Especificaciones; Compatibilidad - Masimo RD rainbow 4 Instrucciones De Uso

ESPECIFICACIONES

Cuando se usan con monitores con tecnología Masimo rainbow SET o con módulos que cuenten con licencia para usar
tecnología Masimo rainbow SET que utilicen cables del paciente RD/LNC-II rainbow, los sensores RD rainbow 4λ tienen las
siguientes especificaciones de rendimiento:
Sensor RD rainbow 4λ:
Peso corporal
Punto de aplicación
Precisión de la SpO , sin movimiento, (70–100 %
2
Precisión de la SpO , sin movimiento, (60–80 %
2
Precisión de la SpO , en movimiento
2
Precisión de la SpO , baja perfusión
2
Precisión de la frecuencia cardíaca
(25–240 bpm)
Precisión de la frecuencia cardíaca, en movimiento
Precisión de la frecuencia cardíaca, baja perfusión
NOTA: La precisión de A
rms
referencia. Alrededor de dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de +/- A
en un estudio controlado.
La tecnología Masimo SET se ha validado bajo condiciones sin movimiento en estudios de sangre humana en voluntarios adultos
1
sanos, hombres y mujeres, con pigmentación de la piel clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO
a 100 % en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos bajo condiciones en movimiento en estudios de sangre
2
humana realizados en voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, con pigmentación de la piel clara a oscura, en estudios de
hipoxia inducida, mientras se efectuaban movimientos de fricción y golpeteo, entre 2 y 4 Hz, a una amplitud de 1 a 2 cm, y un
movimiento no repetitivo de entre 1 y 5 Hz, a una amplitud de 2 a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO
70 % a 100 % en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos de perfusión baja en pruebas de mesa en comparación
3
con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y un % de transmisión
superior al 5 % para saturaciones que varían entre 70 % y 100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos de la frecuencia cardíaca en un rango de 25 a 240 bpm
4
en pruebas de mesa en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores
a un 0,02 % y un % de transmisión superior al 5 % para saturaciones que varían entre 70 % y 100 %.

COMPATIBILIDAD

Este sensor está destinado para usarse solo con dispositivos que incluyan tecnología Masimo SET con rainbow o con
monitores de pulsioximetría que cuenten con licencia para usar sensores RD rainbow 4λ compatibles. Cada sensor se
ha diseñado para que funcione correctamente solo en los sistemas de pulsioximetría del fabricante original del
dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su
funcionamiento. Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que estos productos, cuando se usan en conformidad con las instrucciones
proporcionadas con los productos de Masimo, estarán libres de defectos de materiales y mano de obra durante un período de seis
(6) meses. Los productos de un solo uso se garantizan únicamente para su uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR.
MASIMO SE DESLINDA EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE,
DE MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA
UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL
INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado en violación de las instrucciones de operación que se
proporcionan con el producto o que haya estado sujeto a mal uso, negligencia, accidentes o daños de origen externo. Esta
garantía no se extiende a ningún producto que se haya conectado a algún instrumento o sistema no destinado para ello, que
se haya modificado o que se haya desensamblado y vuelto a ensamblar. Esta garantía no se extiende a los sensores o cables
del paciente que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR NI ANTE NINGUNA OTRA PERSONA POR DAÑOS
INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES O CONSECUENTES (LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE), INCLUSO
AUNQUE SE LE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE SUCEDAN DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SE
DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR (CONFORME A UN CONTRATO, GARANTÍA, AGRAVIO U OTRA
RECLAMACIÓN) EN NINGÚN CASO EXCEDERÁ EL MONTO PAGADO POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE PRODUCTO(S)
IMPLICADO(S) EN DICHA RECLAMACIÓN. MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑO ALGUNO QUE SE
ASOCIE CON UN PRODUCTO QUE SE HAYA REACONDICIONADO, RECICLADO O VUELTO A PROCESAR. LAS LIMITACIONES
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Adt
> 30 kg
Dedo
) 2 %
1
) 3 %
1
3 %
2
2 %
3
, sin movimiento,
1
3 bpm
5 bpm
4
3 bpm
3
es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de
Pdt Inf
10–50 kg 3–10 kg
Dedo gordo de la
Dedo
mano o del pie
2 % 2 %
3 % 3 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
26
Neo
10–30 kg < 3 kg
Dedo de la
Mano o pie
mano o del pie
2 % 2%
3 % ---
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10571B-eIFU-0620
> 30 kg
Dedo
2 %
3 %
3 %
2 %
3 bpm
5 bpm
3 bpm
rms
de 60 %
2
de
2