Guerbet Axessio Guia Del Usuario página 12

KONTRAINDIKATIONEN
Der Axessio™-Führungsdraht ist nicht zur Verwendung in zerebralen Blutgefäßen vorgesehen.
Patienten, bei denen perkutane Eingriffe nicht in Frage kommen.
WARNUNG
• Ein Führungsdraht ist ein empfindliches Instrument, das nicht vorgeschoben, zurückgezogen oder gedreht
werden darf, wenn es auf Widerstand stößt. Bei übermäßiger Krafteinwirkung gegen einen Widerstand kann es
zur Ablösung der Führungsdrahtspitze, Beschädigung des Katheters oder Gefäßperforation kommen.
• Die Bewegungen des Führungsdrahts sind stets unter Röntgendurchleuchtung zu beobachten, um die Reaktion
der Spitze zu überwachen. Falls der Führungsdraht entfernt wird und erneut eingeführt werden soll, muss er
vor der erneuten Einführung auf Anzeichen für Schäden (geschwächte oder geknickte Segmente) untersucht
werden. Den Führungsdraht nicht erneut einführen, falls er geschwächt oder geknickt ist.
• Die Wiederverwendung von Einmal-Vorrichtungen birgt ein potenzielles Risiko bezüglich Infektionen des
Patienten oder des Anwenders. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder
zum Tod des Patienten führen.
• Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach dem Einsatz kann essentielle Material- und Designei-
genschaften beeinträchtigen, was zum Versagen der Vorrichtung führen kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Nichteinhaltung der Anweisungen kann die Leistungsfähigkeit des Führungsdrahts beeinträchtigen und
Komplikationen nach sich ziehen.
• Den Führungsdraht vor Gebrauch auf Unregelmäßigkeiten in der Oberfläche, Biegungen und Knicke
untersuchen. Beschädigte und/oder unregelmäßige Führungsdrähte dürfen nicht verwendet werden.
• Zur Vermeidung von Schäden am Führungsdraht den Draht nicht durch eine Kanülennadel aus Metall
herausziehen.
• Weder das Führungsdraht-Einführungsinstrument noch die Drehvorrichtung sind dazu vorgesehen, in den
Körper einzutreten.
• Vor dem Gebrauch den auf dem Etikett angegebenen Durchmesser des diagnostischen oder therapeutischen
Katheters überprüfen und feststellen, ob er mit dem Durchmesser des Führungsdrahts kompatibel ist.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE/KOMPLIKATIONEN
Zu den mit der Verwendung dieser Vorrichtung zusammenhängenden möglichen unerwünschten Ereignissen
Zu den Komplikationen in Verbindung mit dem Verfahren gehören unter anderem:
gehören u. a.:
• Gefäßschaden oder -trauma
• Zusätzlicher Eingriff (endovaskulär oder chirurgisch)
• Luftembolie, Thromboembolie
• Vorschub in den subintimalen Raum
• Allergische Reaktion
• Post-Embolie-Behandlung (Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/Erbrechen)
• Antigene Wirkung
• Hämatome an der Einstichstelle
• Arrhythmie
• Gefäßperforation
• Herztamponade
• Gefäßspasmus
• Tod
• Dissektion
• Hämorrhagien
• Embolus
• Vaskuläre Thrombose
• Notfalloperation
• Tod
• Versagen beim Durchqueren eines Verschlusses/
• Blutungen
einer Läsion
• Führungsdraht wird in alten Stent verwickelt bzw.
• Fehlgeschlagene Behandlung
eingebettet
• Unmögliche Positionierung des Führungsdrahts
• Führungsdraht steckt in Katheter
• Beschädigung des Katheters
• Bruch/Abtrennung/Abplatzen des Führungsdrahts
• Hämatom und andere Komplikationen an der
Zugangsstelle
• Hämorrhagie (Blutung)
• Infektion
• Reizung des Gefäßes mit daraus folgendem
Gefäßspasmus
• Myokardinfarkt
• Kein echter Wiedereintritt in das Lumen
• Perforation
• Perikarderguss
• Reaktion auf Kontrastmittel
• Thrombusbildung
• Gefäßdissektion oder -perforation
• Gefäßverschluss
• Gefäßtrauma/Verletzung, das bzw. die zu Fistelbildung
führt
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