Spesifikasjoner - Masimo RD SET Blue Instrucciones De Uso

SPESIFIKASJONER

Når RD SET Blue-engangssensorer brukes med Masimo SET-teknologi, har de følgende spesifikasjoner:
Kroppsvekt
Målested
SpO -nøyaktighet, ingen bevegelse
2
SpO -nøyaktighet, ingen bevegelse
2
SpO -nøyaktighet, ingen bevegelse
2
SpO -nøyaktighet, lav perfusjon
2
Pulsfrekvensnøyaktighet, ingen bevegelse
Pulsfrekvensnøyaktighet, lav perfusjon
MERK: A -nøyaktigheten er en statistisk beregning av differansen mellom enhetsmålinger og referansemålinger. Omtrent to tredjedeler av
rms
enhetsmålingene falt innenfor ±A
Blue-sensorens SpO -nøyaktighet har blitt validert ved hjelp av praktiske blodprøver fra nyfødte, spedbarn, og barn med lys til mørk pigmentering i
1
2
huden diagnostisert med medfødt cyanotisk hjertefeil i området 60–100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet av SpO
2
100 % SpO i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator.
2
Masimo SET-teknologien er blitt validert for pulsfrekvensnøyaktighet i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator over et område på
3
25–240 slag/min.
KOMPATIBILITET
Denne sensoren er kun beregnet for bruk sammen med enheter utstyrt med Masimo SET-oksymetri eller
pulsoksymetrimonitorer som er lisensiert for bruk av RD SET-sensorer. Hver sensor er konstruert slik at den bare
fungerer riktig på pulsoksymetrisystemene fra den opprinnelige produsenten av enheten. Hvis sensoren brukes
sammen med andre enheter, kan det føre til manglende eller dårlig ytelse.
Opplysninger om kompatibilitet: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at dette produktet, når det brukes i henhold til instruksjonene
som følger med produktene fra Masimo, vil være fritt for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder.
Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
GARANTIEN BESKREVET OVENFOR ER DEN ENESTE GARANTIEN SOM GJELDER FOR PRODUKTENE SOM SELGES AV
MASIMO TIL KJØPEREN. MASIMO FRASIER SEG UTTRYKKELIG ALLE ANDRE MUNTLIGE, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE
GARANTIER, INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, ALLE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT
FORMÅL. MASIMOS ENESTE FORPLIKTELSE OG KJØPERENS ENESTE RETTIGHET VED ET GARANTIBRUDD ER, ETTER
MASIMOS VALG, REPARASJON ELLER BYTTE AV PRODUKTET.
UNNTAK FRA GARANTIEN
Denne garantien gjelder ikke for produkter der bruksanvisningen som følger med produktet, ikke har vært fulgt, eller for
produkter som har vært gjenstand for misbruk, forsømmelse, uhell eller eksternt påførte skader. Denne garantien gjelder ikke
for produkter som er blitt koblet til en ikke-tiltenkt enhet eller system, eller er blitt modifisert, demontert eller montert på nytt.
Denne garantien gjelder ikke for sensorer eller pasientkabler som er blitt reprosessert, reparert eller resirkulert.
MASIMO KAN IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN ELLER ANDRE PERSONER
FOR EVENTUELLE UTILSIKTEDE, INDIREKTE ELLER SPESIELLE SKADER ELLER FØLGESKADER (BLANT ANNET TAPT
FORTJENESTE), SELV OM SELSKAPET ER BLITT GJORT OPPMERKSOM PÅ MULIGHETEN FOR DETTE. MASIMOS ANSVAR
FOR PRODUKTER SOM ER SOLGT TIL KJØPEREN (I HENHOLD TIL KONTRAKT, GARANTI, ERSTATNINGSRETTSLIGE
FORHOLD ELLER ANDRE KRAV), SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE BELØPET SOM KJØPEREN
HAR BETALT FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIKT KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN
OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT
REPROSESSERT, REKONDISJONERT ELLER RESIRKULERT. BEGRENSNINGENE I DETTE AVSNITTET SKAL IKKE BETRAKTES
SOM EN UTELUKKELSE AV NOEN FORM FOR ANSVAR SOM I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE
JURIDISK KAN UTELUKKES I KONTRAKTEN.
INGEN UNDERFORSTÅTT LISENS
DENNE SENSOREN TIL ENGANGSBRUK ER LISENSIERT TIL DEG KUN TIL ENGANGSBRUK I HENHOLD TIL PATENTENE SOM
EIES AV MASIMO. VED Å AKSEPTERE ELLER BRUKE DETTE PRODUKTET ERKJENNER OG SAMTYKKER DU I AT DET IKKE GIS
LISENS TIL Å BRUKE DETTE PRODUKTET PÅ MER ENN ÉN PASIENT.
KASSER SENSOREN ETTER ÉN GANGS BRUK.
KJØP ELLER BESITTELSE AV DENNE SENSOREN GIR INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT LISENS TIL Å BRUKE
SENSOREN MED ANNET UTSTYR SOM IKKE SEPARAT ER GODKJENT FOR BRUK SAMMEN MED RD-SENSORER.
, (60–80 %)
1
, (70–100 %)
1
, (80–100 %)
1
2
3
2
av referansemålingene i en kontrollert studie.
rms
RD SET Blue
ved hjelp av en blodgassanalysator i laboratoriet.
2
og pulsfrekvens ved lav perfusjon med signalstyrke på 0,02 % over et område på 70 til
2
54
2,5–30 kg
Stortå/tommel
4 %
3,3 %
3 %
3 %
3 slag/min
3 slag/min
9521B-eIFU-1218