Contre-Indications; Précautions D'EMploi - Guerbet Axessio Guia Del Usuario

CONTRE-INDICATIONS

Le guide Axessio™ n'est pas conçu pour être utilisé dans le système vasculaire cérébral.
Patients jugés non éligibles pour une intervention percutanée (ICP).
MISE EN GARDE
• Un guide est un instrument fragile qui ne doit pas être avancé, retiré ou déformé en cas de résistance. Tout
recours à une force excessive malgré la résistance peut entraîner le détachement de l'extrémité du guide,
l'endommagement du cathéter ou la perforation du vaisseau.
• Les manipulations du guide doivent toujours être suivies sous contrôle radioscopique pour observer la réponse
de l'extrémité. Si le guide est retiré puis réinséré, il convient de vérifier qu'il ne présente pas de signes
d'endommagement (segments fragilisés ou tordus) avant la réintroduction. Ne pas réintroduire le guide s'il est
fragilisé ou tordu.
• La réutilisation de dispositifs à usage unique peut créer un risque d'infection pour le patient ou l'utilisateur. La
contamination du dispositif peut conduire à une blessure ou une maladie grave, voire mortelle du patient.
• Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation après usage peuvent altérer des caractéristiques essentielles du
matériel et de la conception, et provoquer un dysfonctionnement du dispositif.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Le non-respect des instructions peut altérer la performance du guide et provoquer des complications.
• Avant toute utilisation, vérifier que la surface du guide ne présente pas d'irrégularité, de courbure ou de pliure.
Ne pas utiliser les guides endommagés et/ou défectueux.
• Pour éviter d'endommager le guide, ne pas le retirer à travers une aiguille à canule métallique.
• Ni l'outil d'insertion du guide, ni le dispositif de torsion, ne sont conçus pour pénétrer dans le corps.
• Sur l'étiquette, vérifier le diamètre du cathéter diagnostique ou thérapeutique et la compatibilité avec le
diamètre du guide avant utilisation.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES/COMPLICATIONS POSSIBLES
ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES
Les évènements indésirables potentiels pouvant résulter de l'utilisation du dispositif incluent notamment :
Les complications procédurales incluent notamment :
• Intervention supplémentaire (endovasculaire ou
• Lésion ou traumatisme vasculaire
chirurgicale)
• Embolie gazeuse, thrombo-embolie
• Progression dans l'espace sous-intimal
• Traitement post-embolisation (douleur abdominale, fièvre et nausées/vomissements)
• Réaction allergique
• Hématome sur le site d'insertion
• Effet antigénique
• Perforation du vaisseau
• Arrhythmie
• Tamponade cardiaque
• Spasme vasculaire
• Décès
• Hémorragie
• Dissection
• Thrombose vasculaire
• Embolie
• Décès
• Intervention chirurgicale en urgence
• Saignements
• Incapacité à franchir une occlusion/lésion
• Échec du traitement
• Guide emmêlé/coincé dans un stent déjà posé
• Impossibilité de positionner le guide
• Guide logé dans un cathéter
• Endommagement du cathéter
• Rupture/séparation/écaillage du guide
MODE D'EMPLOI
Le guide Axessio à revêtement hydrophile doit être utilisé par un médecin diplômé qualifié ou par un autre
praticien de santé autorisé et sous la supervision de ce médecin.
1. Préparer le cathéter d'intervention conformément aux consignes du fabricant ou à d'autres protocoles
acceptables sur un plan médical.
• Hématome et autres complications au niveau du site
d'accès
• Hémorragie (saignements)
• Infection
• Irritation du vaisseau provoquant un spasme
vasculaire
• Infarctus du myocarde
• Échec de réadmission dans la vraie lumière
• Perforation
• Épanchement péricardique
• Réaction au produit de contraste
• Formation d'un thrombus
• Dissection ou perforation vasculaire
• Occlusion vasculaire
• Traumatisme/lésion vasculaire à l'origine de la
formation de fistules
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