Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation; Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr; Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc); Autoriseret Repræsentant I Eu - AMATECH F-UC4 Instrucciones De Uso

BRUGSANVISNING
1.5.2

Tilsigtet bruger og patientpopulation:

Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på
operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke
beregnet til brug af lægmand.
Tilsigtet population:
Denne enhed er beregnet til brug hos patienter, der ikke overstiger den vægt, der
er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i produktspecifikationens
afsnit 4.2.
1.5.3

Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:

Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er
CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1, i forordningen om medicinsk
udstyr (Forordning (EU) 2017/745)

1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):

Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante.
1.7 Autoriseret repræsentant i EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028225
Version: B
Angiver den autoriserede repræsentant i EU
Angiver, at det medicinske udstyr overholder
kravene i FORORDNING (EU) 2017/745
Angiver en advarsel
Har til hensigt at vise, hvornår man bør se
brugsanvisningen
Side 39
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
ISO 15223
Issue Date: 24 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E