Masimo RD SET Blue Instrucciones De Uso página 46

仕様
RD SET Blue ディ スポーザブルセンサを Masimo SET テク ノロジーに組み合わせた際の仕様は下記のとおりです：
体重
装着部位
精度、体動なし 、 （60 ～ 80%）
SpO
1
2
精度、体動なし 、 （70 ～ 100%）
SpO
1
2
精度、体動なし 、 （80 ～ 100%）
SpO
1
2
精度、低環流
SpO
2
2
脈拍数精度、体動なし
3
脈拍数精度、低灌流
2
注記：A 精度は、機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。機器による測定値の約 3 分の 2 が、比較試
rms
験における基準測定値の ± A
Blue センサ SpO の精度は、 研究用血液ガスアナライザを使用し、 チアノーゼ性先天性心疾患を持つ明色皮膚および暗色皮膚の新生児、 幼児、
1
2
および小児患者の血液サンプルに対して、60 ～ 100% の SpO
Masimo SET テク ノロジーは、ベンチトップ試験で Biotek Index 2 シミュレータを使用し、低灌流での SpO
2
済みです。この検証は、70 ～ 100% の SpO
Masimo SET テク ノロジーは、 ベンチ トップ試験において Biotek Index 2 シミュレータを使用した脈拍数精度について検証済みです。 この検証は、
3
25 ～ 240 bpm の範囲に対して行われました。
互換性
このセンサは、Masimo SET オキシメトリー内蔵機器あるいは RD SET センサの使用が承認されているパル
スオキシメ トリーモニターとのみ使用することができます。各センサは、機器製造元メーカーのパルスオキ
シメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサを他の機器と併用すると、
性能低下が生じる場合があります。
互換性に関する情報：www.Masimo.com
保証
Masimo の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がな
いことを、6 ヶ月間保証します。単一使用製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。
前述部分は、MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMO は、
商品性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に
対する MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、MASIMO の裁量により、製品を修理あるいは交換するこ
とです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品につ
いては、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および
組み立てを行った場合については、 保証の対象外とします。再加工、 修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、
本保証の対象外となります。
MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的
損害（利益の損失を含みますがこれらに限定されず）に対してたとえその可能性について通知されていても、責任を
負いません。MASIMO がお客様に対して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負う場合は、お客様が
購入された商品の代金を上限として賠償いたします。再加工、修理および再利用した製品について、MASIMO はいか
なる場合でも一切責任を負わないものとします。この項に記載されている制限事項は、適用される製造物責任法に基
づき、いかなる法的責任も免れることと見なされません。また、契約により法的にも免除されません。
暗黙の保証なし
この単一患者用センサは、MASIMO が所有する特許に基づいて、単一患者への使用のみが許諾されます。この製品を受
け入れるか使用することにより、複数の患者に対してこの製品の使用が許諾されていないことを認め、同意するものとし
ます。
単一患者への使用後、センサを廃棄して ください。
RD センサの使用許可を受けていない機器と共にこのセンサを使用する権限は、明示的にも黙示的にも、センサの購入
および所有によ って付与されるものではありません。
以内に収まります。
rms
範囲で 0.02% の信号強度を用いて行われました。
2
RD SET Blue
範囲で検証されました。
2
46
2.5 ～ 30 kg
足の親指 / 手の親指
4%
3.3%
3%
3%
3 bpm
3 bpm
および脈拍数の精度について検証
2
9521B-eIFU-1218