Boston Scientific Precision Manual Del Usuario
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Precision™ Spinal Cord
Stimulator System 1.5 Tesla
MRI Guidelines
CAUTION:
Federal law restricts this device to sale, distribution and
use by or on the order of a physician.
90719336-04 Rev B

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Resumen de contenidos para Boston Scientific Precision

  • Página 1 Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90719336-04 Rev B...
  • Página 2 Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines This page intentionally left blank. Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines 90719336-04 Rev B ii of ii...

  • Página 3: Definition Of Terms

    (RF) fields, and specific absorption rate (SAR). Additional conditions, including ASTM F 2503-08, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines 90719336-04 Rev B 1 of 155...
  • Página 4 Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines specific configurations of the item, may be neurostimulation systems can affect the MRI required. image, potentially impacting the diagnostic use of this modality. Therefore, because MRI – Magnetic Resonance Imaging. of these potential deleterious effects, it is Radio Frequency (RF) –...
  • Página 5 • Allow at least six weeks time from performed. the date of Precision SCS System implantation to the time of the MRI examination. Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines 90719336-04 Rev B 3 of 155...
  • Página 6 Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines • The Precision IPG may move within the Risks Associated with MRI implant pocket which may cause patient Examination discomfort or a recent IPG pocket incision Exposing a patient with an implanted to open.
  • Página 7 NOT conduct an MRI examination if any • Ensure MRI system is in the Normal implant or condition is present that would Operating Mode. prohibit or contraindicate the procedure. Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines 90719336-04 Rev B 5 of 155...
  • Página 8 Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines 2. Allow at least six weeks from the date of a. Review the neurostimulator Precision™ SCS System implantation to stimulation parameters with a the time of the MRI examination. clinician programmer and print out a copy of the programmed stimulation 3.

  • Página 9: Significado De Los Términos

    RMN específico cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética). Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ 90719336-04 Rev B 7 de 155...

  • Página 10: Introducción

    Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ con condiciones específicas de uso. Las INTRODUCCIÓN condiciones que definen un entorno de RMN La resonancia magnética nuclear (RMN) específico incluyen la fuerza de campo, utiliza un potente campo magnético...
  • Página 11 Imaging” (Método para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de los implantes pasivos durante las imágenes de resonancia magnética). Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ 90719336-04 Rev B 9 de 155...

  • Página 12: Limitaciones

    Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ • No quite el GII y deje el sistema de Limitaciones electrodos implantado ya que podría • No debe considerarse la RMN en...

  • Página 13: Realización De Una Rmn Mediante Bobina Cefálica

    RMN se vea en el GII. significativamente ampliado. Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ 90719336-04 Rev B 11 de 155...
  • Página 14 Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ • Los parámetros de la secuencia de Requisitos de la exposición a impulsos de RMN deben cumplir los siguientes requisitos. De no ser así, Antes del examen de RMN, determine si el deben ajustarse para que los cumplan.
  • Página 15 RMN si experimenta cualquier molestia, estimulación, descarga o calentamiento durante el examen. Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ 90719336-04 Rev B 13 de 155...

  • Página 16: Durante El Examen De Rmn

    Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ Durante el examen de RMN • Haga un seguimiento continuo del paciente tanto visual como auditivo. Examine al paciente durante cada secuencia de imágenes y entre ellas.

  • Página 17: Définition Des Termes

    Hertz (Hz) – unité de fréquence en Hertz ou articles médicaux dans un environnement de résonance cycles par seconde. magnétique) Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ 90719336-04 Rév. B 15 sur 155...
  • Página 18 Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ Compatibilité conditionnelle avec l’IRM – INTRODUCTION article dont il a été prouvé qu'il ne présente L'imagerie par résonance magnétique aucun danger connu dans un environnement (IRM) utilise un champ magnétique statique...
  • Página 19 Imaging » (Méthode de test standard pour la mesure de l'échauffement induit par les radiofréquences à proximité d'implants passifs au cours d'une imagerie par résonance magnétique) Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ 90719336-04 Rév. B 17 sur 155...
  • Página 20 Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ • Espacez d'au moins six semaines la Limitations date d'implantation du système de SM • L'IRM ne doit pas être envisagée chez Precision et celle de l'examen d'IRM.
  • Página 21 RF d'un système d'IRM à 1,5 tesla à axe horizontal sont sans danger. Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ 90719336-04 Rév. B 19 sur 155...
  • Página 22 Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ • Les paramètres de la séquence Exigences pour l'exposition à d'impulsion de l'IRM doivent respecter les l'IRM exigences ci-dessous. Si ce n'est pas le Avant l'examen d'IRM, déterminez si le cas, les paramètres doivent être ajustés...
  • Página 23 Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ 90719336-04 Rév. B 21 sur 155...
  • Página 24 Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision™ Pendant l'examen d'IRM • Surveillez le patient en continu de manière auditive comme visuelle. Contrôlez le patient pendant et entre chaque séquence d'imagerie. Interrompez immédiatement l'examen d'IRM si le patient ne répond plus aux questions ou...
  • Página 25 HF-Energie eine Ganzkörperspule verwendet wird, wurden bisher noch nicht Begriffsbestimmung ermittelt. ASTM International – die American Society Das Precision SCS-System ist „beding MRT- for Testing and Materials, eine internationale sicher“ , wenn die Magnetresonanztomografie Standardisierungsorganisation. dB/dt – die Änderung der Stärke des ASTM F 2503-08, „Standard Practice for Marking...
  • Página 26 Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT Hertz (Hz) – die Einheit der Frequenz, in HF-Kopfspule zum Senden/Empfangen von Hertz oder Zyklen pro Sekunde. MRT-Signalen – eine Spule, die verwendet wird, um die HF-Energie zu übertragen und Beding MRT-sicher – eine Komponente, zu empfangen, die jedoch ausschließlich den...
  • Página 27 ASTM F2182-02a, „Standard Test Method for Durch die Verwendung einer HF-Sende-/ Measurement of Radio Frequency Induced Heating Empfangskopfspule richtet sich der Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging“ Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT 90719336-04 Rev B 25 von 155...
  • Página 28 Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT überwiegende Teil der HF-Felder auf die einem Hersteller, laut dessen Angaben Kopfregion und nicht auf die implantierten eine MRT-Untersuchung untersagt Komponenten des Precision™-Systems. oder kontraindiziert ist, befolgen Sie MRT-Untersuchungen bei Patienten mit die Anweisungen des Herstellers.
  • Página 29 Programmiergerätes erforderlich machen Umgebung der Elektrode, was wiederum würde. Gewebeschäden zur Folge haben • Der Precision-IPG kann in der kann. Darüber hinaus können induzierte Implantattasche wandern, was elektrische Ströme beim Patienten eine möglicherweise dazu führt, dass sich Stimulation oder einen elektrischen der Patient unwohl fühlt oder die Naht...
  • Página 30 Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT passives medizinisches Implantat befindet. Überwachung Ist im Körper des Patienten ein weiteres Interaktion mit dem Patienten während aktives oder passives medizinisches der MRT – Der Patient sollte sich in einer Implantat vorhanden und zwar von einem...
  • Página 31 SCS-Systems bei der Durchführung einer schen und mentalen Verfassung befinden, MRT-Untersuchung nicht uneingeschränkt die es ihm erlaubt, bei während der gewährleistet werden. Untersuchung auftretenden Problemen sofort Rückmeldung zu geben. Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT 90719336-04 Rev B 29 von 155...
  • Página 32 Precision™-Rückenmarkstimulatorsystem Richtlinien für die 1,5 Tesla-MRT 5. Weisen Sie den Patienten an, den oder das Ladegerät) nicht in das Bediener des MRT-Systems sofort zu MRT-Feld geraten. informieren, falls es bei ihm während der 10. Bevor der Patient in das MRT-Feld...

