Guerbet Axessio Guia Del Usuario página 18

WAARSCHUWING
• Een voerdraad is een kwetsbaar instrument en mag niet worden opgevoerd, teruggetrokken of aangedraaid
indien enige weerstand voelbaar is. Overmatige kracht tegen de weerstand kan leiden tot het losraken van de
voerdraadpunt, schade aan de katheter of perforatie van het vat.
• Bewegingen van de voerdraad moeten altijd worden geobserveerd met behulp van fluoroscopie om de reactie
van de punt te controleren. Als de voerdraad is verwijderd en opnieuw moet worden ingebracht, moet deze
worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging (verzwakte of geknikte segmenten) voordat de draad
opnieuw wordt ingebracht. Breng de voerdraad niet opnieuw in als deze verzwakt of geknikt is.
• Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot infecties bij patiënt of gebruiker. Vervuiling van
het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
• Reinigen, desinfecteren en steriliseren na gebruik kan essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken nadelig
beïnvloeden, waardoor het hulpmiddel defect kan raken.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het niet in acht nemen van de instructies kan de werking van de voerdraad nadelig beïnvloeden en leiden tot
complicaties.
• Controleer de voerdraad voorafgaand aan gebruik op onregelmatigheden op het oppervlak, bochten of knikken.
Beschadigde en/of onregelmatige voerdraden mogen niet worden gebruikt.
• Om beschadiging van de voerdraad te voorkomen, mag deze niet worden teruggetrokken door een metalen
naaldcanule.
• Het inbrenginstrument en het torsie-instrument zijn niet bestemd om in het lichaam te worden ingebracht.
• Controleer de op het etiket aangegeven diameter van de diagnostische of therapeutische katheter en ga na of
deze compatibel is met de diameter van de voerdraad alvorens deze te gebruiken.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN/COMPLICATIES
BIJWERKINGEN
Mogelijke complicaties die kunnen ontstaan door het gebruik van dit hulpmiddel zijn onder meer, maar niet
Complicaties als gevolg van de ingreep zijn onder andere, maar niet beperkt tot, de volgende:
uitsluitend:
•
Vaatbeschadiging of -trauma
• Aanvullende interventie (endovasculair of
•
Luchtembolie, trombo-embolie
chirurgisch)
• • Opvoeren in de subintimale ruimte
Postembolisatiebehandeling (buikpijn, koorts en misselijkheid/overgeven)
• Allergische reactie
•
Hematoom op de punctieplaats
• Antigeen effect
•
Perforatie van het bloedvat
• Aritmie
•
Vaatspasme
• Harttamponade
•
Hemorragie
• Overlijden
•
• Dissectie Vaattrombose
• Embolie
•
Overlijden
• Spoedoperatie
•
Bloeding
• Niet kunnen passeren van occlusie/laesie
•
Mislukte behandeling
• Voerdraad verstrikt/ingesloten in oude stent
•
Onmogelijkheid om voerdraad te positioneren
• Voerdraad blijft steken in katheter
•
Beschadiging van katheter
• Breuk/splitsing/loslating van voerdraad
GEBRUIKSAANWIJZING
De Axessio™ voerdraad met hydrofiele deklaag moet worden gebruikt door een bevoegd, gediplomeerd arts of
ander medisch personeel dat is geautoriseerd door en naar het oordeel van een dergelijke arts.
1. Bereid de interventiekatheter voor volgens de instructies van de fabrikant of andere medisch aanvaardbare
protocollen.
• Hematoom en andere complicaties in het
toegangsgebied
• Hemorragie (bloeding)
• Infectie
• Irritatie aan het bloedvat, dat vaatspasmen
veroorzaakt
• Hartinfarct
• Onjuiste terugstroom van bloed
• Perforatie
• Pericardiale effusie
• Reactie op contrastmiddelen
• Trombusvorming
• Bloedvatdissectie of -perforatie
• Bloedvatocclusie
• Bloedvatbeschadiging/-letsel dat fistelvorming
veroorzaakt
18 18