Página 1 Information for Prescribers Informations destinées aux médecins Informationen für verordnende Personen Informatie voor voorschrijvers Información para médicos Informazioni per i medici prescrittori WaveWriter Alpha™ and Informação para Médicos WaveWriter Alpha™ Prime Systems Πληροφορίες για συνταγογράφηση Informasjon for forordnere Information for Prescribers Information til ordinerende læger...
Página 2: Tabla De Contenido
Drawings are for illustration purposes only. Trademarks The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by the Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by Boston Scientific Neuromodulation Corporation is under license. All other trademarks are the property of their respective owners.
Página 3: Device And Product Description
(www.bostonscientific.com/ImageReady and www.bostonscientific-elabeling.com). MRI examinations performed on patients with the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime SCS System using open-sided MRI systems, or other types of MRI systems operating at other static magnetic field strengths (higher or lower), have not been assessed and, as such, should not be performed.
Página 4: Precautions
Non-rechargeable IPGs will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When the IPG is in storage mode, it will not connect to a Remote Control or Clinician Programmer. To exit storage mode, increase the IPG temperature above 8 °C. Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers 92469126-02...
Página 5: Adverse Effects
Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control or Charger in fire. The battery in these devices can explode in fire. Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements.
Página 6: Sterilization
End of Programmed Service The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems use a software that programs the IPG to end service after 12 years. As the IPG nears the end of the programmed period, the Remote Control and Clinician Programmer provide the following indicators to inform the user that the end of the programmed period is approaching: •...
Página 7: Estimating Longevity (For Non-Rechargeable Systems)
Bluetooth Wireless streaming devices, Baby Monitors, Microwave Ovens. Wireless Security The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems utilize Bluetooth Low Energy for communication. The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems supported devices implement the following Bluetooth Low Energy security features: Wavewriter Alpha™...
Página 8: Telemetry Information
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System should assure that it is used in such an environment.
Página 9 The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System should assure that it is used in such an environment.
Página 10: Notice To The User Per Industry Canada Radio Standards Specifications
Manufacturer’s declaration for proximity fields The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The users of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Página 11: Contact Information
Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers 92469126-02 9 of 207...
Página 12: Marques Commerciales
Informations destinées aux médecins Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Página 13: Description Du Dispositif Et Produit
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la stimulation des nerfs périphériques. L'étiquetage « Compatibilité conditionnelle avec l’IRM » et l'étiquetage « IRM corps entier » ne s'applique pas à la SNP. Un patient porteur d’un système quelconque de SNP Boston Scientific ne doit pas subir d’examen IRM.
Página 14: Précautions
Le patient doit consulter son médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur. Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 12 sur 207...
Página 15: Effets Indésirables
Mettez au rebut la pile/batterie usagée conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Le patient doit contacter son médecin.
Página 16: Instructions Destinées Aux Médecins
Fin de vie programmée Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent un logiciel qui programme le GII pour une durée de vie utile de 12 années. Lorsque le GII approche de la fin de la période programmée, la télécommande et le programmateur du médecin fournissent les indications suivantes pour informer l'utilisateur que la fin de la période programmée approche :...
Página 17: Durée De Vie De La Pile/Batterie Du Gii
GII. Systèmes non rechargeables Le GII WaveWriter Alpha Prime est équipé d'une batterie non rechargeable. La durée de vie de la pile/batterie du GII non rechargeable dépend des facteurs suivants : • les paramètres programmés (tels que l’amplitude, la fréquence, la largeur d’impulsion, le nombre d’électrodes utilisées et le nombre de zones de stimulation).
Página 18: Remplacement Volontaire (Systèmes Non Rechargeables)
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication. Les dispositifs pris en charge par les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime mettent en œuvre les fonctions de sécurité de la technologie Bluetooth à...
Página 19: Performances Essentielles
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement répondant à ces critères.
Página 20 Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement répondant à ces critères.
Página 21: Avis Destiné À L'uTilisateur Conformément Au Cahier Des Charges Sur Les Normes Radioélectriques (Cnr) D'INdustrie Canada
REMARQUE : pour les bandes de fréquence dans ce tableau, utilisez la distance de séparation conseillée spécifiée. La distance minimale de séparation de 30 cm entre les équipements de communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et le système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime s'applique à...
Página 22: Informations De Contact
T : +961 1 805 282 F : +961 1 805 445 Pays-Bas T : +31 30 602 5555 F : +31 30 602 5560 Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 20 sur 207...
Página 23 Page volontairement laissée blanche. Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 21 sur 207...
Página 24: Zusätzliche Informationen
Informationen für verordnende Personen Garantien Die Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Die Bluetooth®-Wortmarke und -Logos sind eingetragene Marken der Bluetooth SIG, Inc. und werden von der Boston Scientific Neuromodulation Corporation unter Lizenz verwendet.
Página 25: Geräte- Und Produktbeschreibung
Ganzkörper, Kopf und Extremitäten sowie beliebige Empfangsspulen konfiguriert werden. Die Informationen in diesem Zusatzhandbuch müssen vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT-Untersuchung bei Patienten mit einem WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha Prime-SCS-System vollständig gelesen werden. Das Handbuch „ImageReady™ MRI Ganzkörperrichtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™...
Página 26: Vorsichtsmaßnahmen
In manchen Fällen kann die Haut über dem Stimulator im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, sollten sich die Patienten an ihren Gesundheitsversorger wenden. WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen 92469126-02...
Página 27: Nebenwirkungen
Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Die Patienten müssen sich in diesem Fall an ihren Gesundheitsversorger wenden.
Página 28: Sterilisation
Lebensdauer der IPG-Batterie Wiederaufladbare Systeme Die wiederaufladbare Batterie im WaveWriter Alpha-System IPG sollte mindestens eine Betriebszeit von fünf Jahren und bis zu 25 Jahren oder mehr bieten . Die Batterielebensdauer hängt von Ihren persönlichen Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. In den meisten Fällen muss der Stimulator in Abständen von einer Woche bis hin zu Abständen von einem Monat wiederaufgeladen werden.
Página 29: Nicht Wiederaufladbare Systeme
Diese Schätzwerte reflektieren nicht die Anpassungen von Stimulationsparametern oder Änderungen der Impedanz. Die Schätzung dient als Referenzwert für den ungefähren Zeitraum, den ein neuer WaveWriter Alpha Prime-Stimulator in Betrieb sein wird (siehe Abschnitt „Abschätzen der Lebensdauer“). Die Batterielebensdauer hängt von Ihren persönlichen Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab.
Página 30: Qualität Der Funkübertragung
Router, schnurlose Telefone, drahtlose Bluetooth-Streaming-Geräte, Babyphone und Mikrowellenherde. Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime nutzen Bluetooth Low Energy für die Kommunikation. Die von WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime Systemen unterstützten Geräte implementieren die folgenden Bluetooth Low Energy Sicherheitsfunktionen: •...
Página 31: Elektromagnetische Verträglichkeit - En 60601-1-2 Klassifizierungsinformationen
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime sind für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Página 32: Benutzerhinweis Gemäß Der Technischen Daten Der Industry Canada-Funknorm (Rss)
HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha Prime-System verwendet wird, den oben genannten HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte das WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha Prime-System beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen.
Página 33: Kontaktinformationen
Mittlerer Osten / Golfstaaten /Nordafrika Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445 Niederlande Tel.:+31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560 WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen 92469126-02 31 von 207...
Página 34: Aanvullende Informatie
Informatie voor voorschrijvers Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Het Bluetooth®-woordmerk en de -logo's zijn geregistreerde handelsmerken van Bluetooth SIG, Inc. en elk gebruik van zulke merken door Boston Scientific Neuromodulation Corporation wordt onder licentie gebruikt.
Página 35: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) voor perifere zenuwstimulatie. MRI-conditionele labeling of MRI-labeling van het hele lichaam is niet van toepassing op PNS. Patiënten bij wie een systeem van Boston Scientific voor PNS is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator, schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een vervelend of 'schok'-gevoel kan veroorzaken.
