Seguridad; Seguridad Del Producto - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Manual Del Usuario

Seguridad

Seguridad del producto

Manual del usuario del CIRRUS HD-OCT
NOTA: si ocurre algún incidente grave con este dispositivo médico, tanto al usuario como
a otra persona, el usuario (o la persona responsable) debe informar de dicho incidente
grave al fabricante o al distribuidor del dispositivo médico. En la Unión Europea, el usuario
(o la persona responsable) también deben informar del incidente grave a la Autoridad
Competente del país en el que vivan.
ADVERTENCIA: para evitar descargas eléctricas, el instrumento debe enchufarse en una
toma con puesta a tierra. No quite ni desactive la clavija de conexión a tierra. Solo un
técnico autorizado de Zeiss puede instalar este instrumento.
ADVERTENCIA: no abra la cubierta del instrumento. La apertura de las cubiertas del
instrumento puede exponerlo a peligros eléctricos y ópticos.
ADVERTENCIA: para asegurar la seguridad del paciente, si el instrumento está conectado
externamente a dispositivos periféricos no médicos (es decir, impresora, dispositivos de
almacenamiento, etc.), todo el sistema debe cumplir con los requisitos de la norma
IEC 60601-1. Esta norma requiere que se use un Transformador aislador para conectar el
(los) dispositivo(s) no médicos a una distancia de 1,5 m del paciente. Si el dispositivo
periférico se encuentra fuera del alcance del paciente (más de 1,5 m) y está conectado
al instrumento, deberá usarse un dispositivo de separación si hubiera conexión eléctrica
entre el dispositivo no médico periférico y el instrumento.
ADVERTENCIA: la persona o la organización responsable de conectar dispositivos
adicionales o de reconfigurar el sistema debe evaluar todo el sistema para asegurar que se
cumplen los requisitos relevantes a IEC 60601-1.
PRECAUCIÓN: el operador del instrumento no debe tocar al paciente y el dispositivo
periférico a la vez.
ADVERTENCIA: este instrumento puede causar ignición, gases o vapores inflamables. NO lo
utilice en presencia de oxígeno puro ni de anestésicos inflamables, como el óxido nitroso.
ADVERTENCIA: el instrumento es transportable y se puede mover de un lugar a otro. Sin
embargo, si el instrumento está colocado sobre una mesa mecánica provista por CZMI, no
mueva la mesa a otro lugar mientras el instrumento o cualquier otro periférico esté encima.
Hacerlo podría provocar que se volcaran los componentes del sistema dañando
al paciente, al operador o a cualquier otra persona que se encuentre cerca.
ADVERTENCIA: no haga tomografías a pacientes que en las últimas 48 horas hayan
tomado medicamentos para el tratamiento de terapia fotodinámica (TFD), como
®
Visudyne . La falta de cumplimiento de esta advertencia podría causar una exposición no
deseada y un tratamiento incontrolado de vasos neovasculares.
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2660021169016 Rev. A 2018-04
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