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Istruzioni per l'uso
Cuscinetto per nervo frenico
Modello
38001
Pediatrico
38002
Medio
38003
Grande
Descrizione
Il cuscinetto per nervo frenico è un cuscinetto di schiuma polimerica bianca a cellule chiuse, dotato di una striscia
indicatrice radiopaca. Il cuscinetto è fornito di due serie di fessure per l'inserzione e la fissazione (opzionale) di un
pozzetto pericardico (DLP Codici 12010, 12011,12012, o 12013).
Sterile, apirogeno, usa-e-getta.
Indicazioni
Questo cuscinetto è indicato per l'utilizzo nell'ambito di interventi chirurgici di by-pass cardiopolmonare con
cardioplegia da freddo per impedire il riscaldamento del cuore e proteggere il nervo frenico isolandolo dal ghiaccio
che ricopre il cuore.
Controindicazioni
Questo dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.
Precauzioni
Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta
del medico.
Nota: L'adeguata esecuzione di tecniche e procedure chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità
previste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo.
Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze ed
esperienza e al tipo di procedura chirurgica utilizzata.
Il cuscinetto per nervo frenico è progettato esclusivamente per uso singolo. NON RIUTLIZZARE.
Avvertenza
Non tagliare le strisce indicatrici. Non usare le strisce per rimuovere il cuscinetto.
Effetti indesiderati
Nessun effetto indesiderato è noto.
Istruzioni per l'uso
1.
Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di
scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata
superata, aprire la confezione e trasferire il prodotto in un campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.
2.
Tagliare il cuscinetto per dargli la forma desiderata.
3.
Posizionare delicatamente il cuscinetto (insieme all'eventuale pozzetto) dietro al cuore, lungo la superficie
diaframmatica. Posizionare le strisce indicatrici gialle sul campo operatorio, bene in vista, e fissarle a un telo
sterile.
4.
Adottare la tecnica di raffreddamento prescelta per fermare il cuore.
5.
Lasciare il cuscinetto in posizione durante la procedura chirurgica.
6.
Rimuovere il cuscinetto quando viene tolto il clampaggio totale dell'aorta e il cuore viene riperfuso. Dopo
aver recuperato il cuscinetto, verificarne l'integrità.
La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:
Esclusione dalla garanzia
Sebbene il CUSCINETTO PER NERVO FRENICO, indicato qui di seguito come "Prodotto", sia stato
accuratamente progettato, realizzato e testato prima di essere commercializzato, può verificarsi
l'eventualità che il prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicate
nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono da
considerare come parte integrante della presente dichiarazione dell'esclusione dalla garanzia. Di
conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. La
Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via
extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti
disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la
validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.
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Gebrauchsanweisung
Phrenikusisolierpolster
Modell
38001
Pädiatrisches Modell
38002
Mittelgroßes Modell
38003
Großes Modell
Beschreibung
Das Phrenikusisolierpolster besteht aus einem weißen Polster aus geschlossenzelligem Polymerschaumstoff
sowie röntgenkontrastgebenden Markierungsbändern. Das Polster ist mit zwei Schlitzvorrichtungen für die
(optionale) Einführung und Befestigung einer Herzbeutel-Drainagesonde (DLP Artikelnr. 12010, 12011,12012
oder 12013) versehen.
Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.
Indikationen
Das Polster ist für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass mit Kältekardioplegie bestimmt. Es
verhindert die Wiedererwärmung des Herzens und schützt den Nervus Phrenicus durch Isolierung gegen das in
der Herzgegend plazierte Eis.
Kontraindikationen
Das Polster ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen
Arzt ein.
Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der Verantwortung
des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt.
Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung und der Art der Operation muß jeder Chirurg die
Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.
Das Phrenikusisolierpolster ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.
Warnung
Die Markierungsbänder nicht abschneiden. Das Polster nicht an den Markierungsbändern herausziehen.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Gebrauchsanweisung
1.
Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nicht
überschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, die Verpackung
öffnen und das Polster unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld legen.
2.
Das Polster auf die gewünschte Form zuschneiden.
3.
Das Polster (mit der Drainagesonde, sofern verwendet) vorsichtig hinter dem Herz entlang der
Zwerchfelloberfläche plazieren. Die gelben Markierungsbänder gut sichtbar außerhalb des OP-Felds
plazieren und mit einer Klammer am Tuch befestigen.
4.
Das gewünschte Kühlverfahren zur Herbeiführung des Herzstillstands einleiten.
5.
Während des Eingriffs die Position des Polsters nicht verändern.
6.
Das Phrenikusisolierpolster entfernen, wenn die Aortenklemme abgenommen und die Perfusion des
Herzens wieder eingeleitet wird. Sicherstellen, daß das Polster vollständig entfernt wurde.
Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:
Haftungsausschluß
Trotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist es
möglich, daß das PHRENIKUSISOLIERPOLSTER - im nachfolgenden bezeichnet als "Produkt" - aus
verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation
enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen
werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt
aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch,
durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch
auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere
Anspruchsgrundlage stützt.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche
Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß
dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus
diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die
ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.
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