Página 36: Voorzorgsmaatregelen
In dat geval dienen patiënten contact op te nemen met hun zorgverlener. Deze kan wellicht de stimulatie herstellen door de stimulator in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep. Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers 92469126-02...
Página 37: Bijwerkingen
Raadpleeg voor aanvullende informatie Veranderingen van houding in het gedeelte Instructies voor de patiënt in deze handleiding, pagina 34. Bij het gebruik van therapie die geen sensatie produceert hebben veranderingen van houding minder invloed op de patiënt. Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers 92469126-02 35 van 207...
Página 38: Sterilisatie
Levensduur IPG-batterij Oplaadbare systemen De oplaadbare batterij in de IPG van het WaveWriter Alpha-systeem moet ten minste vijf jaar en tot 25 jaar of langer diensten verlenen . De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. In de meeste gevallen moet de stimulatorbatterij tussen één keer per week en één keer per maand worden opgeladen.
Página 39: Niet-Oplaadbare Systemen
Levensduur IPG-batterij Niet-oplaadbare systemen De WaveWriter Alpha Prime IPG heeft een niet-oplaadbare batterij. De levensduur van de niet-oplaadbare batterij van de IPG hangt af van de volgende factoren: • Geprogrammeerde parameters (d.w.z. amplitude, frequentie, pulsbreedte, aantal gebruikte elektroden en aantal stimulatiegebieden) •...
Página 40: Kwaliteit Van De Draadloze Service
Bluetooth-streamingapparaten, babyfoons en magnetrons. Draadloze veiligheid De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen maken voor communicatie gebruik van Bluetooth Low Energy. In de hulpmiddelen die door de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen worden ondersteund, zijn de volgende Bluetooth Low Energy-beveiligingsfuncties geïmplementeerd:...
Página 41: Elektromagnetische Compatibiliteit - En 60601-1-2 Classificatie-Informatie
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving worden gebruikt.
Página 42: Bericht Aan De Gebruiker Over Canadese Specificaties Voor Radiostandaarden
RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen worden gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-normniveau, moet worden gecontroleerd of de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen normaal functioneren. Als er een abnormale werking wordt geconstateerd, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders neerzetten of verplaatsen van de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen.
Página 43: Contactinformatie
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Midden-Oosten / Golf / Noord-Afrika T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Nederland T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers 92469126-02 41 van 207...
Página 44: Marcas Comerciales
Boston Scientific, tal como aparece en la Guía de consulta. A lo largo de este documento, se hará referencia a los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ 16 como los sistemas WaveWriter Alpha. Se hará referencia a los sistemas WaveWriter Alpha™ Prime y WaveWriter Alpha™ Prime 16 como los sistemas WaveWriter Alpha Prime.
Página 45: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto
Imágenes por resonancia magnética (RM) para la estimulación nerviosa periférica. El etiquetado de uso condicional para RM o de examen de RM de cuerpo entero no se aplica a la ENP. Los pacientes que tengan implantado alguno de los sistemas de ENP de Boston Scientific no deben realizarse un examen RM.
Página 46: Precauciones
A veces, la piel que cubre el estimulador acaba volviéndose muy fina. Si esto ocurre, los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional sanitario. Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02...
Página 47: Limpieza
Eliminación de los componentes. No arroje el control remoto ni el cargador al fuego. Las baterías de estos dispositivos pueden explotar en el fuego. Deseche las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el GII y enviarse a Boston Scientific.
Página 48: Esterilización
Fin de servicio programado Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime usan un software que programa el GII para el fin de servicio al cabo de 12 años. Al acercarse la fecha de fin del servicio programado, el control remoto y el programador clínico proporcionan los siguientes indicadores para informarle de que se aproxima el final del servicio programado: •...
Página 49: Sistemas No Recargables
Duración de la batería del GII Sistemas no recargables El GII del sistema WaveWriter Alpha Prime incluye una batería no recargable. La duración de la batería del GII no recargable depende de los siguientes factores: • Los parámetros programados (es decir, la amplitud, la frecuencia, la anchura de impulso, el número de electrodos utilizado y el número de áreas de estimulación)
Página 50: Calidad Del Servicio Inalámbrico
Calidad del servicio inalámbrico Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime utilizan un sistema de comunicaciones semidúplex, directo de punto a punto, principal- secundario basado en tecnología Bluetooth® de baja energía con los intervalos de comunicación típicos que se enumeran a continuación: •...
Página 51 RF, se debería plantear una revisión electromagnética del lugar. Si la medida de la intensidad de campo de la ubicación en la que se va a utilizar el sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime es superior al nivel de complimiento de radiofrecuencia pertinente que se ha mencionado anteriormente, se debe observar el sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime para comprobar que funciona con normalidad.
Página 52: Frecuencia
RF (transmisores) y el sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime con arreglo al máximo voltaje de salida del equipo de comunicaciones.
Página 53: Información De Contacto
Oriente Medio / Golfo / Norte de África Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445 Países Bajos Tel.:+31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560 Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 51 de 207...
Página 54: Marchi Registrati
I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Marchi registrati Il termine commerciale e il logo Bluetooth® sono marchi registrati di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e il loro uso da parte di Boston Scientific Neuromodulation Corporation è concesso su licenza.
Página 55: Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto
Prime" è disponibile sui siti Web di Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady e www.bostonscientific-elabeling.com). Gli esami RM effettuati su pazienti con il sistema SCS WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime con sistemi RM aperti o altri tipi di sistemi RM operanti ad altre intensità di campo magnetico statico (superiori o inferiori) non sono stati valutati e, per tale motivo, non devono essere eseguiti.
Página 56: Precauzioni
In tale evenienza, i pazienti devono consultare il proprio operatore sanitario, che potrebbe essere in grado di ripristinare la stimolazione riprogrammando lo stimolatore in ambulatorio o riposizionando l'elettrocatetere con un nuovo intervento. Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori 92469126-02...
Página 57: Effetti Indesiderati
Dispositivi di stimolazione impiantati. Se tali dispositivi impiantati sono indicati per il paziente, uno screening attento è necessario per determinare se è possibile ottenere risultati sicuri prima di attuare permanentemente terapie elettriche concomitanti. Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori 92469126-02...
Página 58: Sterilizzazione
Termine del servizio programmato I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizzano un software che programma l'IPG per garantire 12 anni di servizio. Quando l'IPG si avvicina alla fine del periodo programmato, il telecomando e il programmatore medico visualizzano il seguente indicatore per informare che la fine del periodo programmato si avvicina: •...
Página 59: Sistemi Non Ricaricabili
Queste stime non rifletteranno le modifiche ai parametri di stimolazione o alle variazioni nell'impedenza. La stima funge da valore di riferimento per approssimare il periodo di durata di un nuovo stimolatore WaveWriter Alpha Prime (vedere la sezione Stima della durata). La durata della batteria dipende dalle impostazioni e condizioni di stimolazione.
Página 60: Qualità Del Servizio Wireless
Informazioni per i medici prescrittori Qualità del servizio wireless I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizzano un sistema di comunicazione primaria-secondaria semiduplex, diretto da punto a punto, basato sulla tecnologia Bluetooth® Low Energy con il tipico intervallo di comunicazione seguente: •...
Página 61 (RF), è opportuno effettuare un'analisi elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime.
Página 62: Avviso Per L'uTente In Conformità Alle Specifiche Degli Standard Radio Di Industry Canada
Dichiarazione del costruttore per i campi di prossimità I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono destinati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a RF irradiata sono controllate. Gli utenti del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime possono prevenire l'interferenza elettromagnetica...
Página 63: Recapiti
Medio Oriente / Golfo Persico / Nord Africa Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445 Paesi Bassi Tel.: +31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560 Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori 92469126-02 61 di 207...
Página 64: Marcas Comerciais
Informação para Médicos Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respetiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marcas Comerciais A marca e os logótipos Bluetooth®...
Página 65: Descrição Do Dispositivo E Do Produto
Imagiologia por Ressonância Magnética para Estimulação do Nervo Periférico. A etiquetagem de RM Condicional ou a etiquetagem para exames de RM de corpo inteiro não se aplica ao PNS. Os pacientes implantados com qualquer um dos Sistema da Boston Scientific para PNS não devem ser submetidos a exames de ressonância magnética.
Página 66: Precauções
Nalgumas situações, com o passar do tempo, a pele sobre o estimulador poderá tornar-se demasiado fina. Neste caso, o paciente deverá entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde. Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos 92469126-02...
Página 67: Efeitos Adversos
Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o IPG deverá ser explantado e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Os pacientes deverão entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde.
Página 68: Esterilização
Nota: o Fim do Serviço apenas se aplica aos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime quando a longevidade da bateria é superior a 12 anos. Vida Útil da Bateria do IPG Sistemas Recarregáveis...
Página 69: Sistemas Não Recarregáveis
Vida Útil da Bateria do IPG Sistemas não Recarregáveis O Sistema IPG WaveWriter Alpha Prime inclui uma bateria não recarregável. A longevidade da bateria não recarregável do IPG depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados (por exemplo, amplitude, frequência, duração do impulso, número de elétrodos utilizados e número de áreas de estimulação)
Página 70: Qualidade Do Serviço Sem Fios
Qualidade do Serviço sem Fios Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizam um sistema de comunicação principal-secundário, ponto a ponto direto e half- duplex baseado na Tecnologia Bluetooth® de Baixa Energia com o alcance de comunicação típico seguinte: •...
Página 71 Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por um transmissor de RF fixo, deve ser realizado um levantamento eletromagnético no local. Se a potência do campo, medida no local onde o Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime for utilizado, exceder o nível de conformidade de RF aplicável, acima apresentado, o Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime deve ser observado tendo...
Página 72: Aviso Ao Utilizador Nos Termos Das Especificações Das Normas Para Equipamentos De Rádio Da Industry Canada
RF portátil e móvel (transmissores) e o Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime, tal como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
Página 73: Informações De Contacto
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Médio Oriente/Golfe/Norte de África T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Holanda T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos 92469126-02 71 de 207...
Página 74: Εμπορικά Σήματα
για το σύστημα Boston Scientific που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς σας. Σε αυτό το έγγραφο, τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ 16 θα αναφέρονται ως σύστημα WaveWriter Alpha. Τα συστήματα WaveWriter Alpha™ Prime και WaveWriter Alpha™ Prime 16 θα αναφέρονται ως συστήματα WaveWriter Alpha Prime.
Página 75: Περιγραφή Συσκευής Και Προϊόντος
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για διέγερση περιφερικών νεύρων. Η επισήμανση MRI υπό όρους ή η επισήμανση MRI πλήρους σώματος δεν ισχύει για το PNS. Οι ασθενείς που έχουν εμφυτευτεί με οποιοδήποτε από τα συστήματα της Boston Scientific για PNS δεν πρέπει...
Página 76: Προφυλάξεις
με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους για να γίνει έλεγχος για μόλυνση και χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02...
Página 77: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης υγείας τους.
Página 78: Οδηγίες Για Τον Ιατρό
αύξηση της διέγερσης στο επιθυμητό επίπεδο. Αποστείρωση Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη των συστημάτων WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime είναι αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην...
Página 79: Τέλος Της Προγραμματισμένης Λειτουργίας
Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG Επαναφορτιζόμενα συστήματα Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία στο σύστημα IPG WaveWriter Alpha θα πρέπει να παρέχει τουλάχιστον πέντε έτη και μέχρι 25 έτη ή περισσότερο λειτουργίας. . Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας εξαρτάται από τις ρυθμίσεις και τις συνθήκες διέγερσης που έχετε ορίσει. Στις περισσότερες...
Página 80: Εκλεκτική Αντικατάσταση (Για Μη Επαναφορτιζόμενα Συστήματα)
WiFi, ασύρματα τηλέφωνα, συσκευές ασύρματης μετάδοσης Bluetooth, οθόνες παρακολούθησης μωρού και φούρνοι μικροκυμάτων. Ασφάλεια ασύρματης λειτουργίας Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime χρησιμοποιούν χαμηλή ενέργεια Bluetooth για επικοινωνία. Οι υποστηριζόμενες συσκευές συστημάτων WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime εφαρμόζουν τις ακόλουθες λειτουργίες ασφαλείας χαμηλής ενέργειας...
Página 81: Πληροφορίες Τηλεμετρίας
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Página 82 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
Página 83: Ειδοποίηση Για Το Χρήστη Σύμφωνα Με Τις Προδιαγραφές Προτύπων Ραδιοσυχνοτήτων Του Industry Canada
οι παρεμβολές ακτινοβολούμενων ΡΣ. Οι χρήστες του συστήματος WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime μπορούν να συμβάλουν στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας ελάχιστη απόσταση μεταξύ του κινητού και φορητού εξοπλισμού επικοινωνίας RF (πομποί) και του συστήματος WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime όπως συνιστάται παρακάτω, ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.
Página 84: Στοιχεία Επικοινωνίας
Μέση Ανατολή / Κόλπος / Βόρεια Αφρική Τηλ.: +961 1 805 282 Φαξ: +961 1 805 445 Ολλανδία Τηλ.:+31 30 602 5555 Φαξ: +31 30 602 5560 Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 82 από 207...
Página 85 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 83 από 207...
Página 86 Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Bluetooth®-ordmerket og -logoene er registrerte varemerker som eies av Bluetooth SIG, Inc., og enhver bruk av slike merker av Boston Scientific Neuromodulation Corporation omfattes av lisens. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.
Página 87: Enhets- Og Produktbeskrivelse
Magnetresonanstomografi (MR) for SCS. • WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime SCS-systemene er "MR-betingede". En MR-undersøkelse kan trygt utføres kun ved bruk av et 1,5 tesla horisontalt helkropps MR-system med lukket ende til MR-skanning når alle instruksjonene i tilleggshåndboken «ImageReady™...
Página 88: Forholdsregler
Enhetssvikt. Stimulatorer kan svikte på grunn av feil på deler, batterifeil eller brudd på elektroden. Dersom enheten slutter å fungere etter fullstendig oppladning (opptil fire timer), skal pasientene slå av stimulatoren og kontakte helsepersonell slik at systemet kan evalueres på nytt. Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere 92469126-02...
Página 89: Bivirkninger
Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Pasienten skal kontakte helsepersonell.
Página 90: Sterilisering
IPG-batterilevetid Oppladbare systemer Det oppladbare batteriet i IPG-en til WaveWriter Alpha-systemet skal gi minst fem års brukstid og opptil 25 år eller mer brukstid . Batteriets levetid er avhengig av stimuleringsinnstillingene og forholdene. I de fleste tilfeller må stimulatoren lades opp med intervaller på mellom én gang i uken og én gang i måneden.
Página 91: Anslå Levetiden (For Ikke-Oppladbare Systemer)
Kvalitet på trådløs tjeneste Merk: Hvis WaveWriter Alpha Prime-systemet vurderes med tanke på permanent implantat, anbefales det at batteriets levetid i WaveWriter Alpha Prime IPG-enheten anslås under prøvingen. Det anbefales også at batteriets levetid anslås når programmering av implantatet settes i gang.
Página 92: Trådløs Sikkerhet
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk emisjon – for alt ME-utstyr og alle ME-systemer WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av IPG-enheten må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Página 93 WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2-testnivå...
Página 94: Melding Til Brukeren Om Industry Canadas Radiostandardspesifikasjoner (Rss)
Produsenterklæring for nærhetsfelt WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er under kontroll. Brukerne av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet kan bidra til å forebygge elektromagnetisk interferens ved å...
Página 95: Kontaktinformasjon
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Midtøsten / Golfstatene / Nord-Afrika T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Nederland T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere 92469126-02 93 av 207...
Página 96: Yderligere Information
Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel med henblik på at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Bluetooth®-ordmærket og -logoerne er registrerede varemærker tilhørende Bluetooth SIG, Inc. og enhver brug af disse mærker af Boston Scientific Neuromodulation Corporation sker på...
Página 97: Enheds- Og Produktbeskrivelse
(Krop), Head (Hoved) og Extremity (Ekstremitet) og til kun at modtage spoler af en bestemt type. Det er vigtigt at læse alle oplysninger i den supplerende håndbog, før der gennemføres eller anbefales en MR-undersøgelse af en patient med et WaveWriter Alpha eller WaveWriter Alpha Prime SCS-system.
Página 98: Forsigtighedsregler
Hvis dette sker, skal patienten konsultere sin læge, som måske kan genoprette stimuleringen ved at omprogrammere stimulatoren på klinikken eller genanbringe elektroden under en ny operation. Wavewriter Alpha™ & Wavewriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger 92469126-02 96 af 207...
Página 99: Bivirkninger
Medicinske enheder/behandlinger. Hvis patienten skal gennemgå litotripsi, elektrokauterisation, ekstern defibrillering, stråleterapi, ultralydsscanning eller højfrekvent ultralyd, røntgen eller CT-scanning: • Sluk stimuleringen i mindst fem minutter før proceduren eller anvendelsen. WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger 92469126-02 97 af 207...
