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A12506001_Rev1_FC.fm 7/29/05 1:15 pm
4.375 x 7.0 inches
MOSAIC ULTRA™ SUPRA-X™
HANCOCK II ULTRA™ SUPRA-X™
MOSAIC ULTRA™ OD
HANCOCK II ULTRA™ OD
Sizers
Calibreurs
Obturatoren
Medidores
Sizers
Misuratori
Sovittimet
Sizers
Μετρητές
Sizere
Przymiary
Dispositivos de medição
Nástroje pro určení velikosti
Mérőeszközök
Meradlá
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Pokyny pre používanie
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c
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Manuales relacionados para Medtronic MOSAIC ULTRA SUPRA-X
Resumen de contenidos para Medtronic MOSAIC ULTRA SUPRA-X
- Página 1 A12506001_Rev1_FC.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches MOSAIC ULTRA™ SUPRA-X™ HANCOCK II ULTRA™ SUPRA-X™ MOSAIC ULTRA™ OD HANCOCK II ULTRA™ OD Sizers Calibreurs Obturatoren Medidores Sizers Misuratori Sovittimet Sizers Μετρητές Sizere Przymiary Dispositivos de medição Nástroje pro určení velikosti Mérőeszközök...
- Página 2 A12506001_Rev1_FC.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches A12506001 Rev 1.0...
- Página 3 UltraSupra_sym.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches Explanation of symbols on package labeling Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels...
- Página 4 UltraSupra_sym.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Esclusivamente per il mercato statunitense / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA /...
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Página 5: Device Description
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 1 DEVICE DESCRIPTION Mosaic/Hancock II Ultra™ Supra-X™ (supra-annular) Sizers model 7305UX (clear) and Mosaic/Hancock II Ultra™ OD (outside diameter) Sizers model 7305OD (amber) are manufactured using transparent polysulfone and stainless steel to enable direct observation of the bioprosthetic valve profile within the patient’s native valve annulus. -
Página 6: Directions For Use
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 6 DIRECTIONS FOR USE The model number and size of each sizer is boldly marked on the handle and corresponds to the respective valve size. Note: Refer to the Mosaic or Hancock II Ultra™ aortic bioprosthetic valve IFU for proper valve implantation instructions. - Página 7 4.375 x 7.0 inches The following cleaning/disinfection and sterilization procedures have been tested by Medtronic and found to be effective. A hospital may choose the procedure tested by Medtronic or another procedure, which should be qualified. In either case, the procedure’s effectiveness should be established.
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Página 8: Disclaimer Of Warranty
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. -
Página 9: Description De L'APpareil
Mosaic ou Hancock II Ultra™ adaptée. Ils ne doivent pas être utilisés avec d'autres marques de prothèses ou d'autres types de prothèses de Medtronic. 3 AVERTISSEMENTS Les calibreurs endommagés ne doivent pas être utilisés. Ces calibreurs peuvent être ■... -
Página 10: Indications D'UTilisation
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 5.3 Stockage Les calibreurs peuvent être stockés indéfiniment et réutilisés dès lors que les conditions de nettoyage et de stérilisation sont respectées. 6 INDICATIONS D'UTILISATION Le numéro de modèle et la taille de chaque calibreur sont indiquées en gras sur le manche et correspondent à... - Página 11 Medtronic et sont considérées comme efficaces. Un hôpital peut choisir la procédure testée par Medtronic ou utiliser une autre procédure qui doit être validée. L'efficacité de la procédure doit être démontrée dans l'un ou l'autre cas. Medtronic utilise des indicateurs biologiques pour démontrer l'efficacité de la procédure. D’autres méthodes peuvent être appliquées, telles que celles de la norme norme ISO 11134, “Sterilization of...
- Página 12 4.375 x 7.0 inches Réutilisation Medtronic a effectué au moins 20 cycles de stérilisation accélérée en autoclave du calibreur sans qu'aucune détérioration n'ait été observée. Avant toute réutilisation, vérifier que les calibreurs ne présentent aucun signe de craquelure excessive ou de détérioration autre et les remplacer si c'est le cas.
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Página 13: Déni De Garantie
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE : DÉNI DE GARANTIE BIEN QUE LES CALIBREURS MODÈLES 7305UX ET 7305OD DE MEDTRONIC, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS PRÉCÉDANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. - Página 14 UltraSupra_EN_war.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches A12506001 Rev 1.0...