  • Página 33: Definizione Dei Termini

    Le condizioni strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui del campo che definiscono l'ambiente MR viene utilizzata la Risonanza Magnetica” Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ 90719336-04 Rev B 31 di 155...
  • Página 34 Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ specifico comprendono l'intensità del campo, varie patologie e condizioni. Questi campi il gradiente spaziale, il dB/dt (la velocità elettromagnetici possono interagire con di cambiamento del campo magnetico), i...
  • Página 35 MRI, seguire le vicino a impianti passivi durante imaging a risonanza istruzioni del produttore. Le istruzioni magnetica” Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ 90719336-04 Rev B 33 di 155...
  • Página 36 Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ di questo documento si applicano solo ◦ L'esecuzione di scansioni MRI al di ai prodotti Boston Scientific descritti di fuori della modalità di funzionamento seguito. normale • I medici non devono prescrivere esami ◦...

  • Página 37: Procedura Mri Usando Una Bobina Testa Ricetrasmittente A Rf

    In caso contrario, i parametri devono essere regolati così da essere conformi a questi requisiti. Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ 90719336-04 Rev B 35 di 155...
  • Página 38 Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ ◦ Assicurarsi che dB/dt sia limitato a un 2. Lasciar passare almeno sei settimane massimo di 20 Tesla al secondo. dalla data di impianto del sistema Precision SCS prima dell'esame MRI.
  • Página 39 MRI ha confermato come conformi ai "Requisiti di esposizione all'MRI" indicati nel presente documento. Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ 90719336-04 Rev B 37 di 155...
  • Página 40 Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™ 90719336-04 Rev B 38 di 155...
  • Página 41 Belangrijke opmerking: MRI-procedures MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt mogen UITSLUITEND worden uitgevoerd met bij een patiënt met een Precision behulp van een hoofdspoel met een verzend/ ruggenmergstimulatorsysteem. Deze ontvangst-radiofrequentie (RF) in een 1,5 instructies zijn niet van toepassing tesla-MRI-systeem met horizontale tunnel.
  • Página 42 Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem richtlijnen 1,5 tesla-MRI dB/dt – de verandering van de sterkte van het MRI-hoofdspoel met een verzend/ontvangst- magnetische veld per tijdseenheid, gemeten radiofrequentie (RF) – een spoel die wordt in tesla-eenheden per seconde. gebruikt om RF-energie te verzenden en te ontvangen die uitsluitend beperkt blijft tot het Hertz (Hz) –...
  • Página 43 ASTM-normen F2052 MRI-lichaamsspoel met een verzend- of voor magnetisch geïnduceerde verzend/ontvangst-radiofrequentie (RF). verplaatsingskrachten, F2213 voor Patiënten bij wie het Precision systeem is magnetisch geïnduceerde momenten geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek en F2182 voor RF-verhitting, evenals ondergaan met behulp van een MRI- functionele tests van het Precision™...
  • Página 44 -onderdeel aan MRI kan leiden tot letsel bestaande uit IPG, leads, chirurgische bij de patiënt of schade aan het Precision accessoires en verlengkabels van Boston ruggenmergstimulatorsysteem. De bekende Scientific. Neem voor informatie over mogelijke risico's zijn de volgende: nieuwere modellen of eventuele updates •...
  • Página 45 Toezicht • MRI kan de werking van het Precision Patiëntinteractie tijdens MRI – De patiënt ruggenmergstimulatorsysteem nadelig moet zich in een zodanige psychologische beïnvloeden. De MRI kan er bovendien...
  • Página 46 Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem richtlijnen 1,5 tesla-MRI Voorafgaand aan het MRI-onderzoek moet • Geen enkel onderdeel van het Precision een persoon met voldoende kennis met ruggenmergstimulatorsysteem betrekking tot MRI-apparatuur, bijvoorbeeld (bijvoorbeeld de geïmplanteerde leads, een radioloog die is opgeleid op het gebied...
  • Página 47 Precision™ mogelijk negatief wordt beïnvloed. ruggenmergstimulatorsysteem bij blootstelling 4. De patiënt moet zich in een zodanige aan MRI niet absoluut worden gegarandeerd.
  • Página 48 Precision™ ruggenmergstimulatorsysteem richtlijnen 1,5 tesla-MRI 8. Indien de patiënt beschikt over • Voer het MRI-onderzoek uitsluitend uit geïmplanteerde leads maar niet over met behulp van de pulssequenties en een IPG, mag het MRI-onderzoek NIET omstandigheden waarvan de radioloog worden uitgevoerd.
  • Página 49 ASTM F 2503-08, ”Standard Practice for Marking Specifik absorptionshastighet (SAR) – Medical Devices and Other Items for Safety in the massans normaliserade hastighet med vilken Magnetic Resonance Environment” MRT-riktlinjer vid 1,5 T för patienter med Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem 90719336-04 Rev B 47 av 155...
  • Página 50 MRT-riktlinjer vid 1,5 T för patienter med Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem RF-energi lagras i biologisk vävnad. SAR att patienten kommer till skada under visas normalt i W/kg. MRT-undersökningen. MRT-undersökningar som innefattar Tesla (T) – enhet för mätning av användning av kroppsspole för sändning magnetfältstyrka.
  • Página 51 Precision SCS-systemet. Kända potentiella metoder som ger adekvat diagnostisk risker är följande: information för patientbehandling. MRT-riktlinjer vid 1,5 T för patienter med Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem 90719336-04 Rev B 49 av 155...
  • Página 52 MRT-riktlinjer vid 1,5 T för patienter med Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem • Inducerad ström till följd av en MRT- • Implantations- och komponent positioner undersökning i en patient med Precision utanför användarmanualen har inte SCS-systemet eller någon av dess utvärderats. komponenter kan orsaka värme, särskilt •...
  • Página 53 • MRT-pulssekvensparametrarna måste ett tillstånd som förbjuder eller uppfylla följande villkor. Om inte måste kontraindikerar proceduren. parametrarna justeras så att de uppfyller dessa villkor. MRT-riktlinjer vid 1,5 T för patienter med Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem 90719336-04 Rev B 51 av 155...
  • Página 54 MRT-riktlinjer vid 1,5 T för patienter med Precision™ ryggmärgsstimulatorsystem 2. Planera in minst sex veckor från datum för a. Granska neurostimulatorns implantering av Precision SCS-systemet stimulationsparametrar med en till tidpunkten för MRT-undersökningen. programmerare och skriv ut en kopia av de programmerade 3.
  • Página 55 MRI-ympäristössä ja määrätyissä käyttöolosuhteissa. Magneettikentän ASTM F 2503-08, ”Standard Practice for Marking olosuhteet, joilla MRI-ympäristö määritetään, Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet 90719336-04 Versio B 53/155...
  • Página 56 Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet ovat kentän voimakkuus, spatiaalinen tuottamiseen. Nämä sähkömagneettiset gradientti, dB/dt (magneettikentän kentät voivat vaikuttaa implantteihin ja muutosnopeus), radiotaajuiset (RF) kentät siirtää implantoituja osia ja/tai kuumentaa ja ominaisabsorptionopeus (SAR). Lisäksi implantoituja osia tai niiden ympäristöä voidaan vaatia muita olosuhteita, kuten liikaa, vaurioittaa laitteen elektroniikkaa ja/ esineen tiettyjä...
  • Página 57 RF-kentistä pään asiakirjan sisältämät suositukset ja ohjeet. alueelle ja poispäin Precision-järjestelmän Tämän asiakirjan ohjeissa kuvataan, implantoiduista osista. Potilailla, joilla on miten potilaalle, jolla on Precision SCS Precision-järjestelmä, ei ole arvioitu MRI- -järjestelmä, tehdään vain pään MRI- tutkimuksia avomagneettikuvausjärjestelmillä tutkimus lähetin-vastaanotinkelana toimivalla tai muuntyyppisillä...
  • Página 58 Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet • Lääkärit eivät saa määrätä ◦ magneettikuvausten tekeminen magneettikuvausta potilaille, joilla on muussa kuin normaalissa käyttötilassa käynnissä koeneurostimulaatio ja/tai ◦ lähetin-vastaanotinkelana toimivan joiden järjestelmiä ei ole vielä implantoitu RF-pääkelan käyttö minkä tahansa kokonaan. Precision SCS -järjestelmän osan •...
  • Página 59 MRI-tutkimus tehdään magneettikentän voimakkuus on eri). tässä asiakirjassa kuvattujen tietojen mukaisesti. • Varmista, että MRI-järjestelmä on normaalissa käyttötilassa. Huomautus: Näissä ohjeissa kuvattujen lisävaatimusten vuoksi MRI-tutkimus voi kestää huomattavasti pitempään. Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet 90719336-04 Versio B 57/155...
  • Página 60 Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet • Magneettikuvauksen pulssisekvenssi- 1. Selvitä, onko potilaalla implantti tai parametrien on vastattava seuraavia tila, joka on este tai vasta-aihe MRI- vaatimuksia. Jos parametrit eivät tutkimukselle. ÄLÄ tee MRI-tutkimusta, täytä vaatimuksia, ne on säädettävä jos jokin implantti tai tila on toimenpiteen vaatimusten mukaisiksi.
  • Página 61 • Käytä MRI-tutkimuksessa vain pulssisekvenssejä ja tiloja, jotka magneettikuvauksen hallitsevan radiologin tai MRI-fyysikon vahvistuksen mukaan vastaavat tämän asiakirjan kohdassa ”MRI-altistusta koskevat vaatimukset” annettuja tietoja. Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet 90719336-04 Versio B 59/155...
  • Página 62 Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1,5 teslan magneettikuvausta koskevat ohjeet 90719336-04 Versio B 60/155...
  • Página 63 Uttrykksdefinisjon Ytterligere betingelser, inkludert spesifikke NORSK konfigurasjoner for Precision SCS-systemet, Dette dokumentet er et tillegg til Precision- er nødvendige som spesifisert i dette systemets produkthåndbøker og gjelder dokumentet. spesielt ved bruk av en sender/mottaker Det er viktig å lese denne informasjonen RF-hodespole på...
  • Página 64 1,5 Tesla MR-retningslinjer for Precision™ ryggmargsstimulatorsystemet MR – Magnetisk resonans-avbildning. forstås og overholdes for å forhindre at pasienten skades under MR-undersøkelsen. Radiofrekvens (RF) – elektriske felter med MR-prosedyrer som involverer bruk frekvenser på 10 000 Hz og høyere. av sender eller sender/mottaker Spesifikk absorpsjonsfrekvens (SAR) –...
  • Página 65 (høyere eller elektrodeoppvarming. Svært stor lavere) er ikke blitt undersøkt og bør derfor oppvarming kan føre til vevskade. ikke utføres. • Vent minst seks uker fra Precision SCS-systemets implantering til Begrensninger MR-undersøkelsen. • MR bør ikke vurderes for pasienter...

