Specifiche Tecniche - Masimo RD SET E1 Instrucciones De Uso

5. Se il sensore per orecchio E1 non si inserisce correttamente sull'orecchio, considerare l'utilizzo di un sensore adesivo o
riutilizzabile Masimo su un altro sito di misurazione.
6. Vedere la Fig. 3. La testa del paziente deve essere girata al lato opposto rispetto all'orecchio su cui viene applicato il
sensore. Agganciare la linguetta di fissaggio posta sul cavo alla piastrina di fissaggio. Rimuovere il rivestimento dal
cerotto di fissaggio. Fissare la piastrina alla cute, sulla spalla del paziente. Non fissare sugli indumenti del paziente.
C) Fissaggio del sensore al cavo paziente
1. Vedere Fig. 4. Orientare la linguetta del connettore del sensore in modo che i contatti "luminosi" siano rivolti verso l'alto.
Orientare il cavo paziente con la barra colorata e le clip per le dita rivolte verso l'alto.
2. Fare riferimento alla Fig. 5. Inserire la linguetta del sensore nel cavo paziente fino a farla scattare in posizione. Dare un
leggero strattone ai connettori per verificare il contatto. Per facilitare i movimenti, utilizzare del nastro adesivo per fissare
il cavo al paziente.
Nota: quando si cambia sito di applicazione o si fissa nuovamente il sensore, occorre prima fissare il sensore al sito di applicazione e poi
connettere il cavo paziente al sensore.
D) Test sotto stress e sotto sforzo
1. Fissare il sensore per orecchio E1 al paziente seguendo i passi riportati in B (Fissaggio del sensore al paziente).
Per ridurre al minimo i movimenti superflui del sensore quando il paziente si muove in modo eccessivo, utilizzare una fascia da fronte
(non illustrata). Arrotolare il cavo del sensore per orecchio sotto il mento e fissarlo sotto la fascia frontale sul lato opposto della testa rispetto
al sensore per orecchio.
E) Scollegamento del sensore
Dal cavo paziente:
1. Fare riferimento alla Fig. 6. Tirare in modo deciso il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente.
Nota: per evitare danni, tirare il connettore del sensore, non il cavo.
Dal paziente:
1. Tirare delicatamente il cerotto di fissaggio e rimuoverlo dalla spalla del paziente.
2. Per rimuovere il sensore per orecchio E1 dall'orecchio del paziente, separare delicatamente l'emettitore e il rilevatore e
rimuoverli.
ATTENZIONE: per evitare disagi al paziente e danni al connettore, non rimuovere il sensore dall'orecchio del paziente tirando il cavo.
ATTENZIONE: evitare di posizionare il paziente in modo che venga applicata pressione esterna al sensore nel sito di misurazione.
ATTENZIONE: per evitare di danneggiare il sensore, non immergerlo o lasciarlo a bagno in alcuna soluzione liquida. Non tentare alcuna
procedura di sterilizzazione per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene.

SPECIFICHE TECNICHE

Nell'impiego con monitor pulsossimetrici Masimo RD SET, monitor CO-ossimetria Masimo RD rainbow SET, moduli
pulsossimetrici con licenza Masimo SET, moduli CO-ossimetria Masimo rainbow SET e cavi paziente, in assenza di movimento,
il sensore per orecchio RD E1 ha le seguenti specifiche.
Sensore
Peso corporeo
Sito di applicazione
Accuratezza SpO , in assenza di movimento
2
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
Accuratezza della frequenza cardiaca, in assenza di movimento
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione
NOTA: l'accuratezza A
RMS
di riferimento. In uno studio controllato circa due terzi delle misure del dispositivo ricadevano entro ± A
di riferimento.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato
1
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
nell'intervallo del 70%–100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in banchi di prova a fronte di un simulatore
2
Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiore del 0,02% e una trasmissione maggiore del 5% per
saturazioni comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi
3
di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una
trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
1
2
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misure del dispositivo e quelle
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
Sensore per orecchio RD SET E1
3
3
20
> 30 kg
Orecchio
2,5%
2,5%
3 bpm
3 bpm
dalle misure
RMS
9025B-eIFU-0119