- Página 15 Mosaic/Hancock II Ultra™ Aortenklappenprothese der richtigen Größe erforderliche Ausmessung des Annulus indiziert. Die Obturatoren sind weder für die Verwendung mit Prothesen anderer Hersteller noch für die Verwendung mit anderen Medtronic Prothesen vorgesehen. 3 WARNHINWEISE Beschädigte Obturatoren dürfen nicht verwendet werden. Zwar sind diese Obturatoren ■...
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Página 16: Obturator Supra-X™ Modell 7305Ux
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 5.3 Lagerung Die Obturatoren sind unbegrenzt lagerfähig und können bei entsprechender Reinigung und Sterilisation wieder verwendet werden. 6 GEBRAUCHSANWEISUNG Die Modellnummer und die Größe jedes einzelnen Obturators ist klar und deutlich auf dem Griff vermerkt. - Página 17 Vor der Sterilisation müssen die Obturatoren in dampfsterilisierbare Beutel, ein für die Dampfsterilisation geeignetes Tuch oder einen anderen für die Sterilisation geeigneten Behälter gepackt werden. Medtronic hat die nachfolgend beschriebenen Methoden als für diese Obturatoren geeignet befunden: 1. Normaler Dampfsterilisationszyklus: 30 Minuten bei 121°C (121,11°C)
- Página 18 Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches Wiederverwendung Medtronic hat den Obturator mindestens 20 Sterilisationszyklen im Schnell-Autoklav unterzogen. Es wurden keinerlei Schäden bemerkt. Vor jeder Wiederverwendung muss jeder einzelne Obturator auf übermäßige Rissbildung oder andere Schäden untersucht und ggf. ersetzt werden.
- Página 19 INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG...
- Página 20 UltraSupra_EN_war.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches A12506001 Rev 1.0...
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Página 21: Descripción Del Dispositivo
Mosaic o Hancock II Ultra™ apropiadas. No están diseñados para usarse con prótesis de otros fabricantes o con otras prótesis de Medtronic. 3 ADVERTENCIAS Los medidores no deben usarse si están dañados. Aunque estos medidores son ■... -
Página 22: Medidor Supra-X™, Modelo 7305Ux
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 6 INSTRUCCIONES DE USO El número del modelo y el tamaño de cada medidor están indicados claramente en el mango y se corresponden con el tamaño respectivo de la válvula. - Página 23 ■ Reutilización Medtronic llevó a cabo un mínimo de 20 ciclos de esterilización rápida con autoclave del medidor sin observar ningún tipo de daño. Antes de cualquier reutilización, es necesario comprobar si los medidores presentan grietas grandes u otro tipo de daño y, si es así, sustitúyalos.
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Página 24: Renuncia De Responsabilidad
RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS. -
Página 25: Productbeschrijving
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 1 PRODUCTBESCHRIJVING De Mosaic/Hancock II Ultra™ Supra-X™ (supra-annulaire) sizers Model 7305UX (doorzichtig) en de Mosaic/Hancock II Ultra™ OD (buitendiameter) sizers Model 7305OD (amberkleurig) zijn vervaardigd van transparant polysulfon en roestvrij staal, en bieden een direct zicht op het profiel van de bioprothese in de natieve hartklepannulus van de patiënt. -
Página 26: Supra-X™ Sizer Model 7305Ux
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES Het modelnummer en de sizermaat, die correspondeert met de maat van de benodigde klepprothese, staan vetgedrukt op het handvat van de sizer. Opmerking: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de Mosaic of Hancock II Ultra™... - Página 27 4.375 x 7.0 inches De volgende reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedures zijn door Medtronic getest en effectief bevonden. Het ziekenhuis kan de door Medtronic geteste procedure kiezen of kan een andere procedure toepassen, die dan wel moet worden gekwalificeerd. In beide gevallen dient de effectiviteit van de procedure te zijn vastgesteld.