Página 100: Sterilisation
Teknisk service Der er ingen dele, som kan repareres af brugeren. Kontakt din Boston Scientific-repræsentant, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem. Programmeret levetidsafslutning WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne benytter en software, der programmerer IPG'en til levetidsafslutning efter 12 år. Når IPG'en nærmer sig afslutningen på...
Página 101: Estimering Af Levetid (For Ikke-Genopladelige Systemer)
Disse beregninger vil ikke afspejle justeringer af stimuleringsparametrene eller ændringer af impedansen. Beregningen fungerer som en referenceværdi for estimeringen af den periode, som en ny WaveWriter Alpha Prime-stimulator vil holde (se afsnittet Beregning af levetid). Batteriets levetid afhænger af dine stimuleringsindstillinger og -forhold.
Página 102: Timing
• Flyt kommunikationsenhederne væk fra andet udstyr eller andre enheder, der kan forårsage interferens, f.eks. Wi-Fi-routere, trådløse telefoner, trådløse Bluetooth-streamingenheder, babyalarmer og mikrobølgeovne. Sikkerhed omkring trådløs kommunikation WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemer benytter Bluetooth Low Energy-teknologi til kommunikationen. Enheder, der understøtter WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemer, anvender følgende Bluetooth Low Energy-sikkerhedsfunktioner: • LE Privacy •...
Página 103 Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Página 104: Bemærkning Til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications
Information til ordinerende læger Immunitetstest – RFID-læsere WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemernes eksterne elektriske komponenter er blevet testet for immunitet over for interferens fra RFID-læsere ifølge nedenstående specifikationer. RFID-specifikationer ifølge AIM 7351731 Hyppighed Testniveau (RMS) ISO 14223 134,2 kHz...
Página 105: Kontaktoplysninger
Mellemøsten / Golf-området / Nordafrika T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Nederlandene T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger 92469126-02 103 af 207...
Página 106 Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot Boston Scientificin järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta. Tässä asiakirjassa WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ 16 -järjestelmiin viitataan WaveWriter Alpha -järjestelmänä. Tässä asiakirjassa WaveWriter Alpha™ Prime- ja WaveWriter Alpha™ Prime 16 -järjestelmiin viitataan WaveWriter Alpha Prime -järjestelminä.
Página 107: Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus
• WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -SCS-järjestelmät ovat ehdollisesti MR-turvallisia. MRI-tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti ainoastaan käyttämällä MRI-kuvauksessa 1,5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken koko kehon MRI-järjestelmää ja noudattamalla kaikkia "ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems" (ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille) -lisäoppaassa annettuja ohjeita.
Página 108: Varotoimet
Joissakin tapauksissa stimulaattorin päällä oleva iho voi ohentua voimakkaasti. Jos näin käy, potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen. WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas 92469126-02 106/207...
Página 109: Haittavaikutukset
Lisätietoja on tämän käsikirjan Ohjeita potilaille -osion Asentomuutokset-kohdassa (sivu 106). Jos potilaan käyttämä hoito ei tuota tuntemuksia, asennon muutoksilla ei todennäköisesti ole vaikutusta. WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas 92469126-02 107/207...
Página 110: Sterilointi
Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, kun jäljellä olevaa käyttöaikaa koskeva ilmoitus tulee näyttöön ensimmäisen kerran. Huomautus: ohjelmoidun käyttöiän loppu koskee WaveWriter Alpha Prime -järjestelmää vain, kun pariston käyttöikä on enemmän kuin 12 vuotta. IPG:n pariston kesto Ladattavat järjestelmät WaveWriter Alpha -järjestelmän IPG:n ladattavan pariston tulisi kestää...
Página 111: Käyttöiän Arviointi (Ei-Ladattavat Järjestelmät)
Alpha Prime -stimulaattori kestää (katso kohta Käyttöiän arviointi). Pariston käyttöikään vaikuttavat stimulaation asetukset ja olosuhteet. Huomautus: Jos WaveWriter Alpha Prime -järjestelmää harkitaan pysyväksi implantiksi, on suositeltavaa arvioida WaveWriter Alpha Prime -IPG:n pariston käyttöikä kokeilun aikana. Lisäksi pariston käyttöikä kannattaa arvioida implantin alkuohjelmoinnin yhteydessä.
Página 112: Langattomien Laitteiden Välillä Ilmenevien Ongelmien Vianmääritys
Bluetooth-suoratoistolaitteista, itkuhälyttimistä ja mikroaaltouuneista. Langattoman yhteyden suojaus WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät käyttävät Bluetooth Low Energy -teknologiaa tiedonsiirtoon. WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmien tukemat laitteet käyttävät seuraavia Bluetooth Low Energy -turvaominaisuuksia: • LE Privacy •...
Página 113 Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän hankkijan tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti...
Página 114: Käyttäjää Koskeva Huomautus - Industry Canada -Radiostandardin Vaatimusten Täyttäminen
HUOMAUTUS: Käytä tämän taulukon taajuuskaistoja varten suositeltua etäisyyttä. Kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähetinten) ja WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän välinen suositeltu 30 cm:n vähimmäisetäisyys koskee kaikkia muita määritetyn alueen taajuuksia. HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn leviämiseen vaikuttavat säteilyn absorptio rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin ja heijastuminen niistä.
Página 115: Yhteystiedot
Puh: +52 55 5687 63 90 Faksi: +52 55 5687 62 28 Lähi-itä/Persianlahti/Pohjois-Afrikka Puh: +961 1 805 282 Faksi: +961 1 805 445 Alankomaat +31 30 602 5555 Faksi: +31 30 602 5560 WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas 92469126-02 113/207...
Página 116: Ytterligare Information
Information för ordinerande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Varumärket och logotypen för Bluetooth® är registrerade varumärken som tillhör Bluetooth SIG, Inc. och Boston Scientific Neuromodulation Corporation använder alla sådana märken enligt licens.
Página 117: Enhets- Och Produktbeskrivning
Magnetresonanstomografi (MR) för perifer nervstimulering. Märkning om MR-villkor eller helkropps-MR gäller inte för PNS. Patienter med något av de implanterade Boston Scientific-systemen för PNS får inte utsättas för MR. MR-exponering kan resultera i att implanterade komponenter lossnar, att nervstimulatorn blir varm, att elektroniken i enheten skadas och/eller att spänningsinduktion sker via elektroderna och stimulatorn, vilket orsakar en obehaglig eller ”stötande”...
Página 118: Försiktighetsåtgärder
Om utrustningen inte fungerar efter en fullständig laddning (upp till fyra timmar), bör patienten stänga av stimulatorn och kontakta vårdgivaren för att få utrustningen utvärderad. Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal 92469126-02 116 av 207...
Página 119: Biverkningar
Kassering av komponenter. Fjärrkontrollen eller laddaren får inte kasseras genom förbränning. Batteriet i dessa enheter kan explodera i eld. Kassera förbrukade batterier i enlighet med lokala föreskrifter. IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Externa enheter ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Patienten bör kontakta sin vårdgivare.
Página 120: Sterilisering
Patienten bör kontakta sin vårdgivare när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar. Obs! Tjänsten att indikera programmeringstidens slut gäller endast WaveWriter Alpha Prime-systemen om batteriet har en användningstiden på över 12 år. IPG-batteritid Uppladdningsbara system Det uppladdningsbara batteriet i WaveWriter Alpha-systemets IPG bör ge minst fem års och upp till 25 års användningstid...
Página 121: Uppskatta Livslängd (För Ej Uppladdningsbara System)
Kvalitet på trådlös användning Obs! Om WaveWriter Alpha Prime-systemet övervägs för permanent implantering, rekommenderas det att livslängden för batteriet i WaveWriter Alpha Prime IPG uppskattas under försökets gång. Det rekommenderas även att batteriets livslängd uppskattas vid den initiala programmeringen av implantatet.
Página 122: Felsökning Vid Problem Med Trådlös Kompatibilitet
• Flytta de kommunicerande enheterna bort från annan utrustning eller andra enheter som kan orsaka störningar, t.ex. Wi-Fi-routrar, trådlösa telefoner, trådlösa Bluetooth-streamingenheter, babyvakter, mikrovågsugnar. Trådlös säkerhet WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen använder Bluetooth med lågenergi för kommunikation. Enheter som stöds av WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen implementerar följande Bluetooth-lågenergisäkerhetsfunktioner: • LE-integritet •...
Página 123 Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet bör försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601-1-2-testnivå...
Página 124: Meddelande Till Användaren Enligt Gällande Radiostörningsspecifikationer För Industry Canada
Information för ordinerande personal Tillverkardeklaration för närhet till fält WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är avsedda för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Användaren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och WaveWriter Alpha- eller WaveWriter...
Página 125: Kontaktinformation
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Mellanöstern/Gulfstaterna/Nordafrika T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Nederländerna T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal 92469126-02 123 av 207...
Página 126: Ochranné Známky
Indikace a související informace naleznete v Příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které nejsou v této příručce obsaženy, symboly značení a informace o záruce naleznete v příslušném návodu k použití daného systému Boston Scientific podle informací v Referenční příručce.