  • Página 66: Mr-Prosedyre Med En Sender/Mottaker Rf- Hodespole

    1,5 Tesla MR-retningslinjer for Precision™ ryggmargsstimulatorsystemet • Induserte strømmer forbundet med • Lengre elektrodelengder og bruk MR-undersøkelse hos en pasient med et av forlengere kan øke risikoen for implantert Precision™ SCS-system eller overstimulering, støt eller skade på en av delene kan føre til oppvarming, IPG-enheten.
  • Página 67 • MR-pulssekvensparametrene må eller kontraindisere prosedyren. overholde følgende krav: Er dette ikke tilfellet må parametrene justeres slik at de 2. Vent minst seks uker fra Precision overholder kravene. SCS-systemets implantering til MR-undersøkelsen. ◦ Kontroller at dB/dt er begrenset til ikke mer enn 20 Tesla per sekund.
  • Página 68 1,5 Tesla MR-retningslinjer for Precision™ ryggmargsstimulatorsystemet 3. Informer pasienten om risikoene a. Gjennomgå nevrostimulatorens forbundet med en MR-skanning som stimuleringsparametre med en oppgitt i dette dokumentet, inkludert klinikkprogrammerer og skriv bevegelse og/eller overdreven ut en kopi av de programmerte oppvarming av implanterte deler, samt at stimuleringsparametrene for referanse.
  • Página 69 Definition på termer modtage radiofrekvens (RF)-hovedspiral DANSK og specifik energiabsorptionshastighed Dette dokument er et tillæg til Precision- (SAR) som gennemsnit for hovedet samt systemets produktvejledninger og forklarer MRI-scannerdrift i normal modus. Yderligere især brugen af sende/modtage radiofrekvens betingelser skal opfyldes, herunder specifikke...
  • Página 70 Precision™-rygmarvsstimulatorsystem 1,5 Tesla MRI-retningslinjer (SAR). Yderligere betingelser, herunder og stimulatoren og forårsage en specifikke konfigurationer for genstanden, ubehagelig “stødlignende” fornemmelse. kan kræves opfyldt. Herudover kan metalkomponenterne i neurostimuleringssystemet påvirke MRI- MRI – Magnetisk resonans billeddannelse. billedet og potentielt påvirke den diagnostiske Radiofrekvens (RF) –...
  • Página 71 Instruktionerne i dette dokument beskriver, andre typer MRI-systemer, der fungerer ved hvordan en MRI-undersøgelse af hovedet andre statiske magnetfeltstyrker (højere eller alene på en patient med Precision SCS- lavere), er ikke blevet vurderet og bør derfor systemet foretages vha. en sende/modtage ikke foretages.
  • Página 72 Precision™ SCS-systemet neurostimulatoren og gøre det nødvendigt blev implanteret, til tidspunktet for at eksplantere eller udskifte apparatet. MRI-undersøgelsen. • MRI kan påvirke Precision SCS- systemets funktion. MRI kan også Risici forbundet med MRI- nulstille parametrene til tænd-nulstilling undersøgelsen indstillinger og kræve reprogrammering...

  • Página 73: Mri-Procedure Ved Brug Af En Sende/Modtage Rf- Hovedspiral

    “hoved SAR”, skal du spørge på spørgsmål, eller oplever varme, smerter, producenten af MRI-systemet. stødlignende fornemmelser/ubehagelig • Ingen af komponenterne i Precision stimulering eller usædvanlige fornemmelser. SCS-systemet (f.eks. de implanterede Inden MRI-undersøgelsen skal en person elektrodeledninger, IPG-enheden, osv.) med den rette viden om MRI-udstyr, f.eks.
  • Página 74 MRI-undersøgelse til straks at give besked om eventuelle af patienten med Precision™ SCS-systemet, problemer under undersøgelsen. når alle instruktioner i dette dokument 5. Instruér patienten om straks at oplyse følges.
  • Página 75 • Kontrollér at neurostimulatoren fungerer. stimuleringsparametre til senere brug. • Reprogrammér neurostimulatoren til b. Kontrollér at der ikke indføres nogen indstillingerne før MRI-proceduren. Precision SCS eksterne komponenter (f.eks. fjernbetjening eller oplader) inden for MRI-systemområdets designerede grænser. 10. Precision SCS-systemet skal programmeres til stimulering FRA, før patienten tillades inden for den...
  • Página 76 Precision™-rygmarvsstimulatorsystem 1,5 Tesla MRI-retningslinjer Denne side er tilsigtet tom. Precision™-rygmarvsstimulatorsystem 1,5 Tesla MRI-retningslinjer 90719336-04 Rev B 74 af 155...
  • Página 77 Hertz (Hz) – uma unidade de frequência em Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Hertz ou ciclos por segundo. Magnética”) Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator 90719336-04 Rev B 75 de 155...
  • Página 78 Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator MR Condicional – um item em relação ao INTRODUÇÃO qual foi demonstrado que não apresenta A Imagiologia por Ressonância Magnética perigos conhecidos num ambiente de RM (IRM) utiliza um campo magnético estático, específico, em condições de utilização...
  • Página 79 Aquecimento Induzido por Radiofrequência em Torno de Implantes Passivos durante a Imagiologia por deverão ser executados. Ressonância Magnética”) Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator 90719336-04 Rev B 77 de 155...

  • Página 80: Riscos Associados Ao Exame

    Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator • Aguarde, pelo menos, seis semanas Limitações entre a data de implantação do • A IRM não deve ser considerada para Sistema Precision SCS e a data do pacientes com o Sistema Precision SCS exame de IRM.
  • Página 81 1,5 Tesla, podem ser executados de forma realize o exame de IRM. As instruções neste segura. documento aplicam-se exclusivamente aos produtos da Boston Scientific aqui descritos. Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator 90719336-04 Rev B 79 de 155...
  • Página 82 Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator Se não for possível cumprir os seguintes ◦ Utilize os parâmetros de sequência de requisitos, NÃO prossiga com o exame pulso do exame de IRM que limitem o de IRM.