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Página 28: Uitsluiting Van Garantie
GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS. -
Página 29: Descrizione Del Dispositivo
Mosaic o Hancock II Ultra™. Non devono essere impiegate insieme a protesi di altri produttori o ad altre protesi fornite dalla Medtronic. 3 AVVERTENZE Se i misuratori appaiono danneggiati, non utilizzarli. Sebbene questi misuratori possano ■... -
Página 30: Misuratore Supra-X™ Modello 7305Ux
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic riservato CS006 4.375 x 7.0 inches 6 ISTRUZIONI PER L’USO Il numero di modello e le dimensioni di ciascun misuratore sono indicati chiaramente sull'impugnatura e corrispondono alle dimensioni della rispettiva valvola. Nota: per istruzioni sul corretto impianto della valvola, fare riferimento alle istruzioni per l'uso della valvola bioprotesica aortica Mosaic o Hancock II Ultra™. - Página 31 ■ Riutilizzo La Medtronic ha sottoposto i misuratori ad un minimo di 20 cicli autoclave 'a flash' di sterilizzazione senza riscontrare eventuali segni di danni. Prima di ogni uso successivo, verificare che su ciascun misuratore non siano presenti segni di danni da eccessiva incrinatura od altro tipo di danno;...
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Página 32: Esclusione Dalla Garanzia
DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO. -
Página 33: Laitteen Kuvaus
2 KÄYTTÖAIHEET Sovitinmallit 7305UX ja 7305OD on tarkoitettu potilaan läppäanatomian mittaamiseen, jotta voidaan valita oikeankokoinen siasta peräisin oleva Mosaic- tai Hancock II Ultra™ -aorttaläppäproteesi. Älä käytä niitä muiden valmistajien proteesien tai muiden Medtronic- proteesien kanssa. 3 VAROITUKSET Älä käytä vaurioituneita sovittimia. Vaikka sovittimia voi käyttää uudelleen, ne on ■... -
Página 34: Supra-X™-Sovitin, Malli 7305Ux
Vaara: Supra-X™- ja OD-sovittimet toimitetaan STERILOIMATTOMINA, ja ne TÄYTYY steriloida ennen käyttöä. Lisävarusteet TÄYTYY puhdistaa huolellisesti ennen sterilointia. Medtronic on testannut seuraavat puhdistus- ja sterilointimenetelmät ja todennut ne tehokkaiksi. Sairaala voi käyttää Medtronicin testaamaa menetelmää tai muuta tehokkaaksi todettua menetelmää. Kummassakin tapauksessa menetelmän tehokkuuden tulee olla todettu. - Página 35 Lisävarusteet TÄYTYY puhdistaa huolellisesti ennen sterilointia. Huomautus: Kontaminoituneita sovittimia ei saa päästää kuivumaan ennen puhdistusta tai desinfiointia. Medtronic on todennut, että sovittimien sterilointiin voidaan käyttää seuraavaa menetelmää: 1. Valmista puhdistettuun veteen 470 ppm:n aktiivinen kvaternaarinen liuos ja puhdistusaine, jonka aktiivinen ainesosa on alkyylidimetyylibentsyyliammoniumkloridi ®1...
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Página 36: Takuuta Koskeva Vastuuvapauslauseke
PAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ... -
Página 37: Beskrivning Av Hjärtklaffen
Mosaic eller Hancock II Ultra™ biologisk aortaklaff från svin. De är inte avsedda att användas tillsammans med någon annan tillverkares hjärtklaff eller med någon annan Medtronic-hjärtklaff. 3 VARNING En skadad sizer får inte användas. Dessa sizers är avsedda att användas flera gånger, ■... -
Página 38: Supra-X™ Sizer, Modell 7305Ux
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 6 ANVÄNDARINSTRUKTIONER Sizerns modellnummer och storlek är tydligt märkt på handtaget och motsvarar respektive klaffstorlek. Observera: Instruktioner för rätt klaffimplantation finns i bruksanvisningen till Mosaic eller Hancock II Ultra™ biologisk aortaklaff. - Página 39 Följande förfaranden för rengöring/desinfektion och sterilisering har testats av Medtronic och befunnits ha god effekt. Ett sjukhus kan välja en metod som har testats av Medtronic eller annan kvalificerad metod. I båda fallen ska förfarandet ha en fastställd god effekt.
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Página 40: Friskrivning Från Ansvar
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ... - Página 41 των ανατοµικών χαρακτηριστικών της βαλβίδας του ασθενούς προκειµένου να επιλεγούν οι κατάλληλες χοίρειες αορτικές βιοπροσθετικές βαλβίδες Mosaic ή Hancock II Ultra™. ∆εν προορίζονται για χρήση µε πρόσθεση οποιουδήποτε άλλου κατασκευαστή ή µε οποιαδήποτε άλλη πρόσθεση της Medtronic. 3 ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ∆εν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατεστραµµένοι µετρητές. Αν και οι µετρητές αυτοί...