Página 127: Popis Zařízení A Výrobku
Alpha™ Prime“. Systém MR o síle pole 1,5 T lze nakonfigurovat za použití kvadrativních cívek RF vysílače/přijímače pro vyšetření celého těla, hlavy a končetin a cívek určených pouze pro příjem jakéhokoli typu. U pacienta se systémem SCS WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime je důležité, aby si lékař...
Página 128: Bezpečnostní Opatření
Pokud k tomu dojde, musí se pacient poradit se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, který obnoví stimulaci přeprogramováním stimulátoru na klinice nebo zajistí přemístění elektrody při další operaci. Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02...
Página 129: Nežádoucí Účinky
Likvidace součástí. Dálkové ovládání ani nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba stimulátor explantovat a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Pacient se musí obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče.
Página 130: Sterilizace
Po zobrazení první zprávy o počtu zbývajících dnů provozu musí pacient kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče. Poznámka: Konec naprogramované životnosti se vztahuje na systém WaveWriter Alpha Prime pouze v případě, že je životnost baterie delší než 12 let. Životnost baterie generátoru IPG Dobíjecí...
Página 131: Odhad Životnosti (Pro Nedobíjecí Systémy)
Kvalita bezdrátových služeb Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používají poloduplexní, primárně-sekundární komunikační systém s přímým propojením založený na nízkoenergetické technologii Bluetooth®. Běžný komunikační rozsah je následující: •...
Página 132: Zabezpečení Bezdrátového Připojení
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise – pro všechna zařízení ME a systémy ME Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou určené k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel IPG musí zajistit jeho použití v takovém prostředí.
Página 133 Pokud intenzita pole naměřená v okolí systému WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime překročí výše uvedený stupeň souladu s RF hodnotami, pečlivě zkontrolujte, zda systém WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime funguje správně. V případě, že je zjištěna abnormální funkce, může být nutné provést doplňující opatření, např. změnit orientaci nebo systém WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime přemístit.
Página 134: Upozornění Pro Uživatele Podle Technických Údajů Rss (Radio Standards Specifications) Kanadské Agentury Industry Canada
Informace pro předepisující lékaře Testování odolnosti – čtečky RFID Externí elektrické součásti systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime byly testovány z hlediska odolnosti vůči rušení ze čteček RFID podle následujících technických údajů. Specifikace RFID dle normy AIM 7351731 Frekvence Úroveň...
Página 135: Kontaktní Informace
Blízký východ / Perský záliv / Severní Afrika T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Holandsko T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 133 z 207...
Página 136: Ďalšie Informácie
Indikácie a súvisiace informácie nájdete v návode na použitie. Ďalšie informácie špecifické pre zariadenie, ktoré nie sú súčasťou tejto príručky, symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš systém od spoločnosti Boston Scientific, ako je uvedené...
Página 137: Popis Zariadenia A Výrobku
Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MR) pre SCS. • Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime pre SCS sú podmienečne kompatibilné s prostredím MR. Vyšetrenie MR možno vykonať bezpečne pri použití horizontálneho systému MR obklopujúceho telo s intenzitou magnetického poľa 1,5 tesla na celotelové vyšetrenia MR, pokiaľ...
Página 138: Bezpečnostné Opatrenia
V takomto prípade sa má pacient obrátiť na poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý môže obnoviť stimuláciu preprogramovaním stimulátora v ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii. Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov 92469126-02...
Página 139: Nežiaduce Účinky
Likvidácia súčastí. Diaľkový ovládač ani nabíjačku nehádžte do ohňa. Batérie v týchto zariadeniach môžu v ohni vybuchnúť. Použité batérie zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je potrebné zariadenie IPG explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Pacienti by sa mali obrátiť na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Página 140: Sterilizácia
Skončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používajú softvér, ktorý programuje IPG tak, aby sa jeho životnosť ukončila po 12 rokoch. Keď sa bude blížiť koniec naprogramovaného obdobia prevádzky implantovateľného generátora impulzov, diaľkový ovládač a programátor pre lekára vás na túto skutočnosť...
Página 141: Odhadovaná Životnosť (Pre Nenabíjateľné Systémy)
Tieto odhady nebudú odzrkadľovať úpravy parametrov stimulácie ani zmeny v impedancii. Odhad slúži ako referenčná hodnota a predstavuje približnú dobu, po ktorú bude fungovať nový stimulátor WaveWriter Alpha Prime (pozri časť Odhad životnosti). Životnosť batérie závisí od podmienok a nastavení stimulácie.
Página 142: Časovanie
Bluetooth, detské pestúnky a mikrovlnné rúry. Zabezpečenie bezdrôtovej komunikácie Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používajú na komunikáciu technológiu Bluetooth s nízkou spotrebou energie. Systémami WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime podporované zariadenia používajú nasledujúce bezpečnostné funkcie technológie Bluetooth s nízkou spotrebou energie: •...
Página 143 Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie – pre všetky zdravotnícke zariadenia a zdravotnícke systémy Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sú určené na používanie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ implantovateľného generátora impulzov by mal zaručiť jeho používanie v takomto prostredí.
Página 144: Frekvencia
WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime prekročí príslušnú vyššie uvedenú úroveň súladu rádiofrekvenčnej energie s normami, pozorovaním systému WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime je potrebné overiť jeho normálne fungovanie. Ak sa pozorovaním zistí, že systém WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime nefunguje správne, môže byť potrebné vykonať ďalšie opatrenia, napríklad zmenu orientácie alebo polohy systému.
Página 145: Kontaktné Údaje
Tel: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28 Stredný východ/Golf/Severná Afrika Tel: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445 Holandsko T:+31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560 Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov 92469126-02 143 z 207...
Página 146: További Információk
A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek A Bluetooth® szó és a kapcsolódó logók a Bluetooth SIG, Inc. bejegyzett védjegyei, és a Boston Scientific Neuromodulation Corporation engedéllyel használja őket. Az itt szereplő egyéb védjegyek a gyártók tulajdonát képezik.
Página 147: A Készülék És A Termék Leírása
Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és az SCS. • A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime SCS rendszerek „MR feltételes” rendszerek. MRI-vizsgálatok biztonságosan kizárólag 1,5 teslás, vízszintes, zárt csövű, teljes testre kiterjedő MRI-rendszer használatával végezhetők, amennyiben betartják a kiegészítő „ImageReady™ teljes testen végzett MRI-vizsgálatra vonatkozó...
Página 148: Óvintézkedések
Ha ez megtörténik, a páciensnek konzultálnia kell az egészségügyi szolgáltatóval, aki a Stimulátor klinikai újraprogramozásával esetleg helyre tudja állítani a stimulációt, vagy egy újabb operáció során a megfelelő pozícióba tudja helyezni a vezetéket. WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja 92469126-02...
Página 149: Mellékhatások
A helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa a használt elemeket. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és vissza kell juttatni a Boston Scientific vállalathoz. A külső készülékeket a helyi előírásokat betartva kell hulladékba helyezni. A páciensnek ebben az esetben kapcsolatba kell lépnie az egészségügyi szolgáltatóval.
Página 150: Sterilizáció
A programozott szolgáltatás vége A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerekhez használt szoftver úgy programozza be az IPG-t, hogy 12 év elteltével ne üzemeljen tovább. Amikor az IPG a programozott időszak végéhez közeledik, a távirányító és az Orvosi Programozó a következő jelzésekkel tájékoztatja a felhasználót a programozott időszak végének közeledtéről:...
Página 151: Élettartam Becslése (Nem Tölthető Rendszerek)
Ezek a becslések nem vehetik figyelembe a stimulációs paraméterek módosításait, sem az impedancia változásait. A becslés referenciaértékként szolgál annak megállapítására, hogy meddig lesz használható az új WaveWriter Alpha Prime Stimulátor (lásd az Élettartam becslése című részt). Az üzemidő a beállított stimulációs programtól és a stimulációs körülményektől függ.
Página 152: Időzítés
Vezeték nélküli biztonságosság A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek a kommunikációhoz a Bluetooth Low Energy technológiát használják. A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek által támogatott készülékek a Bluetooth Low Energy technológia következő biztonsági funkcióit alkalmazzák: •...
Página 153 érdemes fontolóra venni elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime gerincvelői stimulációs rendszert megfigyelés alatt kell tartani a normál működés ellenőrzése érdekében. Ha rendellenes teljesítményt észlel, további intézkedések lehetnek szükségesek, mint például a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime...
Página 154: A Felhasználónak Szóló Közlemény Az Industry Canada Rádiószabványai Specifikációinak Megfelelően
A WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime rendszer felhasználója elősegítheti az elektromágneses interferencia megelőzését azáltal, hogy a kommunikációs eszköz maximális kimeneti teljesítményétől függően betartja az alábbi, a hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök, valamint a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime rendszer közötti távolságra vonatkozó értékeket.
Página 155: Kapcsolattartási Adatok
Közel-Kelet / Öböl / Észak-Afrika Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445 Hollandia Tel.: +31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560 WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja 92469126-02 153 / 207...
Página 156: Znaki Towarowe
Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Znaki towarowe Znak słowny i logo Bluetooth® są zastrzeżonymi znakami towarowymi należącymi do Bluetooth SIG, Inc., a ich użycie przez Boston Scientific Neuromodulation Corporation jest objęte licencją. Wszystkie inne znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
Página 157: Opis Urządzenia I Produktu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dla SCS. • Systemy SCS WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha są „warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku MRI”. Badanie MRI można bezpiecznie przeprowadzić, wyłącznie używając horyzontalnych systemów MRI z zamkniętym otworem do badania całego ciała i natężeniu 1,5 Tesli do skanowania MRI, gdy przestrzegane są...
Página 158: Środki Ostrożności
W rzadkich przypadkach może wystąpić niepożądana reakcja tkankowa na wszczepione materiały. Przed wprowadzeniem zmian do trybu życia w wyniku złagodzenia dolegliwości bólowych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy 92469126-02 156 z 207...
Página 159: Zdarzenia Niepożądane
Utylizacja elementów. Nie wrzucać pilota ani ładowarki do ognia. Po wrzuceniu do ognia bateria takich urządzeń może wybuchnąć. Zużyte baterie należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Página 160: Instrukcje Dla Lekarza
że osiągnięto zaprogramowany okres użyteczności i programowanie jest niedozwolone. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po wyświetleniu pierwszego komunikatu o pozostałej liczbie dni użyteczności urządzenia. Uwaga: Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności dotyczy systemu WaveWriter Alpha Prime tylko wtedy, gdy żywotność baterii jest większa niż 12 lat.
Página 161: Żywotność Baterii Ipg
Żywotność baterii IPG Systemy przeznaczone do doładowywania Przeznaczona do doładowywania bateria systemu IPG WaveWriter Alpha powinna pracować co najmniej pięć lat, a jej okres użyteczności wynosi maks. 25 lat . Żywotność baterii zależy od ustawień i warunków stymulacji. W większości przypadków stymulator należy ładować w odstępach wynoszących od jednego razu na tydzień...
Página 162: Planowana Wymiana (Dla Systemów Nieprzeznaczonych Do Doładowywania)
Bluetooth, elektroniczne nianie i kuchenki mikrofalowe. Bezpieczeństwo komunikacji bezprzewodowej Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime wykorzystują do komunikacji Bluetooth Low Energy. Urządzenia obsługiwane przez systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime implementują następujące funkcje bezpieczeństwa Bluetooth Low Energy: •...
Página 163: Funkcjonowanie Zasadnicze
Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Za dopilnowanie, aby systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime użytkowane były w takim środowisku, odpowiada nabywca lub użytkownik systemu.
Página 164 Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest system WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime, przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej, w celu zweryfikowania prawidłowego działania należy obserwować system WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania konieczne może być...
Página 165: Uwaga Dla Użytkownika Zgodnie Ze Specyfikacją Industry Canada Radio Standards
Użytkownicy systemów WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime mogą zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalny dystans pomiędzy sprzętem do bezprzewodowej i komórkowej łączności radiowej (nadajniki) a systemami WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime, zgodnie z poniższymi zaleceniami podanymi według maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego.
Página 166: Informacje Kontaktowe
Tel.: +52 55 5687 63 90 Faks: +52 55 5687 62 28 Bliski Wschód/Zatoka/Afryka Północna Tel.: +961 1 805 282 Faks: +961 1 805 445 Holandia Tel.:+31 30 602 5555 Faks: +31 30 602 5560 Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy 92469126-02 164 z 207...
Página 167 Strona celowo pozostawiona pusta. Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy 92469126-02 165 z 207...
Página 168 система на Boston Scientific, както е посочено във Вашия справочник. В този документ системите WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ 16 ще бъдат наричани „система WaveWriter Alpha“. Системите WaveWriter Alpha™ Prime и WaveWriter Alpha™ Prime 16 ще бъдат наричани „системите WaveWriter Alpha Prime“.
Página 169: Устройство И Описание На Продукта
съвместимост с МР или обозначението за целотелесен ЯМР не е приложимо за PNS. Пациенти, които имат имплантирана която и да е система на Boston Scientific за PNS, не трябва да се подлагат на ЯМР. Излагането на ЯМР може да доведе до разместване на...
Página 170: Предпазни Мерки
към имплантираните материали по време на този период. Пациентите трябва да се консултират със своя здравен специалист, преди да направят промени в начина си на живот поради намаляване на болката. Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 168 от 207...
Página 171: Нежелани Събития
може да експлодира в огън. Изхвърляйте използваните батерии съгласно местните регулации. ИПГ трябва да бъде ескплантиран в случай на кремация и върнат на Boston Scientific. Външните устройства трябва да се изхвърлят съгласно местните регулаторни изисквания. Пациентите трябва да се свържат със своя здравен специалист.
Página 172: Инструкции За Лекаря
стимулацията до желаното ниво. Стерилизация Всички имплантируеми и хирургични компоненти на системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са стерилизирани с етилен оксид. Прегледайте състоянието на стерилната опаковка, преди да я отворите и да използвате съдържанието й. Не използвайте съдържанието, ако...
Página 173: Живот На Батерията На Ипг
Презареждаеми системи Презареждаемата батерия в ИПГ на системата WaveWriter Alpha трябва да осигури поне пет години и до 25 години или повече работа Животът на батерията зависи от настройките и условията на стимулацията Ви. В повечето случаи стимулаторът ще трябва да бъде...
Página 174: Подмяна По Избор (За Непрезареждаеми Системи)
например Wi-Fi рутери, безжични телефони, безжични Bluetooth устройства за поточно предаване, бебефони и микровълнови фурни. Безжична сигурност Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime използват нискоенергийна Bluetooth технология за комуникация. Поддържаните от системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime устройства имат следните функции за безопасност на нискоенергийна Bluetooth технология: • LE Privacy (Нискоенергийна поверителност) •...
Página 175: Информация За Телеметрия
Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са предназначени за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime трябва да се увери, че тя се използва в такава среда.
Página 176 Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са предназначени за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime трябва да се увери, че тя се използва в такава среда.
Página 177: Уведомление За Потребителя За Спецификациите На Стандартите За Радио На Industry Canada
ЗАБЕЛЕЖКА: За честотните диапазони в тази таблица използвайте посочените препоръчителни разстояния на разделяне. Препоръчителното минимално разстояние на разделяне от 30 cm между преносимото и мобилното РЧ комуникационно оборудване (предаватели) и системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime се прилага за всички други честоти в рамките на посочените граници.
Página 178: Информация За Контакт
Близък Изток/Персийски залив/Северна Африка Т: +961 1 805 282 Ф: +961 1 805 445 Нидерландия Т: +31 30 602 5555 Ф: +31 30 602 5560 Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 176 от 207...
Página 179 Тази страница умишлено е оставена празна. Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 177 от 207...
Página 180: Dodatne Informacije
Crteži služe samo u informativne svrhe. Žigovi Verbalni žig i logotipi Bluetooth® registrirani su žigovi tvrtke Bluetooth SIG, Inc. i njihova je uporaba od strane tvrtke Boston Scientific Neuromodulation Corporation licencirana. Svi drugi žigovi vlasništvo su svojih odgovarajućih vlasnika.
Página 181: Opis Uređaja I Proizvoda
Magnetska rezonancija (MR) za SCS. • Značajke sustava WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime SCS su "uvjetno sigurni za MR snimanje". Pregled MR-om može se provesti sigurno samo pomoću sustava horizontalne magnetske rezonancije zatvorenog tipa jakosti od 1,5 tesle za cijelo tijelo pri MR snimanju ako se slijede sve upute u dodatnom priručniku „Smjernice za ImageReady™...
Página 182: Mjere Opreza
U tim se slučajevima pacijenti trebaju savjetovati sa svojim liječnikom koji će možda moći vratiti stimulaciju reprogramiranjem Stimulatora u klinici ili premještanjem elektrode u novom kirurškom zahvatu. Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02...
Página 183: Štetni Učinci
Zbrinjavanje komponenti. Ne bacajte Daljinski upravljač ili Punjač u vatru. Baterija u ovim uređajima može eksplodirati u vatri. Iskorištene baterije zbrinite u skladu s lokalnim propisima. IPG treba eksplantirati u slučaju kremacije i vratiti tvrtki Boston Scientific. Vanjski uređaji trebaju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Página 184: Sterilizacija
Kraj programiranog vijeka trajanja Pored toga, sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime koriste softver koji programira IPG za dovršetak usluge nakon 12 sati. Kada se IPG približi kraju programiranog razdoblja, na Daljinskom upravljaču i Medicinskom programatoru javljaju se sljedeći indikatori kako bi se korisnika obavijestilo da se bliži kraj programiranog razdoblja:...