  • Página 83: Durante O Exame De Irm

    Se não for possível de exposição a IRM" indicados neste alterar os parâmetros, NÃO execute o documento. exame de IRM. Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator 90719336-04 Rev B 81 de 155...

  • Página 84: Revisão Pós-Exame De Irm

    Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator Revisão pós-exame de IRM • Certifique-se de que o paciente se sente bem. • Verifique se o neuroestimulador está a funcionar. • Reprograme o neuroestimulador para as configurações pré-IRM.
  • Página 85 Tesla por para garantir a segurança no ambiente de ressonância segundo. magnética) Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™ 90719336-04 Rev B 83 de 155...
  • Página 86 Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™ Hertz (Hz) – a unidade de frequência em W/kg – Watts por quilograma, uma medida Hertz ou de ciclos por segundo. de potência que é absorvida por quilograma de tecido.
  • Página 87 Imaging” (Método padrão de teste para medição de calor induzido por radiofrequência em implantes quase passivos durante aquisição de imagens por ressonância magnética) Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™ 90719336-04 Rev B 85 de 155...

  • Página 88: Riscos Associados Ao Exame De Rm

    Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™ • Permita pelo menos seis semanas a Limitações partir da data de implantação do Sistema • Não se deve considerar a utilização de Precision SCS para a época do exame RM em pacientes com o Sistema SCS de RM.
  • Página 89 RM, deve garantir que o exame de RM será conduzido de acordo com as informações apresentadas neste documento. Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™ 90719336-04 Rev B 87 de 155...
  • Página 90 Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™ Observação: Devido aos requisitos • Certifique-se de que o sistema de RM adicionais nestas instruções, o tempo está no Modo Operacional Normal. do exame de RM pode aumentar •...
  • Página 91 RM sobre o surgimento de algum desconforto, estimulação, choque ou aquecimento durante o exame. Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™ 90719336-04 Rev B 89 de 155...