- Página 42 UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Εµπιστευτικό 4.375 x 7.0 inches CS006 5.3 Αποθήκευση Οι µετρητές προορίζονται για φύλαξη επ΄ αόριστον και µπορούν να επαναχρησιµοποιηθούν µετά από κατάλληλο καθαρισµό και αποστείρωση. 6 Ο∆ΗΓIΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ο αριθµός του µοντέλου και το µέγεθος κάθε µετρητή είναι σηµειωµένα µε έντονη γραφή στη...
- Página 43 αποστειρωθεί µε χρήση ατµού, σε ύφασµα που µπορεί να αποστειρωθεί στο αυτόκλειστο ή σε άλλο δοχείο κατάλληλο προς αποστείρωση. Η Medtronic έχει αποδείξει ότι οι ακόλουθες µέθοδοι είναι συµβατές µε τους µετρητές: 1. Τυπικός κύκλος για αυτόκλειστο: 121°C (250°F) για 30 λεπτά...
- Página 44 4.375 x 7.0 inches CS006 Επαναχρησιµοποίηση Η Medtronic έχει εκτελέσει τουλάχιστον 20 κύκλους αποστείρωσης µε αυτόκλειστο ταχείας αποστείρωσης χωρίς να παρατηρηθεί καµία ζηµιά. Πριν από κάθε επαναχρησιµοποίηση, κάθε µετρητής πρέπει να ελέγχεται για σηµεία εκτεταµένου ραγίσµατος ή άλλης βλάβης και...
- Página 45 ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. Η MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ...
- Página 46 UltraSupra_EN_war.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Εµπιστευτικό 4.375 x 7.0 inches CS006 A12506001 Rev 1.0...
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Página 47: Beskrivelse Af Enheden
Mosaic eller Hancock II Ultra™ aortiske svine- bioproteseklapper. De er ikke beregnet til anvendelse sammen med nogen anden producents protese eller med nogen anden Medtronic protese. 3 ADVARSLER Beskadigede sizere må ikke bruges. Selvom disse sizere er beregnet til flergangsbrug, ■... - Página 48 UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 6 BRUGSVEJLEDNING Modelnummeret og størrelsen af hver sizer er tydeligt mærket på håndtaget og svarer til den respektive klapstørrelse. Bemærk: Instruktion i korrekt klapimplantering findes i brugsanvisningen til Mosaic eller Hancock II Ultra™...
- Página 49 Nedenstående rengørings-/desinficeringsprocedure og steriliseringsprocedure er blevet testet af Medtronic og fundet effektiv. Et hospital kan vælge den procedure, der er afprøvet af Medtronic, eller en anden procedure, som hospitalet så skal kunne gøre rede for. I hvert tilfælde skal procedurens effektivitet konstateres. Medtronic benyttede biologiske indikatorer til at fastslå...
- Página 50 MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ...
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Página 51: Opis Urządzenia
Mosaic lub Hancock II Ultra™. Nie są one przeznaczone do użytku z protezami innych producentów ani z innymi protezami firmy Medtronic. 3 OSTRZEŻENIA Nie należy korzystać z uszkodzonych przymiarów. Mimo że przymiary są przeznaczone ■... -
Página 52: Przymiar Supra-X™, Model 7305Ux
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 5.3 Przechowywanie Przymiary można przechowywać przez nieokreślony czas i można ich ponownie używać po oczyszczeniu i sterylizacji. 6 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA Oznaczenie numeryczne modelu i rozmiar każdego przymiaru są wyraźnie zaznaczone na uchwycie i odpowiadają... - Página 53 KONIECZNIE gruntownie wyczyścić. Poniższa procedura czyszczenia/dezynfekcji i procedury sterylizacji zostały wypróbowane przez firmę Medtronic i uznane za skuteczne. Szpital może wybrać procedurę wypróbowaną przez firmę Medtronic lub użyć innej, zakwalifikowanej procedury. W obu wypadkach należy określić skuteczność stosowanej procedury. Do oceny skuteczności tej procedury firma Medtronic wykorzystywała wskaźniki biologiczne.
