Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte; Hinweise Zur Emv - AMATECH F-ABSL Manual Del Usuario

GEBRAUCHSANLEITUNG
Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkau-
tschuk noch Naturkautschuk-Latex enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter für die
Europäische Gemeinschaft.
Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben
der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz zurate
gezogen werden sollte.
1.5.2

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:

Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist zur Verwendung bei Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktspezifikation angegebene Gewicht der sicheren Arbeitslast nicht überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I.
Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.

1.6 Hinweise zur EMV:

Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher
sind keine EMV-Hinweise erforderlich
Document Number: 80028226
Version: B
Seite 52
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 17 MAR 2020
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