Specifiche Tecniche; Esclusioni Dalla Garanzia - Masimo RD rainbow 4 Instrucciones De Uso

SPECIFICHE TECNICHE

Quando utilizzati con i monitor a tecnologia Masimo rainbow SET o con moduli che abbiano ottenuto la licenza d'uso con
la tecnologia Masimo rainbow SET tramite cavi paziente RD/LNC-II rainbow, i sensori RD rainbow 4λ hanno le seguenti
specifiche prestazionali:
Sensore RD rainbow 4λ:
Peso corporeo
Sito di applicazione
Accuratezza SpO in assenza di movimento (70 - 100%
2
Accuratezza SpO2 in assenza di movimento (60 - 80%
Accuratezza SpO in presenza di movimento
2
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
Accuratezza della frequenza cardiaca
movimento (25 - 240 bpm)
Accuratezza della frequenza cardiaca, in presenza di
movimento
4
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa
perfusione
3
NOTA: la precisione A
rms
riferimento. Circa due terzi delle misurazioni del dispositivo sono ricaduti entro +/- il valore A
mento in uno studio controllato.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato
1
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
nell'intervallo del 60%-100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari
2
sani, uomini e donne, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di sfregamento
e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1 - 2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1 - 5 Hz a un'ampiezza di 2 - 3 cm in
studi di ipossia indotta in un intervallo del 70%-100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore
3
Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi
4
di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una
trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è indicato per l'utilizzo esclusivo con dispositivi che comprendono Masimo SET con tecnologia
rainbow o monitor di pulsossimetri che abbiano ottenuto la licenza d'uso per i sensori compatibili RD rainbow 4λ.
Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore
del dispositivo originario. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni. Per
informazioni sulla compatibilità fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il Prodotto
da Masimo, siano privi di difetti nei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono
garantiti solo per l'uso sul singolo paziente.
LA GARANZIA PRECEDENTEMENTE ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO
ALL'ACQUIRENTE. MASIMO NEGA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPRESSE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA
ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA
PARTE DI MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ,
A DISCREZIONE DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.

ESCLUSIONI DALLA GARANZIA

Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità con le istruzioni per l'uso fornite con
il prodotto stesso o che siano stati sottoposti a utilizzo errato, negligenza, manomissione o danneggiamenti. La presente
garanzia non è valida per i prodotti che siano stati collegati a strumenti o a sistemi non previsti, modificati o smontati
e rimontati. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI
INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO),
ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ
DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO
O RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI
PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE
DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RIPARATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI IN QUESTA SEZIONE NON PRECLUDONO
QUALSIASI RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLE LEGGI PERTINENTI, NON POSSONO ESSERE PRECLUSE PER CONTRATTO.
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> 30 kg
)
1
)
1
2
3
1 in assenza di
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
Adt Pdt
10 - 50 kg 3 - 10 kg
Pollice
Dito Dito
o alluce
2% 2% 2%
3% 3% 3%
3% 3% 3%
2% 2% 2%
3 bpm 3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm 3 bpm
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
21
Inf Neo
10 - 30 kg < 3 kg
Dito della mano Mano
o del piede o piede
2% 2%
3% ---
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
delle misurazioni di riferi-
rms
10571B-eIFU-0620
> 30 kg
Mano
2%
3%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm