusgenerátorból (IPG), ideiglenes és állandó bőrön keresztüli vezetékekből, sebészeti elektródalapokból, vezeték hosszabbítókból, OR kábelekből, távirányítóból, klinikai programozóból, és programozó-pálcából áll. A készlet tartalmaz még egyszer használatos és eldobható...
Página 432 és/vagy a vezetékeken és a stimulátoron keresztüli vezetőképességének károsodását ami egy kellemetlen „rázó" érzés lehet. A Precision Novi külső alkatrészeit (azaz a távirányítót) nem szabad MRI-nek kitenni. A Precision Novi rendszert nem értékelték az MR környezetben való biztonság és kompatibilitás szempontjából.
Página 433 A röntgen és a CT szkenek megrongálhatják a stimulátort ha a stimuláció be van kapcsolva. A röntgen és a CT szkenek valószínűleg nem rongálhatják meg a stimulátort ha a stimuláció ki van kapcsolva. Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 429 / 445...
Página 434 Az eszköz meghibásodása. A stimulátor véletlen alkatrész hiba, akkumulátor működés vesztés, vagy vezeték szakadás miatt bármikor meghibásodhat. Ha az eszköz nem működik, a betegnek ki kell kapcsolnia azt és fel kell keresnie orvosát, hogy elemezzék az eszközt. Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 430 / 445...
Página 435 Ne hagyja az eszközt hosszabb ideig az autójában vagy házon kívül. Az érzékeny elektronika extrém hőmérsékleten, leginkább magas hőmérsékleten, meghibásodhat. A Precision Novi IPG tárolási üzemmódra vált, amikor a hőmérséklet 8 °C alá esik. Amikor az IPG tárolási üzemmódban van, az nem csatlakozik a távirányítóhoz vagy a Klinikai orvosi programozóhoz.
Página 436 • Gyengeség, esetlenség, zsibbadás vagy fájdalom az implantáció szintje alatt. • Állandó fájdalom az IPG-nél vagy a vezeték helyén. Ilyen esetekben, kérje meg, hogy a beteg keresse fel és tájékoztassa kezelőorvosát. Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 432 / 445...
Página 437 A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó számára. Telemetriás információk Frekvenciasáv: 119–131 kHz A moduláció típusa: FSK Effektív sugárzott teljesítmény: maximum 0,05 mW (-13 dBm) A mágneses mező térerőssége (3 m távolságban): 46 μA/m Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 433 / 445...
Página 438 • Ne használja, ha a csomagolás kinyílt vagy sérült. • Ne használja, ha a címke hiányos vagy olvashatatlan. FIGYELMEZTETÉS: Az összetevők etilénoxidos (EO) eljárással STERILIZÁLVA. Ne használja, ha a steril csomagolás megsérült. Ha sérülést talál, hívja Boston Scientific képviselőjét. Egyszer használatos! Ne használja újra!
Página 439 • Folyamatos működés • Átlagos berendezés • II. osztály Útmutató és Gyártói nyilatkozat - elektromágneses kibocsátás A Precision Novi rendszert az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használásra szánták. Az IPG vásárlója vagy használója feladata biztosítani, hogy azt ilyen környezetben használják. Kibocsájtás teszt Megfelelőség...
Página 440 Előíró orvosok információja Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Novi rendszer az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Novi rendszer vásárlójának vagy használójának gondoskodni kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 vizsgálati Megfelelőségi szint Elektromágneses...
Página 441 IEC 61000-4-8 környezetre jellemző szinteken kell lenniük. A mindennaposan használt berendezésekből származó mágneses mezők várhatóan nem befolyásolják a készüléket. MEGJEGYZÉS: Az U a váltakozó áram feszültsége a tesztszint alkalmazása előtt. Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 437 / 445...
Página 442 Előíró orvosok információja Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Precision Novi rendszer az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használható. A Precision Novi rendszer vásárlójának vagy használójának gondoskodni kell arról, hogy ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601 Megfelelőségi Elektromágneses környezet – útmutató...
Página 443 A rögzített RF jeladókból származó elektromágneses környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni egy elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a Precision Novi rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a Precision Novi rendszer hibátlan működését ellenőrizni kell.
Página 444 Előíró orvosok információja IPG akkumulátor töltöttsége A Precision Novi IPG-ben nem újratölthető elem van. Az IPG elemének élettartama a következő tényezőktől függ: • Programozott paraméterek (azaz: amplitúdó, ráta, impulzusszélesség, a használt elektródák száma, és a stimulált területek száma) • Rendszer impedancia •...
Página 445 1. ábra: Élettartam becslések a 12 óra per napos használat > 30 µs-os impulzusszélességgel Élettartam-becslések: 24 óra/nap, PW > 30 µs Energia felhasználási mutató 2. ábra: Élettartam becslések a 24 óra per napos használat > 30 µs-os impulzusszélességgel Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 441 / 445...
Página 446 3. ábra: Élettartam becslések a 12 óra per napos használat ≤ 30 µs-os impulzusszélességgel Élettartam becslések: 24 óra per nap, PW ≤ 30 μs Energia felhasználási mutató 4. ábra: Élettartam becslések a 24 óra per napos használat ≤ 30 µs-os impulzusszélességgel Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 442 / 445...
Página 447 4 hétbe fog kerülni míg az ERI üzemmódból az elem élettartamának végére ér. Műtétre lesz szükség a beültetett nem újratölthető Stimulátor cseréjéhez, bár a vezetékek a helyükön maradhatnak a stimulátor cseréje közben. Precision Novi™ rendszerinformáció a felíró orvos számára 90962628-03 443 / 445...
Página 448 A Precision Novi szoftvert úgy programozták, hogy 12 év elteltével fejezze be a működést. Olyan esetekben, amikor a Precision Novi eleme 12 évnél hosszabb, a távirányító és a klinikai orvosi programozó a következő jelzések segítségével értesíti a beprogramozott szolgálati idő...
Página 449 Műszaki szerviz Műszaki szerviz A Boston Scientific-nek magasan képzett szakemberei állnak rendelkezésére világszerte, hogy segítsenek Önnek. A műszaki szerviz szolgálat a műszaki segítségnyújtás biztosítása érdekében, a nap 24 órájában elérhető. Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Página 450 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

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