Página 185: Procjena Dugovječnosti Baterije (Za Nepunjive Sustave)
WaveWriter Alpha Prime (pogledajte dio Procjena dugotrajnosti). Vijek trajanja baterije ovisi o postavkama i uvjetima stimulacije. Napomena: Ako se sustav WaveWriter Alpha Prime razmatra kao trajni implantat, preporučuje se tijekom probnog razdoblja procijeniti vijek trajanja baterije sustava WaveWriter Alpha Prime. Također se preporučuje procijeniti dugotrajnost baterije pri početnom programiranju implantata.
Página 186: Rješavanje Problema S Drugim Bežičnim Uređajima
Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetske emisije – za svu ME opremu i ME sustave Sustavi WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime namijenjeni su za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili korisnik IPG-a mora osigurati korištenje u takvoj okolini.
Página 187 Smjernice i deklaracija proizvođača – neosjetljivost na elektromagnetske smetnje Sustavi WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime namijenjeni su za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili korisnik sustava WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime mora osigurati korištenje u takvoj okolini.
Página 188: Obavijest Za Korisnika U Skladu Sa Specifikacijama Za Radijske Norme Organizacije Industry Canada
Deklaracija proizvođača za polja blizine Sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime namijenjeni su za korištenje u elektromagnetskoj okolini u kojoj su zračene RF smetnje pod kontrolom. Korisnici sustava WaveWriter Alpha ili WaveWriter Alpha Prime mogu pomoći u sprječavanju elektromagnetske interferencije održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljača) i sustava WaveWriter Alpha ili...
Página 189: Kontaktne Informacije
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Bliski istok/Zaljev/Sjeverna Afrika T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Nizozemska T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 187 od 207...
Página 190: Informații Suplimentare
Informații pentru medicii care eliberează rețete Garanții Boston Scientific Corporation își rezervă dreptul de a modifica fără preaviz informații legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii fiabilității sau capacității de funcționare a acestora. Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplificare. Mărci comerciale Marca text și siglele Bluetooth®...
Página 191: Descrierea Dispozitivului Și Produsului
„Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime”. Sistemul IRM de 1,5 T poate fi configurat pentru utilizarea bobinelor de emisie/recepție de RF de tip cuadratură pentru întregul corp, cap și extremități; sistemul poate utiliza bobine de orice tip. Este important să citiți toate informațiile din manualul suplimentar înainte de a efectua sau de a prescrie o examinare IRM asupra unui pacient care are implantat un sistem SCS WaveWriter...
Página 192: Precauții
În acest caz, pacientul trebuie să își consulte furnizorul de servicii medicale, care poate restaura stimularea reprogramând Stimulatorul în clinică sau repoziționând Sonda printr-o altă intervenție chirurgicală. Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92469126-02...
Página 193: Efecte Adverse
Eliminați bateriile uzate la deșeuri în conformitate cu reglementările locale aplicabile. În cazul incinerării, IPG trebuie explantat și returnat către Boston Scientific. Dispozitivele externe trebuie eliminate la deșeuri conform reglementărilor locale. Pacienții trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale.
Página 194: Sterilizare
Pacienții trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale la prima apariție a mesajului care indică numărul de zile de funcționare rămase. Notă: Finalul de serviciu programat se aplică sistemului WaveWriter Alpha Prime numai atunci când longevitatea bateriei este mai mare de 12 ani.
Página 195: Durata Estimată De Funcționare (Pentru Sisteme Nereîncărcabile)
Durata de funcționare a bateriei depinde de setările și condițiile de stimulare alese de dvs. Notă: Dacă sistemul WaveWriter Alpha Prime este luat în calcul pentru un implant permanent, se recomandă ca durata de funcționare a bateriei dispozitivului IPG al sistemului WaveWriter Alpha Prime să fie estimată în timpul probei. Se recomandă, de asemenea, ca durata de funcționare a bateriei să...
Página 196: Temporizare
• Confidențialitate LE • Conexiuni securizate LE În plus, Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime implementează funcții proprietare de autentificare și criptare care acceptă: • Secvențele de asociere cu autentificare, inițiate de furnizorul de servicii medicale • Stabilirea unei conexiuni legate doar după finalizarea cu succes a secvenței de autentificare •...
Página 197 Îndrumări și declarația producătorului – emisii electromagnetice – pentru toate echipamentele ME și sistemele ME Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt concepute pentru a fi utilizate în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului IPG trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un asemenea mediu.
Página 198: Notificare Pentru Utilizator În Conformitate Cu Specificațiile Privind Standardele Radio Industry Canada
RF radiată sunt controlate. Utilizatorii Sistemului WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime pot contribui la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicație RF portabile și mobile (transmițători) și Sistemul WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime, așa cum se recomandă mai jos, conform puterii de ieșire maxime a echipamentului de comunicație.
Página 199: Informații De Contact
Orientul Mijlociu / Golful Persic / Africa de Nord T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 Olanda T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete 92469126-02 197 din 207...
Página 200: Blagovne Znamke
Alpha™ Prime in WaveWriter Alpha™ Prime 16 se imenujeta sistema WaveWriter Alpha Prime. Sistem WaveWriter Alpha vključuje polnilni vsadni generator impulzov (Implantable Pulse Generator – IPG). Informacije v z zvezi s sistemom za polnjenje ali postopkom polnjenja veljajo le za polnilne pripomočke IPG.
Página 201: Pripomoček In Opis Izdelka
Slikanje z magnetno resonanco (MR) pri sistemih SCS. • Sistema SCS Wavewriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta pogojno varna za MR. Preiskava z MR se lahko varno izvede samo s sistemom za slikanje z MR z vodoravnim zaprtim tunelom in gostoto magnetnega polja 1,5 T ter če se upoštevajo vsa navodila v dodatnem priročniku »Smernice glede slikanja celega telesa z MR za ImageReady™...
Página 202: Previdnostni Ukrepi
Če se to zgodi, se morajo bolniki obrniti na izvajalca zdravstvenih storitev, ki lahko ponovno vzpostavi stimulacijo tako, da ponovno programira stimulator v zdravstveni ustanovi ali premesti elektrodo med ponovnim posegom. Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02...
Página 203: Neželeni Učinki
Odlaganje komponent. Daljinskega upravljalnika ali polnilnika ne sežgite. Baterija v teh pripomočkih lahko eksplodira, če zagori. Rabljene baterije zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. V primeru upepelitve je treba pripomoček IPG odstraniti in vrniti družbi Boston Scientific. Zunanje pripomočke je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. Bolniki naj se obrnejo na svojega izvajalca zdravstvenih storitev.
Página 204: Sterilizacija
Konec programiranega delovanja Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime uporabljata programsko opremo, s katero se IPG programira tako, da preneha delovati po 12 letih. Ko se IPG približuje koncu programiranega obdobja, se na zaslonu daljinskega upravljalnika in zdravnikovega pripomočka za programiranje prikažejo naslednji indikatorji, ki opozarjajo uporabnika, da se bliža konec programiranega obdobja:...
Página 205: Ocenjena Življenjska Doba (Za Nepolnilne Sisteme)
Opomba: Če se predvideva trajna vsaditev sistema WaveWriter Alpha Prime, je priporočljivo, da se med poskusnim obdobjem oceni življenjska doba baterije pripomočka IPG sistema WaveWriter Alpha Prime. Življenjsko dobo baterije je priporočljivo oceniti tudi ob začetnem programiranju vsadka.
Página 206: Čas
Wi-Fi, brezžični telefoni, naprave za brezžični pretočni prenos s tehnologijo Bluetooth, elektronske varuške in mikrovalovne pečice). Varnost brezžične povezave Sistema Wavewriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime za komunikacijo uporabljata nizkoenergijsko tehnologijo Bluetooth. Naprave, ki jih podpirata sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime, uporabljajo naslednje varnostne funkcije nizkoenergijske tehnologije Bluetooth: •...
Página 207 WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime, presega zgoraj navedeno veljavno stopnjo skladnosti glede RF, je treba sistem WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime opazovati in preveriti, ali deluje normalno. Če je ugotovljeno neustrezno delovanje, so lahko potrebni dodatni ukrepi, kot je sprememba položaja ali premestitev sistema WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime.
Página 208: Obvestilo Za Uporabnika V Skladu S Standardi Rss (Radio Standards Specifications) Industry Canada
Informacije za predpisovalce Testiranje odpornosti – čitalniki RFID Za zunanje električne komponente sistemov WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime so bili opravljeni testi odpornosti na motnje zaradi čitalnikov RFID v skladu z naslednjimi specifikacijami. Specifikacije za RFID po standardu AIM...
Página 209: Podatki Za Stik
Tel.: +52 55 5687 63 90; faks: +52 55 5687 62 28 Bližnji vzhod/Zalivska regija/Severna Afrika Tel.: +961 1 805 282; faks: +961 1 805 445 Nizozemska Tel.:+31 30 602 5555; faks: +31 30 602 5560 Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92469126-02 207 od 207...
Página 210 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Este manual también es adecuado para:

