Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte - Hillrom O-ABMT Instrucciones De Uso

GEBRAUCHSANLEITUNG
Verweist auf die Katalognummer des
Herstellers.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss.
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex
enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter für
die Europäische Gemeinschaft.
Gibt an, dass das Medizinprodukt den
Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745
entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss
1.5.2

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:

Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses
System
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Document Number: 80028132
Version: B
ist für Patienten
ist gemäß
Seite 121
vorgesehen, die
Anhang VIII, Punkt 1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
das in Abschnitt 4.2
der Verordnung
Issue Date: 13 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
der
über