  • Página 92: Durante O Exame De Rm

    Diretrizes da RM com Tesla 1,5 para o Sistema Estimulador da Medula Espinhal Precision™ Durante o exame de RM • Monitore continuamente o paciente de forma visual e auditiva. Verifique o paciente durante e entre cada sequência de aquisição de imagem. Descontinue...
  • Página 93 Maddenin spesifik yapılandırmalarını da ASTM F 2503-08, “Manyetik Rezonans Ortamında içeren diğer durumlar gerekebilir. Güvenlik için Medikal Cihazların ve Diğer Maddelerin İşaretlenmesi ile ilgili Standart Uygulama” Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları 90719336-04 Rev B 91 / 155...
  • Página 94 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları MRI – Manyetik Rezonans Görüntüleme. yöntemin tanısal kullanımını etkileyebilir. Dolayısıyla, bu potansiyel zararlı etkiler Radyo frekans (RF) – frekansları 10.000 Hz nedeniyle, MRI incelemesi yapılacak olan ve üzerindeki aralıkta bulunan elektriksel hastaya yönelik hasarı önlemek üzere bu alanlar.
  • Página 95 Sistemi ile gerçekleştirilen MRI incelemeleri, ısınması ile sonuçlanabilmesi nedeniyle, değerlendirilmemiştir ve böyle olunca da IPG'yi çıkartmayın ve derivasyon sistemini gerçekleştirilmemelidir. implante edilmiş olarak bırakın. Aşırı ısınma, doku hasarına yol açabilir. Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları 90719336-04 Rev B 93 / 155...
  • Página 96 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları • Precision SCS Sisteminin implantasyon • MRI, Precision SCS Sisteminin tarihinden itibaren MRI incelemesi operasyonunu etkileyebilir. MRI, gerçekleştirilme zamanına kadar en aynı zamanda, cihazın parametrelerini az altı hafta zaman bırakın. Precision SCS Sistemi Klinisyenin Programlayıcısı...
  • Página 97 • Yalnızca bir iletim/alım RF kafa bobini uzamsal gradyanı. kullanın. • Kafa SAR seviyesinin MRI sistemi tarafından doğru bir şekilde tahmin edildiğinden emin olmak üzere, MRI konsoluna doğru hasta ağırlığını girin. Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları 90719336-04 Rev B 95 / 155...
  • Página 98 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları Not: Bu dokümanda sağlanan gereklilikler, 4. Hasta, muayene sırasında herhangi in-vitro teste dayalıdır ve bu dokümandaki bir probleme ilişkin anında geribildirim bütün talimatların izlenmesi durumunda, sağlayabileceği bir psikolojik durum ve Precision SCS Sistemi ile bir hastaya ilişkin ruh halinde olmalıdır.
  • Página 99 MRI incelemesi sonrası gözden geçirme • Hastanın normal hissettiğinden emin olun. • Nörostimülatörün fonksiyonel olduğundan emin olun. • Nörostimülatörü MRI öncesi ayarlarına yeniden programlayın. Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları 90719336-04 Rev B 97 / 155...
  • Página 100 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi 1.5 Tesla MRI Talimatları 90719336-04 Rev B 98 / 155...
  • Página 101 Resonance Environment» (Стандартная методика (ASTM), международная организация по маркирования устройств медицинского назначения формированию стандартов. и прочих изделий на соответствие требованиям безопасности при нахождении в МРТ-среде). Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI» 90719336-04 Ред. B стр. 99 из 155...
  • Página 102 Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI» dB/dt – изменение потока магнитного поля и передачи энергии радиочастот (РЧ), за единицу времени, измеряемое действие которой ограничивается только в единицах Тл/с (тесла в секунду). областью головы пациента. Герц (Гц) – единица частоты герц...
  • Página 103 Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging» (Стандартный метод испытания для измерения нагрева, индуцированного радиочастотами, вблизи пассивных имплантатов во время МРТ). Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI» 90719336-04 Ред. B стр. 101 из 155...
  • Página 104 Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI» Головная катушка для приема/передачи аксессуаров и имплантируемых радиочастот (РЧ) при проведении МРТ. генераторов импульсов (ИГИ) МРТ-исследование только области производства компании Boston головы (без исследования других областей Scientific. Для получения сведений о...
  • Página 105 (РЧ), область действия которой пациента либо повреждения ИГИ. накладывается на какой-либо из компонентов системы ССМ Precision (например, на имплантированные отведения, ИГИ и т. п.). Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI» 90719336-04 Ред. B стр. 103 из 155...
  • Página 106 Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI» Примечание. В случае применения ПРОЦЕДУРА МРТ С дополнительных требований, ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ содержащихся в данных инструкциях, ГОЛОВНОЙ КАТУШКИ длительность МРТ-исследования может ДЛЯ ПРИЕМА/ПЕРЕДАЧИ существенно возрасти. РАДИОЧАСТОТ (РЧ) Требования по воздействию В случае соблюдения всех инструкций, указанных...