Wavewriter alpha prime

Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

English

Device and Product Description

Contraindications

Safety Information

Technical Service

End of Programmed Service

IPG Battery Life

Quality of Wireless Service

Wireless Security

Telemetry Information

Wireless Charging Information

Essential Performance

Electromagnetic Compatibility - en 60601-1-2 Classification Information

Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications

Contact Information

Français

Contre-Indications

Description du Dispositif et Produit

Informations Relatives à la Sécurité

Service Technique

Fin de Vie Programmée

Durée de Vie de la Pile/Batterie du GII

Sécurité Sans Fil

Qualité du Service Sans Fil

Informations Sur le Rechargement du Système Sans Fil

Informations Relatives à la TéléMétrie

Compatibilité Électromagnétique : en 60601-1-2 Informations de Classification

Performances Essentielles

Avis Destiné à L'utilisateur Conformément au Cahier des Charges Sur les Normes Radioélectriques (CNR) D'industrie Canada

Informations de Contact

Deutsch

Geräte- und Produktbeschreibung

Sicherheitshinweise

Kontraindikationen

Lebensdauer der IPG-Batterie

Wartung

Ende der Programmierten Nutzungsdauer

Telemetrieinformationen

Sicherheit bei Drahtlosen Verbindungen

Wesentliche Leistungsmerkmale

Qualität der Funkübertragung

Informationen zur Drahtlosen Aufladung

Elektromagnetische Verträglichkeit - en 60601-1-2 Klassifizierungsinformationen

Benutzerhinweis Gemäß der Technischen Daten der Industry Canada-Funknorm (RSS)

Kontaktinformationen

Dutch

Beschrijving Van Hulpmiddel en Product

Contra-Indicaties

Veiligheidsinformatie

Einde Geprogrammeerde Levensduur

Technische Ondersteuning

Levensduur IPG-Batterij

Draadloze Veiligheid

Informatie over Telemetrie

Informatie Draadloos Opladen

Essentiële Werking

Kwaliteit Van de Draadloze Service

Elektromagnetische Compatibiliteit - en 60601-1-2 Classificatie-Informatie

Bericht Aan de Gebruiker over Canadese Specificaties Voor Radiostandaarden

Contactinformatie

Español

Información de Seguridad

Descripción del Dispositivo y del Producto

Contraindicaciones

Fin de Servicio Programado

Duración de la Batería del GII

Servicio Técnico

Compatibilidad Electromagnética - en 60601-1-2 Información sobre la Clasificación

Calidad del Servicio Inalámbrico

Información sobre la Recarga Inalámbrica

Información de Telemetría

Seguridad Inalámbrica

Rendimiento Básico

Aviso para el Usuario Según las Especificaciones de las Normas de Radio de Industry Canada

Información de Contacto

Italiano

Informazioni Sulla Sicurezza

Descrizione del Dispositivo E del Prodotto

Controindicazioni