Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu; Tıbbi Cihaz Düzenlemelerine Uygunluk; Emc Hususları; Ec Yetkili Temsilcisi - AMATECH F-UC4 Instrucciones De Uso

TALİMAT KILAVUZU
1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu:
Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar,
Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları. Meslekten olmayan kişilere yönelik
değildir.
Hedef Popülasyonlar:
Bu cihaz, ürün spesifikasyonu bölüm 4.2'de belirtilen güvenli çalışma yükü alanındaki
ağırlığı aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır
1.5.3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk:
Bu ürün, non-invazif Sınıf I Tıbbi Cihazdır. Bu sistem; Tıbbi Cihaz
Düzenlemeleri (2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB)), Ek VIII, Kural 1 uyarınca
CE işaretlidir
1.6 EMC hususları:
Bu cihaz, elektromekanik bir cihaz değildir. Dolayısıyla EMC Beyanları geçerli
değildir.

1.7 EC yetkili temsilcisi:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANSA
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Üretim Bilgileri:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (KUZEY AMERİKA)
978-266-4200 (ULUSLARARASI)
Document Number: 80028225
Version: B
Uyarıyı gösterir
Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna
başvurulması gerektiğini göstermek üzere
tasarlanmıştır
Sayfa 328
IEC 60601-1
ISO 15223
Issue Date: 24 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E