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Página 54: Wyłączenie Gwarancji
INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA... -
Página 55: Descrição Do Dispositivo
Não se destinam para utilização com próteses de qualquer outro fabricante ou com outras próteses da Medtronic. 3 AVISOS Dispositivos de medição danificados não devem ser utilizados. Apesar destes ■... -
Página 56: Instruções De Utilização
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 5.3 Armazenamento Os dispositivos de medição destinam-se a ser armazenados indefinidamente e podem ser reutilizados após limpeza e esterilização adequeda. 6 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO O número de modelo e a dimensão de cada dispositivo de medição são indicados em preto no manípulo e correspondem à... - Página 57 Medtronic, revelando-se eficazes. Um hospital pode optar pelo procedimento testado pela Medtronic ou por um outro procedimento, que deve ser qualificado. Em qualquer um dos casos, a eficácia do método escolhido deve ser estabelecida. A Medtronic utilizou indicadores biológicos para estabelecer a eficácia do procedimento. Podem ser encontrados outros métodos na Norma ISO 11134, “Esterilização de Produtos para...
- Página 58 4.375 x 7.0 inches Reutilização A Medtronic efectuou um mínimo de 20 ciclos de esterilização por autoclave rápido do dispositivo de medição sem detectar sinais de danos. Antes de cada reutilização, cada dispositivo de medição deverá ser inspeccionado para detectar rachas excessivas ou outros sinais de danos e substituído se esses sinais forem detectados.
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Página 59: Renúncia De Garantia
MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DOS PRODUTOS FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AOS PRODUTOS. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DOS PRODUTOS, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA,... - Página 60 UltraSupra_EN_war.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches A12506001 Rev 1.0...
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Página 61: Popis Produktu
účelem výběru odpovídajících aortálních bioprotetických prasečích chlopní Mosaic nebo Hancock II Ultra™. Nejsou určeny k použití s protézami jiných výrobců ani s jinými protézami společnosti Medtronic. 3 VAROVÁNÍ Poškozené nástroje pro určení velikosti nepoužívejte. Přestože jsou nástroje pro ■... - Página 62 UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 6 NÁVOD K POUŽITÍ Číslo modelu a velikost jednotlivých nástrojů pro stanovení velikosti jsou tučně vyznačeny na rukojeti a odpovídají příslušné velikosti chlopně. Poznámka: Pokyny pro správnou implantaci chlopně naleznete v pokynech k použití...
- Página 63 Následující postup čištění a dezinfekce a postupy sterilizace byly testovány společností Medtronic a byly shledány účinnými. Nemocnice může zvolit postup testovaný společností Medtronic nebo jiný kvalifikovaný postup. V obou případech by měla být prokázána účinnost postupu. Společnost Medtronic využila při prokazování účinnosti postupu biologické...
- Página 64 INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO PRODUKT, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.
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Página 65: Az Eszköz Leírása
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Bizalmas Medtronic anyag 111,125 x 177,8 mm (4,375 x 7,0 hüvelyk) CS006 1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA A 7305UX-es típusú (színtelen) Mosaic/Hancock II Ultra™ Supra-X™ (supraanularis) és a 73050D típusú (borostyánsárga) Mosaic/Hancock II Ultra™ OD (külső átmérő) mérőeszközök előállítása átlátszó... - Página 66 UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Bizalmas Medtronic anyag 111,125 x 177,8 mm (4,375 x 7,0 hüvelyk) CS006 6 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Mindegyik mérőeszköz modellszáma és mérete egyértelműen fel van tüntetve a markolaton, és megfelel a hozzá illő billentyű méretének. Megjegyzés: A megfelelő billentyűbeültetési utasítások a Mosaic vagy Hancock II Ultra™...
- Página 67 111,125 x 177,8 mm (4,375 x 7,0 hüvelyk) CS006 A Medtronic az alábbi tisztítási és fertőtlenítési eljárást és sterilizálási eljárásokat tesztelte, és hatékonynak találta. A kórházak választhatják a Medtronic által tesztelt eljárást, vagy alkalmazhatják saját eljárásukat, melyet minősíttetniük kell. A választott eljárás hatékonyságát minden esetben igazolni kell.
