Garanzia Limitata; Utilização Prevista - Microline Surgical ENTceps Manual De Instrucciones

PRECAUZIONI E AVVERTENZE
• Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata.
• Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Esaminare il dispositivo prima dell'uso. In caso di danni, non usarlo.
• I dispositivi non sono progettati per il riutilizzo né per essere sottoposti a processi di decontaminazione finalizzati al riutilizzo. Il
riutilizzo di dispositivi monouso costituisce un potenziale rischio di infezioni, lesioni, malattie o decesso per il paziente o
l'utilizzatore.
• Non utilizzare un dispositivo o un cavo danneggiati.
• Per pulire il dispositivo, non usare bisturi o altri strumenti metallici affilati o acuminati che potrebbero danneggiare le punte del
dispositivo stesso e comprometterne il funzionamento.
• Evitare di attivare inutilmente l'elemento riscaldante in assenza di tessuto tra le punte del dispositivo. Ciò potrebbe deteriorare
prematuramente le prestazioni del dispositivo. Il dispositivo non è previsto per l'uso continuo. Si consiglia di adottare un ciclo di
utilizzo tipico alternando cinque (5) secondi circa di attivazione e dieci (10) secondi di disattivazione.
• Non immergere l'impugnatura del dispositivo in sostanze liquide.
• Evitare il contatto tra l'elettrodo elettrochirurgico (Bovie) e il dispositivo.
• Usare il dispositivo esclusivamente con la pedaliera a doppio comando PowerPack e l'alimentatore universale UPS di Microline.
L'uso di un alimentatore diverso può danneggiare il dispositivo e impedirne il corretto funzionamento durante l'uso.
• Le procedure che presuppongono l'impiego di strumenti per la cauterizzazione e il taglio devono essere eseguite da personale
con adeguata preparazione ed esperienza in merito a tali tecniche chirurgiche. Prima di eseguire qualsiasi procedura, consultare
la letteratura medica specializzata relativa alle tecniche, alle complicanze e ai rischi inerenti. I chirurghi che utilizzano il presente
dispositivo devono conoscere a fondo l'anatomia specifica della regione su cui operano.
• Non esistono rischi straordinari associati al corretto smaltimento del presente dispositivo, che deve essere eliminato nel rispetto
di tutte le leggi e le norme applicabili a livello statale e locale.
• Il dispositivo non contiene parti interne riparabili dall'utilizzatore.
• Eventuali eventi avversi verificatisi durante l'impiego del presente dispositivo devono essere segnalati al servizio clienti di
Microline Surgical nonché all'autorità competente del proprio Stato membro (UE).
• Non contiene lattice.
Avvertenze
• Non utilizzare in presenza di materiali infiammabili (come alcool o anestetici infiammabili).
• Prima di procedere allo smaltimento, scollegare sempre il cavo del dispositivo. La pedaliera a doppio comando PowerPack e
l'alimentatore universale UPS sono riutilizzabili.
CONTROINDICAZIONI
I dispositivi ENTceps/MicroCeps/CardioForceps non devono essere usati nel corso di interventi di occlusione delle tube di Falloppio
a scopo contraccettivo.
CONFORMITÀ ALLE NORMATIVE
Quando utilizzato con l'alimentatore universale UPS, il dispositivo è conforme ai requisiti della norma IEC60601-1 per le parti
applicate di tipo BF, e soddisfa i requisiti di compatibilità elettromagnetica imposti dalla norma IEC60601-1-2.
MANIPOLAZIONE, CONSERVAZIONE E PULIZIA
Non lasciare cadere il dispositivo. Conservare in un luogo fresco e asciutto. Evitare l'esposizione prolungata a temperature estreme.
Non immergere il dispositivo in sostanze liquide.

GARANZIA LIMITATA

Microline Surgical garantisce i propri dispositivi contro eventuali difetti di materiali e di fabbricazione. Microline Surgical declina
qualsiasi responsabilità nei confronti di qualsiasi danno incidentale o consequenziale di qualsiasi tipo.
Eventuali interventi eseguiti sul dispositivo invalidano la presente garanzia.
L'uso improprio o negligente del dispositivo Microline Surgical invalida la presente garanzia.
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
Fabbricante
Numero di catalogo
Codice del lotto
Limiti di temperatura
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata.
Global Trade Item Number
Data di fabbricazione
Potenza variabile
Limiti di umidità
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germania
Approvazione FDA K000250
Fabbricato sotto la tutela di uno o più brevetti statunitensi: 7,033,351; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Brevetti in corso
di registrazione. Tutti i diritti riservati.
Riciclabile e stampato su carta contenente fibre riciclate post-consumo.
Sponsor australiano:
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Indiana Street
Sydney, NSW 2000
Australia
ENTceps / MicroCeps / CardioForceps
Para utilização apenas com o Interruptor de Pedal de Controlo Duplo PowerPack™ da Microline (REF 309-004R) e com a UPS
(Fonte de Alimentação Universal) PowerPack™ da Microline (REF 200-003R) ou com a UPS (Fonte de Alimentação Universal) da
Microline (REF 200-004R, 200-006R)
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os ENTceps / MicroCeps / CardioForceps são instrumentos cirúrgicos manuais ativados por um interruptor de pedal alimentado por
uma Fonte de Alimentação Universal (UPS). Dispõem de um elemento de aquecimento na ponta distal do instrumento. O elemento
de aquecimento é ativado através do Interruptor de Pedal de Controlo Duplo PowerPack reutilizável. O cabo de alimentação
prolonga-se desde a pega do instrumento e termina no conector do instrumento para ligação elétrica à fonte de alimentação
universal.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os dispositivos são de utilização única e destinam-se a ser utilizados apenas uma vez num único doente. Os dispositivos foram
concebidos para corte e cauterização de tecidos moles em simultâneo durante cirurgia. Os dispositivos podem igualmente ser
utilizados para corte de suturas naturais ou sintéticas e não metálicas durante cirurgia.
Rx Only
Prodotto negli USA con componenti USA e importati.
PORTUGUÊS
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Instruções de Utilização
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Consultare le istruzioni per l'uso
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Conformità Europea. Questo simbolo indica che il
dispositivo è conforme alle direttive e ai regolamenti in
merito a salute, sicurezza e protezione dell'ambiente
applicabili ai prodotti venduti nell'UE.
Solo su prescrizione medica
Sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma
Limiti di pressione atmosferica
Data di scadenza
Non riutilizzare