  • Página 107 системы ССМ Precision. В то же время, в психологически здоровом и из-за влияния большого количества психически нормальном состоянии, переменных величин на параметры позволяющем ему немедленно безопасности невозможно полностью Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI» 90719336-04 Ред. B стр. 105 из 155...
  • Página 108 Руководство по системе «Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI» информировать оператора о каких–либо Precision (например, устройство проблемах во время исследования. дистанционного управления либо зарядное устройство) не попадает 5. Проинструктируйте пациента, как в область действия аппарата МРТ. немедленно информировать оператора...
  • Página 109 .‫ماﺘﺼع هع لﻜﻞ كﺠﻢ اﻦ ملﻨﺴﻴﺞ ملﺤي‬ ‫، "ملﻤﻤعحسة مليﻴعسﻴة لﺘﻤﻴﻴﺰ مﻷجهﺰﺓ ملﻄﺒﻴة‬ASTM F 2503-08 "‫وﻋﻨع ﺮ مﻷاعن مﻷ ﺮﻯ ﻓي بﻴﺌة ملﺮنﻴﻦ ملﻤغﻨعﻃﻴﺴي‬ Precision™ ‫ 5.1 لنظعم ملتنبله ملكهحبي ليربل ملشوكي ان‬Tesla ‫( لـ‬MRI) ‫إحشعدمت ملت ولح بعلحنلن ملاغنعفلسي‬ 155 ‫ 701 لـ‬B ‫40-63391709 احمجاة‬...
  • Página 110 ‫ ﺘﺒعح مليﻴعسي ليﻴع ملﺴﺨﻮنة‬M‫سيﻮﺏ م‬M" ،ASTM F2182-02a ‫ملﻤﺴﺘﺤﺜة ليﺘﺮدد ملﻼسيﻜي بعليﺮﺏ اﻦ مﻷجهﺰﺓ ملﺴعلﺒة ملﻤﺰحوﻋة‬ "‫ﺛﻨعﺀ ملﺘﺼﻮلﺮ بعلﺮنﻴﻦ ملﻤغﻨعﻃﻴﺴي‬M Precision™ ‫ 5.1 لنظعم ملتنبله ملكهحبي ليربل ملشوكي ان‬Tesla ‫( لـ‬MRI) ‫إحشعدمت ملت ولح بعلحنلن ملاغنعفلسي‬ 155 ‫ 801 لـ‬B ‫40-63391709 احمجاة‬...
  • Página 111 ‫ﻃﺮمط‬M ‫ﻃﻮل اﻦ‬M ‫ﻗﺪ لﺆدﻱ مسﺘﺨﺪمم ايعسعت‬ ‫مﻷسﻼﻙ وكﺬم تﻤﺪلﺪمت إلﻰ ﺯلعدﺓ اﺨعﻃﺮ ملﺘﻨﺒﻴه‬ .IPG ‫و إتﻼط‬M ،‫و ملﺘاﺮﺽ لﺼﺪاة‬M ،‫ملﻜهﺮبي ملﺰمﺋﺪ‬ Precision™ ‫ 5.1 لنظعم ملتنبله ملكهحبي ليربل ملشوكي ان‬Tesla ‫( لـ‬MRI) ‫إحشعدمت ملت ولح بعلحنلن ملاغنعفلسي‬ 155 ‫ 901 لـ‬B ‫40-63391709 احمجاة‬...
  • Página 112 ‫ﻓي رعلة ﻋﺪم تيﺒﻴة ملﻤﺘﻄيﺒعت ملﺘعلﻴة، ال تﺘعبﻊ إجﺮمﺀ‬ ‫ملاﺪلﺪ اﻦ ملﻤﺘغﻴﺮمت ملﺘي تﺆﺛﺮ ﻋيﻰ ملﺴﻼاة، ﻓﺈن‬ .MRI ‫ملﻔﺤﺺ بعسﺘﺨﺪمم‬ Precision™ ‫ 5.1 لنظعم ملتنبله ملكهحبي ليربل ملشوكي ان‬Tesla ‫( لـ‬MRI) ‫إحشعدمت ملت ولح بعلحنلن ملاغنعفلسي‬ 155 ‫ 011 لـ‬B ‫40-63391709 احمجاة‬...
  • Página 113 ‫ﻋﻼﻩ. وإﺫم لﻢ لﻜﻦ مﻷاﺮ كﺬلﻚ، ﻓﻴﺠﺐ تاﺪلﻞ‬M ‫ملﻤايﻤعت لﻜي تيﺒي ﻫﺬﻩ ملﻤﺘﻄيﺒعت. إﺫم لﻢ لﺘﻢ تاﺪلﻞ‬ .MRI ‫ملﻤﺘﻄيﺒعت، ﻓﻼ تيﻢ بﺈجﺮمﺀ ملﻔﺤﺺ بعسﺘﺨﺪمم‬ Precision™ ‫ 5.1 لنظعم ملتنبله ملكهحبي ليربل ملشوكي ان‬Tesla ‫( لـ‬MRI) ‫إحشعدمت ملت ولح بعلحنلن ملاغنعفلسي‬ 155 ‫ 111 لـ‬B ‫40-63391709 احمجاة‬...
  • Página 114 Precision™ ‫ 5.1 لنظام التنبيه الكهربي للحبل الشوكي من‬Tesla ‫) لـ‬MRI( ‫إرشادات التصوير بالرنين المغناطيسي‬ .‫ت ُ ﺮﺁت ﻫﺬﻩ الﺼفﺤة خالﻴة لﻐﺮض ما‬ Precision™ ‫ 5.1 لنظعم ملتنبله ملكهحبي ليربل ملشوكي ان‬Tesla ‫( لـ‬MRI) ‫إحشعدمت ملت ولح بعلحنلن ملاغنعفلسي‬ 155 ‫ 211 لـ‬B ‫40-63391709 احمجاة‬...
  • Página 115 επισήμανση ιατρικών συσκευών και άλλων Hertz (Hz) – μια μονάδα συχνότητας σε Hertz αντικειμένων για ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού ή κύκλοι ανά δευτερόλεπτο. συντονισμού» Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™ 90719336-04 Αναθ B 113 από 155...
  • Página 116 Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™ Μαγνητικός συντονισμός υπό όρους – ένα W/kg – Watt ανά κιλό, μια μέτρηση της αντικείμενο για το οποίο έχει δειχθεί ότι δεν ισχύος που απορροφάται ανά κιλό ιστού.
  • Página 117 ASTM F2182-02a, «Τυπική μέθοδος εξέτασης για τη μέτρηση θερμότητας επαγόμενης από ραδιοσυχνότητες κοντά σε παθητικά εμφυτεύματα κατά τη διάρκεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού» Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™ 90719336-04 Αναθ B 115 από 155...
  • Página 118 Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™ • Μην αφαιρέσετε την IPG και αφήστε το Περιορισμοί σύστημα απαγωγών εμφυτευμένο επειδή • Δεν θα πρέπει να θεωρηθούν για MRI οι αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα...
  • Página 119 ή ιατρός MRI, πρέπει να βεβαιωθεί ότι η κίνδυνο υπερδιέγερσης, ηλεκτροπληξίας εξέταση MRI θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις ή ζημιάς στην IPG. πληροφορίες που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο. Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™ 90719336-04 Αναθ B 117 από 155...
  • Página 120 Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™ Σημείωση: Εξαιτίας των επιπρόσθετων • Να χρησιμοποιείτε μόνο σύστημα MRI απαιτήσεων σε αυτές τις οδηγίες, ο χρόνος οριζόντιου κυλινδρικού σωλήνα 1,5 Tesla εξέτασης MRI μπορεί να παραταθεί (δηλ. μην χρησιμοποιείτε συστήματα...
  • Página 121 τηλεχειριστήριο ή φορτιστής) δεν θα ενημέρωση για τυχόν προβλήματα κατά εισέλθει εντός των ενδεδειγμένων τη διάρκεια της εξέτασης. ορίων του συστήματος MRI. Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™ 90719336-04 Αναθ B 119 από 155...
  • Página 122 Κατευθυντήριες οδηγίες MRI 1,5 Tesla για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision™ 10. Το σύστημα SCS Precision πρέπει να προγραμματιστεί σε ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ διέγερσης πριν επιτρέψετε στον ασθενή να εισέλθει στα ενδεδειγμένα όρια ασφαλείας του συστήματος MRI. Κατά τη διάρκεια της εξέτασης...
