Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti; Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici; Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem) - AMATECH F-ABSL Manual Del Usuario

ISTRUZIONI PER L'USO
1.5.2

Utenti e popolazione di pazienti previsti:

Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria
coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non
addestrate.
Popolazione prevista:
Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore al carico di lavoro
sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I.
Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato
VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO
(UE) 2017/745).
1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM):
Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non
sono applicabili.
Document Number: 80028226
Version: B
Indica che il dispositivo non contiene
gomma naturale o lattice di gomma
naturale secco.
Indica il rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea.
Indica che il dispositivo medico è conforme
al REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Indica un'avvertenza.
Indica che prima dell'utilizzo è necessario
consultare le Istruzioni per l'uso
Pagina 67
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
.
Issue Date: 17 MAR 2020
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