- Página 68 AZ ALÁBBI GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK TERÜLETÉN KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK FELELŐSSÉGET KIZÁRÓ NYILATKOZAT BÁR A MEDTRONIC MÉRŐESZKÖZÖK, AZAZ A 7305UX ÉS 7305OD MODELL (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ...
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Página 69: Popis Zariadenia
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 1 POPIS ZARIADENIA Meradlá Mosaic/Hancock II Ultra™ Supra-X™ (supraanulárne), model 7305UX (priehľadné) a Mosaic/Hancock II Ultra™ OD (vonkajší priemer), model 7305OD (žlté) sú vyrobené z transparentného polysulfónu a nehrdzavejúcej ocele. To umožňuje priame sledovanie profilu bioprostetickej chlopne v prirodzenom anule chlopne pacienta. -
Página 70: Meradlo Supra-X™, Model 7305Ux
UltraSupra_EN_ch.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 6 NÁVOD NA POUŽITIE Číslo modelu a veľkosť každého meradla sú výrazne vyznačené na rukoväti a zodpovedajú príslušnej veľkosti chlopne. Poznámka: Pokyny na správnu implantáciu chlopní Mosaic alebo Hancock II Ultra™... - Página 71 Spoločnosť Medtronic testovala a potvrdila účinnosť nasledovných čistiacich, dezinfekčných a sterilizačných postupov. Nemocnica si môže zvoliť používanie postupu otestovaného spoločnosťou Medtronic alebo iného postupu, ktorý musí byť kvalifikovaný. V oboch prípadoch je však potrebné overiť účinnosť postupu. Na dôkaz účinnosti postupu použila spoločnosť...
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Página 72: Odmietnutie Záruky
NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE. - Página 73 UltraSupra_fig.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches "Barrel" End Extrémité "cylindre" „Kolbenkopf“-Ende Extremo "cilíndrico" Cilinderuiteinde Estremità "cilindro" Holkkipää "Kυλινδρικό" άκρο Koniec Cylinderände "Tønde"-ende „cylindryczny" Válcové zakončení Extremidade "cilíndrica" "Hengeres" vég Valcový koniec "Valve" End Extrémité "valve"...
- Página 74 UltraSupra_fig.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches Figure 2. Model 7305UX Supra-X™ Figure 2. Supra-X™ Modèle 7305UX Abbildung 2. Modell 7305UX Supra-X™ Figura 2. Modelo 7305UX Supra-X™ Afbeelding 2. Model 7305UX Supra-X™ Figura 2. Modello 7305UX Supra-X™...
- Página 75 UltraSupra_fig.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches Figure 3. Model 7305UX Supra-X™ Figure 3. Supra-X™ Modèle 7305UX Abbildung 3. Modell 7305UX Supra-X™ Figura 3. Modelo 7305UX Supra-X™ Afbeelding 3. Model 7305UX Supra-X™ Figura 3. Modello 7305UX Supra-X™...
- Página 76 UltraSupra_fig.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches "Barrel" End Extrémité "cylindre" „Kolbenkopf“-Ende Extremo "cilíndrico" Cilinderuiteinde Estremità "cilindro" Holkkipää "Kυλινδρικό" άκρο Koniec Cylinderände "Tønde"-ende „cylindryczny" Válcové zakončení Extremidade "cilíndrica" "Hengeres" vég Valcový koniec "Valve" End Extrémité "valve"...
- Página 77 UltraSupra_fig.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches 23 mm Figure 5. Model 7305OD Figure 5. Modèle 7305OD Abbildung 5. Modell 7305OD Figura 5. Modelo 7305OD Afbeelding 5. Model 7305OD Figura 5. Modello 7305OD Kuva 5. Malli 7305OD Figur 5.
- Página 78 UltraSupra_fig.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches A12506001 Rev 1.0...
- Página 79 UltraSupra_ML_bcv.fm 7/29/05 1:15 pm Medtronic Confidential CS006 4.375 x 7.0 inches A12506001 Rev 1.0...
- Página 80 Route du Molliau 31 Case Postale Tel. 305-500-9328 CH - 1131 Tolochenaz Fax 786-709-4244 Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Canada Tel. 41-21-802-7000 Medtronic of Canada Ltd. Fax 41-21-802-7900 6733 Kitimat Road Medtronic E.C. Authorized Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Representative/Distributed by Tel. 905-826-6020 Medtronic B.V.