  • Página 123 Magnetic Resonance Environment“ (Standardní postup pro označení lékařských zařízení a dalších pomůcek z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance). Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla 90719336-04 Rev B 121 z 155...
  • Página 124 Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla Vysílací/přijímací vysokofrekvenční hlavová Definice termínů cívka systému MRI – cívka určená k vysílání ASTM International – organizace American a příjmu vysokofrekvenční energie, která Society for Testing and Materials, tvůrce obklopuje pouze oblast hlavy.
  • Página 125 Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging“ (Standardní testovací metoda pro měření zahřívání indukovaného vysokofrekvenčním polem v blízkosti pasivních implantátů během magnetické rezonance). Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla 90719336-04 Rev B 123 z 155...
  • Página 126 Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla Nedostatky Rizika spojená s vyšetřením • Vyšetření MRI neplánujte u pacientů se systémem SCS Precision, pokud existuje Vystavení pacienta s implantovaným jiná potenciálně bezpečnější diagnostická...
  • Página 127 MRI. Pokyny v tomto dokumentu platí pouze pro níže popsané produkty společnosti Boston Scientific. Pokud není možné splnit následující podmínky, NEPROVÁDĚJTE vyšetření MRI. Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla 90719336-04 Rev B 125 z 155...
  • Página 128 Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla • Používejte pouze vysílací/přijímací • Zadejte správnou hmotnost pacienta do vysokofrekvenční hlavovou cívku. konzoly MRI a ověřte, že systém MRI správně odhaduje úroveň SAR pro oblast ◦...
  • Página 129 Ujistěte se, že do vyznačeného prostoru systému MRI nezasahují žádné externí součásti stimulačního systému Precision (tj. dálkové ovládání nebo nabíječka). Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla 90719336-04 Rev B 127 z 155...
  • Página 130 Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny pro použití systému pro stimulaci míchy Precision™ u MRI se silou magnetického pole 1,5 Tesla 90719336-04 Rev B 128 z 155...
  • Página 131 Norma ASTM F 2503-08, „Štandardná prax pre značenie lekárskych zariadení a ďalších položiek pre bezpečnosť v prostredí magnetickej rezonancie“ Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T 90719336-04 Rev B 129 z 155...
  • Página 132 Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T Hlavová cievka MR s vysielaním/príjmom Definície výrazov RF – cievka používaná na vysielanie a príjem Medzinárodná norma ASTM – Americká radiofrekvenčnej energie, ktorá je obmedzená...
  • Página 133 Norma ASTM F2182-02a, „Štandardná skúšobná metóda radiofrekvenčne indukovaného zohriatia v blízkosti pasívnych implantátov počas zobrazovania magnetickou rezonanciou“ Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T 90719336-04 Rev B 131 z 155...
  • Página 134 Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T Obmedzenia Riziká spojené s vyšetrením • Vyšetrenie MR by nemalo byť vykonané u pacientov so systémom Precision SCS, Expozícia pacienta s implantovaným pokiaľ existuje iná potenciálne bezpečná...
  • Página 135 RF alebo ak si nie ste istí, či váš systém MR zobrazí „hlavové SAR“, overte si to u výrobcu vášho systému MR. Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T 90719336-04 Rev B 133 z 155...
  • Página 136 Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T Poznámka: Požiadavky uvedené v tomto • Žiadna súčasť systému Precision SCS (napr. implantované elektródy, IPG atď.) dokumente sú založené na testovaní in-vitro nepresahuje do hlavovej cievky.
  • Página 137 10. Systém Precision SCS musí byť naprogramovaný na režim OFF (VYP) stimulácie pred vstupom pacienta do stanovenej bezpečnej hranici systému MR. Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T 90719336-04 Rev B 135 z 155...
  • Página 138 Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Systém na stimuláciu miechy Precision™ Pokyny k vyšetreniu na systéme MR s intenzitou 1,5 T 90719336-04 Rev B 136 z 155...
  • Página 139 Herc (Hz) — jednostka częstotliwości urządzeń medycznych i innych artykułów w w hercach lub cyklach na sekundę. zakresie bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego) System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T 90719336-04 wer. B 137 z 155...
  • Página 140 System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T Warunkowo dopuszczony do stosowania w WPROWADZENIE środowisku MRI — przedmiot, w przypadku Obrazowanie metodą rezonansu którego wykazano, że nie powoduje on magnetycznego (MRI) wykorzystuje znanych zagrożeń w określonym środowisku potężne statyczne pole magnetyczne,...

