Publicidad
Instrucciones de uso
Almohadilla del nervio frénico
Modelo
38001
Pediátrica
38002
Mediana
38003
Grande
Descripción
La almohadilla de nervio frénico consiste en una almohadilla de espuma de polímero blanca de células cerradas
y cintas de marcado radio-opacas. La almohadilla dispone de dos cortes para la inserción (opcional) y fijación de
un sump pericárdico (códigos DLP 12010, 12011,12012, o 12013).
Todos los modelos son estériles, apirógenos y desechables.
Indicaciones
Esta almohadilla está diseñada para el uso en cirugía de bypass cardiopulmonar con una solución fría de
cardioplegia a fin de proteger el nervio frénico, aislándolo del hielo colocado alrededor del corazón.
Contraindicaciones
No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.
Precauciones
Advertencia: Según las lseyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por
prescripción médica.
Nota: La utilización de técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de
la profesión médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano
debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia y el tipo de procedimiento
quirúrgico utilizado.
La almohadilla del nervio frénico se ha diseñado y se ha previsto para un único uso. NO REUTILIZAR.
Advertencia
No corte las cintas de marcado. No utilice cinta de marcado para retirar la almohadilla.
Efectos secundarios
No se conocen.
Instrucciones de uso
1.
Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y la
fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el embalaje y transfiera la cánula a un campo estéril mediante
una técnica aséptica.
2.
Recorte la almohadilla al tamaño deseado.
3.
Coloque suavemente la almohadilla (con el catéter de drenaje, en caso de utilizar uno) detrás del corazón, a
lo largo de la superficie del diafragma. Sitúe las cintas de marcado amarillas fuera del campo operatorio, a
plena vista, y sujételas con un clip al paño quirúrgico.
4.
Siga la técnica de refrigeración deseada para detener el corazón.
5.
Deje la almohadilla en su posición durante todo el procedimiento quirúrgico.
6.
Retire la almohadilla del nervio frénico al retirar el clampaje aórtico y volver a perfundir el corazón.
Compruebe que se haya retirado toda la almohadilla.
La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:
Renuncia de responsabilidad
Aunque la ALMOHADILLA DEL NERVIO FRÉNICO, a la que nos referiremos como "Producto" ha sido
diseñada y fabricada cuidadosamente, probada antes de ponerla a la venta, el Producto puede no cumplir
sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación del
Producto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de esta
renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectos
derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base en
la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal
competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la
presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.
8
Gebruiksaanwijzing
Middenrifzenuw-kussentje
Model
38001
Kind
38002
Medium
38003
Groot
Beschrijving
Het middenrifzenuw-kussentje bestaat uit een wit kussentje van gesloten celpolymeerschuim en radiopake
markeringstape. Het kussentje heeft twee sets sleuven voor de (optionele) plaatsing en bevestiging van een
pericardiale zuiger (DLP-code 12010, 12011,12012 of 12013).
Steriel, niet-koortsverwekkend, voor eenmalig gebruik.
Indicaties
Dit kussentje is geïndiceerd tijdens cardiopulmonale bypass-procedures met behulp van koude cardioplegia om te
voorkomen dat het hart opnieuw warm wordt en om de middenrifzenuw te beschermen door deze te isoleren van
de ijspakking om het hart.
Contra-indicaties
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.
Voorzorgsmaatregelen
Let op: Dit product kan aleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).
Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van
de arts. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van
de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring en het type
chirurgische procedure.
Het middenrifzenuw-kussentje is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. GEBRUIK DIT NIET
OPNIEUW.
Waarschuwing
Snijd de markeringstapes niet. Gebruik de markeringstape niet om het kussentje te verwijderen.
Nadelige effecten
Geen bekend.
Gebruiksaanwijzing
1.
Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en de uiterste gebruiksdatum. Als de
verpakking niet beschadigd en de gebruiksdatum niet is overschreden, opent u deze en brengt u het product
met een steriele techniek over naar het steriele veld.
2.
Snijd het kussentje bij tot de gewenste vorm.
3.
Plaats het kussentje (met zuiger, indien deze gebruikt wordt) voorzichtig achter het hart langs het diafragma-
oppervlak. Plaats de gele markeringstrips buiten het veld en binnen het zicht. Knip deze af en wikkel ze vast.
4.
Volg de gewenste koeltechniek om een hartstilstand tot stand te brengen.
5.
Laat het kussentje tijdens de chirurgische procedure op zijn plaats.
6.
Verwijder het middenrifzenuw-kussentje wanneer de aorta-kruisklem verwijderd wordt en het hart opnieuw
geperfuseerd wordt. Verzeker u ervan dat het kussentje volledig verwijderd is.
De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:
Uitsluiting van garantie
Hoewel het MIDDENRIFZENUW-KUSSENTJE, hierna aangeduid als "Product", met veel zorg is ontworpen,
vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het Product niet
volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden meer
gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze uitsluiting
van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met
betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade
ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product,
ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of
anderszins.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd
worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige
bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze
uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer
worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
9
Publicidad