  • Página 141: Ostrzeżenia

    Near Passive Implants during Magnetic Resonance Imaging” (standardowa metoda pomiaru rozgrzewania wywołanego radiowo w pobliżu implantów pasywnych w trakcie obrazowania metodą rezonansu magnetycnzego) System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T 90719336-04 wer. B 139 z 155...
  • Página 142 System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T • Nie usuwać wszczepialnego Ograniczenia generatora impulsów i nie pozostawiać • Badania metodą MRI nie należy rozważać wszczepionego systemu elektrod, u pacjentów z wszczepionym systemem ponieważ może to doprowadzić do Precision, jeżeli inne, bezpieczniejsze,...
  • Página 143 MRI może ulec istotnemu nadmiernej stymulacji, porażenia lub wydłużeniu. uszkodzenia wszczepialnego generatora impulsów. System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T 90719336-04 wer. B 141 z 155...
  • Página 144 System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T • Parametry sekwencji impulsów MRI Wymagania dotyczące muszą spełniać poniższe kryteria. ekspozycji na MRI W przeciwnym wypadku parametry Przed badaniem MRI należy ustalić, czy należy dostosować tak, aby spełniały te u pacjenta wszczepiono inny aktywny lub wymagania.
  • Página 145 Precision (tj. pilot niego informacji o wszelkich problemach lub ładowarka) znajdują się poza w trakcie badania. wyznaczoną granicą systemu MRI. System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T 90719336-04 wer. B 143 z 155...
  • Página 146 System stymulatora rdzenia kręgowego Precision™ — wytyczne dotyczące MRI w aparacie 1,5 T 10. System Precision należy zaprogramować na wyłączoną stymulację zanim pacjent znajdzie się w obrębie wyznaczonego obszaru bezpieczeństwa systemu MRI. W trakcie badania MRI • W sposób ciągły należy obserwować...
  • Página 147 MR környezetben. A mező ASTM F 2503-08, “Egységes gyakorlat az feltételek, melyek definiálják a meghatározott orvostechnikai eszközök és egyéb elemek jelölésére a mágneses rezonancia környezetben” Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató 90719336-04 B verzió 145 / 155...
  • Página 148 Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató MR környezetet, melyek közé tartozik a létrehozásához. Ezek az elektromágneses térbeli gradiens, a dB/dt (a mágneses mezők kölcsönhatásba kerülhetnek az mező időbeli változása), rádiófrekvenciás implantátumokkal és a beültetett részek (RF) mezők, és a fajlagos elnyelési arány elmozdulását és/vagy a stimulátor...
  • Página 149 ASTM F2182-02a, “Egységes ellenőrző módszer a rádiófrekvenciával indukált melegedés mérésére a passzív implantátumok közelében a mágneses rezonancia környezetben” Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató 90719336-04 B verzió 147 / 155...
  • Página 150 Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató • Amennyiben a betegnek van bármilyen • Azok a tényezők, melyek növelik a beteg más aktív vagy passzív orvosi sérülésének kockázatát, a teljesség implantátuma melynek gyártója megtiltja igénye nélkül a következők: az MRI vizsgálatot, kövesse a gyártó...
  • Página 151 Megjegyzés: A jelen instrukciókban foglalt • Győződjön meg arról, hogy az MRI követelmények miatt, az MRI vizsgálat ideje rendszer Normál működési üzemmódban jelentősen meghosszabbodhat. legyen. Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató 90719336-04 B verzió 149 / 155...
  • Página 152 Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató • Az MRI impulzus szekvencia Felkészítés az MRI vizsgálatra paramétereknek a következő A következő eljárásokat kell követni az MRI követelményeknek kell megfelelnie. vizsgálat elvégzése előtt egy Precision SCS Amennyiben nem felelnek meg, a Rendszerrel élő...
  • Página 153 MRI rendszeren kijelölt határon belülre. 10. A Precision SCS Rendszert úgy kell programozni, hogy a stimuláció KI legyen kapcsolva, mielőtt beengedi a beteget az MRI rendszer biztonsági határán belülre. Precision™ Gerincvelő Stimulációs Rendszer 1,5 Teslás MRI útmutató 90719336-04 B verzió 151 / 155...
  • Página 154 Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines Argentina Hong Kong T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Australia / New Zealand Hungary T: 1800 676 133 F: 1800 836 666...
  • Página 155 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Boston Scientific Neuromodulation Valencia, CA, 91355, EE. UU. 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines 90719336-04 Rev B 153 of 155...
  • Página 156 Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines OBS! Telefon- och faxnummer kan ändras. För att NOTA: Os números de telefone e de fax estão få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida sujeitos a alteração. Para obter as informações http://www.bostonscientific-international.com/ de contacto mais actualizadas, por favor, eller skriv till följande adress:...
  • Página 157 Boston Scientific Neuromodulation nás kontaktujte na následující adrese: 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines 90719336-04 Rev B 155 of 155...
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